Document Dikonversi

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
JL. GUDANG UTARA NO. 25-26, BANDUNG
PERIODE 1 - 30 APRIL 2013
OLEH :
TITIK NURDAYANI, S.Farm.

1206313791
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2013
Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013


DI LEMBAGA FARMASI
JL. GUDANG UTARA NO. 25-26, BANDUNG
PERIODE 1 - 30 APRIL 2013

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
OLEH :

1206313791
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2013
ii

iii

KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT, atas segala
rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek
Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat (Lafi Ditkesad).
Tugas Khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu
syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia untuk mencapai gelar profesi Apoteker. Selain itu
juga memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan
tugas Apoteker di Industri Farmasi. Adapun pelaksanaan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Lafi Ditkesad ini berlangsung mulai dari tanggal 1 – 30 April
2013.
Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih atas bantuan dan
bimbingan yang diberikan, kepada :
1. Kolonel Ckm Drs. Hidayatul Rachman, Apt., M.Si, selaku Kepala Lembaga
Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang telah memberikan izin
dan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
2. Letnan Kolonel Ckm Tantri Murdoyo, S.Si., Apt., selaku Perwira Ahli
Manajemen Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat,
selaku Koordinator Praktek Kerja Mahasiswa di Lembaga Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Darat.
3. Letnan Kolonel Ckm (K) Dra. Nur Laila, Apt., M.Si., selaku Kepala Bagian
Administrasi dan Logistik Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat dan sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga
Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
4. Prof. Dr. Yahdiana Harahap Apt.,M.S. Selaku Dekan Fakultas Farmasi,
Universitas Indonesia.
5. Dr. Harmita, Apt. Selaku Kepala Program Apoteker Fakultas Farmasi,
Universitas Indonesia.
iv

6. Dra. Maryati K., M.Si., Apt. selaku Dosen Pembimbing Praktek Kerja Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
7. Seluruh Staf dan karyawan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat serta semua pihak yang telah membantu selama Praktek Kerja Profesi
Apoteker di Lafi Ditkesad.
8. Seluruh Staf dan karyawan Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
9. Rekan-rekan PKPA selama di Lafi Ditkesad dari UMP, UMS, UNAND,
kkes TNI AU atas cerita indahnya selama kurang lebih satu bulan.
an moril dan materiil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar, serta pihak-pihak lain yan
gsung.
arapan penulis semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis dapatkan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dap
Bandung, April 2013
Penulis

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI
KARYA AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan
dibawah ini :
Nama : Titik Nurdayani, S.Farm.
NPM 1206313791
Program Studi : Profesi Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
bangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (No
as karya ilmiah saya yang berjudul :
“Laporan Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan

Angkatan Darat Bandung Periode 1 – 30 April 2013”
hak menyimpan, mengalihmedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublika
Dibuat di : Depok
Pada tanggal : Juni 2013

Yang menyatakan
(Titik Nurdayani)
vi

DAFTAR ISI
Halaman
COVER .......................................................................................................... i
HALAMAN JUDUL ..................................................................................... ii
HALAMAN PENGESAHAN ....................................................................... iii
KATA PENGANTAR .................................................................................. iv
DAFTAR ISI .................................................................................................. vi
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. ix
DAFTAR TABEL .......................................................................................... x
I. PENDAHULUAN ................................................................................ 1
1.1. Latar Belakang ............................................................................... 1
1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker .......................................... 3
II. TINJAUAN UMUM.............................................................................. 4
2.1. Industri Farmasi............................................................................. .. 4
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi .................................................... 4
2.1.2. Persyaratan Usaha Industri Farmasi ....................................... 4
2.1.3. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ................................ 5
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ...................................... 5
2.2.1. Manajemen Mutu ................................................................... 6
2.2.2. Personalia ............................................................................... 7
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas .......................................................... 8
2.2.4. Peralatan ................................................................................. 8
2.2.5. Sanitasi dan Higiene ............................................................... 9
2.2.6. Produksi .................................................................................. 9
2.2.7. Pengawasan Mutu .................................................................. 10
2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................ 11
2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian .............................................. 12
2.2.10. Dokumentasi ........................................................................ 13
2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ................. ... 13
2.2.12. Kualifikasi dan Validasi ....................................................... 13
vii

III. TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT.........................15
3.1. Perkembangan Lafi Ditkesad................................................................15
3.2. Kedudukan, Tugas dan Fungsi Lafi Ditkesad....................................16
3.2.1. Tugas (melaksanakan Fungsi Utama)......................................17
3.2.2. Tugas (melaksanakan Fungsi Organik Militer).......................17
3.2.3. Tugas (melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan).................17
3.3. Struktur Organisasi dan Ketenagaan ............................................ 17
3.3.1. Struktur Organisasi ............................................................
17
3.3.2. Kualifikasi Tenaga Kerja di Lafi Ditkesad ........................
3.3.3. Tugas dan Tanggung Jawab Personil ................................ 18
3.4. Sertifikasi CPOB .......................................................................... 19
3.4.1. Sediaan Betalaktam ............................................................
3.4.2. Sediaan Non Betalaktam .................................................... 23
3.5. Kegiatan Lafi Ditkesad ................................................................ 23
3.5.1. Perencanaan dan Pengadaan Barang..................................
23
Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu)...........
23
KegiatanInstalasiPenelitiandanPengembangan (Installitbang) .....................................................................
Kegiatan Instalasi Produksi (Instalprod) ........................... 24
Kegiatan Instalasi Penyimpanan (Instalsimpan) ...............
25
Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar dan Sisjang) ......................................................
3.5.7. Dokumentasi.......................................................................
IV.PEMBAHASAN ...................................................................................
4.1. Manajemen Mutu............................................................................. 27
27
36
38
44
45
46
4.2. Personalia..............................................................................................46
4.3. Bangunan dan Fasilitas.........................................................................47
4.4. Peralatan................................................................................................50
4.5. Sanitasi dan Higiene.............................................................................51
4.6. Produksi................................................................................................51
4.7. Pengawasan Mutu.................................................................................52
viii

4.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu...............................................................53
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian.............................................................54
4.10. Dokumentasi.......................................................................................55
4.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak..................................55
4.12. Kualifikasi dan Validasi.....................................................................56
V. KESIMPULAN DAN SARAN..................................................................59
5.1. Kesimpulan ................................................................................... 59
5.2. Saran .............................................................................................
59
DAFTAR ACUAN ........................................................................................
60
ix

DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi Ditkesad............................................................61
Lampiran 2. Struktur Organisasi Lafi Ditkesad....................................................62
Lampiran 3. Sistem Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad..........................................63
Lampiran 4. Blanko Catatan Pengujian Bahan Baku............................................64
an 5. Blanko Hasil Pengujian Laboratorium ........................................ 65
an 6. Blanko Catatan Pengujian Tablet/Kapsul....................................
66
an 7. Blanko Catatan Pengujian Larutan/Sirup/Injeksi/Salep/Krim.....
an 8. Label Karantina, Diluluskan, dan Ditolak ................................... 67
an 9. Alur Proses Produksi Sediaan Tablet .......................................... 68
an 10. Alur Proses Produksi Sediaan Kapsul .......................................
an 11. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup.......................................... 69
an 12. Alur Proses Produksi Sirup Kering ........................................... 70
an 13. Alur Sistem Pengolahan Air ......................................................
71
an 14. Denah Instalasi Pengolahan Air Limbah ...................................
an 15. Instalasi AHU Lafi Ditkesad ..................................................... 72
an 16. Alur Proses Penerimaan dan Pengeluaran Barang di Instalasi Penyimpanan ..................................................................
73
an 17. Sertifikat CPOB.........................................................................
an 18. Produk Lafi Ditkesad................................................................. 74
an 19. Daftar Produk Obat Lafi Ditkesad............................................. 75
76
77
78
79

DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Kualifikasi Personel Lafi Ditkesad.........................................................18
xi

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD) merupakan salah
satu bagian dari elemen militer bangsa. Aspek kesehatan di lingkungan militer
dapat mempengaruhi kinerja pertahanan serta perlawanan terhadap berbagai
TNI AD juga harus senantiasa diperhatikan.
alah satu bagiannya adalah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad). Adapun fungsi Lembaga
t yang dihasilkan adalah dengan menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Mutu dari produk obat yang dihasilk
di Indonesia, merupakan industri yang secara berkesinambungan memerlukan

inovasi, organisasi dan sistem distribusi yang baik, serta pengaturan produk yang
ketat.
Sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), setiap industri farmasi harus berusaha menjamin mutu obat yang
1 Universitas Indonesia

2
dihasilkan dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga

memenuhi syarat mutu yang ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan antara
lain pengadaan bahan baku, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan,
peralatan yang digunakan serta personalia yang terlibat dalam proses pembuatan
obat tersebut.
Pelaksanaan pedoman CPOB di industri farmasi membutuhkan peranan
ktek yang ada di lapangan sebenarnya, sehingga ketika menjadi Apoteker bisa menerapkan ilmu dan pengalaman yang dimi
didapatkan di perguruan tinggi.
Universitas Indonesia
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bertujuan agar :
1. Mahasiswa profesi Apoteker dapat melihat secara langsung aktivitas yang
berlangsung dalam suatu industri farmasi.
2. Mahasiswa profesi Apoteker dapat memperoleh pengetahuan dan wawasan
yang lebih luas tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi
terutama dalam hal penerapan CPOB di Lembaga Farmasi Direktorat
ehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad).
hasiswa profesi Apoteker dapat memiliki wawasan dan pengetahuan yang luas serta pemahaman yang mendalam mengena
3.
teker di industri farmasi.
BAB II
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
hap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku
nuhi ketentuan yang ditetapkan oleh pemerintah. Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/2
gara Indonesia masing-masing sebagai penanghung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu: dan
ng
kefarmasiaan.
Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
dan huruf b, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional
Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Izin Usaha Industri Farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan

5
Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri
farmasi tersebut berproduksi, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal
Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. I tahun
1967 tentang Penanaman Modal Asing dan peraturan pelaksanaannya.
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana
diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan
hidup, yaitu memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat
CPOB.
utan Izin Usaha Industri Farmasi

ha industri farmasi dapat dicabut dalam hal:
kan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan usaha tanpa memiliki izin.
menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang
kan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu.
n sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur
angkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk

tu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan"Good Manufacturing Practices" dalam seluruh aspek dan rangkaia
sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat essensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut (built in quality). Mutu obat tergantung pada bahan awal,
arat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
asi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarika
n Mutu
harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
aannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membah
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen
mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
mutu. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten un
n spesifikasi produk.
ersonil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memaha
akil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek
tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

Personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan
Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama
tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) atau kepala bagian Pengawasan Mutu
harus independen satu terhadap yang lain.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang,
letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. Bangun
daklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakuka
an
tuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan d
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga
tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor
tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan
adaptasi yang tidak tepat. Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar
mudah dibersihkan. Pembersihan peralatan dilakukan sesuai dengan prosedur
ang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan
ah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kem
ng dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu prog
uksi
endaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
,danmemenuhiketentuanCPOByangmenjaminsenantiasa menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan izin pembuata
(registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang

kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap
produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi personalia
sampai dengan pengemasan.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama
dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar
hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi.
Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh
karyawan yang melaksanakan tugas.
ap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. P
i harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat dianda
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan.
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
poduksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
a bila menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi Diri hendaklah dilakukan secara rutin dan disamping itu, pada s
uk personil, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, peng
Inspeksi Diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan pabrik,
namun Inspeksi Diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi Inspeksi Diri hendaklah
tertulis dalam prosedur tetap Inspeksi Diri.
Penyelenggaraan Audit Mutu berguna sebagai pelengkap Inspeksi Diri.
Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit Mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit Mutu juga dapat
diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian
t berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Pena
angkutan.
hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk

harus disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran
lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak
mempunyai wewenang.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari Pemastian Mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil penerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, Prosedur, Metode dan instruksi, Laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen sangat penting.
bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kon
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi kontrak.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen
yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data
Protokol Validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada Protokol K
b) Validasi Pembersihan
c) Validasi Ulang
d) Validasi Metode Analisis
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN
DARAT
3.1 Perkembangan Lafi Ditkesad

Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
ingga pada tahun 1985 dilakukan reorganisasi dari Lafi Ditkesad dan Dopusbekkes yang difungsikan menjadi Lafi Ditkesad h
atau pabrik baru yang dilaksanakan dalam tiga tahap pembangunan yaitu tahap I
pembangunan Betalaktam, Wastu dan Utility, tahap II pembangunan Non
Betalaktam dan gedung pengelola, tahap III pembangunan Sefalosporin. Pada
tahun 2000 dikeluarkan 4 sertifikat CPOB Betalaktam (tablet biasa antibiotika
penisilin dan turunannya, tablet salut antibiotika penisilin dan turunannya, kapsul
keras antibiotika penisilin dan turunannya dan suspensi kering oral antibiotika
16
penisilin dan turunannya). Tanggal 18 Juni 2001 diberikan sertifikat CPOB

Betalaktam (serbuk steril injeksi antibiotika penisilin dan turunannya). Tanggal 20
Mei 2006 dikeluarkan 5 sertifikat CPOB Non Betalaktam (tablet biasa non
antibiotika, tablet salut non antibiotika, kapsul keras non antibiotika, serbuk oral
non antibiotika dan cairan obat luar non antibiotika).
Kegiatan produksi Lafi Ditkesad pada mulanya bertempat di Jl. Gudang
Utara No. 25 Bandung. Namun seiring dengan tuntutan penerapan CPOB di
ratan CPOB dan perkembangan industri farmasi. Surat keputusan Dirjen POM Depkes RI No 02/01/2/4/96/665 tanggal 28 F
memenuhi kebutuhan obat bermutu bagi TNI. Seperti halnya dengan lembaga pemerintahan lain, Lafi Ditkesad juga memp
3.2 Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Lafi Ditkesad

Lafi Ditkesad adalah badan pelaksana yang berkedudukan langsung di
bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad). Lafi Ditkesad mempunyai

tugas pokok membantu Dirkesad menyelenggarakan pembinaan dan
menyelenggarakan produksi, penelitian serta pengembangan obat dalam rangka
mendukung tugas pokok Ditkesad.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Lafi Ditkesad menyelenggarakan
tugas-tugas sebagai berikut :

3.2.1 Tugas (melaksanakan Fungsi Utama)
a. Fungsi penelitian dan pengembangan, meliputi segala usaha, pekerjaan,
kegiatan dibidang penelitian dan pengembangan produk, sistem metode,
dan personil dalam rangka penyelenggaraan produksi obat.
b. Fungsi produksi, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan dibidang
produksi obat.
c. Fungsi pengawasan mutu, meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan
k, kimia, mikrobiologi, terhadap bahan baku, bahan pendukung produksi, pengawasan selama proses produk antara produk
raan, meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan dibidang pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, pengawasan mu
anan, meliputi segala usaha, pekerjaaan, dan kegiatan di
an, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan pendukung produksi, peralatan dan obat jadi.
(melaksanakan Fungsi Organik Militer)

gala usaha, pekerjaan dan kegiatan dibidang intelijen, operasi, personil, logistik, teritorial, perencanaan dan pengawasan se
ka mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad.
3.2.3Tugas (melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan)

Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang latihan, kesatuan dalam rangka mendukung tugas pokok Lafi Ditk
3.3 Struktur Organisasi dan Ketenagaan

3.3.1 Struktur Organisasi
Struktur organisasi Lafi Ditkesad berdasarkan Peraturan Kasad No.
Perkasad/219/XII/2007, tanggal 10 Desember 2007 dapat dilihat pada
Lampiran1.
Organisasi Lafi Ditkesad disusun sebagai berikut:
a. Eselon Pimpinan, terdiri dari:
1) Kepala Lafi Ditkesad (Kalafi Ditkesad).
2) Wakil Kepala Lafi Ditkesad (Wakalafi Ditkesad).
b. Eselon Pembantu Pimpinan, terdiri dari:
1) Perwira Ahli Lembaga Farmasi (Paahli Lafi Ditkesad).
2) Bagian Administrasi dan Logistik (Bagminlog).
c. Eselon Pelayanan
Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Situud).
d. Eselon Pelaksana, terdiri dari:
Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang).
Instalasi Produksi (Instalprod).
Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu).
Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar dan Sisjang).
Instalasi Penyimpanan (Instalsimpan).
rkan keahliannya personil tersebut terdiri dari Magister Farmasi, Apoteker, Sarjana Kimia, Sarjana Muda Kimia, Sarjana Mud
Tabel 3.1 Kualifikasi Pendidikan Militer dan PNS LAFI DITKESAD per
Bulan Januari 2013
No Kualifikasi Pendidikan Militer PNS Jumlah

1 S2 Farmasi 4 1 5
2 S2 Managemen 1 0 1
3 Apoteker 6 3 9
4 S1 Kimia
5 S1 Farmasi 3 2 5
6 Sarjana Lain-lain
7 SM. Kimia 1 1 2
8 D.3 Analis Medis/Kesehatan/Komp 2 2 4
9 Asisten Apoteker 4 5 9
10 Analis 1 2 3
11 Perawat Umum/Bidan 2 0 2
12 STM alkes/ SMF 0 0 0
13 SLTA (SMA, SMEA, STM, MAN) 26 70 97
14 SLTP (SMP, ST, SMEP) 1 16 17
15 SD 0 3 3
Jumlah 51 105 156
3.3.3 Tugas dan Tanggung Jawab Personil

Tanggung jawab personil di lingkungan Lafi Ditkesad telah ditentukan
sesuai surat Peraturan Kasad No. Perkasad/219/XII/2007 tanggal 10 Desember
2007 adalah sebagai berikut:
a. Eselon Pimpinan
i. Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Kalafi
Ditkesad)
Kalafi Ditkesad dijabat oleh Perwira Menengah (Pamen) TNI AD,
berpangkat Kolonel Ckm yang bertanggung jawab langsung kepada
Direktur Kesehatan TNI Angkatan Darat.
ii. Wakil Kepala Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
(Wakalafi Ditkesad)
Wakalafi Ditkesad dijabat oleh seorang Pamen TNI AD, berpangkat
Letnan Kolonel Ckm, merupakan wakil dan pembantu utama Kalafi,
yang bertanggung jawab kepada Kalafi Ditkesad.
b. Eselon Pembantu Pimpinan

i. Perwira Ahli (Paahli)
Paahli Lafi dijabat oleh 3 (tiga) orang Pamen TNI AD berpangkat Letnan
Kolonel Ckm, terdiri dari Perwira Ahli Madya Manajemen Industri (Paahli
Madya Jemen In), Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi (Paahli Madya
Tekfi), dan Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
(Paahli Madya AMDAL). Paahli merupakan pembantu Kalafi yang
bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang keahlian
Manajemen Mutu, Teknologi Farmasi dan Analisa. Paahli Lafi dalam
melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi,
dalam pelaksanaan tugas sehari-hari dikoordinasikan oleh Wakalafi.
log)
D berpangkat Letnan Kolonel Ckm, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh 2 (dua) Kepala Seksi yang masing-masing dij
1. KepalaSeksi PerencanaanProgram danAnggarandisingkat

Kasirenprogar.
2. Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.
nlog dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya sehari-hari bertanggung jawab kepada Kalafi dan dalam melaksanakan tu
asikan oleh Wakalafi.
Mayor Ckm, yang dibantu oleh tiga Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Perwira Pertama (Pama) TNI AD berpa
i. Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik (Kaurminperslog)

ii. Kepala Urusan Tata Usaha (Kaurtu)
iii. Kepala Urusan Dalam (Kaurdal)
iv. Perwira Urusan Pengamanan (Paurpam)
Situud dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggungjawab
kepada Kalafi, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari dikoordinasikan oleh
Wakalafi.
d. Eselon pelaksana
Eselon pelaksana dijabat oleh lima Kepala Instalasi (Kainstal), yaitu :
i. Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Kainstallitbang)
masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, yang terdiri dari Kepala Seksi Penelitian dan Pen
seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Mayor Ckm, dan satu PNS Golongan, terdiri dari K
Kepala Seksi Kemas (Kasi

kewajibannya
Kemas).Kainstalproddalammelaksanakantugasdan
bertanggungjawabkepadaKalafi,dalampelaksanaantugassehari-hari
dikoordinasikan oleh Wakalafi.
iii. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (Kainstalwastu)

Kainstalwistu dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat Letnan
Kolonel Ckm dalam pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab
kepada Kalafi. Kainstalwastu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua
Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen Angkatan Darat berpangkat
Mayor Ckm, terdiri dari Kepala Seksi Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi
(Kasiuji Kifis dan Mikro) dan Kepala Seksi Inspeksi (Kasiinspek). Kainstalwastu
dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggungjawab kepada Kalafi,
dalam pelaksanaan tugas sehari-hari dikoordinasikan oleh Wakalafi.
iv. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar dan
Angkatan Darat berpangkat Kapten Ckm, terdiri dari Kepala Urusan Pemeliharaan (Kaurhar) dan Kepala Urusan Sistem Penu
v. Kepala Instalasi Penyimpanan (Kainstalsimpan)

Kainstalsimpan dijabat oleh pamen angkatan darat berpangkat Mayor
nggung jawab kepada Kalafi. Kainstalsimpan dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala Urusan yang dijabat
an Darat berpangkat Letnan
Ckm, terdiri dari Kepala Urusan Penyimpanan Materiil Produksi

(Kaursimpanmatprod) dan Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi (Paursimpan
Obat Jadi). Kainstalsimpan dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari
dikoordinasikan oleh Wakalafi.
vi. Kepala Instalasi Pemastian Mutu (Kapastitu)
Dalam hal memenuhi persaratan CPOB dan peraturan perundang-
undangan, Kalafi membentuk Pemastian Mutu yang melaksanakan tugas-tugas
bagian pemastian mutu di Lafi Ditkesad, sambil menunggu struktur organisasi
resmi tentang pemastian mutu yang sudah diajukan ke suprasistem, dalam hal ini
Kepala Staf Angkatan Darat.
3.4 Sertifikasi CPOB

Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB meliputi lima buah
sertifikat sediaan Beta Laktam dan empat buah sertifikat sediaan Non Beta
Laktam.
Sediaan Beta Laktam

Tablet antibiotika Penisilin dan turunanannya.
Tablet salut antibiotika Penisilin dan turunannya. cKapsul keras antibiotika Penisilin dan turunannya.
Suspensi kering oral antibiotika Penisilin dan turunannya.
Serbuk steril injeksi antibiotika Penisilin dan turunannya.
3.4 2Sediaan Non Beta Laktam

aTablet Biasa dan SalutNon Antibiotika. bKapsul Keras Non Antibiotika.
Serbuk Oral Non Antibiotika.
Cairan Obat Luar Non Antibiotika.
3.5 Kegiatan Lafi Ditkesad
Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi

obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, pengawasan mutu,
penelitian dan pengembangan, proses produksi, pemeliharaan dan sistem
penunjang, penyimpanan barang, dan kegiatan administrasi (dokumentasi).
3.5.1 Perencanaan Pengadaan Barang
Perencanaan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad
dilakukan oleh Ketua bagian administrasi logistik (Kabagminlog) dan stafnya
yang dibuat berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan
Kesehatan (Subditbinyankes), disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari
daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (Kesdam),
Satuan Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD).
pelaksanaan.
an formula standar dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun r
rim ke Gudang Pusat II disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM), selanjutnya tim komisi penerimaan b
fisiknya sedangkan untuk pemeriksaan mutu dilaksanakan oleh Instalwastu.

Barang yang telah lulus uji mutu akan dibuatkan Laporan Hasil Pengujian (LHP)
dan Berita Acara (BA) Penerimaan Material, lalu barang disimpan di Gudang
Pusat II, untuk barang yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditolak dan
dikembalikan kepada pemasok. Bagminlog selanjutnya akan menyusun konsep
surat Perintah Pengeluaran Materil (PPM), yang ditandatangani oleh Dirkesad,
untuk memindahkan barang tersebut dari Gudang Pusat II ke Instalsimpan Lafi
Ditkesad. Apabila barang tersebut akan digunakan oleh Instalprod atau instalasi
lainnya, maka Kalafi (dalam hal ini dilaksanakan oleh Bagminlog) akan
menyusun Nota Pengeluaran Materil (NPM), jumlah barang yang dikeluarkan
adalah sesuai dengan yang dibutuhkan oleh Instalasi tersebut. Selain menyusun
konsep PPM dan NPM, Bagminlog juga menyusun konsep perintah penerimaan
materil (PPnM) apabila produk jadi, yang sebelumnya disimpan di Instalsimpan,
s untuk menyusun laporan hasil produksi, menyusun program kerja, menyusun laporan evaluasi tahunan, menyusun lapora
barang yang diterima di Instalsimpan, disimpan berdasarkan jenis dan sifat barang, sedangkan pengeluarannya sesuai jadw
an pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruah, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan ku
pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah. Pelaksanaan kegiatan di

Instalwastu ditunjang oleh fasilitas instrumen seperti spektrofotometer UV-Vis
dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow,Read Biotic (pembaca
hambatan bakteri), Climatic Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas
penunjang lainnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan sejak bahan baku diterima Lafi
Ditkesad sampai obat jadi didistribusikan. Beberapa kegiatan Instalwastu
diantaranya:
a. Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa
yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
b. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan
ding kerja untuk pengujian. Menyimpan contoh pertinggal produk jadi dan Catatan Pengujian atau pemeriksaan.
c.
el merah) bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengem
d.
ma proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produ
i suatu sediaan yang diperoleh. Dicatat pada Catatan Pengujian sediaan jadi.
kan kondisi penyimpanan dan e. masa edar suatu produk.
duksi.
f.
g.
h.
i.
j.
Memantau stabilitas produk-produk yangtelah dikeluarkan atau

didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama
untuk sediaan antibiotika.
k. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan

didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian
(dapat dilihat pada lampiran 4, 5 dan 6).
3.5.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Installitbang)
Dalam menjalankan tugasnya Installitbang melakukan penelitian terhadap
produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh kualitas yang
lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan rencana penelitian
dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi:
a. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan
pengemas (embalage).
itkesad.
ubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
ahan, penelitian skala lab dan penelitian skala produksi kemudian dilanjutkan dengan validasi proses produksi dan pengawa
lain.
rod yang meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan, dan pengendalian. Produk yang saat ini dihasilkan oleh Lafi Ditke
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad belum diregistrasi karena

hanya digunakan untuk lingkungan TNI AD, namun demikian proses produksinya
tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan
POM sehingga mutu obat yang dihasilkan tetap terjamin.
Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang
diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah
sumber daya manusia, jam kerja serta waktu produksi yang tersedia serta sistem
pendukung dan ketersediaan bahan baku obat.
Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan
dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets (Batch Record)
yang disusun oleh Kepala Instal litbang, diperiksa oleh Kepala Instalasi Produksi
dan Kepala Instalasi Pengawasan Mutu, disetujui oleh Kepala Pemastian Mutu,
diterima oleh Kepala Instalasi Simpan dan diketahui Kepala Lembaga Farmasi
i tahap pengolahan pada masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan non Beta Laktam, seksi sediaan Beta Laktam, se
i.Sediaan Tablet
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang mucilago, ruang pencampuran,
ruang granulasi, ruang pengeringan dengan oven, ruang pengeringan dengan FBD
(Fluid Bed Dryer), ruang Supermixer, ruang pengayakan, ruang cetak yang terdiri
dari empat ruang cetak dengan satu mesin cetak di masing-masing ruangan, ruang
penyalutan, ruang stripping, ruang IPC (In Process Control), ruang karantina
produk antara dan produk ruah, ruang penyimpanan peralatan dan ruang cuci alat.
Ruangan-ruangan ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai, AHU,
ventilator dengan penghisap debu, dan lapisan epoksi pada dinding dan lantai.
Peralatan yang digunakan untuk sediaan padat pada proses pembuatan
tablet diantaranya adalah timbangan elektrik, mesin pembuat mucilago dengan
energi panas dari uap (Double Jacket), mesin pencampur, alat pengering berupa
oven dan FBD (Fluid Bed Dryer), granulator, mesin cetak tablet yang terdiri dari
dua tipe mesin cetak yaitu tipe “B” tooling dan tipe”D” tooling, mesin salut film,
an metode granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa, tablet kunyah, dan tablet salut film. Ukuran diamete
atan tablet di Lafi Ditkesad sebagian besar menggunakan metode granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:
n di ruang timbang Instalasi Penyimpanan.
mpur homogen sebelum penambahan aqua demineralisata panas, kemudian dilakukan pengadukan sampai terbentuk mas
ma 15 menit. Pada proses pencampuran yang harus
diperhatikan adalah waktu pencampuran, putaran mesin dan kapasitas

mesin pencampur agar dihasilkan massa yang homogen.
4) Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat (mucilago)
ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk
hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal.
5) Proses pengeringan
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu dan waktu
tertentu sampai terbentuk massa setengah kering (tergantung jenis tablet
yang dibuat).
6) Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung
dari jenis dan ukuran tablet.
n 7)
diayak dikeringkan kembali di oven pada suhu dan waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 % (tergantung jeni
n
kering, diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh tertentu sampai menjadi granul.
(IPC)
dikeringkan dilakukan uji8)mutu meliputi pemeriksaan susut pengeringan air granul.
massa cetak
lulus dalam uji mutu (IPC) dibuat massa cetak yaitu dengan penambahan pelincir dan penghancur luar kemudian diaduk hin
(IPC)
9)
akan dicetak, sebelumnya dilakukan uji mutu meliputi pemeriksaan homogenitas terhadap kadar zat aktif dan susut penger
telah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan
10)
11)
12)
mesin yang sesuai dengan ukuran diameter dan berat tablet yang
diinginkan. Selama pencetakan harus diperhatikan kekerasan dan
keregasan tablet, kemudian hasil pencetakan dialirkan ke dalam alat
deduster untuk menghilangkan debu/fines yang masih ada pada permukaan
tablet.
13) Pengawasan mutu (IPC)
Selama pencetakan dilakukan IPC di ruang produksi meliputi keragaman
bobot dan kekerasan, sedangkan uji mutu oleh Wastu meliputi uji waktu
hancur, keregasan, diameter dan tebal tablet, kekerasan, keseragaman
bobot, kadar bahan aktif, dan uji disolusi untuk tablet tertentu.
14) Proses penyalutan
Tablet yang telah dicetak, ada yang disalut dan ada yang langsung distrip.
0°C. Hal yang perlu diperhatikan

