NAMA PERUSAHAAN CATATAN PENGUJIAN TABLET HALAMAN 1 DARI 2

PT FARMASI UMM
DEPARTEMEN UJI KERAPUHAN TABLET NOMOR:
PENGAWASAN MUTU PARASETAMOL 500mg Tanggal Pengujian
NAMA PRODUK KODE NO BATCH: BESAR BATCH
TGL ED:

1. Tujuan
Untuk menguji atau mengetahui daya kerapuhan pada tablet parasetamol 500mg

2. Ruang Lingkup
Ruang lingkup pelaksaan kerja ini meliputi penggunaan alat Friability tester
dalam uji kerapuhan tablet agar dapat diketahui daya kerapuhan pada tablet
parasetamol 500mg
3. Tanggung Jawab
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun,
mengkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini
sebelum rilis.
3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan
 Tablet Parasetamol
4.2 Alat
 Friability tester

5. Prosedur
Tablet yang memiliki bobot kurang dari atau sama dengan 650 mg diambil
keseluruhan tablet yang sesuai dan memiliki bobot 6,5 g, Sedangkan untuk tablet
yang memiliki bobot lebih dari 650 mg . Tablet diambil sebanyak 20 tablet lalu
dibersihkan, kemudian ditimbang (W1 gram), lalu dimasukkan ke dalam alat
friability tester untuk diuji. Alat diset dengan kecepatan putaran 25 rpm selama 4
menit. Tablet dikeluarkan, lalu bersihkan dan ditimbang kembali (W2 gram).
Dihitung % kerapuhan tablet.
W 1−W 2
% Kerapuhan tablet = x 100 %
W1
(Yos Banne, Selfie P.J. Ulaen, n.d.)
Selanjutnya tablet dibebas debukan dan ditimbang kembali. Dihitung persen bobot
tablet yang hilang. Bobot tablet yang hilang tidak lebih dari 1% (Ansel, 2005). Umumnya,
pengujian dijalankan satu kali. Jika terdapat tablet yang jelas retak, terbelah, atau pecah
dalam sampel tablet setelah jatuh,sampel gagal dalam pengujian. Jika hasil sulit untuk
diinterpretasikan atau jika penurunan berat badan lebih besar dari nilai yang ditargetkan,
maka tes harus diulang dua kali dan nilai rata-rata dari ketiga tes ditentukan. Kerapuhan
pada tablet dapat dilihat dari berapa berat tablet yang hilang karena terkikisnya partikel
halus yang ada pada permukaan tablet (Mathur et al., 2015).
6. Daftar Pustaka
Mathur, N., Kumar, R., Tiwari, K., Singh, S., and Fatima, N., 2015. Evaluation of Quality
Control Parameters on Various Brands of Paracetamol Tablet Formulation. World
Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Vol. 4 No. 7

Yos Banne, Selfie P.J. Ulaen, F. L. (n.d.). UJI KEKERASAN, KEREGASAN, DAN WAKTU
HANCUR BEBERAPA TABLET RANITIDIN.
Ansel, H. C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV, Cetakan I, Universitas
Indonesia, 244.
 NAMA PERUSAHAAN CATATAN PENGUJIAN TABLET HALAMAN 1 DARI 5
PT FARMASI UMM
DEPARTEMEN UJI WAKTU HANCUR TABLET NOMOR:
PENGAWASAN MUTU PARASETAMOL 500mg Tanggal Pengujian
NAMA PRODUK KODE NO BATCH: BESAR BATCH
TGL ED:

1. Tujuan
Untuk menguji waktu hancur dari tablet parasetamol 500mg

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 500mg

3. Tanggung Jawab
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun,
mengkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini
sebelum rilis.
3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan
 Tablet parasetamol 500 mg
4.2 Alat
 Rangkaian Keranjang Yang Terdiri dari 6 Tabung Transparan Yang
Kedua Ujungnya Terbuka
 Thermostat
 Pinset
 Alat Disintegration Tester DIS 6000

