PT.

UNSOED
MANUFACTURING PRODUCTION DOCUMENT Total Page : 19
FARMA JAYA
Manufacturing
Departemen : Tablet Captopril 12,5 mg Production Document :
MPD-001
Produksi
Nama Tanda Tangan Tanggal
No Revisi. :
Disiapkan oleh : XXX, Apt. 0
Manajer Produksi
Direview oleh : Effective Date :
1 November 2019
Disetujui oleh : YYY, Apt.
Manajer QA
Diakui oleh :

BAGIAN I
SPESIFIKASI DAN INFORMASI BAHAN AKTIF DAN EKSIPIEN
Component of the Drug Product
Drug Substance
Captopril
Chemical Name : Captopril
Synonyms : 1-[(2S)-3-Merkapto-2-metilpropionilj-L-prolina [62571- 86-2]
Molecular formula : C9H15NO3S

Molecular structure :
Relative molecular mass : 217,28 g/mol
Appearance : Bubuk kristal; putih atau hampir putih; berbau khas seperti suifida
Solubility : Mudah larut dalam air, metanol, dan etanol kloroform.
Loss on drying : Kehilangan tidak lebih dari 1,0% dari berat
Heavy metals : maximal 20 ppm
Assay of Captopril : 1ml 0.05 M iodine ekuivalen dengan 21.73 mg of C9H15NO3S.
Storage : Dalam wadah kedap udara
References : FI V dan US Pharmacopeia

1|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

 SPESIFIKASI BAHAN AKTIF
Spesifikasi Halaman
PT. UNSOED Captopril No.batch
FARMA JAYA
Departemen Seksi Tanggal berlaku
Pengawasan Mutu …………………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No.
…………………………. …………………………. …………………………. ………………………….
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
............... ............... ............... …………………..
Nama Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok yang Disetujui:
1. PT. XXX

2. PT. YYY

No. Kode dari Pabrik Pembuat dan/atau Pemasok:

Pemerian Bubuk kristal; putih atau hampir putih; berbau khas seperti sulfida

Kelarutan Mudah larut dalam air, metanol, etanol dan kloroform.

Identifikasi Memenuhi identifikasi seperti yang tertera pada metode identifikasi

bahan awal Captopril nomor A01

Khasiat Anti-hipertensi (Menurunkan Tekanan darah)

Kemurniaan Susut pengeringan : maksimum 1.0%

Sisa pemijaran : maksimum 0.1%
Batas kadar 97.5 % - 102.0%

Dosis 12,5 mg

Frekuensi pengujiaan Setiap 12 (dua belas) bulan

ulang
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

2|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

 SPESIFIKASI BAHAN TAMBAHAN (EKSIPIEN)

Eksipien Fungsi Deskripsi Spesifikasi

Flowlac 100 Pengisi Partikel atau bubuk kristal - Tapped density (0,73 g/cm3); Bulk density (0,62
(Spray dried putih. g/cm3)
Lactose) Tidak berbau dan sedikit - Kadar Air (0%)
rasanya manis

Avicel pH 102 Pengikat Kristal putih, tidak berbau, - Kompresibilitas dan sifat alir baik
(Microcrystallin tidak berasa, - Dapat meningkatkan waktu hancur
e Cellulose) bubuk terdiri dari partikel - Untuk mengompakkan tablet
berpori. - Sifat partikel : ikatan hydrogen
- Tapped density (0,48 g/cm3)

Croscarmellose Super Bubuk putih tidak berbau, - Dapat meningkatkan waktu hancur tablet
Sodium disintegra atau putih keabu-abuan. - Cepat mengembang menjadi 4-8x volume awal saat
nt
kontak dengan air
- Bulk Density (0.529 g/cm3)

Aerosil 200 Glidant Silika berasap - Tapped density (0,05 g/cm3)

(Colloidal silica (Pelicin) submikroskopik dengan - Untuk meningkatkan kemampuan alir serbuk dari
dioxide) ukuran partikel sekitar 15 alat mixing ke alat kempa langsung dengan
nm. mengurangi gesekan antarpartikel

Mg Stearat Lubricant Sangat halus, putih muda, - Mengurangi gesekan antara serbuk dengan dinding
(Pelincir) memiliki bau asam stearat cetakan selama pengempaan dan pengeluaran tablet
dan rasa yang khas. - Tapped density (0,286 g/cm3)
- Poor flow

3|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

BAGIAN II
Spesifikasi, Formula dan Pengembangan Produk
A. Spesifikasi Produk Captopril Tablet 12,5 mg

