BAB IV (4 Rangkap)

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
IKOP Sdn. Bhd. – Malaysia

Periode Mei – Juni 2018
BAB IV
KEGIATAN PKPA
1. Departemen Quality Assurance (QA)

Bagian penjaminan mutu atau Quality Assurrance (QA) merupakan
pemegang regulasi, pembuat job desk dan sistem dalam segala aspek di industri
farmasi demi menjamin kualitas dan mutu dari produk obat yang akan dihasilkan.
Peran dan tanggung jawab QA di industri farmasi IKOP adalah sebagai berikut:
a. Menjaga dan menerapkan Quality Management System (QMS) berdasarkan
Current Good Manufacturing Practice (cGMP).
b. Melakukan dokumentasi dan pencatatan seluruh kegiatan di IKOP.
c. Merencanakan dan mengkoordinasi pelaksanaan kualifikasi dan validasi.
d. Deviation, Change Control, Corrective Action Preventive Action (CAPA), dan
Quality Risk Management (QRM).
e. Menginvestigasi keluhan, produk reject dan recall.
f. Product Quality Review (PQR).
g. Melakukan penjaminan vendor dan audit ke pemasok.
h. Merencanakan dan Melaksanakan Audit Internal dan Audit Eksternal serta
Memastikan Tindak Lanjut yang Tepat.
i. Melakukan pelatihan pada karyawan.
1.1. Menjaga dan menerapkan Quality Management System (QMS)
berdasarkan Current Good Manufacturing Practice (cGMP).
QMS (Quality Management System) atau Sistem Manajemen Mutu
adalah sebuah sistem yang mengelola seluruh komponen (sumber daya) dalam
industri farmasi, sehingga tujuan mutu (jaminan terhadap khasiat, kemanan dan
mutu produk) dapat tercapai. QMS yang digunakan oleh IKOP mencakup
beberapa hal, diantaranya: jaminan kualitas, kontrol kualitas, review kualitas
produk, QRM, dan GMP untuk produk obat.
Quality Assurance (QA) bertugas menjaga dan memastikan GMP telah
berjalan dan diterapkan dalam segala aspek di industri farmasi. Pelaksana dari
terwujudnya penerapan GMP tersebut adalah bagian Quality Control (QC).
53
Dengan kata lain segala tugas yang dilaksanakan oleh QC mengacu dan
bertujuan untuk memenuhi aturan GMP. Bagian QC merupakan inti dari QMS,
sehingga apabila QC gagal dalam melaksanakan tugasnya, maka QMS tersebut
juga gagal dilaksanakan.
QA
GMP, DOSH,
ISO
QC
Gambar 4.1. Quality Management System (QMS).

Pedoman yang digunakan oleh bagian QA di IKOP diantaranya yaitu
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection
Cooperation Scheme) dimana bagian pertama berisi GMP untuk raw materials
dan bagian kedua diadopsi dari International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q7 untuk
Active Pharmaceutical Ingredient (API). Peraturan lainnya yang dijadikan
panduan yakni WHO (World Health Organization), ASEAN guideline, ICH, dan
ISO (Organization International for Standarization).
1.2. Melakukan dokumentasi dan pencatatan seluruh kegiatan di IKOP
Dokumentasi dalam QA dapat terdiri dari berbagai bentuk dapat berbasis

kertas, berbasis sistem komputerisasi, media elektronik atau fotografi. Tujuan
dari dokumentasi adalah untuk mengendalikan, memantau dan mencatat semua
kegiatan yang terjadi secara langsung atau tidak langsung yang berdampak pada
kualitas produk. Kontrol yang sesuai harus diterapkan untuk memastikan
keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan dokumen. Dokumentasi
yang terdapat di IKOP dibagi menjadi 3 tipe, antara lain:
1) Tipe A (main document)
54
Dokumentasi tipe A memiliki sifat kerahasiaan (confidentiality) yang

