ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
vi Universitas Indonesia
Penulis
2013
Universitas Indonesia
BAB 4. PEMBAHASAN............................................................................. 22
4.1 Registrasi Obat ...................................................................... 22
4.2 Registrasi Obat Baru.............................................................. 23
4.3 Registrasi Obat Copy ............................................................. 25
4.4 Registrasi Variasi................................................................... 25
4.5 Registrasi Ulang .................................................................... 26
4.6 Regulatory ............................................................................. 26
4.6.1 Fungsi Regulator........................................................... 26
4.6.2 Karakterisasi Regulator ................................................. 27
DAFTAR PUSTAKA.................................................................................. 29
ix Universitas Indonesia
ix Universitas Indonesia
1 Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
persyaratan kemasan.
Regulatory Affairs harus dapat menjamin bahwa produk yang akan
diregistrasikan memiliki dokumen yang menyatakan bahwa produk telah
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan efikasi. Apoteker dalam peranannya
sebagai salah satu tenaga kesehatan profesional, secara umum memiliki tanggung
jawab dari hulu hingga ke hilir dalam industri farmasi. Regulatory Affairs dalam
hubungannya dengan peran dan tanggung jawab apoteker, yaitu sebagai ujung
tombak dalam tahapan pembuatan obat sampai sebelum dipasarkan, dengan
menjamin bahwa tahapan dalam pembuatan obat di suatu industri farmasi telah
sesuai dengan peraturan yang berlaku lewat komunikasi dengan pihak terkait.
Apoteker dengan pengetahuan dan kompetensi yang dimiliki terutama tentang
obat sangat dibutuhkan dalam fungsinya sebagai regulatory.
Sebagai profesi yang memiliki pengetahuan tentang obat, apoteker dituntut
untuk dapat meregistrasikan suatu produk obat. Dalam pengaplikasian kompetensi
dan kemampuannya, perlu diberikan pembekalan ilmu dan informasi yang lebih
mendalam mengenai Regulatory affairs kepada para calon Apoteker untuk dapat
lebih memahami mengenai tugas dan fungsinya. Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA), khususnya di Regulatory Affairs, perlu dilakukan oleh para calon
Apoteker sehingga sebagai gambaran di kemudian hari mengenai peranannya
terhadap masyarakat dibidang industri, khususnya bagian Regulatory affairs,
sehingga masyarakat memperoleh produk-produk yang bermutu, aman, dan
berkhasiat.
1.2 Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novartis Indonesia
khususnya di Medical & Regulatory Department, bertujuan agar para calon
Apoteker mengetahui dan memahami tugas Apoteker sebagai Drug Regulatory
Affairs di PT. Novartis Indonesia, Jakarta dalam proses meregistrasikan obat baru,
registrasi variasi pada produk yang telah memiliki Nomor Ijin Edar, dan
meregistrasikan ulang produk yang telah habis masa ijin edarnya.
Universitas Indonesia
4 Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
6
2.1.3.2 Program
a. Novartis Selenggarakan Media Workshop & Writing Contest Mengenai
Terobosan Baru Penatalaksanaan Hipertensi
Penyakit Hipertensi merupakan salah satu penyakit paling mematikan di
dunia. Diperkirakan lebih dari 1 milyar orang di dunia atau satu dari empat
orang dewasa mengidap penyakit ini. Bahkan jumlah ini diprediksi akan
meningkat jadi 1, 6 milyar orang menjelang tahun 2025. Keberadaan penyakit
hipertensi seringkali tidak disadari oleh si penderita sehingga ia dikenal juga
sebagai the silent killer. Yang lebih memprihatinkan, pengetahuan dan
pemahaman masyarakat mengenai penyakit ini masih sangat rendah sehingga
penanganan/pengobatannya seringkali dilakukan dengan cara yang tidak tepat
atau tidak memadai. Setelah dilakukannya berbagai upaya riset selama lebih
dari 40 tahun untuk mencari pendekatan terapi yang dapat bekerja dengan
optimal, sebuah terobosan baru terapi hipertensi yang bekerja di dalam sistem
Renin (Direct Renin Inhibitor) kini telah ditetapkan menjadi sebuah
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
3.1.2 Pendaftar
Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri
farmasi sesuai ketentuan perundang-undangan (Badan POM RI, 2011). Setiap
pendaftar bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen yang diserahkan,
kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi, kebenaran
dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan registrasi, dan
perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses registrasi
10 Universitas Indonesia
atau sudah memiliki izin edar. Jenis pendaftar dibagi menjadi beberapa kategori
sesuai produk yang didaftarkan, yaitu (Badan POM RI, 2011) :
a. Pendaftar Produk yang Diproduksi di Dalam Negeri
Produk dalam negeri, meliputi produk tanpa lisensi, produk lisensi, dan
produk kontrak. Pendaftar produk tanpa lisensi adalah pendaftar yang
memiliki izin industri farmasi dan memiliki sertifikat Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan
bentuk sediaan yang diregistrasikan. Pendaftar produk lisensi adalah
penerima lisensi yang memiliki ketentuan seperti pendaftar tanpa lisensi dan
dokumen perjanjian lisensi. Pendaftar obat kontrak adalah pemberi
kontrak yang memiliki izin industri farmasi, paling sedikit satu fasilitas
produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB, dan
dokumen perjanjian kontrak.
