Learning Share PKPA Industri 112

Belinda Handi Puspita, S. Farm(052013143076)

Intan Purnama Sari , S. Farm (052013143080)

Preseptor : apt. Didit Pradipta, S.Farm.

Laporan Deviasi dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pada Suatu
Penyimpangan dalam Proses Produksi
 Proses Produksi harus dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB. Jika terjadi penyimpangan proses terhadap standar
maka dilaporkan dalam Deviation Report
Deviation report (laporan penyimpangan) digunakan untuk menjamin
semua penyimpangan didokumentasikan, diinvestigasi, dan dilakukan
tindakan perbaikan dan pencegahan secara efektif.

CAPA (Corrective Action Preventive Action) merupakan sebuah cara

sistematis untuk mengidentifikasi permasalahan dari ketidaksesuaian
Pendahuluan yang terjadi beserta tindakan korektifnya, sehingga menghasilkan
perbaikan proses produk dan memfasilitasi perbaikan berkelanjutan.

Prosedur CAPA

Identification Evaluation Investigation Implementation Monitoring Modification

2
  Dilakukan proses produksi Injeksi Vitamin B1. Ketika
proses filling, terdapat masalah pada mesin sehingga
banyak vial yg reject. Pada akhir proses filling,
diperoleh rendemen / yield 80% (syarat minimal 90%).
Kegiatan Setelah dilakukan investigasi, ditemukan bahwa
Preventive Maintenance mesin tidak dilakukan sesuai
jadwal. Tindakan apa yang harus dilakukan oleh tim
Produksi? Buat laporan penyimpangan (deviation
report) beserta CAPA nya.

3
4
  Pada kasus yang diberikan karena permasalahan terjadi pada mesin
filling vial dikarenakan preventive maintenance tidak dilaksanakan
sesuai jadwal. Sehingga menyebabkan hasil rendemen akhir di bawah
syarat minimal.
 Permasalahan yang terjadi merupakan permasalahan dengan kategori
mayor
 Corrective action yang dapat dilakukan yaitu jika terdapat kerusakan
atau gangguan pada mesin dapat dilaksanakan perbaikan pada bagian
Pembahasan yang bermasalah.
 Untuk preventive action yang dapat dilakukan yaitu melakukan
review ulang jadwal preventive maintenance dan melaksanakan
sebagaimana jadwal yang telah disepakati. Jika diketahui tidak
dilaksanakan sesuai jadwal pelaksana dapat diperikan peringatan.
 Karena setelah proses pengisian hanya didapatkan hasil rendemen
80% dan merupakan produk steril, maka tidak dapat dilakukan
reprocess karena memungkinkan terjadinya kontaminan. Produk yang
telah terisi apabila lulus evaluasi dapat dipasarkan seperti biasa.

5
 Corrective action yang dapat dilakukan berdasarkan
permasalahan tersebut yaitu perbaikan terhadap mesin
yang rusak pada bagian yang bermasalah. Pembenaran
bagian mesin yang mungkin terlewat pada saat Preventive
Maintenance.

Kesimpulan Preventive action yaitu mengevaluasi jadwal Preventive

maintenance dan personel yang bertanggung jawab dalam
pelaksanaannya. Karena pada akhir proses filling
didapatkan yield 80% maka produk yang lolos evaluasi
tetap dapat dipasarkan, sedangkan yang tidak lolos harus
direject karena merupakan produk steril sehingga produk
tidak dapat di proses ulang.

6
  Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018. Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik, Edisi 2018. Jakarta: Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Pustaka  ISO 9001:2015 CAPA Requirements

7
Thankyou
8
Learning Share PKPA
Industri 112
 Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi
manajemen yang menentukan dan
mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang
merupakan pernyataan formal dari manajemen
Manajemen puncak suatu industri farmasi dan menyatakan arahan
Mutu serta komitmen terhadap mutu produk.

(Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1)

10
 Suatu pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang
efektif dapat menjamin mutu obat yang tinggi untuk
pasien melalui usaha proaktif dalam mengidentifikasi
Manajemen serta mengendalikan potensi terjadinya masalah mutu
Risiko Mutu selama pengembangan dan pembuatan. Selain itu,
penggunaan Manajemen Risiko Mutu dapat membuat
pengambilan keputusan yang lebih baik bila terjadi
masalah mutu.

11
12
 Berdasarkan Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
2012 Jilid I, yang dimaksud penyimpangan
adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan ataupun pada kondisi tertentu
akan terjadi potensi penyimpangan selama dan
/ atau sesudah proses pembuatan obat.

13
Pedoman Cara Pembuatan ObatYang Baik 2012 Jilid I
14
15
 Dilakukan proses produksi Sirup Obat Batuk. Ketika IPC
pemeriksaan kadar setelah mixing, didapatkan hasil
kadar Bahan Aktif 90% (syarat 95 - 105%). Setelah
dilakukan investigasi, ditemukan bahwa saat operator
Studi Kasus menuang Bahan Aktif ke tanki ada sedikit yang tumpah.
Tindakan apa yang harus dilakukan oleh tim Produksi ?
Buat laporan penyimpangan (deviation report) beserta
CAPA nya.

16
17
18
19
20
21
CAPA
(Corrective Action and Preventive Action)
  Penang Target Tanggal Status
Temuan Tingkat Persya Tindakan        
      gung Pelaksan Pelaksan Progres
Kekritisan ratan Perbaikan/Pencegahan   aan aan
Jawab
   
Kadar Mayor Mutu CA : Apt. Mulai 27 27
  Perlu menambahkan bahan aktif      
Bahan aktif yang sejumlah kadar yang hilang (5% Fahmi, Januari Januari
terkandung pada bahan aktif) ke dalam sediaan M.Sc.    
sediaan saat yang mengalami penyimpangan 2021 2021
dilakukan IPC (atas persetujuan QA dan R&D)
sebesar  
90% (seharusnya  
95-105%) PA :
 
1. Memberikan peringatan secara
lisan/tertulis kepada teknisi yang
melakukan kesalahan saat
penuangan bahan
2. Memberikan pelatihan rutin
kepada para teknisi produksi
untuk meningkatkan
pengetahuan teknis terkait proses
produksi
 
3. Melakukan dobel cek dan
pengawasan di setiap tahapan
produksi, terutama

23
 1. Dalam penilaian proses manajemen suatu risiko terdiri dari
beberapa tahapan yaitu identifikasi, analisis, dan evaluasi risiko.
2. Penulisan laporan penyimpangan terdisi dari 3 lembar formulir
yang harus diisi, yaitu Formulir I yang berisi Laporan dan
tindakan yang telah diambil , Formulir II yang berisi
KESIMPULAN penyelidikan penyimpangan, dan Formulir III yang berisi
penanganan tindakan perbaikan dari penyimpangan.
3. CAPA dibuat sebagai ringkasan keseluruhan tindakan perbaikan
dan pencegahan yang dapat diambil atas penyelesaian suatu
penyimpangan.

24
  BPOM RI. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Daftar Pustaka Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid 1. ISBN: 978-979-3707-78-5.
Jakarta

25
Thankyou
26