5/5/2021

KAJIAN MANAJEMEN
( MERUPAKAN SALAH SATU ELEMEN SMIOT )

Pembekalan CPOTB 2021 bagi IOT dan IEBA

Secara daring , 5 Mei 2021

Sayekti Sulisdiarto
1

SISTEM MUTU INDUSTRI OT

1
 5/5/2021

01 Memahami Kajian Manajemen

▪ Sejarah
▪ Persyaratan Regulasi bagi IOT dan IEBA
▪ Gambaran saat ini

Pelaksanaan Kajian Manajemen

02
Agenda
▪ Peran Manajemen Puncak
▪ Kajian Manajemen : Mengapa ?, Tujuan , Apa
yang dikaji( Input ) , IKU /KPI , Output
▪ Pelaksanaan Kajian manajemen

03
Rangkuman

MEMAHAMI
KAJIAN MANAJEMEN

2
 5/5/2021

ISO 9001 :1994

Kajian manajemen sudah tercantum
01 sebagai persyaratan .
Saat ini yang berlaku ISO 9001 : 2015

FDA : Quality System

Approach to GMP - 2006
02
Sejarah Dinyatakan sebagai Kajian Sistem ( System Review )
- dipimpin oleh Senior Manajemen
- secara periodik
- menyebutkan apa yang dikaji

ICH Q 10 -Pharmaceutical Quality System

03 - June 2008
Salah satu komponen dari Tanggung Jawab Manajemen
( Management Responsibility)

Persyaratan regulasi

CPOTB 2021
Dalam proses
PICS –PE 009- untuk
14 diluncurkan
tahun 2021
ICH Q 10 July 2018

June 2008

3
 5/5/2021

ICH Q 10 : Bab 2 - Management responsibility

1. Management Commitment
2. Quality Policy,
3. Quality Planning
4. Resource Management
5. Internal Communication
6. Management Review
7. Management of Outsourced Activities and Purchased Materials
8. Change in Product Ownership

ICH Q10 – 2.6 Management Review

 Manajemen Puncak bertanggung jawab pada penerapan sistem mutu yang

baik dan benar melalui pengkajian manajemen untuk memastikan efektivitas
dan kesesuaian dengan arah bisnis secara berkesinambungan.

 Manajemen Puncak mengevaluasi kesimpulan dari pengkajian berkala atas

1) kinerja proses dan mutu produk, dan
2) efektivitas sistem mutu

4
 5/5/2021

ICH Q 10 – 2.6 Management Review

1 . Kajian manajemen pada Kinerja proses & Mutu produk sepanjang siklus hidup Produk

PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY COMMERCIAL PRODUCT

DEVELOPMENT TRANSFER MANUFACTURING DISCONTINUATION

.
Untuk memastikan Kajian manajemen Kajian manajemen
Untuk memastikan
produk yang terstruktur dan termasuk stabilitas dan
desain produk dan
dikembangkan dapat mendorong perbaikan keluhan pada produk
proses dapat
diproduksi dalam skala berkelanjutan. yang dihentikan
menghasilkan
komersial. pemasarannya
produk yang
aman, berkhasiat
dan bermutu.

ICH Q10 – 2.6 Management Review

2. Kajian manajemen pada sistem mutu

 Mengukur pencapaian sasaran mutu;
 Menilai semua Indikator Kinerja Utama ( KPI -Key Performance Indikator ) yang
ditetapkan untuk mengukur efektivitas semua proses yang tercakup dalam
sistim mutu, misal antara lain dan tidak terbatas pada :
1. Keluhan, Penyimpangan , CAPA dan Pengelolaan perubahan;
2. Umpan balik dari kegiatan alih daya ( outsourced activity )
3. Proses2 penilaian diri termasuk penilaian risiko, trending, dan audit;
4. Hasil audit regulatori dan temuannya, audit oleh/pada customer, inspeksi diri

10

10

5
 5/5/2021

PIC/S PE 009 – 14 Butir 1.6 / CPOTB 2021 Butir 1.6

Elemen SMIOT 4

Kajian Manajemen terkait

Butir 1.6 pengoperasian SMIOT :
Secara berkala hendaklah ▪ secara berkala
dilakukan pengkajian ▪ mengidentifikasi peluang untuk
manajemen terkait perbaikan berkelanjutan pada :
pengoperasian SMIOT dengan o mutu produk
melibatkan Manajemen Puncak ,
o Proses→ kinerjanya
untuk mengidentifikasi peluang
perbaikan produk,proses dan o sistem mutu
sistem secara berkelanjutan ▪ melibatkan manajemen puncak

