CAPA AUDIT BADAN POM DAN BALAI BESAR POM MEDAN 2022

Berita Acara Pemeriksaan Tertanggal 25 Maret 2022

Nama Industri Farmasi : PT. Mutiara Mukti Farma

Alamat : Jl. Perjuangan No.68, Kuala Simeme, Deli Serdang

Tujuan Inspeksi : Inspeksi rutin Tim dari Badan POM dan Balai Besar POM Medan

Tanggal Inspeksi : 22-25 Maret 2022

CAPA
No Root Cause
Temuan Syarat Kategori Time Tindakan Time PIC
. Analysis Tindakan Perbaikan Status Status
Line Pencegahan Line
A. Quality System
1. Pada dokumen Hendaklah M Pada SOP PTP Revisi PTP Closed Maret Revisi SOP PTP Closed Maret Produksi,
kajian tahunan diberikan sebelumnya Paracetamol 2020 2022 2022 R&D,
produk Paracetamol tanggapan terhadap belum QA, QC
tahun 2020 dan penyimpangan memasukkan
2021 terdapat yang terjadi, penyimpangan
penyimpangan pada kesimpulan dan mutu sebagai
parameter waktu rekomendasi aspek yang
hancur. Belum ada perbaikan dibahas pada
rekomendasi APR
tindakan perbaikan
terhadap hal
tersebut
B. Quality Assurance
1. Program dan jadwal Catatan pelatihan M Protap pelatihan Mendokumentasikan Closed Maret Monitoring Closed Maret QA
pelatihan tahunan hendaklah dibuat sudah terdapat secara periodik 2022 pelatihan 2022
disusun oleh dan penilaian poin Evaluasi setiap pelatihan. karyaawan
 masing-masing terhadap efektivitas Efektivitas departemen QA
departemen, untuk program pelatihan Pelatihan, hanya bersama atasan
disampaikan pada hendaklah dibuat saja dokumentasi yang bersangkutan
QA. Program untuk secara periodik belum dilakukan
melaksanakan secara periodik.
monitoring tersebut
tidak tercantum
dalam SOP
Pelatihan
C. PPIC
1. Petugas gudang Semua personil C Kurangnya Pelatihan personil. Closed Maret Pengawasan oleh Closed Maret PPIC
masuk kedalam yang bekerja di disiplin 2022 supervisor bahan 2022
Ruang Airlock area pembuatan mengenai tata baku sehingga
Barang (Kelas E) produk hendaklah cara masuk ke tidak terdapat
melalui pintu dari menerapkan ruang airlock produk release di
arah gudang sanitasi yang baik barang. daerah karantina.
dan menghindarkan
diri dari kegiatan
yang memperbesar
resiko kontaminasi.
D. Quality Control
1. Pada peralatan yang Hendaklah terdapat M Isi IK belum Mengganti IK Closed Maret QC
digunakan, belum label yang lengkap. WI.PW/003.03/QC 2022
dinyatakan bahwa menyatakan status
wadah penampung sterilitas pada
sampel untuk setiap peralatan
pengujian yang digunakan
mikrobiologi dalam uji
berstatus steril mikrobiologi.
E. Produksi
1. SOP pembersihan Prosedur M Pemahaman Revisi SOP Closed Maret Pelatihan ulang Closed Maret Apt, Spv
masih bersifat pembersihan personil dalam pembersihan untuk 2022 SOP pembersihan 2022 Produksi
general/umum ruangan hendaklah pembuatan SOP semua ruangan, buat ruangan hasil
 untuk semua mempertimbangkan yang baik kurang detail sesuai kondisi revisi terbaru
ruangan, belum kondisi masing- memadai. tiap ruang. kepada semua
secara spesifik masing ruangan. personil produksi.
mempertimbangkan
kondisi masing-
masing ruangan.
F. Teknik
1. Belum tersedia Pembersihan M Peralihan PIC Menyusun check list Closed Maret Melakukan Closed Maret Teknik
logbook system pengolahan baik operator dan dan logbook 2022 pengawasan oleh 2022
pembersihan system air hendaklah Pengawas pembersihan pipa supervisor Teknik
pengelolahan air dicatat pada Teknik.
dan pembersihan logbook.
pipa pada system Hendaklah tersedia
pengolahan air prosedur tertulis
belum tercakup pembersihan pipa
dalam SOP pengolahan air.