TUGAS KHUSUS

PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA ROOSTYAN EFFENDIE
Jl. Abdul Rahman Saleh, Husein Sastranegara, Bandung
Periode Februari 2021

DISUSUN OLEH

YENI KURNIA SARI

AMALLIA RACHMASARI

NURHALIMA M. RADI

KIKI RISKI AMELIA

IIF OKTRIANI

RAYHAN HAYATI

ZAKIYYAH QURROTUL ‘AINI

FIKRI RAMDANI

ALIF LUTFI HASAN

 DINAS KESEHATAN ANGKATAN UDARA
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN EFFENDIE
Nomor Formulir
Nama Formulir
Nomor Revisi
Tanggal Efektif
Halaman

Nama Industri : Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie

Alamat : Jl. Abdulrahman Saleh Lanud Husein Sastranegara Bandung
Tujuan Inspeksi : Inspeksi diri internal rutin
Tanggal Inspeksi : 5 Februari 2021

No Temuan Persyaratan1 Root Cause CAPA2 Status3 Batas waktu4 Bukti Perbaikan
Analysis penyelesaian (dan No.
Referensi

1 2 3 4 5 6 7 8
1 Belum dilakukan uji CPOB No.34 Belum Perbaikan : v Pembuatan
kemurnian terhadap Tahun 2018 dilakukan dilakukan protap mengenai
bahan baku Persyaratan pengujian pengujian uji kemurnian
Pengujian kemurnian kemurnian bahan awal
7.37 Sebelum terhadap pada setiap
meluluskan bahan awal bahan awal.
bahan awal atau
bahan Pencegahan :
pengemas untuk dibuatkan
digunakan, protap
kepala bagian pengujian
kemurnian
Pengawasan
bahan awal
Mutu hendaklah

1
Diisi dengan persyaratan yang harus dipenuhi sesuai Pedoman CPOB yang berlaku
2
CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
3
Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses. Bila dalam proses, batas waktu penyelesaian diisi
4
Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah
 memastikan
bahwa bahan
tersebut telah
diuji
kesesuaiannya
terhadap
spesifikasi untuk
identitas,
kekuatan,
kemurnian dan
parameter mutu
lain.
7.38 Pengujian
identitas
hendaklah
dilaksanakan
pada sampel
dari tiap wadah
bahan awal.
1.1 Belum dilakukan uji CPOB No.34 Belum Perbaikan : v Pembuatan
potensi mikrobiologi Tahun 2018 dilakukan uji dilakukan uji protap mengenai
terhadap bahan Pengawasan potensi potensi uji potensi
baku Mutu mikrobiologi mikrobiologi mikrobiologi
(Pengujian terhadap terhadap terhadap bahan
Produk Antara bahan baku bahan baku baku
dan BAO)
11.14 uji Pencegahan :
mikroba yang dibuatkan
sesuai protap uji
hendaklah potensi
dilaksanakan mikrobiologi
pada tiap bets terhadap
produk antara bahan baku
atau BAO
dimana mutu
 mikroba
ditetapkan.
1.1.1 Logbook pemeriksaan CPOB No.34 Belum Perbaikan : v SOP pencatatan
alat belum diisi tahun 2018 dilakukan dilakukan pemeriksaan alat
Peralatan pengisian pencatatan
(Desain dan logbook pada logbook
Konstruksi) pemeriksaan terkait dengan
4.10 Peralatan alat. pemeriksaan
untuk alat yang telah
mengukur, ada.
menimbang,
mencatat dan Pencegahan :
mengendalikan pembuatan
hendaklah SOP terkait
dikalibrasi dan pemeriksaan
diperiksa pada alat hingga
interval pencatatan
tertentu
dengan
metode yang
ditetapkan.
Catatan yang
memadai dari
pengujian
tersebut
hendaklah
disimpan.
1.1.1.1 Belum dilakukan CPOB No. 34 Belum Perbaikan : Pembuatan
pengujian untuk tahun 2018 dilakukan dilakukan protap pengujian
produk jadi, pengujian Pengawasan pengujian pengujian terhadap obat
dilakukan terhadap Mutu produk jadi terhadap obat jadi
produk antara dan
(Persyaratan jadi
produk ruahan
Pengujian)
Produk jadi Pencegahan :
7.39 terhadap dibuatkan
tiap bets protap
produk jadi pengujian
hendaklah terhadap obat
dilakukan jadi
pengujian
laboratorium
atas
kesesuaian
terhadap
spesifikasi
produk
akhirnya,
sebelum
diluluskan.
 PROTAP PENGUJIAN KEMURNIAN TERHADAP BAHAN AWAL

LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENGUJIAN KEMURNIAN TERHADAP BAHAN
AWAL Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
1. Tujuan
Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian kemurnian terhadap bahana awal yang
bertujuan membuktikan bahwa bahan awal bebas dari senyawa asing dan cemaran atau
mengandung senyawa asing dan cemaran pada batas tertentu.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pengujian kemurnian terhadap bahan awal yang dibuat di lafi-au
3. Tanggung Jawab
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap
ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali
dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara
keseluruhan dan meluluskan / menolak hasil pengujian.
3.1 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian kemurnian bahan awal dengan
metode HPLC sesuai dengan Protap ini, dan melakukan penyelidikan apabila ada hasil
uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
3.4 Supervisor Lab. Kimia Analisis bertanggung jawab untuk mengkaji hasil pengujian
kemurnian bahan awal dengan metode HPLC.
4. Alat dan Bahan
4.1 Alat
 Beaker glass
 Botol grlas KCKT
 Siring
 Penyaring vakum dan dan kertas saring HVLP
 Timbangan analitik mikro balance
 Alat kckt
 Pipet polometri
 Labu ukur
 Tissue
4.2 Bahan
 Dapar fosfat pH 7,0
 Larutan terabutilamonium hidroksida–asetonitril P
 Methanol
 Sefiksim
 Loperamide
 Aquadest
 LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENGUJIAN KEMURNIAN TERHADAP BAHAN
AWAL Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
5. Prosedur
5.1 Aturan umum
 Untuk mencegah kontaminasi mikroba, seluruh tahap pengujian harus dilakukan
secara aseptis.
 Pada saat pengujian harus diusahakan agar area bebas dari getaran.
5.2 Persiapan Larutan
 Larutan resolusi Buat larutan Sefiksim BPFI dalam air hingga diperoleh larutan
dengan kadar lebih kurang 1 mg per mL. Panaskan larutan ini pada 95 dalam tangas
minyak selama 45 menit, dinginkan dan gunakan segera.
 Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sefiksim BPFI larutkan dalam Dapar fosfat
pH 7,0 hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih kurang 0,2 mg per mL. Gunakan
segera.
 Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 110 mg, masukkan ke dalam labu tentukur
100-mL. Larutkan dan encerkan dengan Dapar fosfat pH 7,0 sampai tanda.
Pindahkan 10,0 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan
dengan Dapar fosfat pH 7,0 sampai tanda. Gunakan segera. Larutan ini mengandung
sefiksim lebih kurang 0,22 mg per mL
5.3 Prosedur Kerja
a. Melakukan conditioning untuk system kckt mengunakan methanol kurang lebih 30
menit ditambah air campurkan methanol dengan tetra butil Selma 30nmeit
b. Klom yang digunakan adalah licrosfer 100x4,6 mm x 3 um, sehingga diguakan kolom
licrosfer 250 x 4,6 10 um
c. Detector yang digunakan 254 nm dan kolom 4,6 mm x 12,5 cm berisi bahan pengisi
L1 dengan ukuran partikel
d. Disipakan Fase gerak Larutan terabutilamonium hidroksida–asetonitril P (3:1),
e. Pelarut yang duginakan adalah methanol
f. Laju alir diatur hingga diperoleh waktu retensi sefiksim lebih kurang 10 menit.
g. Pertahankan kolom pada suhu tetap lebih kurang 40o
h. Kemudian Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan
ukur respons puncak.
i. Dituliskan waktu retensi relatif untuk isomer (E) sefiksim dan sefiksim pada lembar
pengerjaan dengan persyaratan waktu retensi lebih kurang adalah 0,9 dan 1,0.
resolusi, R, antara sefiksim dan isomer (E) sefiksim tidak kurang dari 2,0.
j. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons
puncak.
k. Selanjutnya ditulis pada lembar pengerjaan hasil yang didaptkan dengan syarat
kolom tidak kurang dari 4000 lempeng teoritis.
l. Kemudian dilakukan Penyuntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih
kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam
 kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam µg sefiksim,
C16H15N5O7S2, dalam tiap mg zat uji.
LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENGUJIAN KEMURNIAN TERHADAP BAHAN
AWAL Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
5.4 Penafsiran Hasil
5.4.1 Didapat hasil Sefiksim mengandung tidak kurang dari 950 µg dan tidak lebih dari
1030 µg C16H15N5O7S2 per mg, dihitung berdasarkan zat anhidra
6. Dokumen
Rujukan Farmakope
7. Lampiran Lampiran 1 : Buku Log Pengujian Kemurnian Bahan Awal
 PROTAP PENGUJIAN POTENSI MIKROBIOLOGI TERHADAP BAHAN BAKU

LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENGUJIAN UJI POTENSI MIKROBIOLOGI
TERHADAP BAHAN BAKU Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
1. Tujuan
Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian potensi mikrobiologi terhadap bahan baku
dengan metode Penyaringan Membran yang benar sehingga diperoleh hasil yang dapat
dipercaya.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pengujian potensi mikrobiologi terhadap bahan baku obat yang
akan dibuat di LAFI-AU.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap
ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali dan
melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara
keseluruhan dan meluluskan / menolak hasil pengujian,
3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian pengujian potensi mikrobiologi
terhadap bahan baku dengan metode Penyaringan Membran sesuai dengan Protap ini, dan
melakukan penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan
Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
3.4 Supervisor Lab. Mikrobiologi bertanggung jawab untuk mengkaji hasil p pengujian
potensi mikrobiologi terhadap bahan baku dengan metode Penyaringan Membran.
4. Alat dan Bahan
a. Alat
 botol steril bebas pirogen
 Inkubator dengan rentang suhu antara 36 - 38 °C
 pipet ukur bebas pirogen
 Penyaring Membran
 siring bebas pirogen

b. Bahan
 Dapar Natrium Klorida-Pepton pH 7,0
 1 buah vial kontrol Standar
 Larutan kontrol positif dan negative
 Larutan polisorbat 80 P 0,05%
 Aquades
LEMBAGA FARMASI ROOSTYAN Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
EFFENDIE No ……….
PENGUJIAN UJI POTENSI MIKROBIOLOGI
TERHADAP BAHAN BAKU Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disahkan oleh : Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

……………………… …………………….... No……………..
… Tanggal……………………. Tanggal ………………
Tanggal
………………..
5. Prosedur
5.1 Aturan umum
 Untuk mencegah kontaminasi mikroba dari luar produk, seluruh tahap
pengujian harus dilakukan secara aseptis.
 Jika produk mempunyai aktifitas antimikroba sebelum diuji lakukan netralisasi
menggunakan inaktivator yang telah dibuktikan tidak toksik terhadap mikroba
uji.
5.2 Persiapan galur mikroba uji
 Pilih suspensi mikroba uji terstandar yang stabil, dengan menggunakan Dapar
Natrium Klorida-Pepton pH 7,0.
 Tambahkan polisorbat 80 P 0,05% untuk memisahkan Aspergilus brasiliensis
pada dapar
 Dapar digunakan dalam waktu 2 jam atau 24 jam namun disimpan pada sihu 2-
8oC
 Atur pH hingga 6-8, jika perlu diencerkan maka dapat diencerkan dengan
pelarut yang sama.
5.3 Prosedur Kerja
a. Dipilih penyaring membrane dengan porositas tidak lebih dari 0,45um.
b. Selanjutnya, dipilih satu jenis merman penyarin untuk tiap mikroba uji.
c. Pindahkan sejumlah suspense sampel yang telah disipkan yang mengandung
minimal 1 g sediaan atau kurang jika diperkirakan jumlah koloni besar.
d. Saring segera dan bilas penyaring membrane dengan sejumlah tertentu volume
pengencer
e. Kemudian, untuk menentukan ALT, pindahkan penyaring membrane
kepermukaan lempeng media SCDA
f. Selanjtnya dilakukan inkubasi cawan Soybean-Casein Digestic Dextrose Agar
pada sushu 30-35 o selama 3-5 hari
g. Hitung jumlah koloni per g atau per ml sediaan
h. Amati cawan yang berisi sampel, kontrol positif dan negatif.
 LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENGUJIAN UJI POTENSI MIKROBIOLOGI
TERHADAP BAHAN BAKU Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
5.4 Penafsiran Hasil
1. Amati jumlah koloni pada sampel kontrol positif dan negatif. (Lihat cara penafsiran
hasil pada Butir
6. Dokumen
Rujukan Farmakope
7. Lampiran Lampiran 1 : Buku Log Pengujian Mikrobiologi
 PROTAP PENCATATAN LOG BOOK PEMERIKSAAN PERALATAN

LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENCATATAN LOG BOOK PEMERIKSAAN
PERALATAN Tanggal Berlaku
…………………….
Departemen Seksi
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
1. Tujuan
Sebagai petunjuk untuk melakukan pencatatan terhadap pemeriksaan peralatan.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pencatatan hasil pemeriksaan peralatan yang terdapat di LAFI-AU.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap
ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali
dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara
keseluruhan dan meluluskan / menolak hasil pengujian,
3.3 Teknisi sarana penunjang bertanggung jawab untuk melakukan pencatatan setiap
melakukan pemeriksaan peralatan sesuai dengan Protap ini
4. Perhatian Khusus
4.1 Sebelum dan saat melakukan pemeriksaan peralatan, personil harus melakukan
pencatatan di Log Book
4.2 Pastikan personil melakukan pencatatan serta pengecekan log book secara berkala
4.3 Pengisian Log Book hanya dapat dilakukan oleh personil yang melakukan pemeriksaan
peralatan.
5. Prosedur
5.1 Pengisian log book dimulai dari pengisian nama alat, tipe/merek serta ruangan dilakukan
pemeriksaan alat
5.2 Pengisian waktu pemakaian, pembersihan dan perawatan dilakukan pencatatan
sebelum dan setelah melakukan kegiatan pemeriksaan alat.
5.3 Lakukan pengecekan kembali pada log book pemeriksaan alat
5.4 Letakkan kembali Log Book tempat yang telah ditentukan
6. Dokumen Rujukan
POPP CPOB 2012 JIlid 1
7. Lampiran Lampiran 1 : Buku LogBook Pemeriksaan Peralatan
 Lampiran

LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENCATATAN LOG BOOK PEMERIKSAAN
PERALATAN Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
 PROTAP PENGUJIAN PENETAPAN KADAR OBAT JADI SUSPENSI ORAL SEFIKSIM

LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..

ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENGUJIAN PENETAPAN KADAR OBAT JADI
SUSPENSI ORAL SEFIKSIM Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
1. Tujuan
Sebagai petunjuk untuk melakukan pengujian penetapan kadar obat jadi suspense oral
sefixim.
2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk pengujian terhadap obat jadi suspense oral sefiksim yang
dibuat di Lafi-AU
3. Tanggung Jawab
Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengkaji dan mengesahkan Protap
ini.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji kembali
dan melatihkan Protap ini kepada Personil terkait serta mengkaji hasil analisis secara
keseluruhan dan meluluskan / menolak hasil pengujian,
3.3 Analis bertanggung jawab untuk melakukan pengujian obat jadi suspense oral
sefiksim dengan metode HPLC/KCKT sesuai dengan Protap ini, dan melakukan
penyelidikan apabila ada hasil uji di luar spesifikasi sesuai Protap Penanganan Hasil Uji di
Luar Spesifikasi (HULS)
3.4 Supervisor Lab. Kimia Analisis bertanggung jawab untuk mengkaji hasil pengujian
Penetapan kadar obat jadi suspense oral sefiksim dengan metode HPLC/KCKT.
4. Alat dan Bahan
a. Alat
- beaker glass
- botol grlas KCKT
- siring
- penyaring vakum dan dan kertas saring HVLP
- timbangan analitik mikro balance
- alat kckt
- pipet polometri
- labu ukur
- tissue
b. Bahan
- Dapar fosfat pH 7,0
- Larutan terabutilamonium hidroksida–asetonitril P
- methanol
- Sefiksim
- loperamide
- aquadest
 LEMBAGA FARMASI Prosedur Tetap Halaman 1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE No ……….
PENGUJIAN PENETAPAN KADAR OBAT JADI
SUSPENSI ORAL SEFIKSIM Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
5. Prosedur
a. Aturan umum
1. Untuk mencegah kontaminasi mikroba, seluruh tahap pengujian harus
dilakukan secara aseptis.
2. Pada saat pengujian harus diusahakan agar area bebas dari getaran.
b. Persiapan Larutan
1. Larutan tetrabutilamonium hidroksida, Fase gerak, Dapar fosfat pH 7,0, Larutan
resolusi, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Penetapan kadar dalam Sefiksim.
2. Larutan uji Konstitusi sefiksim untuk suspensi oral seperti tertera pada etiket.
Ukur saksama sejumlah volume suspensi yang dibuat baru dan bebas dari
gelembung udara, encerkan secara kuantitatif dengan Dapar fosfat pH 7,0
hingga diperoleh larutan dengan kadar 0,2 mg per mL.
c. Prosedur Kerja
1. Setimbangkan kolom dan detektor dengan fase gerak dengan laju alir tertentu sampai
dicapai kondisi konstan.
2. Suntikkan sampel melalui injektor, atau gunakan autosampler.
3. Lakukan program gradien.
4. Rekam kromatogram
5. Lakukan analisis kromatogram seperti tertera pada monografi.
6. Melakukan conditioning untuk system kckt mengunakan methanol kurang lebih 30
menit ditambah air campurkan methanol dengan tetra butil Selma 30nmeit
7. Klom yang digunakan adalah licrosfer 100x4,6 mm x 3 um, sehingga diguakan kolom
licrosfer 250 x 4,6 10 um
8. Detector yang digunakan 254 nm dan kolom 4,6 mm x 12,5 cm berisi bahan pengisi L1
dengan ukuran partikel
9. Disipakan Fase gerak Larutan terabutilamonium hidroksida–asetonitril P (3:1),
10. Pelarut yang duginakan adalah methanol
11. Laju alir diatur hingga diperoleh waktu retensi sefiksim lebih kurang 10 menit.
12. Pertahankan kolom pada suhu tetap lebih kurang 40o
13. Kemudian Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan
ukur respons puncak.
14. Dituliskan waktu retensi relatif untuk isomer (E) sefiksim dan sefiksim pada lembar
pengerjaan dengan persyaratan waktu retensi lebih kurang adalah 0,9 dan 1,0.
resolusi, R, antara sefiksim dan isomer (E) sefiksim tidak kurang dari 2,0.
15. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons
puncak.
16. Selanjutnya ditulis pada lembar pengerjaan hasil yang didaptkan dengan syarat kolom
tidak kurang dari 4000 lempeng teoritis.
 i. Kemudian dilakukan Penyuntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih
kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam
LEMBAGA FARMASI
kromatogram dan ukur responsProsedur
puncakTetap
utama. Hitung jumlah dalam
Halaman
µg sefiksim,
1 dari …..
ROOSTYAN EFFENDIE
C16H15N5O7S2, dalam tiap mg zat uji. No ……….
PENGUJIAN PENETAPAN KADAR OBAT JADI
SUSPENSI ORAL SEFIKSIM Tanggal Berlaku
Departemen Seksi …………………….
…………………….. …………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti

………………… ………………………… …………………….... No……………..
Tanggal ………………… Tanggal ……………….. Tanggal……………………. Tanggal ………………
5.4 Penafsiran Hasil
5.4.1 Didapat hasil Sefiksim mengandung tidak kurang dari 950 µg dan tidak lebih dari
1030 µg C16H15N5O7S2 per mg, dihitung berdasarkan zat anhidra
6. Dokumen
Rujukan Farmakope
7. Lampiran Lampiran 1 : Buku Log Pengujian Penetapan kadar suspense oral sefiksim