11

Gambaran kondisi saat ini – hasil gap analisis

1.6 Kajian Manajemen , antara lain :

 Tidak dilakukan pengkajian manajemen dan belum ada prosedur terkait hal tersebut.
 Tidak melibatkan Manajemen Puncak dalam melaksanakan Kajian Manajemen
 Tidak ditetapkan Manajemen Puncak sesuai ketentuan CPOTB
 Tidak ditetapkan periodisasi pelaksanaan kajian manajemen
 Menetapkan Site Head sebagai Manajemen Puncak namun tidak tercantum tanggung
jawab dan wewenang sebagai Manajemen puncak dalam uraian tugasnya
 Prosedur pengkajian manajemen belum memadai, antara lain:
✓ Tidak menetapkan IKU yang menjadi target dalam menilai efektivitas sistem mutu
✓ Sudah terdapat IKU untuk menilai efektivitas sistem mutu , namun tidak selaras dengan
Sasaran Mutu yang telah ditetapkan
✓ Prosedur untuk melakukan pengkajian sistem mutu hanya berupa checklist.
✓ Tidak mencakup kajian terhadap rangkuman kinerja proses dan mutu produk
 Hasil kajian manajemen dilakukan tindak lanjut namun belum secara rinci dan belum
dilakukan pemantauan terhadap tindak lanjut tersebut.
12

12

6
 5/5/2021

MHRA GMP DEFICIENCY DATA 2015-2016-2018-2019

13
Sumber : An Analysis of MHRA/s Latest Annual GMP Inspection Deficiencies Report – Barbara Unger

13

14

14

7
 5/5/2021

15

15

Pelaksanaan
Kajian Manajemen

16

16

8
 5/5/2021

Manajemen Puncak…

Posisi tertinggi dalam suatu

perusahaan ( misal chairman Person ( s) who direct and control a
/chairwoman , chief executive company or site at the highest levels
officer,managing director, with the authority and responsibility
president, executive directors,dll )
dan bertanggung jawab pada to mobilise resources within the
seluruh perusahaan company or site
Sumber : Glosarium CPOTB 2021 Sumber : ICH Q 10 - PQS

17

Peran Manajemen Puncak…

❑ Manajemen Puncak

Memiliki tanggung jawab tertinggi ▪ Kepemimpinan dan

partisipasi aktif manajemen Memastikan :
untuk memastikan: ▪ Kesesuaian dan
✓ tersedianya SMIOT yang efektif puncak dalam SMIOT
adalah penting efektivitas Sistem Mutu
✓ dengan sumber daya yang cukup dan pemenuhan CPOTB
✓ peran & tanggung jawab serta ▪Kepemimpinan ini
memastikan dukungan dan melalui keikutsertaan
kewenangan ditetapkan dengan dalam tinjauan
jelas komitmen semua staff di
seluruh level dalam manajemen
✓ dikomunikasikan , dan
✓ diimplementasikan secara perusahaan dan pabrik
menyeluruh di organisasi terhadap SMIOT

CPOTB 2021 Bab 1 SMIOT butir 1.5 – 1.6

18

9

Peran Manajemen Puncak
Peran Manajemen Puncak ;
Memiliki tanggung jawab tertinggi
untuk memastikan:
✓ tersedianya SMIOT yang efektif
✓ dengan sumber daya yang cukup
✓ peran & tanggung jawab serta
kewenangan ditetapkan dengan
jelas
✓ dikomunikasikan , dan
✓ diimplementasikan secara
menyeluruh di organisasi
19
19
Peran Manajemen Puncak
Peran Manajemen Puncak ;
▪ Kepemimpinan dan
partisipasi aktif manajemen
puncak dalam SMIOT
adalah penting
▪Kepemimpinan ini
memastikan dukungan dan
komitmen semua staff di
seluruh level dalam
perusahaan dan pabrik
terhadap SMIOT
20
20
5/5/2021
✓Memimpin organisasi, memberi visi, arahan
yang jelas dan mengendalikan semua
sumberdaya untuk mencapai tujuan organisasi.
✓ Bertanggung jawab bila ada pelanggaran →
tanggung jawab tertinggi
✓ Regulasi , peraturan pemerintah selalu
menjadi acuan utama dalam penyusunan
SMIOT
✓ SMIOT harus diselaraskan dengan operasi
bisnis organisasi dan dikaji efektivitasnya
✓ Tercantum dalam uraian tugas → tanggung
jawab dan wewenang Manajemen Puncak
✓ Dukungan & komitmen terhadap penerapan
SMIOT nampak secara jelas →Kebijakan Mutu ,
Sasaran Mutu dan kajian pencapaiannya
✓ SMIOT adalah milik Manajemen Puncak
✓ Memastikan visi , misi , value perusahaan
dimengerti dan tercermin pada setiap personil
dalam organisasi
✓ Memberikan arah organisasi melalui
pembentukan budaya perusahaan yang
tercermin dalam Kebijakan Mutu yang menjadi
dasar SMIOT
✓ Mendukung inisiatif , aktivitas yang
mengarah pada Compliance terhadap
regulasi
10
 5/5/2021