15) dalam proses penyetripan yaitu sebelum digunakan, roller stripping machine harus dipanas
16)
17)
dengan metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan bahan

baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa cetak sampai
dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses
granulasi.
ii. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian
dan polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan
kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin
polishing dan mesin strip.
Alur Proses Produksi Sediaan Kapsul dapat dilihat pada Lampiran 5.
Proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut:
1)
gisi, bahan pelincir dilakukan di ruang timbang Instalsimpan.
homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya
2)
annya dilakukan IPC (In Process Control) oleh Instalwastu untuk diperiksa homogenitas dan kadar zat aktifnya.
kang kapsul. Selama pengisian, dilakukan pengawasan mutu (IPC) untuk diperiksa keseragaman bobot, dan waktu hancur, k
3)
4)
5)
untuk menghilangkan debu-debu yang menempel pada bagian luar

cangkang kapsul.
6) Penyetripan
Kapsul yang telah dipolishing siap distrip dengan cara yang sama seperti
pada proses stripping tablet.
7) Pengawasan mutu (IPC)
Hasil penyetripan dilakukan uji mutu yaitu tes kebocoran strip. Kapsul
yang telah lulus uji mutu siap dikemas dan obat jadi dikirim ke Instal
simpan.
iii. Sediaan Sirup

Ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian,
um stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu rangkaian (In Line Process). A
yang dipanaskan oleh pemanas listrik.
yang sesuai sampai larut sempurna, kemudian dicampur dengan larutan gula pekat. Essence ditambahkan di akhir pencamp
dan berat jenis.
Setelah lulus uji mutu maka dapat dilakukan pengisian, penutupan dan
pemberian etiket atau label, dilakukan dengan mesin ban berjalan yang
bekerja secara semi otomatis. Proses ini dilakukan kontrol setiap 15 menit
terhadap keseragaman volume, hasil penutupan dan pemasangan label.
6) Pengawasan mutu
Produk yang telah dikemas dilakukan pengambilan sampel untuk
dilakukan pemeriksaan mutu meliputi keseragaman isi/volume, kadar zat
aktif, pH larutan dan bobot jenis. Produk yang telah lulus uji mutu dapat
dilakukan pengemasan, kemudian obat jadi diserahkan ke Instal simpan.
b. Seksi sediaan Beta Laktam

maran silang. Gedung produksi Beta Laktam telah dilengkapi dengan sistem tata udara (Air Handling System), air washer, ai
dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan,

shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan
diharuskan melewati air
an untuk membersihkan diri dengan cara mandi. Produk yang dihasilkan saat ini oleh Seksi Beta laktam Lafi Ditkesad yaitu S
c. Seksi Sefalosporin
Seksi Sefalosporin sampai saat ini belum berproduksi. Tetapi fasilitas dan
prasarananya sudah siap dan sekarang sedang dalam persiapan untuk pengajuan
sertifikat. Ruang untuk produksi sediaan serbuk steril injeksi terdiri dari:
1) Ruang kelas A (ruang di dalam cubical untuk pengisian serbuk) yang
dilengkapi dengan Laminar Air Flow (LAF) dan HEPA filter, serta
terdapat juga ruang antara berupa airlock in dan air lock out.
2) Ruang kelas B (ruang di bawah LAF untuk menempatkan material
sebelum dimasukkan ke dalam cubical) yang merupakan latar belakang
kelas A.
3) Ruang kelas C (ruang antara locker).
sonil yang bekerja dan membutuhkan udara segar. Secara umum udara kotor di ruangan disedot lewat grill outlet, kemudia
ung jawab kepada Kainstalprod. Pengemasan dilakukan pada produk ruah tablet, kapsul, sirup, dan salep. Pengemasan tabl
dalam zak plastik dan diberi
identitas berupa brosur kemudian di-seal, setiap zak plastik berisi 25 strip, tiap-
tiap strip berisi 10 tablet. Hasil seal dimasukkan ke dalam dus di mana setiap dus
isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet. Untuk tablet dengan
diameter 6,5-7,5 mm, setiap dus berisi 50 zak plastik. Untuk tablet dengan
diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 zak plastik. Untuk tablet dengan diameter
15 mm, kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 zak plastik.
Pengemasan kapsul dilakukan setelah proses stripping. Kapsul yang
sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam zak plastik dan
diberi identitas berupa brosur lalu di-seal. Hasil seal kemudian dimasukkan ke
dalam dus di mana tiap dus berisi 20 zak plastik, setiap zak plastik berisi 25 strip,
dan setiap strip berisi 10 kapsul. Untuk sirup dimasukkan ke dalam dus. Tiap dus
berisi 25 botol untuk volume 100 ml dan dus isi 36 botol untuk volume 60 ml
yang dilengkapi dengan sendok, brosur serta slep pak.
sa maka hasil pengemasan akan diberi label ”diluluskan” pada kemasan sekundernya. Seksi kemas akan membuat laporan a
upa bahan baku, bahan pendukung, peralatan untuk proses produksi dan obat jadi.
n kepada Lafi Ditkesad (Instalsimpan) setelah adanya Perintah Pengeluaran Materil. Barang- barang yang tersimpan di guda
Catatan Pengemasan Bets namun tetap menerapkan sistem First In First Out
(FIFO), First Expired First Out (FEFO), dan First Unstable First Out (FUFO).
Material produksi tersebut oleh Instalprod diolah dan dikemas menjadi produk
jadi. Kemudian seksi kemas menyerahkan produk jadi tersebut kepada Instal
simpan, yang selanjutnya diserahkan kepada Gupus II.
Penyelenggaraan administrasi yang menyertai penerimaan dan
pengeluaran barang dari dan ke Instalsimpan Lafi Ditkesad terdiri dari:
a. Perintah Pengeluaran Material (PPM)
b. Perintah Penerimaan Material (PPnM)
c. Berita Acara Penyerahan Barang (BAPB)
d. Bukti Penyerahan (BP)
e. Blanko Kartu Gudang
uang administrasi, gudang bahan baku, gudang bahan pendukung, gudang bahan kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk
Material untuk produksi Beta Laktam dan Sefalosporin disimpan tersendiri

masing-masing di gedung produksi Betalaktam dan Sefalosporin. Daerah instalasi
penyimpanan dibagi menjadi dua kelas yaitu kelas E (ruang timbang dan ruang
stagging) dan kelas G(ruang sejuk, ruang bahan baku zat aktif, ruang bahan
pendukung dan ruang obat jadi).
Peralatan yang digunakan di Instalsimpan yaitu:
a. Timbangan dengan kapasitas 1 kg, 10 kg dan 30 kg.
b. Timbangan digital ber-printer dengan kapasitas maksimal 60 kg.
c. Alat pengusir serangga.
d. Alat pengusir tikus.
e. Alat pemadam kebakaran.
f. Alat pengambilan sampel.
Kegiatan yang dilakukan oleh Instal simpan meliputi:

a. Menerima bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta
peralatan produksi dari Gudang Pusat II.
b. Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain
serta peralatan kepada bagian dan instalasi yang membutuhkan.
c. Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi.
d. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II
3.5.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Instalhar

dan Sisjang)
Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana fungsi
pemeliharaan dan perbaikan terhadap peralatan produksi dan laboratorium,
sehingga siap digunakan. Kegiatan lainnya yaitu penatalaksanaan limbah industri,
menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi, dan merencanakan
kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan.
Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan akan dilaporkan kepada Kalafi.
a. Fasilitas Pendukung atau Penunjang (Utility)

Fasilitas pendukung/utility yang ada di Lafi Ditkesad antara lain terdiri
dari pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, uap/boiler, vacuum/dust, gas,
Air Handling System (AHS) dan udara bertekanan. Sumber air bersih didapat dari
pasokan Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian diolah menjadi
air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air
yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk
produksi steril maupun nonsteril. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility
ini adalah Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang. Fasilitas utility
terdiri dari:
i. Instalasi Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000
KVA. Pada saat ini belum digunakan generator karena masih dalam pengajuan
untuk pembelian. Pasokan listrik dari PLN dialokasikan pada gardu utama,
kemudian dari gardu utama, Lafi Ditkesad membuat gardu induk utama yang
nah dan kurang jernihnya air tanah. Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang tertanam di da
anorganik yang terbawa air selama pengolahan air di PDAM.

2) Saringan Karbon (carbon filter)
Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan
organik dan unsur chlor yang ditambahkan pada pengolahan air di PDAM.
3) Resin Kation
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif dan ditukar
dengan ion hidrogen.
4) Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan ditukar
dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air demineralisata dengan
kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 10 ppm, pH 5 – 7 dan
konduktivitas 1,3 µsimon/cm. Setelah mengalami beberapa tahap
pemurnian, air demineralisata ditampung dalam tangki penampung dan
dialirkan ke ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai kebutuhan.
iii. Instalasi Uap Panas (Boiller/ Steam)

Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang
ditekan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki
stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga
menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman
yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang
produksi yang membutuhkannya. Pada saat ini Lafi Ditkesad mempunyai 2 alat
pembentuk uap panas, yaitu :
1) Mesin ketel uap pipa air
Mesin ini bekerja dengan menghasilkan uap panas melalui pipa dengan
sistem menggunakan plat pemanas.
2) Mesin ketel uap pipa api
Mesin ini bekerja dengan menghasilkan uap panas melalui pipa dengan
sistem pembakaran tungku pemanas.
iv. Instalasi Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang
bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi
dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator.
Kompresor ini digunakan hanya pada titik peralatan yang memerlukan udara
bertekanan, contoh mesin stripping yang digunakan untuk menggerakkan pisau
pemotong strip.
b. Penanganan Limbah
Limbah industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di sekitar
industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses
pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Produksi obat Non Beta Laktam, pengolahan limbah padat dilakukan
dengan menggunakan dust collector yaitu limbah (debu) disedot dari ruang
. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah ci
flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara

mengembangbiakkan bakteri aerobik di dalamnya agar dapat menghancurkan zat-
zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau
NPK sebagai nutrisi untuk bakteri.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL meliputi beberapa tahap proses
sebagai berikut:
i. Bak Penampungan Awal
Air limbah yang masuk dari produksi Beta Laktam (dari bak destruksi)
maupun Non Beta Laktam dan laboratorium akan ditampung dan
pengotornya diendapkan dalam bak ini. Kemudian dialirkan ke bak
pengendapan (sedimentasi pertama).
ii. Bak Sedimentasi Pertama
Disini terjadi proses pengendapan kembali dengan prinsip pengendapan, di
fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga dilengkapi dengan peng
engkapi dengan aerator untuk membantu agar oksigen di dalam udara yang dihasilkan oleh blower di transfer ke dalam air
kondisi tersuspensi.
v. Bak Sedimentasi Kedua (Clarifier Tank)
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua,
dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding
pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk
kerucut untuk mengendapkan sedimen, sehingga air yang mengalir ke bak
koagulasi hanya cairannya saja.
vi. Bak Koagulasi
Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di
dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride)
dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk.
Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam
gkin terbawa dalam air limbah.
ahkan polimer anionik sebagai flokulan dengan konsentrasi 25 g polianionik dalam 50 L air. Cairan yang sudah jernih dari ba
bak, pada bak ini diberi karung dan sabut yang berfungsi sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan
limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.

x. Bak Bidang Miring
Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah untuk menahan endapan
dan partikel-partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak
flokulasi, melalui bak bidang miring ini, air yang telah bersih dari bak
flokulasi mengalir ke bak kontrol.
xi. Bak Kontrol (Bak Pembuangan Akhir)
Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan mas
sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD, jumlah zat
padat total yang terlarut (TDS) dan pH. Hasilnya yang memenuhi syarat
air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum.
Denah IPAL dapat dilihat pada lampiran 14.
idang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan higiene, prosedur operas
i penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari batch obat yang diproduksi.
d. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan

perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan,
perlengkapan, peralatan dan personalia.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang
bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan, tetapi Master Formula dan
Batch Record yang sudah diisi, disimpan di bagian Pemastian Mutu.
BAB IV
PEMBAHASAN
Lembaga Farmasi Direktorat Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) merupakan

salah satu Direktorat TNI AD yang bergerak dibidang kesehatan dengan tugas
pokok pelayanan kesehatan pada prajurit, PNS TNI AD dan keluarganya. Sebagai
industri farmasi, Lafi Ditkesad dituntut untuk menghasilkan obat jadi yang
n penelitian dan pengembangan serta tugas-tugas lain yang ditentukan oleh Dirkesad dalam upaya melaksanakan penyelen
POB dalam proses produksinya, meskipun untuk produksi obat Non Betalaktam belum seluruhnya memiliki fasilitas bangun
penarikan kembali obat jadi serta obat kembalian, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, dokumentasi serta validasi dan kualifikasi. Pelaksanaan
CPOB di Lafi Ditkesad tercakup dalam pembahasan berikut:

46
4.1 Manajemen Mutu

Dalam CPOB mensyaratkan industri farmasi perlu adanya manajemen
mutu agar obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau
tidak efektif. Manajemen Mutu terdiri dari Pemastian Mutu dan bagian
Pengawasan Mutu. Kedua bagian itu memiliki tugas yang berbeda namun
telah diproses dengan benar, pelulusan obat jadi dengan cara mengeluarkan sertifikat analisis (Certificate of Analysis), men
4.2 Personalia
Lafi Ditkesad telah memiliki struktur organisasi dengan tugas dan
wewenang, dan tangung jawabnya masing-masing.

