MAKALAH FARMASI INDUSTRI

MENEJEMEN FARMASI INDUSTRI

OLEH:

RIZKA VERONIKA

KIDAM
2120192023

DOSEN PENGAMPU
GITA PUSPITA
M.FARM

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS SAINS TEKNOLOGI DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS BINA MANDIRI GORONTALO
2021
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LatarBelakang
 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi merupakan salah satutempat
Apoteker melakukanpekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan,
pengendalian mutusediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian
danpengembanganobat.Untukmenghasilkanprodukobatyangbermutu,aman dan
berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi
perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan
serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan,
hygiene,sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses produksi.
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan
dan tujuan penggunaan. CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah
pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan
Keputusan Menteri Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998
sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk
dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya
dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan
mutuobat yangbaik.
Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, sumber daya manusia
(personil)merupakan bagian penting dalam pembentukkan, penerapan sistem
pemastianmutu dan pembuatan obat yang baik, oleh sebab itu perlu
mempersiapkan danmembekali personil agar mempunyai keterampilan serta
wawasan yang luasmengenai industri farmasi dan penerapannya dalam segala
aspek CPOB.
1.2 Rumusan Masalah
1. Apa itu menejemenpersediaan?
2. Apa yang dimaksud denganpersonalia?
3. Apa yang dimaksud dengan bangunan danfasilitas?
4. Apa yang dimaksud dengan peralatan menajemenfarmasi?
5. Apa yang dimaksud dengan sanitasi danhiegenis?
1.3 Tujuan
1. Mengetahui apa itu menejemenpersediaan?
2. Mengetahui apa yang dimaksud denganpersonalia?
3. Mengetahui apa yang dimaksud dengan bangunan danfasilitas?
4. Mengetahui apa yang dimaksud dengan peralatan menajemenfarmasi?
5. Mengetahui apa yang dimaksud dengan sanitasi danhiegenis?
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian IndustriFarmasi
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatanobatataubahanobat.Industrifarmasi,sebagaiindustripenghasil
obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi
persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam
dosis yang digunakan untuk tujuan kesehatan (Priyambodo,2007).
Menurut Priyambodo (2007), dibandingkan dengan berbagai industri
lain, industri farmasi memiliki ciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang
perlu diperhatikan antara lain:
1. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti
registrasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik, distribusi dan perdagangan
produk yang dihasilkan, dan lain lain) karena menyangkut jiwa
(nyawa)manusia.
2. Industri farmasi di samping menghasilkan obat untuk penderita, juga
merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh
keuntungan(profit).Jaditidakhanyaaspeksosialnamunjugaadaaspek
ekonomi(bisnis).
3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi karena bukan
tidakmungkinkelakdikemudianharikalauterbuktibahwaterjadiakibat
yangtidakdiinginkankarenapenggunaanobat,industrifarmasidituntut dan
membayar ganti rugi yang sangatbesar.
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan
inovasi, karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif
singkat(lebihkurang10-25tahun)dansesudahituakanditemukanobat
generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebihefektif.
 2.1.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin
obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu (Anonim,2006).
Ruang lingkup CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksidiridanauditmutu,penanganankeluhanterhadapproduk,penarikan
kembaliprodukdanprodukkembalian,dokumentasi,pembuatandananalisis
berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (Anonim,2006).
2.1.3 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melaluisuatu“KebijakanMutu”yangmemerlukanpartisipasidankomitmen
darisemuajajarandisemuadepartemendidalamperusahaan,parapemasok, dan
para distributor (Anonim,2006).
Menurut Anonim (2009), untuk melaksanakan Kebijakan Mutu
dibutuhkan 2 unsur dasar:
1. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan
kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang
mengatur proses yangada.
2. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut
pemastian mutu atauqualityassurance.
2.1.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu dari setiap produk obat terjamin
secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya. CPOB mempersyaratkan bahwa peralatan sebaiknya dirawat
secara teratur melalui program perawatan untuk mencegah cacat fungsi atau
kontaminasi yang dapat mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu
produk (Anonim,2006).
2.1.5 Sanitasi danHigiene
 Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan,
peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal
yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh
serta terpadu (Anonim, 2006).
Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB terbaru
adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan
higiene divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan
efektivitas prosedur agar selalu memenuhi persyaratan (Anonim, 2006).
2.1.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa
dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin
pembuatan serta izin edar (registrasi) (Anonim, 2006).
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Menurut Anonim (2006), aspek yang perlu diperhatikan
dalam proses produksi adalah :

a. Penanganan terhadap bahanawal

Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan

hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan
diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Pada saat
penerimaan, hendaklah dilakukan pemeriksaan secara visual tentang
kondisi umum, keutuhan wadah, segelnya, kebocoran, kemungkinan
adanya kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dengan
label dari pemasok. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina
sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian
pengawasan mutu. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam
selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung rusak atau turun
potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan hendaknya
ditandai secara jelas, disimpan terpisah dan secepatya dimusnahkan atau
dikembalikan kepadapemasok.