Peran Manajemen Puncak

Peran Manajemen Puncak ;

✓ Memimpin Kajian Manajemen terkait

Memastikan :
▪ Kesesuaian dan
efektivitas Sistem Mutu
dan pemenuhan CPOTB
melalui keikutsertaan
dalam Kajian manajemen
pengoperasian dan monitoring penerapan
SMIOT :
▪ mengidentifikasi peluang untuk
perbaikan berkelanjutan pada
o mutu produk
o proses
o sistem mutu
▪ secara berkala

21

21

Kajian manajemen : Mengapa

- Kajian Manajemen adalah kesempatan

- Manajemen Puncak mempunyai
Manajemen Puncak mengkaji Sistem Mutu
kepentingan untuk mengetahui efektivitas
yang ada.
SMIOT & pemenuhan CPOTB dari semua
kegiatan organisasi - SMIOT harus dimiliki oleh Manajemen
Puncak , bukan hanya oleh Manager
Pemastian Mutu atau bagian Mutu.
- Manajemen Puncak harus selalu
- Salah satu fungsi Manager Pemastian
mengetahui saat SMIOT tidak efektif/ tidak
Mutu adalah menggulirkan dan
berfungsi dan menggunakan kesempatan
mengoperasikan SMIOT dalam keseharian
untuk campur tangan dan memberi
aktivitas dan memberi umpan balik kinerja
keputusan dengan tepat
SMIOT pada Manajemen Puncak.

22

22

11
 5/5/2021

Kajian Manajemen : Tujuan

 Mengevaluasi kinerja proses dan mutu produk
 Mengevaluasi apakah sistem mutu sudah memadai dan efektif.
✓ Sumberdaya
✓ Perencanaan
✓ Pengendalian
 Memenuhi kebutuhan :
✓ pasien ( Keamanan –manfaat dan mutu ),
✓ mencapai tujuan mutu
✓ persyaratan regulasi , izin Edar
 Menilai apakah diperlukan perubahan untuk memerbaiki mutu produk, proses dan
pendayagunaan sumberdaya
 Memastikan terjadi perbaikan berkelanjutan dari operasional perusahaan → proaktif

23

23

Kajian Manajemen : Apa Yang Dikaji ( Input )

( ISO 9001 : 2015 )

9.3.2 Management review inputs

1. status of actions from previous management reviews,
2. changes in external and internal issues relevant to QMS,
3. the adequacy of resources,
4. information on quality and process performance and effectiveness ,
5. trends in non conformities
6. CAPA,
7. customer satisfaction and feedback from relevant interested parties,
8. audit results,
9. extent to which quality objectives have been met,
10. the performance of external providers

24

24

12
 5/5/2021

Kajian Manajemen : Apa Yang Dikaji

( ISO 9001 : 2015 )

CONTOH , antara lain dan tidak terbatas pada :

1. Tindak lanjut dari kajian manajemen sebelumnya
▪ Apa yang belum dilakukan/diselesaikan
2. Apakah ada perubahan business practices atau regulasi yang akan berdampak
pada sistem mutu, antara lain :
▪ Perubahan volume, proses
▪ Apakah ada yang akan segera berubah, misal peralatan baru, fasilitas baru dll.
▪ Perubahan regulasi, apa ada sistem untuk mengantisipasi
3. Produktivitas karyawan
▪ Absenteeisme, pengukuran produktivitas , pengukuran beban kerja
4. Monitoring kinerja proses dan mutu produk (PP&PQ Monitoring )
▪ Kesimpulan dari hasil monitor kinerja proses dan mutu produk