gan orang yang berbeda,serta masing-masing memiliki tanggung jawab dan wewenang sendiri sesuai aturan CPOB sehingga
dilaksanakan sesuai dengan teori dasar sebuah pelatihan maupun pedoman CPOB
yang ditetapkan pemerintah dan prosedur tetap yang dibuat oleh Lafi Ditkesad
sendiri. Pelatihan CPOB bagi personil Lafi Ditkesad merupakan salah satu wujud
komitmen Lafi Ditkesad dalam melaksanakan fungsinya untuk memproduksi obat
yang terjamin mutu dan khasiatnya. Misalnya, untuk para personil yang terlibat
dalam proses produksi, setiap 6 bulan atau setahun sekali dilakukan pelatihan

untuk meningkatkan kinerja sehingga mutu produk akan senantiasa terjamin.
Selain itu untuk personil yang ada di Laboratorium dan seluruh pihak, minimal
setiap 1 bulan sekali dilakukan pelatihan.
Tujuan pelatihan telah dirancang dan ditetapkan sebelum pelatihan
dilaksanakan. Materi pelatihan telah dibuat secara berjenjang yang dituangkan
secara rinci dan tertulis dalam bentuk prosedur tetap serta disetujui oleh Kepala
Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi Produksi. Materi tersebut juga
s materi. Pelatihan yang diadakan juga telah diusahakan dari atasan yang bersangkutan, para praktisi dan profesional di bid
4.3 Bangunan dan Fasilitas

Pemilihan lokasi bangunan Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan
mencemari lingkungan. Namun demikian, lokasi bangunan Lafi Ditkesad yang berada dekat dengan pemukiman masyarakat
bangunan Non Betalaktam. Pemisahan ini untuk menghindari kemungkinan

terjadinya kontaminasi silang dan kesalahan karena tercampurnya bahan obat.
Tata ruang untuk proses produksi telah memperhatikan urutan proses. Sebagai
contoh untuk proses pembuatan tablet, terdapat ruang penimbangan,
pencampuran, granulasi, pengeringan, pengayakan, pencampuran akhir,
pencetakan, penyalutan, stripping, dan kemas.
Gedung yang digunakan untuk produksi obat Non Betalaktam telah
memiliki klasifikasi kelas ruang yaitu kelas E, F dan G. Termasuk dalam ruang
kelas E yaitu ruang sampling, ruang timbang, dan ruang stagging, yang
ditujukan untuk mencegah terjadinya kontaminan yang terbawa oleh personil.
Kemudian termasuk dalam ruang kelas F adalah ruang pengemasan sekunder
dan kelas G yaitu gudang bahan baku, gudang bahan kemas dan gudang sejuk.
Lantai, dinding dan langit-langit licin dilapisi dengan epoksi, bebas dari
hape). Pada gedung ini telah disiapkan daerah-daerah tertentu untuk kegiatan penerimaan bahan, karantina barang masuk
ksi non betalaktam dikumpulkan dengan dustcollector dan ditampung pada tempat tertentu.
mecahan cincin betalaktam dengan larutan NaOH 0,1 N yang kemudian mengalami pengolahan pada Instalasi Pengolahan A
arana ruang penyangga udara yang menghubungkan ruang ganti pakaian dengan
dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban. Penyaringan udara dilakukan

melalui filter udara yang dilengkapi dengan pre-filter, medium filter dan HEPA
filter. HEPA filter mampu menyaring partikel berukuran 0,5 mm dengan
tingkat kemampuan 99,95%.
b. Instalasi Penyimpanan
Ruang penyimpanan di Lafi Ditkesad menjadi satu bangunan dengan
ruang produksi Non Betalaktam. Ruang karantina bahan baku obat hanya
terdapat di Gupus II, sedangkan Lafi belum memiliki gudang karantina. Hal ini
ditujukan untuk mengefisiensikan waktu dan karena Gupus II menggunakan
Instalwastu Lafi Ditkesad untuk pemeriksaan bahan baku obat, sehingga saat
menerima bahan baku obat dari Gupus II Lafi tidak perlu lagi melaksanakan
yai gudang karantina tersendiri sebagai tempat transit bahan baku obat yang diterima dari Gupus II selama menunggu hasil
pan bahan baku obat yang tidak tahan terhadap suhu lingkungan yang panas.
dministrasi di gudang masih dilaksanakan dengan cara manual yaitu dengan menggunakan kartu kendali dan kartu barang u
persyaratan CPOB, karena pembagian ruangan yang sudah jelas untuk setiap
bagian di laboratorium, yaitu laboratorium uji kimia, laboratorium uji fisika,
laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang kantor,
ruang penyimpanan contoh pertinggal dan ruang penyimpanan reagen.
4.4 Peralatan
Lafi Ditkesad memiliki rancang bangun dan konstruksi peralatan yang
tepat dengan ukuran yang memadai dan ditempatkan pada tempat yang sesuai
akan menghasilkan suatu mutu obat yang baik karena memudahkan dalam
pembersihan dan perawatannya. Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang
dalam proses produksi non beta laktam, produksi beta laktam, produksi
Sefalosporin serta pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi persyaratan
han pengoperasian mesin, protap pemeliharaan alat untuk menjaga agaralat dapat bekerja baik maupun protap pembersiha
dan inkubator bakteri, otoklaf, oven (Memmert), ruang uji, lemari es, lampu UV,
lemari asam, climatic chamber, alat pH meter, TDS dan konduktivitas, shaker,
penangas, pengayak, melting point tester, alat uji kadar abu (Furnace 1500), alat
uji kadar air, alat keselamatan, serta peralatan gelas untuk keperluan pengujian di
Instalwastu.
4.5 Sanitasi dan Hygiene
a. Higiene Perorangan
Umumnya karyawan telah mengetahui akan kebersihan diri, bangunan,
dan peralatan, namun harus selalu mendapatkan pembinaan dan upaya lain
yang dapat memotivasi para karyawan untuk berdisiplin dan mempunyai
kesadaran sendiri dalam menerapkan prinsip-prinsip sanitasi dan higiene
untuk kebersihan produk obat, peralatan, dan lingkungan kerja, serta
n dibandingkan dengan jumlah karyawan yang ada. Tetapi lebih baik jika dibuatkan suatu tempat khusus seperti locker unt
4.6 Produksi
Produksi merupakan suatu kegiatan yang meliputi pengolahan bahan baku
menjadi produk ruahan dan pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi.
Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir,
melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak
pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan,
peralatan, kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan. Pada setiap
produksi dilakukan proses IPC untuk memantau mutu obat pada setiap proses
produksi oleh personil produksi. Bahan awal yang digunakan dalam proses
produksi dicatat dalam buku tertentu yang meliputi pencatatan semua pemasukan
dan pengeluaran, keterangan persediaan, nomor bets, tanggal kadaluarsa, serta
keterangan pemasoknya.
h Record. Kedisiplinan setiap personil di bagian produksi dalam mencatat semua kejadian selama proses produksi dalam ko
4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk
Mutu di Lafi Ditkesad merupakan bagian yang independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab seorang Apoteke
Ditkesad meliputi :
a. Sampling
Pengambilan sampling bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
obat jadi yang dilakukan secara random dimana hal ini bertujuan untuk
memeriksa kualitas mutu yang dihasilkan dari bets sehingga memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
b. Testing (Pengujian)
Pengujian yang dilakukan, antara lain terhadap bahan awal dilakukan uji
penetapan kadar uji fisik (sesuai dengan monografi masing-masing bahan
awal), untuk produk ruahan dilakukan uji penetapan kadar dan uji fisik,
contohnya untuk sediaan tablet yang terdiri dari keragaman bobot,
kekerasan, keregasan, waktu hancur, diameter dan ketebalan. Untuk uji
penetapan kadar dibutuhkan instrumen analisis yang memiliki tingkat
m mempunyai HPLC. Untuk pengujian terhadap obat jadi, misalnya untuk sediaan tablet, kaplet dan kapsul dilakukan uji kebo
final inspection) terhadap produk jadi (finishing goods). Selain mengawasi dan mengontrol produk dalam setiap tahapan pro
ian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, program uji stabilitas dan penetapan tanggal kadaluarsa, valid
tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi Diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan
pengawasan mutu memenuhi persyaratan CPOB atau tidak. Inspeksi diri
dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan
obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung yang
dilakukan teratur minimal setahun sekali dimana tindakan perbaikannya harus
dilaksanakan. Tim inspeksi diri merupakan personil yang ditunjuk langsung oleh
Kalafi yang berjumlah 3 orang atau lebih. Tim inspeksi independen atau tidak
berkaitan dengan instalasi yang diinspeksi. Misalnya Instalwastu tidak boleh
diperiksa oleh personil wastu sendiri tetapi diperiksa oleh personil bagian instalasi
lain, contohnya diperiksa oleh personil produksi. Hal ini bertujuan untuk
mendapatkan hasil penilaian yang objektif. Audit mutu biasanya dilakukan oleh
BPOM dan juga dilakukan oleh pihak luar yang melakukan Toll di Lafi Ditkesad.
Penanganan
4.9 Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian
Penarikan Produk dan Produk Kembalian tidak langsung dilakukan oleh
el pertinggal menunjukkan kerusakan yang sama, maka Instalwastu akan melaporkan ke Kalafi bahwa produk tersebut suda
perjalanan atau kondisi penyimpanan yang salah. Tanggapan terhadap keluhan

tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami
kerusakan.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah
organisasi perusahaan dan merupakan bagian yang sangat esensial dari pemastian
mutu. Sistem dokumentasi di Lafi Ditkesad sudah cukup baik dilihat dari
Dokumen Produksi Induk yaitu Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi pengolahan dan Instruksi
Pengemasan), dokumen batch record, protap untuk produksi, operasional,
eratur dan sistematis dan secara komputerisasi sehingga dapat dijaga kerapian, keaslian, kerahasiaan, keamanan, serta kem
trak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggungjawab
dua yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah kerjasama antara Lafi Ditkesad
dengan industri farmasi lain, tetapi manufacturing dilakukan di industri farmasi
lain, sedangkan toll in adalah kebalikannya, yaitu manufacturing produk industri
farmasi lain yang dilakukan di Lafi Ditkesad. Pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak yang dilakukan di Lafi Ditkesad hanya berupa kerjasama toll in dari
industri farmasi lain, karena sarana dan prasarana di Lafi Ditkesad sudah
memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak perlu melakukan manufacturing di
industri farmasi lain.
Sebelum pelaksanaan toll in, pihak pemberi kontrak terlebih dahulu
melakukan audit terhadap Lafi Ditkesad untuk melihat fasilitas yang dimiliki
berkaitan dengan produk yang akan di-toll in-kan.
4.12 Kualifikasi dan Validasi

senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Validasi dilakukan terhadap seluruh prosedur produksi terutama pada tahap-tah
n putaran alat pencampur untuk menghasilkan massa yang homogen. Contoh lainnya yaitu dalam proses pengeringan pada
melakukan kerja dengan formula standar yang berbeda atau formula standar
yang sama tetapi menggunakan bahan baku yang berbeda serta validasi ulang
yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
b. Validasi Metode Analisis
Validasi metode analisis dilakukan pada setiap metode yang ada atau yang
digunakan di Lafi Ditkesad. Ada empat jenis metode yaitu uji identifikasi, uji
kuantitatif kandungan impuritas, uji batas impuritas dan uji kuantitatif zat
aktif dalam obat jadi. Selain keempat uji diatas metode analisis lain seperti uji
disolusi obat atau penentuan ukuran partikel untuk bahan baku aktif juga
dilakukan validasi. Validasi ulang juga dilakukan pada metode analisis jika
dikerjakan adalah melihat efektifitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih da
ahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perencanaan. Salah satu kualifikasi desain yang di la
Kualifikasi Instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru

atau yang dimodifikasi. Kualifikasi instalasi dilakukan dengan menyesuaikan
alat dan sarana penunjang lainnya dengan manual book dari masing-masing
alat tersebut. Bagian yang berperan dalam kualifikasi instalasi di Lafi
Ditkesad adalah bagian Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang.
c. Kualifikasi Operasional
Kegiatan Kualifikasi Operasional di Lafi Ditkesad mencakup kalibrasi,
prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan
perawatan preventif. Setelah kualifikasi operasional selesai dilakukan
selanjutnya dibuat suatu persetujuan tertulis yang menyatakan bahwa alat
tersebut dapat bekerja sesuai dengan spesifikasinya.
etujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan hasil kerja se
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
sudah mulai menerapkan aspek-aspek yang dipersyaratkan oleh CPOB
diseluruh proses produksinya. Hal tersebut dapat dilihat dari upaya
ru, memperbarui dan melengkapi peralatan, validasi metode dan prosedur pengawasan mutu serta dilengkapi dengan doku
tri farmasi tidak hanya dalam produksi dan pengawasan mutu, tetapi juga bisa di bagian pengadaan, pemeliharaan, penyim
asih dilakukan secara manual.
belum mempunyai HPLC
alankan sistem komputerisasi secara menyeluruh, sehingga pemantauan, pencarian data, dan penelusuran informasi menja
embinaan dan pelatihan tenaga kerja mengenai pentingnya sanitasi dan higiene yang dilakukan secara berkesinambungan.
akan HPLC untuk menunjang kerja dari Instalwastu Lafi

60
DAFTAR ACUAN
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1988). Keputusan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.43/SK/Menkes/II/1988 tentang Pedoman CPOB.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan
Tata Cara Pelaksanaan Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan
Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
Kepala Staf TNI AD. (2007). Peraturan Kasad Nomor Perkasad/219/XII/2007
tentang Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi Ditkesad (Orgas Lafi
Ditkesad). Bandung.