5. Prosedur
Untuk uji waktu hancur paracetamol yang merupakan tablet tak bersalut dapat
menggunakan alat uji waktu hancur (Disintegration Tester) dalam media air yang
bersuhu 37° ± 2° kecuali dinyatakan lain.
5.1 Persiapan
Mempersiapkan alat dan bahan yang akan digunakan serta memastikan alat
dalam keadaan bersih dan siap untuk digunakan.
5.2 Pengujian
5.2.1 Bejana di isi dengan HCl 0,1 N sampai batas tertinggi (maximun water
level)
5.2.2 Masukkan 1 tablet pada masing-masing keranjang (6 tablet untuk 6
keranjang) yang telah dialasi dengan lempeng kasa
5.2.3 kemudian alat disetting (lempeng kasa harus tepat berada tepat diatas
permukaan larutan)
5.2.4 Keranjang tersebut dinaik turunkan secara teratur 30 kali setiap menitnya.
5.2.5 Waktu hancur tablet dapat diamati sejak pertama kali tablet mulai hancur
sampai tablet hancur sempurna yang di tandai dengan tidak adanya
bagian tablet yang tertinggal di atas kasa.
5.3 Apabila terdapat 1 atau 2 tablet yang tidak hancur sempurna maka
5.3.1 ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya. Tidak boleh kurang 16 tablet
dari total 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna agar memenuhi
persyaratan
( Farmakope Indonesia V edisi 2 hal 1613)
 NAMA PERUSAHAAN CATATAN PENGUJIAN TABLET HALAMAN 1 DARI 1
PT FARMASI UMM
DEPARTEMEN UJI KESERAGAMAN UKURAN TABLET NOMOR:
PENGAWASAN MUTU PARASETAMOL 500mg Tanggal Pengujian
NAMA PRODUK KODE NO BATCH: BESAR BATCH
TGL ED:

1. Tujuan
Untuk menguji atau mengetahui keseragaman ukuran dari tablet parasetamol 500mg.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 500mg

3. Tanggung Jawab
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun,
mengkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini
sebelum rilis.
3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan
 Tablet parasetamol 500 mg
4.2 Alat
 Jangka sorong
5. Prosedur
 Menggunakan 20 tablet ukur diameter dan ketebalannya menggunakan jangka sorong.
Hitung rata-rata dan SD nya Persyaratan : Menurut F I edisi III, kecuali dinyatakan lain,
tidak lebih dari 3x diameter tablet dan tidak kurang dari 4/3 x tebal tablet (Gloria
Murtini; Yetri Elisa, 2018). Variasi ketebalan yang baik kurang lebih 5% dari nilai rata-
ratanya, atau perbedaan ketebalan tablet harus tidak dapat dibedakan hanya dengan
melihat tanpa mengukur (Nur Ani, 2016).

6. Daftar Pustaka
Gloria Murtini; Yetri Elisa. (2018). TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID (Vol. 1, Issue Bahan Ajar
Farmasi).
Nur Ani. (2016). FORMULASI TABLET PARACETAMOL SECARA KEMPA LANGSUNG DENGAN
MENGGUNAKAN VARIASI KONSENTRASI AMILUM UBI JALAR (Ipomea batatas Lamk.)
SEBAGAI PENGHANCUR. 08(02), 64–74.
 NAMA PERUSAHAAN CATATAN PENGUJIAN TABLET HALAMAN 1 DARI 1
PT FARMASI UMM
DEPARTEMEN UJI DISOLUSI TABLET NOMOR:
PENGAWASAN MUTU PARASETAMOL 500mg Tanggal Pengujian
NAMA PRODUK KODE NO BATCH: BESAR BATCH
TGL ED:

1. Tujuan
Untuk menguji atau mengetahui disolusi dari tablet parasetamol 500mg

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 500mg

3. Tanggung Jawab
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun,
mengkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini
sebelum rilis.
3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan
 Media disolusi: 900 mL Dapar fosfat pH 5,8.
 Tablet Parasetamol 500 mg
4.2 Alat
 Alat tipe 2 (Tipe Dayung)
5. Prosedur
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C8H9NO2 yang terlarut dengan mengukur
serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku
Parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum
lebih kurang 243 nm. Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80%
(Q) C8H9NO2 dari jumlah yang tertera pada etiket.