25

25

Kajian Manajemen : Apa Yang Dikaji

( ISO 9001 : 2015 )
CONTOH , antara lain dan tidak terbatas pada :
5. Pengelolaan ketidaksesuaian ( Non- conformities) → Tingkat kepatuhan terhadap CPOTB
dan regulasi
▪ Pencapaian matriks kualitas → misalnya recall , warning letter , tren penyimpangan ( deviasi –
HULS), keluhan pelanggan
6. Status CAPA, termasuk tindakan pencegahan terjadi atau berulangnya nonconformance
▪ Hambatan implementasi CAPA termasuk kajian efektivitas
7. Status pengelolaan perubahan, termasuk hasil CAPA, dan efektivitasnya
8. Pengelolaan hasil audit :
▪ Inspeksi diri
▪ Eksternal audit → audit distributor , toll mfg , lab. Link dg prosedur CAPA,CC
▪ 3rd party audit → audt regulator , lembaga ISO
9. Monitoring dan evaluasi kinerja kegiatan alih daya
10. Sasaran mutu → sejauh mana pencapaiannya
26

26

13
 5/5/2021

• Didesain secara komprehensif dan

Sasaran Mutu diterapkan secara benar
• Mencakup CPOTB , Pengembangan
produk ,Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu
• Didokumentasi lengkap dan dipantau
efektivitasnya.
• Kepatuhan Regulasi
• Menghasilkan OT/BAOT
yang aman dan bermutu
• Partisipasi dan komitmen
dari Tanggung jawab :
• Manajemen • mengarahkan dan
• Personel semua lini mengendalikan
dalam perusahaan, perusahaan atau pabrik
• Termasuk pemasok • menetapkan Kebijakan
Mutu
• memobilisasi sumber
daya
• untuk mencapai Sasaran
Mutu
27

27

Visi, Misi,
Nilai,
Budaya
Komitmen niat dan arahan
Manajemen Puncak untuk
memenuhi persyaratan
regulatori dan mutu
Kebijakan
Mutu

Mutu yang ingin

Continual Perbaikan dicapai oleh
Improvement Sasaran
Berkelanju perusahaan
Mutu
tan

IKU ( Indikator Kinerja

Utama ) /KPIs, to Pengukur Perenca Membuat strategi
measure how well the an Kinerja naan bagaimana untuk
achievement is Mutu Mutu mencapai
28

28

14
 5/5/2021

Kajian Manajemen : Indikator Kinerja Utama ( KPI)

Indikator kinerja secara

rutin dikaitkan dengan usaha merupakan salah satu ukuran
perbaikan kinerja kuantitatif kinerja .

Indikator Kinerja Utama

mengevaluasi berapa sukses suatu

organisasi atau pengukuran kinerja
suatu aktivitas
.

29

Kajian Manajemen : Indikator Kinerja Utama ( KPI)

Quality Metrics

▪ Bukan sesuatu yang baru, sudah banyak dipakai di industri

▪ Di industri Farmasi, sudah bertahun tahun
Kebanyakan dipakai secara internal, untuk mengukur dan mengoptimasi kinerja, misal sebagai
key performance indicators-KPIs (indikator kinerja utama-IKU) untuk sistem mutu, produksi,
pengawasan mutu
▪ Pengukuran efektivitas perencanaan mutu (melalui sistem mutu) untuk mencapai target
▪ Sampai sekarang antar Industri tidak ada harmonisasi sehingga data tidak bisa
dibandingkan
✓ Definisi dibuat oleh masing2 industri → platform beda
✓ Menyulitkan regulator untuk mengevaluasi atau membentuk gambaran menyeluruh tentang
kinerja mutu industri

30

30

15
 5/5/2021

Contoh IKU
 Batches right the first time, %
 Deviation notices total (incl OOS)
 Deviation notices > 30 days old (CAPA)
 # of Complaints
 # of recalls
 Self Inspection
 Adherence to Training program
 Vendor audit including third party manufacturing

31

31

Quality Metrics
 US FDA membuat Guidance for industry – Submission of Quality Metrics Data , draft
guidance pada November 2016

 US FDA :
✓ Quality metrics digunakan di industri obat dan biologi untuk memonitor sistem pengawasan
mutu dan proses
✓ Pemanufaktur modern menggunakan program Quality metrics sebagai dasar untuk
perbaikan berkelanjutan dari mutu proses dan produk
✓ Quality metrics merupakan elemen dari komitmen perusahaan terhadap “ quality culture “

 Regulator di Eropa juga memakai Quality Metrics.

 Suatu pendekatan harmonis yang dapat membantu regulator untuk memilah antara pabrik
dengan standard rendah dengan pabrik yang selalu memerbaiki kinerja mutu secara
berkelanjutan.
32

32

16
 5/5/2021

Tujuan dari Quality Metrics

 Mendorong pembuatan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu

 Mendorong pembentukan perilaku sadar mutu dan perilaku GMP
✓ Gambaran status mutu dari industri
 Mengurangi kesenjangan obat karena mutu produk dan recalls
✓ Mendorong perbaikan kapabilitas produk dan proses
 Menghasilkan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu tanpa pengawasan ketat dari
regulator
 Pendekatan yang sama akan membantu regulator secara global
✓ Memisahkan pemanufaktur obat dengan standar rendah dari yang selalu
memerbaiki mutu secara berkelanjutan .