b. Pendaftar Produk impor
Pendaftar produk impor adalah industri farmasi dalam negeri yang mendapat
persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Industri pemilik
produk di luar negeri wajib memiliki izin industri farmasi dan memenuhi
persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang masih
berlaku atau dokumen lain yang setara, dan data inspeksi terakhir atau
perubahan terkait paling lama dua tahun yang dikeluarkan oleh otoritas
pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain.
Pendaftar juga harus menyerahkan Dokumen Induk Farmasi atau SMF (Site
Master File) terbaru jika industri farmasi di luar negeri belum mempunyai
produk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui
beredar di Indonesia atau industri tersebut mempunyai produk yang beredar
di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama namun terjadi
perubahan pada fasilitas produksi.
c. Pendaftar Produk Khusus Ekspor
Pendaftar produk khusus ekspor adalah industri farmasi terdiri dari pendaftar
produk dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor dan produk impor khusus
ekspor. Produk khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah Indonesia.
Universitas Indonesia
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
12
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
memerlukan persetujuan dan registrasi obat khusus ekspor, jalur 100 hari
meliputi :
a) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk
terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving),
dan/atau mudah menular pada orang lain, dan/atau belum ada atau
kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif
b) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan
justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug)
c) Registrasi baru obat baru dan produk biologi ditujukan untuk
program kesehatan masyarakat
d) Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses
obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi atau
institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di
Indonesia
e) Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi
dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung
sebagai obat esensial
f) Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel)
g) Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat
yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada huruf a-d.
h) Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada huruf g.
Universitas Indonesia
Jalur 300 hari, meliputi registrasi baru obat baru, produk biologi,
produk biologi sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru
yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada jalur 100
dan 150 hari.
b. Tahap Registrasi
Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi
dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran
biaya evaluasi dan pendaftaran, serta HPR. Berkas registrasi terdiri atas
formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumen penunjang.
Dokumen tersebut disusun sesuai format ASEAN Common Technical Dossier
(ACTD) dan merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang. Dokumen registrasi yang
diserahkan harus dilengkapi dengan rancangan kemasan dan brosur.
Rancangan kemasan, meliputi etiket, dus/bungkus luar, strip/blister, catch
over, ampul atau vial, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang
pembungkusan luar dan penandaan yang berlaku, yang merupakan
rancangan kemasan obat yang akan diedarkan, dan dilengkapi dengan
rancangan warna.
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
diajukan paling lama enam bulan setelah tanggal surat penolakan dan
hanya dapat dilakukan satu kali. Permohonan ini harus dilengkapi dengan
data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan dengan dilengkapi
justifikasi. Pembahasan terhadap surat permohonan ini dilakukan paling
lama 100 hari sejak dokumen diterima. Apabila registrasi ditolak, pendaftar
dapat mengajukan permohonan registrasi kembali sesuai ketentuan. Akan
tetapi jika registrasi ditolak karena alasan tidak memenuhi kriteria khasiat
dan keamanan, selain harus mengikuti tata cara sesuai ketentuan, registrasi
kembali hanya dapat diajukan dengan data baru dan paling cepat satu tahun
setelah tanggal surat penolakan.
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
mayor lain jika produk aslinya telah teregistrasi dan sudah disetujui untuk
izin pemasaran di Negara asalnya. Isi dari dokumen klinik dapat dilihat pada
Lampiran 3 (Badan POM RI, 2011).
Universitas Indonesia
22 Universitas Indonesia
tahun 2003 karena telah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi. Perubahan yang terjadi juga merupakan
penyempurnaan dan penyesuaian dengan regulasi terbaru di Indonesia dan
ASEAN, namun secara garis besar isi dari regulasi mengenai tata cara registrasi
obat tidak terlalu banyak berubah.
Perubahan yang terdapat pada terjadi pada tata laksana registrasi obat
tahun 2011 dari tahun 2003 antara lain adalah penjelasan mengenai pendaftar
registrasi yang sebelumnya diatur bahwa pendaftar merupakan industri farmasi
yang memiliki izin industri dan PBF namun sekarang hanya industi farmasi yang
telah memiliki izin industri; terdapat perubahan kategori registrasi yang
sebelumnya ada 10 kategori namun sekarang hanya 7 kategori registrasi saja;
terdapat perubahan pada jalur pra-registrasi yang sebelumnya hanya ditujukan
untuk obat yang belum memiliki izin edar namun sekarang pra-registrasi
dilakukan pada obat baru dan obat copy yang belum pernah didaftarkan dan pada
registrasi variasi yang termasuk kategori variasi mayor; terdapat perubahan
pengelompokan registrasi variasi yang sebelumnya tidak ada pengelompokan
registrasi variasi namun sekarang menjadi tiga kelompok registrasi yaitu
registrasi variasi mayor, registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan
dan registrasi variasi minor dengan notifikasi; terdapat ketentuan bolar provision
yakni obat paten yang sebelumnya tidak boleh diregistrasikan namun sekarang
ada ketentuan yang menyebutkan bahwa obat paten diizinkan untuk dilakukan
registrasi; dan terdapat perubahan jalur evaluasi.
Universitas Indonesia
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
24
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
4.6 Regulatory
4.6.1 Fungsi Regulator
Fungsi seorang regulator secara khususnya sangat penting di PT. Novartis
Indonesia. Regulator bertanggungjawab untuk meregistrasikan produk yang
belum memiliki ijin edar, mengajukan registrasi terhadap perubahan produk yang
telah memiliki nomor ijin edar, dan meregistrasi ulang produk yang telah habis
Universitas Indonesia
masa ijin edarnya. Regulator berperan sebagai perencana proses registrasi dan
persiapan persyaratan registrasi obat meliputi formulir maupun dokumen
pendukung registrasi obat, sebagai pendaftar ke Badan POM, sebagai pihak yang
bernegosiasi jika terjadi permasalahan selama proses registrasi baik dalam bentuk
kelengkapan data maupun konsultasi dengan pihak yang terkait, sebagai pihak
yang mengurus pembayaran terkait registrasi obat, sebagai pengontrol selama
proses registrasi berjalan, dan sebagai pihak yang membuat pelaporan tentang
produk-produk yang telah mengalami proses registrasi.
Universitas Indonesia
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan praktek kerja profesi apoteker yang dilakukan di PT.
Novartis, maka dapat disimpulkan bahwa seorang regulator bertanggungjawab
untuk meregistrasikan obat baru yang belum memiliki ijin edar, mengajukan
registrasi variasi terhadap perubahan obat yang telah memiliki nomor ijin edar,
dan meregistrasi ulang produk yang telah habis masa ijin edarnya.
5.2 Saran
a. Perlu dilakukan kerjasama secara berkesinambungan antara pihak
Universitas dan PT. Novartis Indonesia dalam pelaksanaan program
Praktek Kerja Profesi Apoteker untuk mengembangkan potensi para calon
apoteker mengenai tugas dan fungsinya secara lebih luas di Industri
Farmasi, tidak hanya terbatas pada bagian Produksi dan Mutu Produk saja.
b. Perlu menanamkan karakter yang harus dimiliki seorang regulator kepada
para calon apoteker sehingga dapat memaksimalkan fungsi regulator
dalam suatu industri farmasi.
28 Universitas Indonesia
Badan POM RI. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
http://www.id.novartis.com. (2013). Novartis Indonesia. Diakses tanggal 18
November 2013.
http://www.prospects.ac.uk. (2013). Regulatory Affairs Officer Job
Description. Diakses tanggal 18 November 2013.
Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1700/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta :
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
29 Universitas Indonesia
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014
LAMPIRAN
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
Universitas Indonesia
P Obat Jadi
P1 Pemerian dan Formula
P2 Pengembangan Produk
P2.1 Informasi dan Studi Pengembangan
P2.2 Komponen Obat
P2.2.1 Zat Aktif
P2.2.2 Zat Tambahan
P2.3 Obat
Tahap pra-registrasi
Universitas Indonesia
Laporan praktek…., Riri Yuana, FF UI, 2014