6. Daftar Pustaka
DepKes RI. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
NAMA PERUSAHAAN CATATAN PENGUJJIAN TABLET HALAMAN 1 DARI 1
PT FARMASI UMM
UJI PENETAPAN KADAR TABLET
PARACETAMOL 500mg
DEPARTEMEMEN NOMOR:
PENGAWASAN MUTU TANGGAL PENGUJIAN
NAMA PRODUK KODE NO BATCH: BESAR BATCH
TGL ED
1. Tujuan
Untuk menguji atau mengetahui kadar dari tablet paracetamol 500mg
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk tablet paracetamol 500mg
3. Tanggung jawab
3.1 Mahasiswa bagian pengawasan mutu untuk bertanggung jawab atas menyususun,
mengkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 mahasiswa bagian pengawasan mutu untuk bertanggung jawab atas produk inin
sebelum rilis.
3.3 mahasiswa bagian pemastian mutu bertanggung jawab untuk mengkaji produk ini.
4. Bahan dan Alat
4.1 bahan
 Tablet paracetamol 500mg
4.2 alat
 Kromatrografi cair kinerja tinggi
 spektrofotometri Uv-Vis
5. Prosedur
NAMA Pada ersyaratan ini perlu dilakukan
PERUSAHAAN CATATANpenetapan
PENGUJIAN kadar paracetamol dalam
TABLET tablet, yang
HALAMAN 1 DARI 1
menurut
PT FARMASI UMM persyaratan farmakope Indonesia (FI) edisi IV tahun 1995 yaitu tidak kurang dari
90% dan tidak lebih dari 100%UJI
DEPARTEMEN menggunakan
KEKERASAN metode
TABLET spektrofotmetri Uv-Visible.
NOMOR:
sedangkan
PENGAWASAN berdasarkan hasil persisi
MUTU dan akurasi
PARASETAMOL metode penetapan Tanggal
500mg kadar paracetamol
Pengujian
secara simultan menggunakan KCKT memenuhi persyaratan yaitu rerata hasil akurasi
NAMA PRODUK KODE NO BATCH: BESAR BATCH
paracetamol menggunakan kadar 80, 100 dan 120% yaitu 99,732±0,949 memenuhi
TGL ED:
persyaratan rekoveri yaitu 98-102%%.
6. Daftar pustaka
1. Tujuan
Sayuthi, Muhammad Imam, &, & Kurniawati, P. (2017). Validasi Metode Analisis Dan
Untuk menguji atau mengetahui daya kekerasan dari tablet parasetamol 500mg.
Penetapan Kadar Parasetamol Dalam Sediaan Tablet Secara Spektrofotometri Uv-
Visible. Iv, 190–201.
2. Ruang Lingkup
Yulyarti, E., Rifai, Y., & Yulianty, R. (2018). Penetapan Kadar Parasetamol, Kafein Dan
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 500mg.
Propifenazon Secara Simultan Dalam Sediaan Tablet Dengan Metode Kckt. Majalah
Farmasi Dan Farmakologi, 22(1), 1–4. https://doi.org/10.20956/mff.v22i1.5687
3. Tanggung Jawab
Depkes RI. (2020). Farmakope Indonesia edisi VI. In Departemen Kesehatan Republik
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun,
Indonesia.
mengkaji ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini
sebelum rilis.
3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan
 Tablet parasetamol 500mg
4.2 Alat
 Friabilator

5. Prosedur
Dalam formulasi tablet, perlu dilakukan uji kekerasan untuk menjamin tablet tidak
pecah. Tablet kompresi menggunakan tekanan lebih kecil dari 3.000 dan lebih dari 40.000
pound, semakin besar tekanan semakin keras tablet yang di hasilkan, walaupun sifat dari
granul juga menentukan kekerasan tablet. Kekuatan minimum yang sesui untuk tablet
adalah 4 kg (Ansel, 2005).

Uji ini dilakukan dengan prosedur dipilih 10 tablet secara acak dari masing-masing
formula secara acak. Setiap tablet dipasang pada Hardness Tester Monosanto dengan
posisi vertical kemudian diputar bagian penekannya dan diamati skala saat tablet mulai
retak. Kekerasan tablet dinyatakan dalam satuan kilogram (Reddy et al., 2014).

6. Daftar Pustaka
Ansel C.H., 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi 4. Jakarta : UI Press
Reddy, B.V., Naveneetha, K., and Reddy, K.V.R., 2014. Process Development and
Optimization for Moisture Activated Dry Granulation Method for Losartan Potassium
Tablets. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
 NAMA PERUSAHAAN CATATAN PENGUJIAN TABLET HALAMAN 1 DARI 1
PT FARMASI UMM
DEPARTEMEN UJI KESERAGAMAN BOBOT TABLET NOMOR:
PENGAWASAN MUTU PARASETAMOL 500mg Tanggal Pengujian
NAMA PRODUK KODE NO BATCH: BESAR BATCH
TGL ED:

1. Tujuan
Untuk menguji atau mengetahui dari tablet parasetamol 500mg

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk tablet parasetamol 500mg

3. Tanggung Jawab
3.1 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas menyusun, mengkaji
ulang, dan melatihkan protap ini.
3.2 Mahasiswa Bagian Pengawasan Mutu untuk bertanggung jawab atas produk ini sebelum
rilis.

3.3 Mahasiswa Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menguji produk ini.

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan
 Tablet parasetamol 500 mg
4.2 Alat
 Timbangan Miligram Balance
5. Prosedur
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif
dalam satuan sediaan. Persyaratan yang ditetapkan dalam bab ini berlaku untuk
masing-masing zat aktif yang terkandung dalam satuan sediaan yang mengandung satu
atau lebih zat aktif, kecuali dinyatakan lain dalam farmakope. Keseragaman sediaan
ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu Keragaman bobot dan
Keseragakeseragaman kandungan (Tabel 1). Uji Keseragaman kandungan berdasarkan
pada penetapan kadar masing-masing kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk
menentukan apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukan.