PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

LAtar Belakang

Untuk melaksanakan ketentuan Pasal 6 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, perlu menetapkan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional merupakan pengganti dari Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional, yang dicabut melalui Peraturan
Menteri Kesehatan nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, terdapat adanya koreksi
terhadap persyaratan mutu obat tradisional.
Obat Tradisional menurut UU Kesehatan no. 36 th. 2009 adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik),
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
PERMENKES 007 TAHUN 2012 KRITERIA OBAT TRADISIONAL YANG DAPAT DIBERIKAN
IZIN EDAR
 Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
 Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
 Memenuhi Persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui
 Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah
 Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesaatkan
Mutu sangat penting, karena:
• Meningkatkan Reputasi Perusahaan
• Meningkatkan Pangsa Pasar
• Menekan Biaya
• Meningkatkan Tanggung Jawab
• Meningkatkan Ketaatan Konsumen
• Menjamin Keamanan dan Khasiat

PEMENUHAN PERSYARATAN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT

MEnurut PErmenkes 007 tahun 2012, terdapat produk obat tradisional yang tidak perlu wajib
daftar yaitu: Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong

Pemenuhan persyaratan mutu dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang

independen.
Parameter persyaratan mutu:
Obat dalam:
1. Organoleptik
2. Kadar air
3. Keseragaman bobot (kecuali rajangan)
4. Waktu hancur (kecuali rajangan, serbuk simplisia)
5. Cemaran mikroba
6. Aflatoksin total
7. Cemaran logam berat
8. Bahan tambahan

Obat luar (sediaan cair, semi padat, padat):

1. Organoleptik
2. Volume terpindahkan (sediaan cair)
3. Kadar air (sediaan padat)
4. Waktu hancur (sediaan padat)
5. Keseragaman bobot (sediaan padat)
6. Cemaran mikroba
7. Bahan tambahan
Persyaratan Secara Umum:
1. Organoleptik
• bentuk
• bau
• rasa
• warna
2. Kadar air
Semua sediaan mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. Kecuali untuk sediaan efervesen
tidak lebih dari 5%. Untuk cairan obat dalam, cairan obat luar, krim, salep, koyok, dodol/jenang
tidak ditentukan kadar airnya.
3. Cemaran Logam Berat
Banyaknya pencemaran logam berat pada lingkungan, maka makanan yang dikonsumsi, air
yang diminum dan udara yang dihirup kemungkinan besar telah terkontaminasi. Adanya risiko
tercemarnya tumbuhan oleh logam berat,terutama Pb.
KAdar maksimal logam berat:
Pb : tidak lebih dari 10 mg/kg
Cd : tidak lebih dari 0,3 mg/kg
As : tidak lebih dari 5 mg/kg
Hg : tidak lebih dari 0,5 mg/kg
PERSYARATAN MUTU KADAR AIR DAN CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT DALAM
Bentuk Sediaan Kadar Air Cemaran Mikroba

Rajangan yang diseduh dengan air panas Tidak lebih dari ALT ≤ 10 koloni/g
6

sebelum digunakan 10% AKK ≤ 10 koloni/g

4

E coli Negatif
Salmonella spp Negatif
Pseudomonas Negatif
aeruginosa Negatif
Staphylococcus
aureus

Rajangan yang direbus sebelum Tidak lebih dari ALT ≤ 10 koloni/g

7
digunakan 10% AKK ≤ 10 koloni/g
4

E coli Negatif
Salmonella spp Negatif
Pseudomonas Negatif
aeruginosa Negatif
Staphylococcus
aureus

Serbuk Simplisia yang Diseduh Dengan Tidak lebih dari ALT ≤ 10 koloni/g
6

air panas sebelum digunakan 10% AKK ≤ 10 koloni/g

4

E coli Negatif
Salmonella spp Negatif
Pseudomonas Negatif
aeruginosa Negatif
Staphylococcus
aureus
PERSYARATAN MUTU WAKTU HANCUR DAN CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT
DALAM
Bentuk Sediaan lainnya :
Serbuk instan, granul, sediaan efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet
everfesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip, cairan obat dalam
Waktu Hancur Cemaran Mikroba

Sediaan Waktu HAncur Jenis Jumlah cemaran

Pil ≤ 60 menit ALT ≤ 10 koloni/g

4

KApsul ≤ 30 menit AKK ≤ 10 koloni/g

3

KApsul lunak ≤ 60 menit E coli Negatif

Tablet/kaplet tidak bersalut ≤ 30 menit Salmonella spp Negatif
Tablet bersalut gula/film ≤ 60 menit Shigella spp Negatif
Tablet effervesen ≤ 5 menit Pseudomonas aeruginosa Negatif
Film strip ≤ 5 detik Staphylococcus aureus Negatif
PERSYARATAN MUTU CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT LUAR
Bentuk SEdiaan Cemaran Mikroba

Sediaan Cair ALT COL dan Parem Cair : ≤ 10 koloni/g

5

AKK COL untuk luka : negatif/mL

Pseudomonas aeruginosa COL berupa minyak : tidak dipersyaratkan
Staphylococcus aureus COL non minyak dan parem cair : ≤ 10 2

koloni/g
COL untuk Luka :negatif/mL
Negatif
Negatif

Sediaan Semi ALT Salep, krim : ≤ 10 koloni/g

3

PAdat AKK Salep, krim : ≤ 10 koloni/g

2

Pseudomonas aeruginosa salep/krim untuk luka : negative

Staphylococcus aureus Negatif
Negatif
 Sediaan PAdat ALT ≤ 10
5
koloni/g
• Parem, Pilis, Tapel, ≤ 10
3
koloni/g
Koyok/plaster ≤ 10
4
koloni/g
• Supositoria ≤ 10
2
koloni/g
AKK
• Parem, Pilis, Tapel,
Koyok/plaster
• Supositoria

SANKSI
Sanksi administratif berupa:
(1)peringatan tertulis;
(2)penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
(3)penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi; dan/atau
(4)pencabutan izin edar.
• Penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi dilakukan selama 6 (enam) bulan

Aturan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Antara lain:

1. Bangunan
 Memenuhi persyaratan higienis dan sanitasi
 Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan masuk dan
bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung dan binatang lainnya.
 Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.
 Memiliki ruangan atau tempat administrasi, ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang
baru diterima dari pemasok, tempat sortasi, tempat pencucian, ruang tempat pengeringan, tempat
penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan, tempat penimbangan,
ruang pengolahan, tempat penyimpanan produk setengah jadi, ruang pengemasan, ruang penyimpan
bahan pengemas, ruang penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi, laboratorium atau
tempat penguji mutu, toilet, ruang serba guna.
 Yang perlu diperhatikan antara lain:
– Ruangan pengolahan tidak boleh digunakan untuk lalu lintas umum dan tempat penyimpanan
bahan yang tidak termasuk dalam proses pengolahan.

– Ruang pengolahan produk tidak digunakan untuk kegiatan lain.

– Mempunyai sarana pembuangan dan atau pengolahan limbah yang memadai dan berfungsi
dengan baik.

– Ventilasi udara serta pipa-pipa saluran dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.

– Bebas dari retakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan disanitasi.

– Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas, terang dan memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk jadi dalam keadaan kering, bersih dan teratur, dan lain-lain.

2. Peralatan
Ketentuan untuk peralatan antara lain

 Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan atau akibat yang merugikan produk.
 Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat hendaklah
diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
 Penyaring yang menggunakan asbes tidak boleh digunakan.
 Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan pelumas, bahan penyerap
kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang
diolah.
 Peralatan pengolahan obat herbal berbentuk kapsul, antara lain:
– Alat ekstraksi bahan sampai mendapat ekstrak/serbuk yang memenuhi syarat yang
ditetapkan.

– Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen.

– Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, bila diperlukan.

– Alat atau mesin pengering granul, bila diperlukan.

– Alat atau mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan campuran bahan ke dalam kapsul
dengan bobot seragam.

– Alat atau mesin pengemas primer.

Karyawan
Beberapa aturan bagi karyawan antara lain:

 Hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima menjadi karyawan

maupun selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala.
 Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat menurunkan
kualitas produk dilarang menangani bahan baku, bahan yang sedang dalam proses, bahan pengemas
dan produk jadi sampai sembuh kembali.
 Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergent lain sebelum memasuki
ruang pembuatan. Untuk tujuan itu perlu dipasang tanda peringatan.
 Karyawan hendaklah melaporkan kepada atasan langsung setiap keadaan pabrik, peralatan
atau personalia yang menuntut penilaian mereka dapat menurunkan kualitas produk.
 Karyawan hendaklah menggunakan seragam kerja, penutup rambur, masker, sarung tangan,
dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang dilaksanakan. Untuk tujuan itu disediakan
tempat khusus untuk ganti pakaian.
 Dilarang merokok, makan dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu
produk didalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan. Untuk tujuan ini perlu dipasang
peringatan.