LAMPIRAN

61
LAMPIRAN 1
STRUKTUR ORGANISASI
BERDASARKAN KEPUTUSAN KEPALA STAF ANGKATAN DARAT
NOMOR KEP / 28 / IX / 2006
DITKESAD
POKPIMP IT
SUBDIT BINCAB SUBDIT BINDUKKES SUBDIT BINYANKES SUBDIT BINMATKES
SESDITKESAD INFOLAHTA
RSPAD LAFI LABIOMED LAKESMIL LAKESGILUT LAPALKES GUPUS I GUPUS II

LAMPIRAN 2
STRUKTUR ORGANISASI LAFI DITKESAD,
BERDASARKAN PERATURAN KASAD NO : Perkasad 219 / XII / 2007
KALAFI
WAKALAFI
Eselon Pimpinan
PAAHLI
KABAGMINLOG
Eselon Pembantu Pimpinan
KASITUUD
Eselon Pelayanan
Eselon Pelaksana
KAINST KAINSTAL KAINSTALHAR KAINSTAL KAINSTAL

ALPROD DAN SISJANG LITBANG SIMPAN
WASTU
Keterangan :
KALAFI : Kepala Lembaga Farmasi
WAKALAFI : Wakil kepala Lembaga Farmasi
PA AHLI : Perwira Ahli
KABAG MINLOG : Kepala Bagian Administrasi dan Logistik
KASI TUUD : Kepala Seksi Tata Usaha Urusan Dalam
KAINSTALPROD : Kepala Instalasi Produksi
KAINSTALWASTU : Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
KAINTALHAR DAN SISJANG : Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem
Penunjang
KAINSTAL LITBANG : Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan
KAINSTALSIMPAN : Kepala Instalasi Penyimpanan
LAMPIRAN 3
SISTEM PENGAWASAN MUTU LAFI DITKESAD
Pembelian/Rekanan Bahan Baku dan Bahan Pembantu
Pemeriksaan Kualitas oleh Instalwastu Gudang Pusat II (Gudang Karantina) Pemeriksaan Jumlah dan Spesifikasi
Gudang Pusat II (Gudang Bahan Baku Obat)

Prosedur Penyimpanan yang Baik
Instal Simpan
Pengecekan Peralatan, Ruangan dan Jenis Jumlah Bahan Baku,
Pemeriksaan Produk ½ jadi oleh Instalwastu
Penimbangan Simpan
Pemeriksaan Batch Record
Proses Produksi Pengecekan Prosedur Kerja

Pemeriksaan Produk Ruahan oleh Instalwastu
Produk Ruahan
Pengecekan Alat, Ruang, Produk Ruahan,
Pemeriksaan ProdukLabel, Wadah
Obat Jadi oleh Instalwastu
Pengepakan
Pemeriksaan Batch
Instal Simpan (Gudang Karantina)
Uji Stabilitas oleh Instalwastu Gudang Pusat II
Distribusi
Pengepakan
Cek Ulang Pengguna/User
Gudang Daerah
LAMPIRAN 4
BLANKO CATATAN PENGUJIAN BAHAN BAKU
LAMPIRAN 5
BLANKO HASIL PENGUJIAN LABORATORIUM
LEMBAGA FARMASI
INSTALASI PENGAWASAN MUTU
LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : / /20
1. NAMA CONTOH 7. RUMUS KIMIA :

2. NAMA PABRIK :
8. DITERIMA TANGGAL :
3. NAMA PENYALUR :
4. JUMLAH :
9. MULAI DIUJI TANGGAL :
5. KEMASAN :
6. TGL DALUAWARSA :
10. SELESAI DIUJI TANGGAL :
11. PERMINTAAN DARI 12. MAKSUD PENGUJIAN :

Panitia Penerimaan Matkes/Matum No..... Quality Control
Tanggal ....-....-20...., TA 20.. . .Contoh
:..No..
13. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian
b. Identifikasi
c. Kemurnian
d. Kelarutan
e. Keasaman/Kebasaan
f. Suhu Lebur : (Syarat - )
g. Rotasi Jenis : : (Syarat - )
h. Indeks Bias : : (Syarat - )
i. Bobot Jenis : : (Syarat - )
j. Susut Pengeringan : : - )
k. Kadar Abu : % (Syarat : - )
l. Kadar : % (Syarat : - )
% (Syarat :
14. PEMERIKSAAN LAIN :
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap
16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
18. PEMERIKSA :
BANDUNG, 20
KA. INS. WASTU
( )
LAMPIRAN 6
BLANKO CATATAN PENGUJIAN TABLET / KAPSUL

LAMPIRAN 7
BLANKO CATATAN PENGUJIAN
LARUTAN / SIRUP / INJEKSI / SALEP / KRIM
LAMPIRAN 8
LABEL KARANTINA, DILULUSKAN, DAN DITOLAK
LAMPIRAN 9
ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN TABLET
IPC:
IPC:
Homogenitas, Kadar zataktif
IPC:
Kekerasan, kerapuhan, dan keseragaman bobot
LAMPIRAN 10
ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN KAPSUL
Penimbangan
Zat Aktif, Zat Pelincir
Mixer
Pencampuran Homogen
IPC
Homogenitas massa kapsul
Karantina Penetapan kadar bahan aktif
Wastu/IPC
Pengisian Kapsul
Polishing
IPC
Karantina
Keseragaman bobot kapsul
Wastu/IPC
IPC
Jumlah setiap Pengemasan QC
strip Pemeriksaan
Kebocoran strip kelengkapan obat jadi
(pemberian label,
Karantina Gudang Obat Jadi
stempel, nomor batch,
exipired date, brosur)
Pengemasan
Karantina
Lolos Uji
LAMPIRAN 11
ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN SIRUP

LAMPIRAN 12
ALUR PROSES PRODUKSI SIRUP KERING
Penimbangan Botol
Pencampuran Pencucian
Pengeringan
Pencampuran
Wastu/IPC Botol Bersih
Pengisian/Penutupan
/Labeling
Wastu/IPC
Pengemasan Sekunder
Wastu/IPC
Obat Jadi
Wastu/IPC
Instalsimpan
LAMPIRAN 13
ALUR SISTEM PENGOLAHAN AIR
Bak III
SANDCARBON FILTERFILTER
Bak II
PENUKAR KATION DAN ANION
Bak I
Purified Water
GROUND TANK
FILTER 0,3 µm
Raw Material (PDAM)
FILTER 0,2 µm
High Purified Water
DESTILASI
Water For Injection
STERILISASI
Steril Water For Injection

LAMPIRAN 14
DENAH INSTALASI PENGOLAHAN AIR LIMBAH
BAK KONTROL SALURAN PEMBUANGAN

UMUM
Pump
BAK BIDANG MIRING
BAK PE-
NAMPUNGAN
Dosing Pump
Pengaduk PIPA SALURAN CAIRAN DARI

BAK
BAK PENAMPUNGAN KE BAK
BAK FLOKULASI SEDIMENTASI 3
EKUALISASI
Karung Penyaring
Pengaduk Endapan AIR LIMBAH
Dosing Pump
BETALAKTAM
BAK KOAGULASI
BAK SEDIMENTASI 2
(CLARIFIER) BAK SEDIMENTASI
AWAL
BAK AERASI
Difuser
Pengaduk Aerator
BAK EKUALISASI
Pump
Pengaduk AIR LIMBAH NON

BETALAKTAM
AIR LIMBAH NON

BETALAKTAM TABLET
SALURAN AIR LIMBAH DARI
COATING
SEDIMENTASI AWAL
Air Washer Destruksi

LAMPIRAN 15
INSTALASI AHU LAFI DITKESAD
LAMPIRAN 16
ALUR PROSES PENERIMAAN DAN PENGELUARAN BARANG DI
INSTALASI PENYIMPANAN
DITKESADA
Surat Perintah
PPM Surat Ka LAFI

Perintah
GUPUS Instal Simpan Produksi

II LAFI
Proses Penerimaan Barang
- SKB Program
- BP Produksi
Tim komisi Card Batch
deck record
BA
Proses Pengeluaran Barang
- Dasar = NPM Proses Produksi

- Penimbangan
- Pemotongan kartu barang
- Pembuatan BP intern LAFI
BA (setelah selesai timbang 1
PPn
item obat)
Tim komisi
Wastu
HPL
BP dari produksi
Karantina Obat Jadi
Keterangan :
Gudang Obat
PPM - SKB PPM : Perintah Pengeluaran
- BP Materil
PPnM : Perintah
Penerimaan Materil
LAMPIRAN 17
SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN OBAT
Sertifikat CPOB sediaan β-laktam
Sertifikat CPOB sediaan non β-laktam

LAMPIRAN 18
PRODUK LAFI DITKESAD
LAMPIRAN 19
DAFTAR PRODUK OBAT LAFI DITKESAD
Nama Produk Isi Bentuk Sediaan

Amox Amoksisilin Kaplet, Kapsul, Sirup Kering
Ampi Ampisilin Kaplet, Kapsul, Sirup Kering
Buscofiad Antalgin, Hiosin n butil bromida Tablet
Clofenad Natrium Diklofenak Tablet salut enterik
Dexad Deksametason Tablet
Dextro 15 Dekstrometorfan HBr Tablet
Fimol Parasetamol Tablet, Sirup
Floxad Ciprofloxacin Kaplet, Kapsul, Sirup Kering
Ifenad Ibuprofen Tablet
Imodiad Loperamid HCl Tablet
Lafidril Difenhidramin,Dekstrometofan Sirup
Fenilefrin, Ammonium
Klorida
Natrium Sitrat, Alkohol
Lafigencin Gentamisin Sulfat Salep
Lafihistin Mebhidrolin Napadisilat Tablet
Lafimycetine Kloramfenikol Salep
Lafimycort Kloramfenikol, Hidrokortison Ac Salep
Lafinazole Mikonazol Nitrat Salep
Lafiodine Povidon Iodin 10% Larutan Antiseptik
Lafitens Kaptopril Tablet
Metron Metronidazol Tablet
Neodiare Anttapulgite Tablet
Neolafimag Sanalmin, Simetikon Tablet kunyah
Neostopflu Parasetamol, ctm, fenilpropanolamin Tablet
Neuralgad Antalgin, klordiazepoksid, Thiamin mononitrat Tablet
Piridoksin HCl, Sianokobalamin, kofein
Neurobiad Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin B12 Tablet
Ponstad Asam Mefenamat Kaplet, Kapsul
Sangobiad Fe gluconas, Mn Sulfat, Cu Sulfat Kapsul
Asam folat, Sianokobalamin, Vitamin C
Solvonad Bromhexine HCl Tablet
Sultrim Trimetoprim, Sulfametoksazol Tablet, Sirup
Thiamfi Tiamfenikol basa Kapsul
Yudhavit Ekstrak ginseng, Vit A, Vit B1, Vit Kaplet
B2 Vit B6, Nikotinamida, Asam
askorbat Kalsium pentotenat,
Tembaga sulfat
Fe gluconas, Mg Sulfat, Mn Sulfat, Zinc Sulfat
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI LEMBAGA FARMASI

EKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT JL. GUDANG UTARA NO 25-26, BANDUNG PERIODE 1 – 30 AP
PROTOKOL VALIDASI RETROSPEKTIF PEMBUATAN TABLET PARASETAMOL

1206313791
APOTEKER LXXVI
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2013

DAFTAR ISI
Halaman
Halaman Judul .............................................................................................. i
Daftar Isi ........................................................................................................ ii
Daftar Gambar .............................................................................................. iii
Daftar Lampiran ........................................................................................... iv
Bab I. Pendahuluan ...................................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ............................................................................. 1
1.2. Tujuan .......................................................................................... 2
Bab II. Tinjauan Pustaka ............................................................................. 3
2.1. Tablet ........................................................................................... 3
2.2. Parasetamol .................................................................................. 4
2.3. Validasi ........................................................................................ 5
2.3.1. Tahapan Validasi ............................................................... 5
2.3.2. Kualifikasi ......................................................................... 5
2.4. Validasi Proses ............................................................................. 7
2.4.1. Jenis-jenis Validasi Proses ................................................ 8
2.4.2. Protokol Validasi ............................................................... 9
Bab III. Metode Penelitian ........................................................................... 10
3.1. Waktu dan Tempat Penelitian ...................................................... 10
3.2. Metode Penelitian ........................................................................ 10
3.2.1. Kepala Protokol ................................................................. 10
3.2.2. Ruang Lingkup .................................................................. 10
3.2.3. Tanggung Jawab ................................................................ 10
3.2.4. Isi Protokol ......................................................................... 11
Bab IV. Pembahasan .................................................................................... 13
Bab V. Kesimpulan dan Saran .................................................................... 17
5.1. Kesimpulan .................................................................................. 17
5.2. Saran ............................................................................................ 17
Daftar Acuan ................................................................................................. 18
Lampiran ...................................................................................................... 19
ii

DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1. Struktur Molekul Parasetamol ................................................... 4
iii

DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran: Protokol Validasi Retrospektif Pembuatan Tablet Parasetamol
500 mg.................................................................................................19
iv

BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Penerapan CPOB pada industri farmasi yang menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan. Selain itu
ng telah melaksanakan validasi dengan baik, dapat menjamin mutu hasil produksinya, karena penerapan suatu proses yang
ator, manajer dan auditor dengan petunjuk yang jelas dalam memvalidasi peralatan dan proses di pabrik. Protokol va
seluruh sistem, tujuan penggunaanya, bagaimana fungsinya, bagaimana sistem

tersebut diuji, apa saja urutan pengujianya, dan hasil dari seluruh pengujian
tersebut.
Mengingat pentingnya kegunaan validasi tersebut maka Lafi Ditkesad
memberikan tugas khusus kepada para calon Apoteker yang melakukan PKPA

2
industri di Lafi Ditkesad untuk melakukan pengamatan validasi terhadap proses

pembuatan tablet Parasetamol yang akan dicoba untuk dibahas dalam tugas ini.
1.2. Tujuan
Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui dan memahami pembuatan
protokol validasi retrospektif proses pembuatan tablet parasetamol.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Tablet
Tablet merupakan bentuk sediaan farmasetika yang banyak dijumpai. Tablet
adalah sediaan padat, dibuat secara kempa cetak, berbentuk rata atau cembung
rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau
n, Liebermann, & Kanig, 1994):

k yang memiliki ketepatan ukuran terbaik dan keseragaman kandungan yang paling tinggi di antara bentuk sediaan oral lain
emiliki biaya pembuatan relatif murah, mudah dikemas dan dikirim.
han terhadap masuknya bahan asing ke dalam tablet.
ablet paling mudah dan relatif murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan cetak
kemungkinan terkecil untuk tertinggal di tenggorokan.
fil pelepasan khusus, seperti pelepasan di lambung atau usus, dan produk lepas lambat.
ng paling mudah untuk diproduksi secara besar-besaran.

4
2.2. Parasetamol
Gambar 2.1. Struktur molekul Parasetamol
BM : 151,2
Nama/sinonim Nama kimia : Asetaminofen, Parasetamol, Asetofenum.
: 4-hidroksi asetanilid, p-hidroksi asetanilid,p-

amidofenol, p-asetaminofenol, p-asetilaminofenol, N- asetil-p-amonofenol.
mor CAS: 103-90-2
merian: Hablur atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit. Kelarutan: Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etan
alam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksid
yimpanan: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Titik leleh: 169o C sampai 172o C.
kasi: Analgetikum ; Antipiretikum.
ologi: Untuk dewasa 500 mg – 1 g tiap 4 – 6 jam dalam satu kali pemberian, maksimum 4 g perhari.
k umur 6 – 12 tahun 150 – 300 mg dalam sekali pemberian dengan maksimum 1,2 g perhari. Untuk anak 1
tahun 60 – 120 mg dalam sekali pemberian,
maksimum 6 kali sehari. Untuk anak dibawah 3 tahun 10

mg/kg berat badan (dosis dikurangi sampai 5 mg/kg berat
badan jika menderita jaundice).

2.3. Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap proses, bahan/bahan baku, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan senantiasa sesuai yang diinginkan.
Tujuan validasi yaitu:
a. Mengidentifikasi parameter proses yang kritis.
b. Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima (acceptable criteria) dari
masing-masing parameter yang kritis.
c. Memberikan cara atau metode pengawasan terhadap parameter yang kritis.
dasi
asi yaitu:
k validasi; mencakup progam validasi.
asi : berdasarkan standar validasi.
kualifikasi
ument
alatan, sistem penunjang, lingkungan dan personalia yang meliputi kelayakan instalasi (IQ), kelayakan operasional (OQ), kel
s (validasi produk)
esimpulan validasi
2.3.2. Kualifikasi
Validasi alat akan melalui tahapan validasi yang meliputi kalibrasi dan kualifikasi. Kualifikasi alat meliputi empat bagian, ya
a. Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)

Proses melengkapi dan mendokumentasikan kajian rancangan (design review)
untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan
dikaji pada tahap perancangan.
b. Kualifikasi Instalasi (Instalation Qualification)
Proses pemeriksaan instalasi untuk memastikan bahwa seluruh komponen
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat, kemudian
bagaimana informasi tersebut dicatat.
Tahap-tahap yang dilakukan adalah:
1) Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana
desain dan spesifikasi.
Melakukan kalibrasi peralatan dan instrumen.
Beberapa sistem tertentu harus dibuktikan dapat beroperasi sesuai dengan desain dan spesifikasi.
Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap alat baru atau alat yang akan di
rakit ulang, misalnya karena pemindahan lokasi alat.
mponen/sistem dan/atau kombinasi dari sistem tersebut berfungsi sesuai rancangan dan memenuhi kriteria kinerja yang dit
n desain dan spesifikasi.
d. Kualifikasi Kinerja (Perfomance Qualification)

Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan sesuai dengan yang
diharapkan dan ditentukan. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan

placebo. Khususnya untuk produk yang tidak dapat dikorbankan atau dilakukan
berulang-ulang, kondisi ini harus harus dilaksanakan seperti validasi produk.
Diulang sebanyak tiga kali secara berurutan.
2.4. Validasi Proses
Validasi proses adalah penetapan melalui bukti yang objektif bahwa suatu
proses telah berjalan spesifik, terencana dan secara tetap (konsistensi) telah
menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi dan karakteristik yang
dikehendaki dan sesuai dengan ditetapkan sebelumnya. Tujuan dari validasi
proses adalah untuk memberikan kepercayaan yang tinggi, bahwa proses akan
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang diterapkan.
registrasi dalam formulasi, proses, spesifikasi, dan metode analisis. Untuk pelaksanaanya harus mengikuti tahapan protoko
ontoh yang representatif dan contoh di lokasi yang berpotensi menimbulkan masalah.
Berat dan jumlah sampel juga menentukan karena:

a. Berat dan jumlah sampel diatur berdasarkan metodologi pengujian untuk
pengujian secara fisik, seperti dalam AQL (Acceptable Quality Level).
b. Berat dan jumlah sampel juga harus dibatasi dan ditetapkan khusus bagi setiap
parameter spesifikasi untuk pengujian secara kimia, misalnya 1-3 kali bobot
dose final untuk pemeriksaan keseragaman kadar campuran sebelum pengisian
kapsul atau pencetakan tablet.
c. Berat dan jumlah sampel harus didasarkan pada presentasi zat aktif untuk
situasi-situasi lain. Dengan catatan besar sampel yang berlebih akan
menyembunyikan masalah keseragaman apabila zat aktif didalamnya
berkurang.
Setelah selesai melakukan validasi proses hasilnya harus didokumentasikan
dalam bentuk laporan, yang memuat aktifitas, temuan, analisis, data dan evaluasi
penyimpangan terhadap protokol atau kriteria penerimaan serta kesimpulan.
ada empat pendekatan validasi yang dapat dipilih yaitu:
roses, prosedur, sistem, peralatan atau mekanisme yang dipakai dalam pembuatan obat bekerja sesuai yang dimaksud ber
baru yang belum beredar).
b. Validasi Konkuren
Validasi yang dilaksanakan berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan melalui proses yang sedang berlaku (untuk produk yang sedang beredar).
si Retrospektif
proses pembuatan produk yang telah dipasarkan berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yan
berlaku dan dinilai melalui prinsip statistik (untuk produk yang sudah lama
beredar).
d. Validasi Ulang
Suatu pengulangan dari validasi proses sebelumnya untuk memperoleh
kepastian bahwa perubahan dalam proses / lingkungan proses (disengaja atau
tidak) tidak mengakibatkan dampak yang merugikan terhadap karakteristik
proses dan mutu produk.
2.4.2. Protokol Validasi

Sebelum melakukan proses validasi, terlebih dahulu menyusun protokol
validasi yaitu suatu rencana tertulis yang menyatakan bagaimana validasi akan
dilakukan yang mencakup parameter pengujian, karakteristik produk, peralatan
produksi serta keputusan mengenai apa yang merupakan hasil yang dapat diterima.
Protokol validasi minimal harus mengandung beberapa unsur berikut yaitu:.
a.Tujuan
b.Penjelasan tentang subyek yang divalidasi Metode analisis
c.Kalibrasi dari instrumen yang digunakan saat validasi.
d.Kriteria penerimaan
e.
f.
Lampiran atau referensi dokumen seperti spesifikasi, laporan

pengembangan dan penelitian yang dilampirkan dalam protokol.
g. Pengesahan protokol.
Selain itu, protokol juga harus mengandung :

Alasan terhadap pendekatan validasi yang digunakan.
Rencana sampling, termasuk alasannya.
Identifikasi dan alasan untuk kondisi-kondisi pengujian.
Identifikasi dan alasan untuk parameter-parameter kritis.
Perhitungan jika diperlukan untuk evaluasi hasil.
Laporan hasil validasi harus mengandung :

a. Pembahasan dan pernyataan terhadap kejadian dan ketidaksesuaian.
b. Ringkasan dan kesimpulan termasuk pembahasan terhadap setiap
perubahan.
c. Pengesahan hasil
BAB III
METODE PENELITIAN
3.1. Waktu dan Tempat Penelitian

Data diperoleh dari studi lieteratur di Lembaga Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Darat pada periode 1 April – 30 April 2013.
litian
tiandilakukandenganlangkah-langkahpenyusunan protokol sebagai berikut:
kol
g Lafi AD, judul protokol, nomor protokol, tanggal berlaku,
kode produk, bentuk sediaan, kekuatan sediaan, besar bets, nomor bets, lokasi pembuatan, dokumen produksi induk dan
ukan validasi retrospektif pembuatan tablet Parasetamol di Lembaga Farmasi Ditkesad, meliputi pengawasan parameter kri
Tanggung jawab
Bagian Produksi Bertanggung jawab untuk :
Menyusun protokol dan laporan validasi
Memastikan bahwa:
a) Peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar

dan siap digunakan
b) Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi,
pengawasan selama proses dan pengambilan sampel sudah
sesuai yang tercantum dalam protocol ini

11
c) Proses pembuatan dilaksanakan sesuai prosedur pengolahan

induk yang berlaku.
b. Pemastian Mutu
Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk:
1) Mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan Validasi
2) Menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi
3) Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets
validasi.
Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
Melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk meluluskan produk
Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam protokol (jika diperlukan)
Menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
4. Isi Protokol
mposisi/formula
isi komposisi per tablet baik bahan aktif maupun bahan tambahan.
sifikasi bahan awal
ftar bahan awal yang digunakan pada proses pembuatan.
lengkapan dan peralatan yang digunakan
alatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum produks
em penunjang
Sistem penunjang yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah

dikualifikasi sebelum produksi dimulai.
e. Pola Pengambilan Sampel
Pola pengambilan sampel dari bahan baku sampai produk jadi.
f. Pengolahan
Merupakan alur proses pembuatan tablet dalam satu bets.
g. Proses pembuatan dan parameter kritis

Setiap parameter kritis dari tahapan proses pembuatan dilakukan pengujian
baik terhadap bahan aktif maupun bahan tambahan.
h. Kriteria Penerimaan
Validasi dianggap lulus dan dapat diterima apabila hasil pengujian yang
diperoleh memenuhi batasan spesifikasi serta seluruh parameter pengujian
yang tercantum dalam lampiran telah dilaksanakan.
i. Pengendalian Perubahan
Apabila hasil pengujian yang diperoleh ada yang tidak memenuhi kriteria
penerimaan (pelulusan) maka tindak lanjut harus diusulkan dan disetujui oleh
petugas yang menandatangani protokol validasi.
j. Pengkajian Kembali Tahunan dan Validasi Ulang
Protokol ini mencakup perencanaan untuk melaksanakan pengkajian tahunan
dari seluruh data serta dokumen yang ada.
k. Laporan validasi
Berisi kesimpulan dari validasi retrospektif yang telah dilakukan.
BAB IV
PEMBAHASAN
Mutu suatu produk jadi merupakan faktor penting dalam industri farmasi.
Obat yang bermutu adalah obat yang dapat memenuhi kepuasan pemakai. Mutu
sediaan obat akan benar-benar terjamin jika dilakukan suatu proses validasi.
Proses validasi merupakan salah satu penerapan CPOB guna mencapai
n mutu obat dan menghemat biaya produksi. Sebelum melaksanakan proses validasi perlu dibuat terlebih dahulu protokol v
dihasilkan tersebut haruslah bermutu. Salah satu produk yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad adalah Fimol (Parasetamol). Un
nakan dalam proses pembuatan akan memberikan hasil yang konstan. Sebelum melaksanakan proses validasi perlu dibuat t
dengan adanya protokol validasi proses, validasi yang dilakukan sesuai dengan
alur dan ketentuan yang ditetapkan berdasarkan CPOB.
Protokol validasi proses pembuatan tablet Parasetamol, merupakan
protokol validasi retrospektif, karena validasi yang dilakukan berrdasarkan data
pembuatan, pengujian dan pengawasan bets yang dikumpulkan dengan
menggunakan 3 bets berturut-turut. Bahan aktif tablet Parasetamol 500 mg adalah

14
Acetaminhopen pulvis yang berkhasiat sebagai analgesik, bahan pembantu yang

ditambahkan sudah sesuai dengan sifat fisikokimia dari bahan aktifnya. Metode
yang dipakai untuk pembuatan tablet Parasetamol 500 mg adalah metode
granulasi basah. Alur pembuatan mulai dari penimbangan bahan, pencampuran,
pembasahan, granulasi basah, pengeringan dan pengayakan, pencampuran dengan
fase luar, pencetakan serta pengemasan. Selain bahan baku, mesin dan peralatan,
termasuk metode pengolahan bahan baku menjadi produk jadi juga divalidasi.
kibatkan perubahan prosedur, cara pembuatan dan terutama terjadi variasi dalam mutu produk akhir. Variasi dalam baan b
da masing-masing proses sangat perlu ditentukan parameter kritis dan pengujian yang harus diperhatikan dan dilakukan dim
n mesin pencampur harus memperhatikan parameter kritis yaitu waktu pengadukan,
kecepatan pengadukan dan volume massa granul. Hal ini dimaksudkan untuk
menghasilkan dispersi bahan obat yang homogen di dalam pengisi.
Proses granulasi bertujuan untuk membentuk granul yang mempunyai
ikatan yang kuat antar partikelnya untuk memperbaiki sifat alir dan
kompresibilitas. Dalam proses granulasi perlu diperhatikan parameter ktitis
berupa kecepatn pengaduk, waktu dan massa akan mempengaruhi kualitas granul
yang dihasilkan. Setelah proses granulasi tahap selanjutnya adalah proses

pengeringan massa granul, parameter yang berpengaruh dalam proses ini adalah
suhu oven dan waktu pengeringan, setelah massa granul menjadi setengah kering
dilakukan proses pengayakan. Proses ini bertujuan untuk membentuk granul-
granul dengan ukuran mesh sesuai dengan bobot granul yang akan dibuat.
Parameter kritis yang berpengaruh terhadap proses ini adalah ukuran mesh,
kekeringan ,massa granul, kecepatan dan volume massa granul. Setelah granul
terbentuk, maka dilakukan pengujian untuk menjamin bahwa granul tersebut
erhadap permukaan punch-die, mengurangi gesekan antar granul sehingga lebih mudah mengalir, mempermudah pengelu
enyahan, kecepatan disolusi, uji coba parasetamol dan kapasitas penetralan asam. Setelah proses pencetakan tablet, dilaku
seperti suhu, bilangan pertikel dan bilangan mikroba akan berpengaruh terhadap
mutu obat yang dihasilkan. Begitu juga dengan kualifikasi alat terdapat perubahan
peralatan yang tidak sesuai dengan kualifikasi yang ada akan sangat berpengaruh
besar terhadap variasi mutu obat.
Selama proses penyusunan protokol validasi ini masih ada beberapa data
yang kurang, hal ini disebabkan belum ada data yang terdokumentasi yang
diperlukan untuk membuat suatu protokol validasi proses. Data yang kurang
tersebut misalnya data kualifikasi sistem penunjang, kualifikasi ruangan serta alat
yang digunakan dalam proses pembuatan tablet Parasetamol. Masalah tersebut
merupakan keterbatasan dalam penyusunan protokol ini, sehingga protokol ini
masih perlu penyempurnaan lebih lanjut. Walaupun demikian, proses produksi
tablet Parasetamol di Lafi Ditkesad sudah mempunyai dokumen tetap (batch
record), sehingga proses yang dikerjakan selalu mengacu pada protap yang telah
disusun dan tidak menyimpang dari standar obat yang telah ditentukan.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
Untuk meningkatkan mutu produknya, Lafi Ditkesad terus berusaha untuk
memenuhi ketentuan yang tertera dalam pedoman CPOB. Protokol validasi
retrospektif pembuatan tablet Parasetamol telah disusun dengan baik sesuai
dengan pedoman CPOB. Penyusunan protokol ini diharapkan akan menjamin
mutu dari produk yang diedarkan saat ini di Lafi Ditkesad.
uan CPOB dengan baik, maka sebaiknya validasi retrospektif pembuatan tablet Parasetamol ini benar- benar diterapkan ses
aratan CPOB, maka diharapkan tersedianya administrasi dokumentasi yang lengkap seperti kode dan spesifikasi serta peng
uan CPOB dengan baik, maka sebaiknya Lafi Ditkesad meningkatkan kegiatan pelatihan CPOB kepada setiap personil sebag

18
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan

Cara Pembuatan Obat Yang Baik edisi 2006. Jakarta.
Ansel. H. C. (1994). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV. Jakarta. 246.
Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta.

A., L. Lachman, and J.B. Scwartz (Eds.). (1973). Pharmaceutical Dosage Form : Tablets, Vol. III, 2nd ad. New York : Marcel De
Reynold, J.E.F (editor). (1982). Martindale The Extra Pharmacopoeia, Edisi 28.
London: The Pharmaceutical Press. P.23, 686, 1261, 1311.

LAMPIRAN

19
Halaman 1 Dari 15
PROTOKOL VALIDASI RETROSPEKTIF

PEMBUATAN TABLET PARASETAMOL 500 mg
LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
No. Protokol :
Tanggal Berlaku : Maret 2009

Nama Produk : Tablet Parasetamol
Kode Produk : 14-2020
Bentuk Sediaan : Tablet
Kekuatan Sediaan : 500 mg/tablet
Besar Bets :
No. Bets : R-090
Lokasi Pembuatan : Gedung produksi non betalaktam
Dokumen Produksi induk :
Tanggal Pembuatan : 9 Juni 2009
Halaman : 1 dari 15
Latar Belakang
Sebelum memulai rutinitas produksi, proses pembuatan tablet Parasetamol harus divalidasi
terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB.
Hal ini juga untuk mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu
menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.
Tujuan
Untuk memvalidasi proses pembuatan produk : Tablet Parasetamol 500 mg.
Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi retrospektif pembuatan tablet
Parasetamol di Lembaga Farmasi Ditkesad, meliputi pengawasan parameter kritis
pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan.

Halaman 2 Dari 15

PEMBUATAN TABLET PARASETAMOL
LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
Tanggung Jawab
1. Bagian Produksi
Bertanggung jawab untuk :
a. Menyusun protokol dan laporan validasi
b. Memastikan bahwa:
1) Peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan
2) Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawasan selama
proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam protokol
ini
3) Proses pembuatan dilaksanakan sesuai prosedur pengolahan induk yang
berlaku.
2. Pemastian Mutu
Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk:
a. Mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan Validasi
b. Menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi
c. Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi.
3. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk:
a. Melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk meluluskan produk
b. Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam protokol (jika diperlukan)
c. Menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
Disiapkan oleh : Tim Pelaksana Validasi

Jabatan Nama Tanda Tangan Tanggal
Pengawas Produksi
Pengawasan Mutu
Pengawas Laboratorium
Diperiksa dan Disetujui oleh : Tim Pengkaji Validasi

Jabatan Nama Tanda Tangan Tanggal
Apoteker Penanggung Jawab
Produksi
Kepala Instalasi Produksi
Pemastian Mutu
Halaman 3 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
Daftar Isi
Halaman
Halaman Depan....................................................................................................1-2
Daftar Isi ........................................................................................................ 3
1. Komposisi / Formula ................................................................................. 4
2. Spesifikasi Bahan Awal ............................................................................ 5
3. Perlengkapan dan Peralatan ....................................................................... 6
4. Sistem Penunjang ...................................................................................... 7
5. Pola Pengambilan Sampel ......................................................................... 8
6. Pengolahan.....................................................................................................9-10
7. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis.......................................................11-12
8. Kriteria Penerimaan ................................................................................... 12
9. Pengendalian Perubahan ............................................................................ 12
10. Pengkajian Kembali Tahunan dan Validasi Ulang..........................................12
11. Laporan Validasi..............................................................................................13
12. Laporan Penyimpangan Validasi Proses..........................................................14
13. Daftar Lampiran...............................................................................................15

Halaman 4 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
1. Komposisi / Formula
Langkah Komponen Per Tablet (mg) Bets (kg)
Paracetamol powder 500,000 100,00
Amylum Maydis (Pengisi) 52,800 10,56
Povidone K-25 (Plasdone) 25,000 5,000
Aethanolum 95% 0,200 40,00
Methylis Parabenum 0,400 80,00
Prophylis Parabenum 0,150 0,030
Proses
Zat warna FD & C Ponceau 4R (CL
0,300 0,060
16235)
Sodium Starch Glycolate (Primojel) 13,000 2,60
Amylum Maydis (Penghancur) 14,000 2,80
Talcum 19,500 3,90
Magnesii Stearas 4,850 0,97
Halaman 5 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
2. Spesifikasi Bahan Awal
KODE PEMASOK / SPESIFIKASI / NO.

KOMPONEN
MATERIAL PEMBUAT METODE ANALISIS
Paracetamol powder
Amylum Maydis
(Pengisi)
Povidone K-25
(Plasdone)
Aethanolum 95%
Methylis Parabenum
Prophylis Parabenum
Zat warna FD & C
Ponceau 4R (CL
16235)
Sodium Starch
Glycolate (Primojel)
Amylum Maydis
(Penghancur)
Talcum
Magnesii Stearas
Halaman 6 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
3. Perlengkapan dan Peralatan

a. Timbangan Digital Avery. L
105 Daya beban : 60 Kg
Kepekaan : 0,01 Kg
b. Timbangan gram (halus) Sartorius 2462
Daya beban : 200 g
Kepekaan : 0,1 mg
c. Timbangan Digital Avery – Berkel Type H
306 Daya beban : 600 Kg
Kepekaan : 0,1 Kg
d. Panci Stainless Steel
e. Pengadukan Stainless
f. Panci Double Jacket untuk Mucilago
g. Mixer Planetary merek Sang Yuh
h. Oscilating Granulator
i. Oven
j. Mesin Cetak Cadmach model CMB-4
k. Mesin Strip Hi-Pack
Halaman 7 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
4. Sistem Penunjang
PERALATAN NO. DOKUMEN RUJUKAN TANGGAL
KI
HVAC KO
KK
KI
Compressed Air System KO
KK
KI
Purified Water System KO
KK
Halaman 8 D r 15
a i

LEMBAGA FARMASI PEMBUATAN TABLET PARASETAMOL
DITKESAD
5. Pola Pengambilan Sampel
Atas 1/8 tinggi dari permukaan atas sampel

1 4
Tengah 1/2 tinggi dari permukaan atas
sampel
2 5
Bawah 2/3 tinggi dari permukaan atas sampel
3 6
Tampak samping
Keterangan :
A E
1 & 4 = atas
B F
C G 2 & 5 = tengah
D H
3 & 6 = bawah
Tampak atas A – H = titik sampling
No No. Bets Contoh diambil oleh Tanggal
3
Halaman 9 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
6. Pengolahan
Lakukan pengolahan berikut sesuai Prosedur Pengolahan untuk tablet Parasetamol
500 mg dan kondisi yang relevan:
1. Karakteristik bahan baku, (lihat lampiran 1) Karakteristik Bahan Baku Tablet
Parasetamol 500 mg
2. Karakteristik bahan baku, (lihat lampiran 2) Karakteristik Bahan Berkhasiat Tablet
Parasetamol 500 mg
3. Kualifikasi Ruang Produksi, (lihat Lampiran 3) Kualifikasi Ruangan Produksi
4. Bagan alur proses, (lihat lampiran 4) Bagan alur proses pembuatan Tablet
Parasetamol 500 mg
5. Tahap I : Penimbangan
Timbang bahan berkhasiat dan bahan baku produksi tablet Parasetamol sesuai
dengan formulasi tiap bets. Catat hasil penimbangan di lampiran 5.
6. Tahap II : Pengadukan
Setelah tahap I selesai, yakni pengadukan zat warna Ponceau 4R dan Amylum
Maydis kedalam kantong plastik, kemudian kantong plastiknya digoyang-goyang
sampai zat warnanya terdispersi sempurna. Sisa amylum maydis dimasukkan
kedalam mixer (Shang Yuh), tambahkan Acetaminophen Pulv, jalankan mixer ± 5
menit, petugas mengambil contoh sebanyak ± 10g sesuai rencana pengambilan
contoh. (lihat Pola Pengambilan Contoh).
7. Lakukan pengujian laboratorium atas tiap contoh untuk kadar bahan Parasetamol.
Catat hasil pengujian di Lampiran 2.
8. Siapkan Larutan Granulasi. Catat proses pengolahan di Lampiran 5.
9. Tahap III : Pengolahan Granulasi
Basah. Catat proses pengolahan di
Lampiran 5. Saring Granulasi Basah
Halaman 10 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
10. Tahap IV : Pengeringan granul di dalam alat pengering

oven Catat proses pengolahan di lampiran 5.
11. Tahap V : Penyaringan Granul
Catat proses pengolahan di Lampiran 5.
12. Tahap VI : Pengadukan granul kering dengan fase luar (Primojel, Amylum Maydis,
Talcum) dan lubrikasi dengan Magnesium Stearat, menggunakan mixer merek
Shang Yuh.
Catat proses pengolahan di Lampiran 5.
13. Tahap VII : Pencetakan Tablet
a. Cetak tablet dengan menggunakan mesin cetak sesuai spesifikasi yang
ditetapkan dalam Prosedur Pengolahan Induk.
b. Tampung tablet di dalam wadah yang cocok yang telah ditara dan diberi
label.
Catat pada label kecepatan mesin dan kekerasan tablet sesuai setelan.
c. Catat data yang diperlukan di Lampiran 5. Tahap Produksi : Pencetakan
Tablet.
14. Tahap VIII : Stripping
a. Lakukan stripping tablet sesuai instruksi yang ditetapkan dalam Prosedur
Pengolahan Induk
b. Catat data yang diperlukan di Lampiran 5. Tahap Produksi : Stripping.
15. Tahap IX : Pengemasan sekunder
a. Lakukan pengemasan strip sesuai instruksi yang ditetapkan dalam
Prosedur Pengolahan Induk
b. Catat data yang diperlukan di Lampiran 5. Tahap Produksi : Pengemasan
sekunder.
Halaman 11 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
7. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis

Untuk pengujian apa saja yang dilakukan pada parameter kritis proses pembuatan tablet
Parasetamol dapat dilihat pada lampiran 5.
Senyawa Parameter kritis Parameter

pengujian
Paracetamol Penimbangan I Timbangan Kebersihan Cemaran mikroba
Amylum maydis
Povidone k-25
Etanol 95%
Dsb
Paracetamol Pencampuran II Mixer Pencampuran Keseragaman
Amylum maydis 1. Waktu kadar dalam
Povidone k-25 campuran pencampuran
Etanol 95% Kecepatan
Dsb pengaduk/
penyetelan
Kecepatan
pengaduk
potong /
penyetelan
2. Volume masa
granul
1. campuran serbuk dari Granulasi basah III Pengaduk Granulasi 1. pemerian

langkah II berkecapatan Waktu pengadukan 2. perolehan
2. air murni tinggi (Super kecepatan hasil
Mixer) pengaduk / pengolahan
penyetelan
kecepatan
pengaduk potong /
penyetelan
Penyaringan /
penghalus
Ukuran penyaring
Granul basah dari Pengeringan IV Alat pengeringan Waktu, bilangan kuman,
langkah III suhu aliran udara perolehan hasil
masuk / keluar pengolahan,
susut pengeringan
Granul kering dari Pengayakan granul V Alat pengayak, ukuran produk degradasi,
langkah IV mesh penyaringan, ukuran partikel,
penyetelan, bulk density,
kecepatan tap density,
perolehan hasil
pengolahan
Halaman 12 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
Granul saringan dalam Lubrikasi, VI Alat pencampur Waktu, keseragaman

langkah V pencampuran akhir kecepatan kadar dalam
Magnesium stearat pengadukan, granul,
volume massa ukuran partikel,
granul bulk density,
tap density,
perolehan hasil
pengolahan
Granul tablet dari Pencetakan VII Mesin pencetak kecepatan Pemerian,

langkah VI tablet pencetakan tablet, dimensi tablet,
gaya tekanan keseragaman
pencetakan bobot tablet,
keseragaman
bobot tablet,
keseragaman
kadar tablet,
kekerasan,
keregasan,
kecepatan
disolusi,
produk degradasi,
perolehan hasil
pencetakan
8. Kriteria Penerimaan
Validasi dianggap lulus dan dapat diterima apabila hasil pengujian yang diperoleh
memenuhi batasan spesifikasi serta seluruh parameter pengujian yang tercantum dalam
lampiran telah dilaksanakan.
9. Pengendalian Perubahan
Apabila hasil pengujian yang diperoleh ada yang tidak memenuhi kriteria penerimaan
(pelulusan) maka tindak lanjut harus diusulkan dan disetujui oleh petugas yang
menandatangani protokol validasi.
10.Pengkajian Kembali Tahunan dan Validasi Ulang
Protokol ini mencakup perencanaan untuk melaksanakan pengkajian tahunan dari
seluruh data serta dokumen yang ada.
Halaman 13 Dari 15

DITKESAD
11. Laporan Validasi
Poduk : Parasetamol
No. Bets : R-090
Bentuk Sediaan : Tablet
Ukuran Bets :…
Rangkuman :
Evaluasi dan kesimpulan :

Rekomendasi :
Tanggal Revalidasi :
Lampiran :
1. Lembar Kerja masing-masing langkah proses pengelolaan

2. Lembar Kerja Pengambilan Sampel
3. Hasil Perhitungan/Analisa masing-masing parameter pengujian
Disusun oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :
Kepala Produksi Ketua Tim Validasi Kepala Bagian Pemastian

Mutu
Halaman 14 Dari 15

LEMBAGA FARMASI
DITKESAD
12. Laporan Penyimpangan Validasi Proses
PENYIMPANGAN
Tim Validasi/ Tanggal
JUSTIFIKASI UNTUK MENERIMA* / TIDAK MENERIMA *PENYIMPANGAN

(*) Coret yang tidak berlaku
Tim validasi / Tanggal
REKOMEDASI TINDAKAN KOREKTIF

Tim Validasi/ Tanggal
DAMPAK TERHADAP PROSES
Sebelum tindakan korektif
………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
Sesudah Tindakan Korektif
………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
Tim validasi / Tanggal
DIKAJI DAN DISETUJUI OLEH MANAJER PEMASTIAN MUTU

Manajer Pemastian Mutu / Tanggal
Halaman 15 Dari 15

DITKESAD
13. Daftar Lampiran

Lampiran 1. Karakteristik bahan baku Tablet Parasetamol 500 mg
Lampiran 2. Karakteristik bahan berkhasiat Tablet Parasetamol 500 mg
Lampiran 3. Kualifikasi ruangan produksi
Lampiran 4. Bagan alur proses pembuatan Tablet Parasetamol
Lampiran 5. Proses pembuatan dan parameter kritis.
Lampiran 1
Karakteristik Bahan Baku Tablet Parasetamol 500 mg
No. Bets : …………………………….
Tanggal Pembuatan : …………………………….
Besar bets : …………………………….
Amylum Maydis, Povidone K-25, Methylis Parabenum, Prophylis Parabenum, Zat warna
FD & C Ponceau 4R (CL 16235), Sodium Starch Glycolate (Primojel), Talcum, Magnesii
Stearas
Sesuai Hasil yang Pengujian
Diperoleh Saat
No Pengujian
Pengembangan Produk Oleh Tanggal
YA TIDAK
1. Luas permukaan …….. ……..
2. Distribusi derajat
…….. ……...
partikel
3. Analisis mikroskopik …….. ….....
(Mikroskopik
Stereoskopik dengan
pembesaran minimum
100 x)
Diperiksa oleh Dikaji oleh
………………… …………………..
Supervisor Pengawasan Mutu Kepala Pengawasan Mutu
Tanggal : ………….. Tanggal : …………….
Lampiran 2
Karakteristik Bahan Berkhasiat Tablet Parasetamol 500 mg
No. Bets : ……………………………
Tanggal pembuatan : …………………………….
Besar bets : ……………………………
Bahan berkhasiat: Tablet Parasetamol 500 mg
Sesuai Hasil yang Pengujian

Diperoleh Saat
No Pengujian
Pengembangan Produk Oleh Tanggal
YA TIDAK
1. Densitas curah, densitas
…….. ……..
ketuk
2. Distribusi ukuran
…….. ……...
partikel
3. Luas permukaan ……... ………
4. Analisis mikroskopik …….. …......
(Mikroskopik
Stereoskopik dengan
pembesaran minimum
100 x)
Diperiksa oleh Dikaji oleh
…………………
…………………..
Supervisor Pengawasan Mutu
Kepala Pengawasan Mutu
Tanggal : …………..
Tanggal : …………….
Lampiran 3
Kualifikasi Ruangan Tablet Parasetamol 500 mg
No. Bets :
Tanggal Pembuatan :
Kondisi Ruangan Selama Validasi
Kelembaban Suhu Bilangan partikel

Bilangan Mikroba Viabel
Ruangan Nisbi 20 – 25o C 0,5 – 5,0 µm maks 3.500.000/m3 Diperiksa Oleh Tanggal
maks. 500 UPK*/m3
40 – 60 % >5,0 µm maks. 20.000/m3
Penimbangan
Pengadukan
Granulasi basah
Pengeringan
Pencetakkan
Pengemasan
Keterangan: *UPK = Unit Pembentuk Koloni
Dikaji oleh :
Kepala Pengawasan Mutu

Tanggal : ……..
36

37
Lampiran 4
Bagan Alur Proses Pembuatan Tablet Parasetamol
Tahap I:
Penimbangan
BBO
Ponceau 4R (16255)
(Pewarna)
Amylum Maydis Pencampuran Tahap II:

(Pengisi) Pengadukan
I
Parasetamol
Metil Paraben
(Pengawet)
Fase Dalam
Propil Paraben
(Pengawet)
Tahap III:
Pencampuran II Granulasi Basah
Etanol 95%
(Pembasah)
Tahap IV:
Kolidon K-25 Pengeringan
Kelas E Tahap V:
Pengayakan
Primojel
Tahap VI:
Pencampuran III Pencampuran fase
Amylum Maydis
Fase Luar luar & Lubrikasi
(Penghancur)
Talcum
(Pelicin)
Tahap VII:
Pencetakan
Mg. Stearat
(Pelicin)
Tahap VIII:
Stripping
Kelas F Tahap IX:

Pengemasan

Lampiran 5
Parameter Kritis dan Jenis Pemeriksaan
Produk : Tablet Parasetamol 500 mg Halaman 1
Tahap Produksi: Penimbangan I
Dari 9
Dokumen Produksi Induk No. … Tanggal …
Mesin : Sartorius Tipe : BP 310 P Kapasitas … kg Beban Mesin : … Kg = …% Penempatan : … Ruangan : …

Avery Tipe : L150 Kapasitas … kg Beban Mesin : … Kg = …% Penempatan : … Ruangan : …
Avery Berkel Tipe : L130/H306 Kapasitas … kg Beban Mesin : … Kg = …% Penempatan : … Ruangan : …
Bahan Baku : bahan berkhasiat Parasetamol, Amylum Maydis, Povidone K-25, Methylis Parabenum, Prophylis Parabenum, Zat warna FD & C
Ponceau 4R (CL 16235), Sodium Starch Glycolate (Primojel), Talcum, Magnesii Stearas
No Dokumen Ya Tidak Diperiksa Oleh, Keterangan
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan ada ………..,……… ………………..
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) ………..,……… ………………..
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ………..,……… ………………..
4. Protap-Protap terkait, antara lain : ………..,……… ………………..
4.1 Pengoperasian Mesin ………..,……… ………………..
4.2 Lokasi Pengambilan Sampel ………..,……… ………………..
4.3 Pengujian ………..,……… ………………..
Parameter Kritis
No. Bets : Bobot maksimum Bobot minimum Kepekaan
Batas yang didapat

dari pengalaman
Evaluasi :
Disusun oleh : Dikaji Oleh : Keterangan
Tanggal : Tanggal :
38

Produk : Tablet Parasetamol 500 mg Halaman 2
Tahap Produksi: Pengadukan II Dari 9
Dokumen Produksi Induk No. … Tanggal …
Mesin : Pengaduk Berkecepatan Tinggi... Tipe : … Kapasitas … kg Beban Mesin : … Kg = …% Penempatan : … Ruangan : …
Bahan Baku : bahan berkhaisat Parasetamol, Amylum maydis, Ponceau 4R

Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan ada ………..,……… ………………..
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO*) ………..,……… ………………..
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ………..,……… ………………..
4. Protap-Protap terkait, antara lain : ………..,……… ………………..
4.1 Pengoperasian Mesin ………..,……… ………………..
4.2 Lokasi Pengambilan Sampel ………..,……… ………………..
4.3 Pengujian ………..,……… ………………..
Parameter Kritis Titik Pengujian dan Kriteria Penerimaan
No. Bets : Waktu pengadukan Kecepatan Kecepatan Pengaduk Kadar Simpangan Baku Relatif
tanpa pengaduk pengadukan Pemotong, Setelan…
pemotong Setelan 1/ 87 PTM* PTM*
…. (<6%)
(5, +1, +1 menit) …. mg/g
Batas yang didapat

dari pengalaman
Evaluasi :
Tanggal : Tanggal :
*PTM = Putaran Tiap Menit * KI = Kualifikasi Instalasi *KO = Kualifikasi Operasional
39

Tahap Produksi; Granulasi / III Produk : Parasetamol 500mg Halaman 3
Penghalusan Dokumentasi Produksi Induk No. …. Tanggal ……..
dari 9
Lokasi :… No. Ruangan : ………
Mesin-mesin :
Pembuatan Larutan Ganulasi : Wadah Tipe … Beban Mesin :… kg = ….%
Pengaduk Granul : Pengaduk berkecepatan tinggi Tipe … Beban Mesin :… kg = …. %
Penyaringan dan Penghalusan : Pengayak/Penghalus (Oscillating granulator) Tipe …
Bahan : Adukan Serbuk dari Tahap Produksi II, Povidone K-25, Methylis Parabenum, Prophylis Parabenum, dan etanol 95%
No Dokumen YA TIDAK Diperiksa Keterangan
Oleh,
Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Karyawan ada
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO*) ada
3. Dokumen Validasi Metode Analisis ada
4. Protap-Protap terkait, antara lain :
4.1 Pengoperasian Mesin
4.2 Pembuatan dan aplikasi Larutan Granulasi
4.3 Proses Granulasi
Parameter Kritis Titik Pengujian Validasi Kriteria
Penerimaan
No. Bets Larutan granulasi Pengaduk berkecepatan tinggi Penyaring/ Konsumsi Hasil Pemerian
penghalus energi perolehan
pengaduk pengolahan
berkecepatan
tinggi
…KW …=…% ……
Visko Suhu Kuantitas Waktu Waktu Kecepatan/ Setelan Ukuran
Spesifikasi sitas disolusi granulasi Setelan pengaduk pengayakan
pemotong
…. 30OC …ml ..menit …menit …PTM …..PTM …mesh
Batas Yang
didapat dari
pengalaman
Evaluasi :
Tanggal : Tanggal :
*PTM = Putaran Tiap Menit *KI = Kualifikasi Instalasi *KO= Kualiafikasi Operasional
Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013 40

Produk : Tablet Parasetamol
Halaman 4
Tahap Produksi : Pengeringan IV
Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal Dari 9
Mesin : Oven Tipe : … Kapasitas :…kg Beban Mesin : … kg = …. % Penempatan : … No.Ruangan : ….
Bahan Baku: Granulasi basah dari Tahap Produksi III
Tanggal
1 Dokumentasi Pelatihan Karyawan ada ……………., ……. ……………………
2 Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO*) ada ……………., ……. ……………………
3 Dokumentasi Metode Validasi Analisis ada ……………., ……. ……………………
4 Protap tersedia untuk : ……………., ……. ……………………
4.1 Pengoperasian Mesin ……………., ……. ……………………
4.2 Pengujian ……………., ……. ……………………
4.3 Lokasi pengambilan contoh
4.4 Pengujian
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan
Kriteria Penerimaan
No. Bets Waktu Suhu Kecepatan Suhu aliran Waktu Frekuensi Suhu Bilangan Kelembaban Hasil
Pengeringan aliran aliran udara keluar vibrasi vibrasi produk kuman nisbi perolehan
udara udara penyaring penyaring pengolahan
masuk
45 menit 40˚C 45˚C …detik … menit …˚C 100CFU/g …% …%
… m3/jam
Batas yang
didapat dari
pengalaman
Evaluasi :
Tanggal : Tanggal :
*PTM = Putaran Tiap Menit *KI = Kualifikasi Instalasi *KO = Kualifikasi Operasional
41

V Produk : Tablet Parasetamol Halaman 5
Tahap Produksi : Pengayakan
Mesin : …… Tipe : ……. Kapasitas : ….. kg Beban Mesin : ….. kg = …. % Penempatan : …….. No. Ruangan : ….
Bahan : Granulasi kering dari Tahap Produksi IV
Tanggal
3 Dokumentasi Metode Validasi analisis ada ……………., ……. ……………………
4 Protap-Protap Terkait, antara lain : ……………., ……. ……………………
4.2 Proses penyaringan ……………., ……. ……………………
4.4 Pengujian
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan
No. Bets Ukuran Setelan Kecepatan Susut Kelembapan Produk Ukuran Densitas Densitas Hasil
ayakan pengeringan Nisbi degradasi partikel curah ketuk perolehan
pengolahan
… 1mm … … kg/jam …% …% …% µm …%
Batas yang
didapat dari
pengalaman
Evaluasi :
Tanggal : Tanggal :
*KI = Kualifikasi Instalasi *KO = Kualifikasi Operasional
42

VI Produk : Tablet Parasetamol Halaman 6
Tahap Produksi : Lubrikasi
Bahan : Granulasi kering dari Tahap Produksi V, Magnesium Stearate, Talcum
Tanggal
4.4 Pengujian
No. Bets Waktu proses Setelan Kadar Simpangan baku Ukuran Densitas Densitas Hasil
pengadukan kecepatan dari kadar partikel curah ketuk perolehan
pengolahan
….Detik,
menit …PTM* …..mg/g …..% …..µm …%
Batas yang
didapat dari
pengalaman
Evaluasi :
Tanggal : Tanggal :
*PTM = Putaran Tiap Menit *KI = Kualifikasi Instalasi *KO = Kualifikasi Operasional
43

VII Produk : Tablet Parasetamol
Halaman 7
Tahap Produksi :
Pencetakan tablet Dokumen Produksi Induk No. …… Tanggal Dari 9
Bahan : Granul dari Tahap Produksi VI
Tanggal
4.4 Pengujian
No. Bets Kecepatan Gaya Keseraga- Simpangan Simpangan Kekera- Kerenya Kecepa- Waktu Produk Hasil Dimensi Peme
kompresi tekanan man kadar baku relatif baku relatif san han tan hancur degra- perolehan tablet rian
kompresi dari kadar dari bobot tablet tablet disolusi tablet dasi penceta- tablet
tablet kan
…tab/jam …..kN ...mg/unit …..% …..% …..N ….% …% …menit ….%
Batas yang
didapat dari
pengalaman
Evaluasi :
Tanggal : Tanggal :
44

VIII Produk : Tablet Parasetamol Halaman 8
Tahap Produksi : Stripping
Bahan : Pollycello print tablet Parasetamol 500 mg dan Pollycello polos
No Dokumen Ya Tidak Diperiksa Oleh, Tanggal Keterangan
1 Dokumentasi Pelatihan Karyawan ada ……………., ……. ………………
2 Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO*) ada ……
3 Dokumentasi Metode Validasi analisis ada ……………., ……. ………………
4 Protap-Protap Terkait, antara lain : ……
4.1 Pengoperasian Mesin ……………., ……. ………………
4.2 Proses penyaringan ……
4.3 Lokasi pengambilan contoh ……………., ……. ………………
4.4 Pengujian ……
……………., ……. ………………
……
……………., ……. ………………
……

No. Bets Suhu mold Waktu stripping Hasil perolehan pengolahan Kualitas produk jadi
….%
…..oC …..menit/jam
Batas yang didapat dari

pengalaman
Evaluasi :
Tanggal : Tanggal :
45

IX Produk : Tablet Parasetamol Halaman 9
Tahap Produksi : Pengemasan
Bahan : Stip tablet parasetamol
No Dokumen Ya Tidak Diperiksa Oleh, Tanggal Keterangan
1 Dokumentasi Pelatihan Karyawan ada ……………., ……. ………………
2 Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO*) ada ……
3 Dokumentasi Metode Validasi analisis ada ……………., ……. ………………
4 Protap-Protap Terkait, antara lain : ……
4.1 Pengoperasian Mesin ……………., ……. ………………
4.2 Proses penyaringan ……
4.3 Lokasi pengambilan contoh ……………., ……. ………………
4.4 Pengujian ……
……………., ……. ………………
……
……………., ……. ………………
……
Parameter Kritis
No. Bets Expired Date Brosur Label Stenpel
Batas yang didapat dari

pengalaman
Evaluasi :
Tanggal : Tanggal :
46

Document Dikonversi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Document Dikonversi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

TITIK NURDAYANI, S.Farm.

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

TITIK NURDAYANI, S.Farm.

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

Bandung, April 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

“Laporan Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan

Pada tanggal : Juni 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

1.1 Latar Belakang

di Indonesia, merupakan industri yang secara berkesinambungan memerlukan

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

dihasilkan dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga

didapatkan di perguruan tinggi.

2.1 Industri Farmasi

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

utan Izin Usaha Industri Farmasi

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

angkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk

sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

(registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi kontrak.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

3.1 Perkembangan Lafi Ditkesad

penisilin dan turunannya). Tanggal 18 Juni 2001 diberikan sertifikat CPOB

3.2 Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Lafi Ditkesad

bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad). Lafi Ditkesad mempunyai

Laporan praktek..., Titik Nurdayani, FF UI, 2013

(melaksanakan Fungsi Organik Militer)

3.2.3Tugas (melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan)

3.3 Struktur Organisasi dan Ketenagaan

No Kualifikasi Pendidikan Militer PNS Jumlah

3.3.3 Tugas dan Tanggung Jawab Personil

b. Eselon Pembantu Pimpinan

1. KepalaSeksi PerencanaanProgram danAnggarandisingkat

2. Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.

i. Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik (Kaurminperslog)

Kepala Seksi Kemas (Kasi

iii. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (Kainstalwastu)

iv. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar dan

v. Kepala Instalasi Penyimpanan (Kainstalsimpan)

Ckm, terdiri dari Kepala Urusan Penyimpanan Materiil Produksi

3.4 Sertifikasi CPOB

Sediaan Beta Laktam

3.4 2Sediaan Non Beta Laktam

3.5 Kegiatan Lafi Ditkesad