33

33

Kajian Manajemen : Output

(ISO 9001 – 2015)

 9.3.3 Management review outputs

Outputs from the management review must include :

✓decisions and actions related to opportunities for improvement,
✓any need for changes to QMS, and
✓resource needs.
The organization should retain documented information as evidence of
the results of management reviews.

34

34

17
 5/5/2021

Kajian Manajemen : Output

ICH Q10 : 4.3 Outcomes of Management Review and Monitoring

 Perbaikan pada SMIOT dan semua proses yang tercakup;

 Alokasi dan realokasi sumberdaya
 Pelatihan karyawan;
 Revisi pada kebijakan mutu dan sasaran mutu;
 Dokumentasi dan mengomunikasikan dengan cepat hasil kajian manajemen serta
tindak lanjutnya.

35

35

Pelaksanaan Kajian Manajemen

Kajian
Manajemen

SOP 01
04 Berkala
Dokumentasi

Output Manajemen
Puncak
Continual
Improvement
Indikator Kinerja
03 Utama 02
Kinerja proses
Mutu produk
Efektivitas SMIOT

36

18
 5/5/2021

Kajian Manajemen
SOP - dokumentasi
 Prosedur
o Undangan
o Apa saja yang dikaji
✓ Kinerja proses
 Tujuan ✓ Mutu produk
 Cakupan ✓ Efektivitas dari Sistem Mutu
 Definisi, bila relevan →antara lain , recall, penyimpangan ,
 Penanggung jawab keluhan
 Peserta o Prosedur pengkajian
 Frekuensi
 Minute of meeting/ Laporan
o Penanggung jawab tiap2 tindakan
o Tenggat waktu
o Laporan penyelesaian

37

37

Siapa yang hadir?

 Manajemen puncak.
 Site Head / Kepala Pabrik
 Kepala Bagian → Produksi, QC, QA, Unit Mutu, PPIC, Warehouse RM/ FG ,
Teknik.
 Kepala Bagian → Human Resources, Keuangan, Pembelian ,
Pengembangan Produk, IT, Regulatory

38

38

19
 5/5/2021

KAJIAN MANAJEMEN - FREKUENSI

 ISO 9001 : 2015 → (sumber dari Management Reviews) tidak menyebutkan.
 FDA’s Quality System Model
✓ Firstly “when developing and implementing new quality systems, reviews should take place
more frequently than when the system has matured”.
✓ “outside of scheduled reviews, the quality system should typically be included as a
standing agenda item in general management meetings”
 Kebutuhan operasional :
o Ditetapkan sesuai kebijakan organisasi
✓ tiap bulan, tiap 3 bulan
✓ tahunan akan terlalu lama untuk dapat mendorong perbaikan berkelanjutan
o Asal bukan hanya sekedar sudah dilakukan pertemuan
Best practice : 3 bulan.
o cukup waktu untuk mengumpulkan data, melakukan perbaikan antar kajian, sehingga .
o dapat melihat hasil perbaikan pada kajian berikut.

39

39

Management Review
= Kajian Manajemen

Hasil pengkajian yang lalu

Hasil audit (internal&eksternal), perubahan regulasi, factor

eksternal lain, inovasi Tindakan perbaikan :
• Perbaikan sistem mutu
Hasil PP&PQMS, trending, stabilitas
• Perbaikan kinerja proses
Output dan mutu produk
Non conformance :Penyimpangan , Keluhan dan Recall, OOS
Input • Realignment of resource
• Pelatihan
CAPA
• Investasi
• Perubahan arah bisnis
Pengelolaan Perubahan
• dll
Efektivitas Sistem Mutu

40

40

20
 5/5/2021

Rangkuman
41

41

Rangkuman
?

Manajemen
Puncak
Apakah ada pengukuran
yang menunjukkan
efektivitas sistem mutu
Kajian yang efektif dan terkendali
Manajemen
Output –
Tindak Quality
lanjut Metrics
( Apa yang
( continual dikaji –Input-
Improvement) IKU)

Perbaikan berkelanjutan untuk menghasilkan obat

yang Aman – Berkhasiat dan Bermutu
42

42

21
 5/5/2021

Pertanyaan ?
43

43

22