b. Validasiproses

Semua kegiatan produksi hendaklah divalidasi dengan tepat, hal

tersebut bertujuan untuk menguatkan pelaksanaan CPOB. Validasi
hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan
catatanhasilnyadisimpandenganbaik.Perubahanpentingdalamproses,
peralatan atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjaminbahwa
 perubahan tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditentukan.
c. Pencegahan pencemaransilang
Setiap tahap proses, produk, dan bahan hendaklah dilindungi
terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain yang dapat timbul
akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari
bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada
alat dan pakaian kerja operator. Sistem penghisap udara yang efektif
hendaknya dipasang untuk menghindari pencemaran dari produk atau
proses lain.
d. Sistem penomoran batchdanlot
Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara,
produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenalidengan
nomor bets atau lot tertentu dan tidak digunakan secaraberulang.
e. Penimbangan danpenyerahan
Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian
dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya
bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa
yang dapat diserahkan.
f. Pengolahan
Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses
pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan
pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang
telah ditentukan. Bahan yang dapat diolah ulang melalui prosedur
tertentu yang disahkan serta hasilnya memenuhi persyaratan spesifikasi
yang ditentukan dan tidak mempengaruhi mutu dimana semua proses
pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan.
 Pencegahan pencemaran silang dilakukam untuk setiap pengolahan.
g. Pengemasan
Pengemasanberfungsimembagi-bagidanmengemasprodukruahan
menjadi produk jadi. Kegiatan pengemasan sebaiknya dilaksanakan
dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan
mutu produk akhir yang dikemas. Produk jadi yang sudah dikemas
hendaklah dikarantina sambil menungu pelulusan dari bagian
pengawasanmutu.
h. Pengawasan selamaproses
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.
i. Penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan
dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi
penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di area terlarang
(restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklahdikembalikan
kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu diolah ulang atau
dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil hendaklah lebih dulu
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan
dicatat.
j. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhirpengendaliansebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.Selamamenunggu
pelulusan dari bagian manajemen mutu, seluruh bets/lotyangsudah dikemas
hendaknya disimpan dalam status karantina.Setelahpelulusan,
produktersebutdipindahkandaridaerahkarantinakegudangprodukjadi.
k.Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara,produkruahan
danprodukjadi.Bahanatauprodukhendaknyadisimpanrapidanteratur untuk
mencegah risiko tercampur baur atau pencemaran serta
 memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Hendaknya semuanya
disimpan dalam kondisi yang sesuai serta tidak langsung kontak dengan
lantai.
i. Pengiriman dan pengangkutan produkjadi
Pengawasan distribusi produk jadi pada sistem distribusi hendaknya
dirancang dengan tepat sehingga menjamin produk jadi yang pertama
masukakandidistribusikanterlebihdahulu.Pengirimandanpengangkutan
produk dilakukan setelah ada permintaanpengiriman.
2.1.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan
obat yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Keterlibatan dan rasa tanggung jawab semua unsur yang berkepentingan
dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai
sasaranmutuyangditetapkanmulaidarisaatobatdibuatsampaidistribusi obat
jadi(Anonim,2001)
Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan yang dilakukan di
laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian
yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal,
menyusundanmemperbaharuispesifikasibahandanproduk,sertametode
pengujiannya (Anonim,2006).
 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),
keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk
tujuan kesehatan. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman
dan berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang
meliputi perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses
pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan,
bangunan, hygiene,sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses
produksi.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim.,2001,InventarisTanamanObatIndonesiaI,Jilid2,hal313-
314,BadanPenelitian dan pengembangan Kesehatan DepKes
RI.,Jakarta

Anonim, (2006), Departemen Pertanian. Pusat Data dan Informasi Pertanian.

http//www.deptan.go.id(Diakses 02 Oktober 2015).

Anonim, (2009), Karekteristik Biologi dan Peranan Plankton http://pustaka.

unpad.ac.id/wpcontent/uploads/2009/12/karakteristik_biologi_dan_pe
rana _plankton.pdf. Diakses tanggal 26 Februari 2013

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 445/MenKes/Permenkes/1998, Tentang

Bahan, Zat Warna, Substratum, Zat Pengawet dan Tabir Surya Pada
kosmetik

Priyambodo, B., (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global

Pustaka Utama_plankton.pdf.Diaskes tanggal 26 februari 213