SPESIFIKASI PRODUK
Spesifikasi No.batch
PT. UNSOED TABLET CAPTOPRIL 12,5 mg. Kode Produk...
Tanggal berlaku
FARMA JAYA Departemen Seksi
11 November 2019
Pengaswan Mutu …………………………

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No

............. ........... ............. ..........
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
.............. ........... ............. …………………..
Bentuk Sediaan Tablet
Deskripsi Tablet bundar dan warna putih
Bahan Aktif Obat Tiap Kadar Captopril 90 – 110 mg
Tablet
Rujukan -------
Karakteristik Bobot Tablet : 148 -152 mg
Fisik/Kimiawi Diameter : 8 mm
Kekerasan : 4 – 5 kg
Waktu Hancur : maksimum 15 menit
Disolusi : minimum 80% setelah 20 menit
Kerapuhan : maksimum 1%
Spesifikasi Lain pH (Tablet) : 5-6
Stabilitas : 4 tahun dalam kondisi penyimpanan yang dianjurkan
Spesifikasi Kemasan Lihat Spesifikasi No................. dan No......
dan Penandaan
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan kering dengan suhu dibawah 30oC
Masa Simpan 36 ulan (3 tahun)

4|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

B. Formula
No Material Berat UoM Fungsi
1 Captopril 12,5 mg Bahan Aktif
2 Flowlac 42.25 mg Pengisi
3 Avicel pH 102 90 mg Pengikat
4 Croscalmellose Sodium 3 mg Superdisintegran
5 Aerosil 200 0,75 mg Glidan
6 Mg Stearat 1.5 mg Lubrikan
Total 150 mg

C. Critical Process Parameter (CPP)

No. Langkah Produksi Parameter Kritis Is This CPP?

1. Penimbangan Bahan - Kebersihan Yes

- Ketepatan timbangan

2. Pencampuran Bahan - Waktu pencampuran Yes

- Kecepatan pengadukan
- Loading capacity

3. Pencetakan Kempa Langsung - Kecepatan mesin (rpm) Yes

- Tekanan (force/tonnage)
- Kondisi punch and dies

4. Pengemasan Primer - Suhu Yes

- Tekanan
- Kesesuaian penandaan pada strip

5. Pengemasan Sekunder - Kesesuaian jumlah strip dalam box Yes

sekunder

6. Pengemasan Tersier - Kesesuaian jumlah box sekunder dalam No

kardus tersier

5|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

D. Control Strategy Process

Factor Attributes or Parameters Range of Study Purpose of Control

Tidak terjadi kontaminasi silang maupun
Kebersihan Batas Mikroba Kelas E
mikroba dari alat yang digunakan
Bahan yang ditimbang sesuai dan tepat
Penimbangan Ketepatan Penimbangan ±0,1%
dengan yang dibutuhkan
HF Series Waktu Pencampuran 20 menit Untuk mencampur semua bahan sampai
Square Cone Kecepatan Pengadukan 30 rpm homogen
Mixer
(Mixing) Loading Capacity 80% Untuk memgoptimalkan kapasitas mesin

Kecepatan mesin 200.000 tab/jam

= 5 jam
JCMCO
Tekanan (force/tonnage) 4 ton/inch Tablet dapat tercetak dengan baik sehingga
ZP35A
dapat memenuhi syarat fisik maupun kimia
(Pencetakan) Kondisi punch and dies 8/8 mm
Filling depth 3 mm
Pukulan frekuensi 40-80 kali/menit
GRAND Kapasitas 250.000 tab/jam = Untuk memastikan isi tablet dalam strip
(Pengemasan) 4 jam sesuai dengan jumlah yang diharapkan
Kompresor Udara 0,5 Mpa

6|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

BAGIAN III
Spesifikasi dan Pengembangan Kemasan

Tablet Captopril mengandung 12,5 mg bahan aktif. Setiap 10 tablet telah dikemas dalam 1 strip,
kemudian sebanyak 10 strip dikemas dalam satu dus dengan satu brosur didalamnya. Setiap master
box berisi 160 dus sekunder.

