3.

Penggunaan air sesuai dengan tujuan penggunaannya dan penggunaan yang digunakan pada proses
maka harus divalidasi. Proses lanjutan diperlukan untuk PAB non-steril yang menuntut kesesuaian untuk
memproduksi obat steril. 4. Area produksi yang mendukung, yang dapat melengkapi fasilitas, unit
pengendali udara dan / atau peralatan proses, memerlukanlah digunakan untuk produksi bahan dengan
sensitisasi tinggi, misal golongan penisilin atau sefalosporin juga pada bahan yang membantu infektif
atau memerlukan aktivitas farmakologis atau toksik tinggi digunakan ( misal steroid tertentu atau agen
anti-kanker sitotoksik) kecuali tersedia prosedur inaktivasi dan / atau penanganan yang tervalidasi dan
terpelihara. 5. Instalasi yang memadai perlu disediakan di semua area untuk memudahkan
pembersihan, perawatan dan kegiatan yang benar. 6. Limbah cair, limbah padat dan limbah lain (misal:
produk sampingan padat, cair atau gas hasil pembuatan) Wadah dan / atau pipa untuk dibuang. 7.
Penetapan prosedur sanitasi dan perawatan bangunan Bab 5: Peralatan Proses 1. Desain dan Konstruksi
peralatan sesuai desain dan ukuran yang sesuai dan dikonstruksikan sehingga permukaan yang
bersentuhan dengan bahan tidak akan merusak produk. Sementara bahan yang terkait dengan bahan-
bahan seperti pelumas, cairan pemanas atau pendingin, dibawa tidak bersentuhan langsung dengan
produk antara atau PAB 2. Perawatan dan Pembersihan Peralatan terjadwal dan prosudurnya disediakan
secara resmi. Kriteria penerimaan, periksa kontaminasi silang, serta pemeriksaan peralatan juga
diajukanlah 3. Kalibrasi dilakukan untuk peralatan yang menentukan, dilakukan dengan menggunakan
standar, serta dicatat status kalibrasi terkininya 4. Sistem komputerisasi yang terkait dengan pembuatan
pembuatan divalidasi dan dikualifikasi, serta disediakan prosedur tertulis pengoperasiannya Bab 6:
Dokumentasi dan catatan 1. Seluruh dokumen yang terkait dengan pembuatan produk antara atau
disiapkan oleh BAO, dikaji, disetujui dan disetujui sesuai dengan prosedur tertulis. 2. Catatan
penggunaan, perbaikan, sanitasi dan / atau sterilisasi dan perawatan , waktu (jika sesuai), produk dan
nomor taruhan setiap taruhan yang dibuat sesuai dengan persyaratan serta kewajiban yang dilakukan
dan perawatan. 3. Catatan Bahan Baku, Produk Antara, Label dan Bahan Pengemas Bahan Aktif
Berdasarkan dokumen pabrik, pemasok dokumen, hasil pengujian, catatan penggunaan bahan,
dokumentasi pengujian dan pengkajian bahan, serta hasil akhir mengenai bahan baku 4. Proses produksi
antara atau PAB yang dibuat dengan kode referensinya; daftar lengkap bahan baku dan produk antara;
rasio bahan baku yang digunakan, lokasi dan peralatan produksi; prosedur produksi; catatan khusus;
serta instruksi penyumpanan produk