Litha Mega Prastika

260112170043

No Bagian Temuan Kriteria Persyaratan Route Causes Tindakan Target Tindakan Target Bagian yang Keterangan
(C, M, M) Analysis Perbaikan Waktu Pencegahan Waktu Bertanggung
Jawab
1 Ruang Produk ruahan didalam Fibre Critical (C) - Pada umumnya - Kapasitas ruang - Melakukan 1 Hari - Membuat protap 1 Hari Kepala
Produksi drum di tempatkan di koridor tekanan udara di penyimpanan penuh efisiensi mengenai Produksi
ruang antara - Ruang terhadap ruang penyimpanan
atau koridor penyimpanan yang penyimpanan - Memperhitungka
lebih kecil ukurannya kecil - Meningkatkan n jumlah produksi
daripada ruang - Kurangnya pelatihan dengan kapasitas
pengemasan pelatihan karyawan karyawan ruangan sehingga
primer dan sehingga kurangnya mengenai protap ruang
ruang produksi. pengetahuan penyimpanan
- Untuk terhadap protap dapat efisien
mencegah - Jauhnya jarak ruang terhadap hasil
penggunaan penyimpanan produksi yang
daerah produksi dengan ruang akan disimpan di
sebagai lalu- produksi ruang
lintas umum penyimpanan.
bagi
personil atau
barang / bahan
hendaklah
disediakan
koridor agar
ruang produksi
dapat dicapai
tanpa melalui
ruang produksi
lain. Untuk
mencegah ruang
pengolahan
digunakan
sebagai tempat
penyimpanan
hendaklah
disediakan
ruang
penyimpanan
terpisah yang
memadai.
- Untuk produk
khusus
betalakam atau
hormon seks
ruang antara
atau koridor
memiliki
tekanan udara
yang lebih besar
daripada ruang
Litha Mega Prastika
260112170043

pengemasan
primer,
sekunder dan
produksi
2 Ruang Termometer di ruang Critical (C) - contoh temperatur - Dokumentasi - Perlunya 3 bulan - Meningkatkan 3 bulan Kepala gudang
Penyimpanan penyimpanan vaksin belum di ruang pencatatan yang pencatatan yang maintenace penyimpanan,
kalibrasi (lewat 2 bulan) penyimpanan tidak lengkap. baik dan terhadap alat kepala QC,
yang tercantum - Kurangnya terkoordinasi - Membuat alarm
dalam pelatihan karyawan - Meningkatkan sebagai pengingat
label bahan awal: sehingga kurangnya pelatihan batas waktu
a. Suhu ruang karyawan kalibrasi
pengetahuan
(ambient) : suhu mengenai protap
ruang tidak lebih terhadap protap - Perlu adanya
dari 30oC; - Tidak adanya dana pendanaan
b. Suhu ruang untuk melakukan khusus untuk
berpendingin kalibrasi ulang melakukan
udara (AC) : suhu - Pemantauan yang kalibrasi alat
ruang di bawah kurangnya terhadap - Melakukan
25oC; peralatan rekruitmen
c. Suhu dingin : - Kurangnya personil teknisi baru yang
suhu ruang antara teknisi untuk berkompeten di
2 - 8oC; dan memproduksi bidangnya
d.Suhu beku : suhu - Jadwal tunggu
ruang di bawah untuk kalibrasi alat
0oC. yang lama

- Suhu dan
kelembaban udara
hendaklah dijaga
untuk mencegah
pertumbuhan jamur
/ kapang
.
- - Kelembaban untuk
gudang:
a. suhu kamar: RH
30
b. ber ac: RH 25
c. dingin RH 2-8
d. beku RH < 0
3 Lab QC Terdapat larutan baku primer Major (M) - Menetapkan - Dokumentasi - Perlunya 1 Minggu - Rutin melakukan 1 Minggu Kepala Lab QC
yang tidak terdapat tanda tanggal daluwarsa pencatatan yang pencatatan yang pengecekan
tangan analis dan tanggal dan batas waktu tidak lengkap. baik dan bahan/zat
kadaluwarsa penggunaan - Kurangnya dana terkoordinas - Memperkirakan
bahan awal dan untuk membeli jarak antara
produk jadi larutan baku primer - Memberikan pemesanan
berdasarkan data yang baru proposal kepada barang dengan
stabilitasnya serta - Pemantauan yang pimpinan terkait pengiriman
kondisi kurang terhadap pengadaan - Menyediakan
penyimpanannya larutan baku primer. pendanaan khusus
Litha Mega Prastika
260112170043

serta - Larutan baku primer larutan baku - Menyediakan

membubuhkan yang baru masih yang baru baku pembanding
tanda-tangan dalam proses sekunder sesuai
analis pada setiap pengiriman spesifikasi yang
label suatu larutan sehingga belum terdapat pada
- Baku sampai ke prosedur
Pembanding perusahaan. pengujian yang
Primer berlaku dan
: Bahan yang menyimpan baku
diterima secara pembanding pada
luas memiliki kondisi yang
mutu yang tepat tepat.
dalam suatu - Label penandaan
konteks yang Baku Kerja /
ditentukan, di Baku
mana nilainya Pembanding
dapat diterima Sekunder
tanpa harus hendaklah
membandingkan mencakup
lagi dengan zat kadar, tanggal
kimia lain apabila pembuatan,
digunakan tanggal
sebagai baku daluwarsa,
penetapan kadar. tanggal pertama
kali tutup

4 Lab QC Terdapat HPLC XXX yang Major(M) - Setiap alat yang - Tidak tersedianya - Kurangnya 3 Bulan - Membuat protap 3 bulan Kepala Lab QC
belum dikualifikasi digunakan untuk pendanaan dari pelatihan khusus untuk
analisis di perusahaan untuk karyawan pemeliharaan alat
kualifikasi pemeliharaan alat - Kurangnya - Perlunya
terlebih dahulu - Kurangnya sosialisasi pelatihan khusus
sebelum pengetahuan mengenai untuk karyawan
digunakan karyawan dalam protap
- Alat di kalibrasi pemeliharaan alat - Karyawan tidak
dan validasi terkualifikasi
secara rutin setiap
bulan