Spesifikasi Bahan Pengemas :

Jenis Kemasan Deskripsi Detail
Alumunium Foil Strip berwarna silver alumunium - Ukuran 11,8 x 4,5 cm
Polietilen (Strip Kemasan double side, pada bagian depan - Ketebalan bahan 4 mm
Primer) tercetak timbul nama produk, dosis, - Kapasitas 150 mg Toleransi ± 5%
logo dan nama perusahaan - 1 strip @10 Tablet

Cardbox Cardbox berwarna putih tercetak - Ukuran 12 x 5 x 5 cm

(Box Kemasan Sekunder) timbul nama produk, dosis, logo dan
nama perusahaan yang disertai kertas
brosur terkait informasi obat
Kardus Kardus berwarna cokelat diberi label
(Box Tersier) perusahaan
- Ketebalan bahan 7 mm
- 1 box sekunder @10 Strip +
Brosur informasi obat
- Ukuran 40 x 40 x 30 cm
- Ketebalan bahan 0,4 cm
- 1 box tersier @160 box

7|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

BAGIAN IV
Metode Analisis
1. Komposisi
Setiap tablet mengandung 12,5 mg captopril dalam berat 150 mg

2. Deskripsi Produk (Referensi: In House Spec)

Tablet bundar, warna putih, diameter 8 mm

3. Identifikasi (Referensi: FI V)
Prosedur sama dengan assay HPLC method
Bandingkan Rt sampel dengan Rt standar (Rt Captopril = 0,5 detik)

4. Assay (Reference: FI V)
Assay with HPLC method
Reagent : Metanol P 550 ml, Aquades 450 ml yang mengandung 0,50 ml Asam Folat P
Material: 20 tablet captopril

8|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

BAGIAN V
Manufacturing and Packaging Procedur

A. Rancangan Kebutuhan Bahan dalam Skala Produksi

A.1. Kuantitas dalam 1 Batch

Dosage Batch Manufacturing Scale Batch Size

no.
(Tablet)
Date Site

150 mg/tab 91001A 1-11-2019 Purwokerto Produksi 1.000.000

A.2. Kebutuhan Bahan dalam 1 Batch Formula

Existing
No Material Qty / unit Qty /
UoM Source UoM
dose Batch
1 Captopril 12,5 mg PT. X 12,5 kg
2 Avicel pH 101 90 mg PT. X 90 kg
3 Colloidal Silicadioxide 0,75 mg PT. X 0,75 kg
4 Mg Stearat 1.5 mg PT. X 1.5 kg
5 Croscalmellose 3 mg PT. X 3 kg
6 Flowlac 42.25 mg PT. X 42.25 kg
Total 150 mg 150 kg

9|Manufacturing Document P roduction PT. Unsoed Farma Jaya

B. Manufacturing Procedur (Prosedur Pengolahan)

Proses pengisian tablet ke dalam kemasan primer dilakukan menggunakan mesin striping.
Produk ini pada pasaran adalah tablet captopril dosis 12,5 mg dalam volume 148-152 mg.

Flowchart of Manufacturing and Packaging process

CMA CPP
(Critical Material Atribute) (Critical Process Parameter)
Bahan Awal

- Cemaran mikroba
Penimbangan - Kalibrasi alat
- Organoleptis
Homogenitas
- Sifat Alir - Waktu Pencampuran
- Los On Drying Pencampuran Bahan - Kecepatan pengadukan
- Compressibilty - Loading Capacity
- Hausner Ratio
Produk Antara

- Keseragaman ukuran - Kecepatan mesin

- Keseragaman bobot & kandungan Pencetakan - Tekanan
- Kekerasan - Kondisi Punch and Dies
- Kerapuhan
- Waktu hancur
- Disolusi Produk Ruahan
- Penetapan kadar
- Kecepatan mesin
Pengemasan - Kecepatan pemotongan strip
- Jumlah tablet
Primer
Tablet : - Model strip
- Keseragaman ukuran - Kesesuaian penandaan
- Keseragaman bobot & kandungan -
- Kekerasan Produk Jadi
- Kerapuhan
Waktu hancur
- Waktu hancur
- Disolusi - Kesesuaian nomor brosur,
Disolusi
- Penetapan kadar Pengemasan label, nomor batch dan ED
Sekunder - Kesesuaian jumlah strip
Penetapan
Kemasankadar
:
- Kebocoran Strip
- Kesesuaian jumlah, brosur,
Pengemasan - Kesesuaian penandaan/label
no.batch dan ED
Tersier nomor batch dan ED
- Kesesuaian jumlah box
sekunder

| M a n hancur
10 Waktu ufacturing Document Production PT. Unsoed Farma Jaya

Disolusi
Penetapan kadar
 B.1. Daftar Alat untuk Pengolahan Produk
 Peralatan untuk Uji Serbuk

Pengujian Alat Fungsi

Homogenitas HPLC Menetapkan kadar pada tiap titik saat

proses pencampuran sehingga serbuk
dipastikan berdasarkan kadarnya

Sifat alir Flowability tester dan Untuk mengukur waktu alur

Stopwatch

Loss on Drying Oven dan Deksikator Mengetahui kadar kelembapan dan

bobot yang hilang

Compressibility Tapped density Mengetahui kemampuan granul untuk

tetap kompak dengan adanya tekanan

Hausner Density Tapped density Mengukur densitas dari serbuk sebelum

proses pemadatan. Nilai parameter ini
berbanding lurus dengan sifat alir

 Peralatan untuk Uji Tablet

Pengujian Alat Fungsi

Keseragaman Ukuran Mikrometer Skrup mengetahui ketebalan tablet yang

berhubungan kekerasan sediaan tablet

Keseragaman Bobot Timbangan analitik Mengukur bobot setiap tablet satu per satu

Keseragaman Kandungan HPLC Sebagai indikator homogenitas pencampuran

formula

Kekerasan Hardness Tester mengetahui ketahanan sediaan tablet terhadap

tekanan mekanik ataupun gesekan

Kerapuhan (Friability) Friabilator menetukan atau mengukur ketahanan

permukaan tablet terhadap gesekan

Waktu Hancur Disintegration Tester mengetahui seberapa lama tablet dapat hancur
didalam tubuh atau saluran cerna

Disolusi Disolution Tester Mengetahui proses melarutnya zat aktif dalam

(Tipe Keranjang) media pelarut (cairan tubuh) untuk diabsorbsi

Penetapan Kadar HPLC Untuk mengetahui kadar zat aktif sehingga

menjamin kualitas tablet

11 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
  Peralatan Untuk Pengolahan Produk
Langkah Produksi Nama Alat Fungsi

Mixing HF Cone Mixer Mencampurkan semua bahan awal hingga

Series 500 homogen menjadi serbuk campuran captopril
Tableting JCMCO Mencetak tablet secara kempa langsung
menjadi tablet Captopril

B.2. In Process Control Pengolahan Produk

 In Process Control untuk Serbuk Captopril

Pengujian Parameter Referensi

Spesifikasi Metode

Organoleptis Bubuk kristal; putih atau hampir putih; FI V

berbau khas seperti sulfida

Homogenitas 90,0% - 110,0% FI V

Sifat alir >10 g/detik FI V PROTAP-

TC125
Loss on Drying ≤ 1% USP

Compressibility 5-10% USP

Hausner Ratio <1,25 USP

12 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
  In Process Control untuk Tablet Captopril

Pengujian Parameter Referensi

Spesifikasi Metode

Organoleptis Tablet bundar dan warna putih FI V

Keseragaman Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan EP

Ukuran tidak kurang dari 1 1 /3 kali tebal tablet

Keseragaman Np ≤ 15 (L1) FI V
Kandungan Np ≤ 25 (L2)

Kekerasan 4 – 8 kg FI V
PROTAP-
Kerapuhan ≤ 1% FI V
(Friability) TC125

Waktu Hancur Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji FI V

harus hancur sempurna.

Disolusi Semua tablet harus larut dalam 20 menit FI V

kurang dari 80% dari jumlah yang tertera
pada etiket

Penetapan Kadar 90,0% s.d 110,0% ; waktu retensi 0,5 FI V

C. Packaging Procedur (Prosedur Pengemasan)

C.1. Daftar Material Kemasan

No Material Kemasan

1. Alumunium polietilen (Polynium) double side (Strip Primer)

2. Cardbox (Box Sekunder)

3. Kardus/ Master box (Box Tersier)

13 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
 C.2. Komposisi Bahan Kemas untuk Ukuran Batch
Rancangan ukuran Kuantitas per
No. Material Kemasan UoM
tiap kemasan batch 150 kg
1. Polynium (Alumunium polietilen) 11,8 x 4,5 cm 148 Roll

2. Cardbox 12 cm x 5 cm x 5 cm 10.000 Lembar

3. Kardus 40 cm x 40 cm x 30 cm 63 Lembar

 Perhitungan Kebutuhan Alumunium Foil :

Polynium 1 roll = 1,2 x 30 meter  36 meter
1 strip = 11,8 x 4,5 cm = 53,1 cm  0,0531 meter
1.000.0000 tablet
Strip yang di produksi dalam 1 batch = 10 tablet/ strip
= 100.000/strip

= 100.000/strip x 0,0531 meter/strip = 5.310 meter

Kebutuhan strip dalam 1 batch = 5.310 meter : 36 meter/roll = 147,5 roll  148 roll

 Perhitungan Kebutuhan Cardbox :

Ukuran cardbox = 12cm x 5cm x 5cm = 300 cm2
1 cardbox = 10 strip/box
Strip yang di produksi dalam 1 batch = 100.000 strip
100.000 𝑠𝑡𝑟𝑖𝑝
Kebutuhan cardbox dalam 1 batch = 10 𝑠𝑡𝑟𝑖𝑝/𝑏𝑜𝑥
= 10.000 box

 Perhitungan Kebutuhan Kardus :

Ukuran kardus masterbox = 40cm x 40c x 30cm = 48.000 cm2
𝑙𝑢𝑎𝑠 𝑢𝑘𝑢𝑟𝑎𝑛 𝑘𝑎𝑟𝑑𝑢𝑠 48.000 𝑐𝑚2
1 kardus master box =𝑙𝑢𝑎𝑠 𝑢𝑘𝑢𝑟𝑎𝑛 𝑐𝑎𝑟𝑑𝑏𝑜𝑥 = 300 𝑐𝑚2
= 160 box sekunder
𝑘𝑒𝑏𝑢𝑡𝑢ℎ𝑎𝑛 𝑐𝑎𝑟𝑑𝑏𝑜𝑥 1 𝑏𝑎𝑡𝑐ℎ 10.000
Kebutuhan kardus master = 𝑘𝑎𝑝𝑎𝑠𝑖𝑡𝑎𝑠 1 𝑘𝑎𝑟𝑑𝑢𝑠 𝑚𝑎𝑠𝑡𝑒𝑟 𝑏𝑜𝑥 = 160
= 62,5 kardus  63 kardus

14 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
 C.3. Daftar Peralatan untuk Pengemasan
No Nama Alat Fungsi

1. Grand NSL-160B Mengemas tablet Captopril pada kemasan primer

alumunium foil dengan proses stripping

C.4. In-process Control Selama Pengemasan

Pengujian Parameter Interval Pengujian

Diawal, tengah, dan akhir proses

Kebocoran Kemasan Tidak ada yang bocor
pengemasan.
Kesesuaian No. Batch
Semua sesuai Diakhir proses pengemasan.
dan Exp date

BAGIAN VI

Rancangan Jumlah Obat Untuk Inprocess Control

A. Inprocess Control Produk Antara (Serbuk Campuran Captopril)

Evaluasi Berat (mg) Keterangan Jumlah Sampel

Organoleptis - - -

Homogenitas 10 mg 10 titik 100 mg

Sifat alir 100 mg 10 titik 1000 mg

Loss on Drying (Kadar Air) 1000 mg 3 kali replikasi 3000 mg

Compaction (Compressibility) 25 mg 10 titik 250 mg

Hausner of Ration 25 mg 10 titik 250 mg

Jumlah Total 4600 mg (31 tab)

15 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
 B. Inprocess Control Produk Ruahan (Tablet Captopril belum dikemas)

Evaluasi Jumlah Tablet Replikasi Jumlah

Uji keseragaman ukuran

10 tab 3 kali 30 tab
Uji kerapuhan (Friability)

Uji keseragaman kandungan 10 tab 3 kali 30 tab

Uji kekerasan 10 tab 3 kali 30 tab

Uji Disolusi 6 tab 3 kali 18 tab

Uji waktu hancur 6 tab 3 kali 18 tab

Penetapan Kadar 20 tab 1 kali 20 tab

Jumlah Total 146

C. Inprocess Control Produk Jadi (Tablet Captopril 12,5 mg sudah dikemas)

Evaluasi Jumlah Tablet Replikasi Jumlah

Uji keseragaman kandungan 10 tab 3 kali 30 tab

Uji Disolusi 6 tab 3 kali 18 tab

Uji waktu hancur 6 tab 3 kali 18 tab

Penetapan Kadar 20 tab 1 kali 20 tab

Jumlah Total 86 tab

(9 Strip)

Studi Uji Stabilitas Suhu/ Interval Waktu Jumlah Tablet

Kelembapan Sampling Pengujian
On Going 30°C±2°C bulan ke-0, 3, 6, 9, 9 kali 774 tab
75%± 5%
Stability 12, 18, 24, 36, 48
Jumlah Total 774 tab
(78 strip)
*Keterangan: Jumlah Total Tablet Produk Jadi (86 tab) x Waktu Pengujian (9 bulan)

16 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
BAGIAN VII

Rancangan Pengujian Retained Sample

- Expired Date Tablet Captopril di E-tiket (Shelf life) = 3 Tahun
- Waktu Pelaksanaan Retained Sampel : 3 tahun + 1 tahun = 4 tahun (48 Bulan)
- Uji stabilitas dilakukan berdasarkan Real Time ED yaitu pada bulan ke 12, 24, 36 dan 48
- Total Waktu Pengujian = 4 kali

Evaluasi Jumlah Jumlah X Total Waktu Total Yang dibutuhkan

Pengujian Tablet

Uji keseragaman ukuran

10 tab 40
Uji kerapuhan (Friability)

Uji keseragaman kandungan 10 tab 40

Uji kekerasan 10 tab 40 2 kali pengujuan

Uji Disolusi 6 tab 24 kali

Uji waktu hancur 6 tab 24 kali

Penetapan Kadar 20 tab 80 kali

Jumlah Total 248 tab 496 tab

(50 Strip)

*Ket : 496 tab : 10 tab/strip = 49,6 strip

49,6 strip : 10 strip/box = 4,96 box  5 box

17 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
BAGIAN VIII
Rancangan Jumlah Obat yang akan di jual

 Jumlah produksi dalam 1 batch

Dosage Batch Manufacturing Scale Batch Size

no. (Tablet)
Date Site

150 mg/tab 001 1-11-2019 Purwokerto Produksi 1000.000

 Jumlah obat yang didikorbankan

Kebutuhan Jumlah (Tab) UoM
IPC produk antara 3300 mg (22 tablet) Tab
IPC produk ruahan 146 Tab
IPC Finish product 86 Tab
On going stability 774 Tab
Retained Sample 496 Tab
Total 1524 tab
*Keterangan :
1524 tab : 10 tab/strip = 152,4 Strip  153 strip yang akan di korbankan
atau
153 tab : 10 strip/box = 15,3 box  16 box sekunder yang akan di korbankan

 Jumlah obat yang akan di release (dalam box sekunder) :

= Total tablet dalam 1 batch (box sekunder) – Total obat yang dikorbankan (box sekunder)
= 10.000 box – 16 box
= 9.984 box sekunder

 Jumlah obat yang akan direlease (dalam box tersier)

𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑏𝑜𝑥 𝑠𝑒𝑘𝑢𝑛𝑑𝑒𝑟 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑎𝑘𝑎𝑛 𝑟𝑒𝑙𝑒𝑎𝑠𝑒
=𝑟𝑎𝑛𝑔𝑐𝑎𝑛𝑔𝑎𝑛 𝑏𝑜𝑥 𝑡𝑒𝑟𝑠𝑖𝑒𝑟 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑎𝑘𝑎𝑛 𝑟𝑒𝑙𝑒𝑎𝑠𝑒
9.984 𝑏𝑜𝑥
= 160 𝑘𝑎𝑟𝑑𝑢𝑠

= 62 kardus master box tersier

18 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
BAGIAN VIII

Desain Penandaan Produk

A. Label Produk Antara
 Produk Antara Memenuhi Syarat (Lulus)

PT. UNSOED FARMA JAYA

Departemen Pemastian / Pengawasan Mutu
DILULUSKAN
Nama Bahan : Serbuk Captopril
No. Bets : 901001A
Exp. Date :
Tanggal diluluskan :
Tanggal Uji Bahan Ulang :
Catatan :

DILULUSKAN

NB :
ED :

A. Produk Antara Tidak Memenuhi Syarat (Tolak)

PT. UNSOED FARMA JAYA

Departemen Pemastian / Pengawasan Mutu
DITOLAK
Nama Bahan : Serbuk Captopril
No. Bets : 901001A
Exp. Date :
Tanggal diluluskan :
Tanggal Uji Bahan Ulang :
Catatan :

19 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
  Produk Antara Menunggu Waktu Pengujian (Karantina)

B. Label Produk Jadi

 Produk Jadi Memenuhi Syarat (Lulus)

20 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a
  Produk Jadi Tidak Memenuhi Syarat (Tolak)

 Produk Jadi Menunggu Waktu Pengujian (Karantina)

21 | M a n u f a c t u r i n g D o c u m e n t P r o d u c t i o n P T . U n s o e d F a r m a J a y a