paling tinggi di antara tipe yang lain sehingga hanya terdapat 1 dokumen asli
yang tidak diperbanyak. Dokumentasi tipe A terdiri dari: Site Master File
(SMF)/Rencana Induk Pembangunan (RIP), Coastal System Procedure
(CSP), Air Quality Manual (AQM), Water Quality Manual (WQM), Quality
Manual (QM), dan Validation Master Plan (VMP).
2) Tipe B (instruction)
Dokumentasi tipe B memiliki sifat kerahasiaan menengah dan dapat
diperbanyak dalam bentuk controlled copy. Dengan kata lain, meskipun dapat
diperbanyak, namun tetap harus terkontrol dengan cara mendokumentasikan
data staf yang memegang controlled copy tersebut dengan mencatat nama,
nomor controlled copy yang dipegang, serta tanda tangan yang ditulis dengan
menggunakan ballpoint tinta biru. Dokumen tipe B terdiri dari: SOP (Standar
Operasional Prosedur), STP (Standard System Procedure), protokol dan
contract agreement.
3) Tipe C (report)
Dokumentasi tipe C memiliki sifat kerahasiaan paling rendah dan
dapat diperbanyak sesuai jumlah yang diperlukan, namun tetap dilakukan
kontrol seperti dokumen tipe B. Pada umumnya dokumen tipe C dapat
dimiliki oleh para pekerja untuk memudahkan dalam melaksanakan tugasnya.
Dokumen tipe C terdiri dari logbook, result summary (simpulan hasil), work
sheet (lembar kerja), report (laporan).
55
Confidentiality >>
Tipe
A
(Main
docum
ent)
Tipe B
(Instruction)
Number of Tipe C
document >> (Report)
Gambar 4.2. Diagram Tipe Dokumentasi.

Penyimpanan dokumen, batch dokumentasi disimpan selama satu tahun
setelah tanggal kedaluarsa batch QA, setidaknya lima tahun setelah sertifikasi batch
(mana yang lebih lama). Untuk produk medis investigasi, disimpan selama lima
tahun setelah selesai atau penghentian resmi percobaan klinis terakhir dimana batch
digunakan. Sedangkan untuk dokumen kritis harus dipertahankan kapan otorisasi
tetap berlaku.
1.3. Merencanakan dan mengkoordinasi pelaksanaan kualifikasi dan validasi
QA melakukan test untuk kegiatan rutin maintenance, pengecekan

Design Qualification (DQ); Instalation Qualification (IQ); Operation
Qualification (OQ); dan Performance Qualification (PQ), melakukan kalibrasi
(pengecekan parameter), dan Quality Risk Management (QRM)
1.4. Deviation, Change Control, Corrective Action Preventive Action (CAPA),
dan Quality Risk Management (QRM)
Deviation adalah melakukan prosedur yang menyimpang atau tidak
direncanakan selama dan/atau sesudah proses pembuatan produk yang hanya
dilakukan saat itu saja dan akan kembali ke prosedur awal saat dilakukan proses
produksi selanjutnya. Kejadian penyimpangan dilaporkan oleh supervisor
maupun personalia lain dari masing-masing departemen menggunakan form
laporan penyimpangan kepada departemen QA.
56
Change control merupakan perubahan-perubahan yang terkait dengan

kualitas produk yang dilakukan berbeda dari standar operasional prosedur.
Perbedaan antara change control dengan deviation terletak dari durasi perlakuan
tersebut. Deviation hanya dilakukan pada saat dibutuhkan saja, sedangkan
change control akan dilakukan seterusnya. Change control secara total akan
mempengaruhi spesifikasi dari prosedur sebelumnya dan bagian yang
mengajukan perubahan ini wajib melaporkan di dalam change control form.
Apabila telah memperoleh persetujuan dari bagian QA maka akan dilakukan
percobaan setidaknya 3 bulan, untuk mengetahui bahwa perubahan tersebut
menghasilkan produk yang lebih berkualitas. Setiap hasil uji coba akan
dilaporkan dan apabila mendapat keberhasilan maka akan melalui tahap
persetujuan dari bagian QA. Jenis perubahan yang dikendalikan melalui sistem
ini antara lain: perubahan pada proses/metode, perubahan formulasi produk,
perubahan spesifikasi, perubahan pada fasilitas/sarana penunjang, perubahan
pada dokumen/proses dan lain-lain.
Corrective Action Preventive Action (CAPA) biasanya dilakukan apabila
terdapat komplain dari konsumen terhadap suatu produk. Melalui CAPA akan
dilakukan investigasi untuk selanjutnya ditentukan keputusan yang diambil
mengenai tindakan yang akan dilakukan untuk menangani komplain tersebut,
sekaligus tindakan untuk mencegah supaya kesalahan tersebut tidak terulang
kembali pada produksi yang akan datang. Tujuan utama dilakukan CAPA adalah
untuk menjamin kepatuhan terhadap sistem manajemen mutu perusahaan dan
persyaratan regulasi sehingga kualitas dan keamaan produk dapat terjaga serta
kepuasan pelanggan meningkat.
Quality Risk Management (QRM) merupakan proses sistematis yang
dilakukan untuk menilai, mengontrol, mengkomunikasikan, dan mengkaji resiko
terhadap kualitas produk sepanjang siklus hidupnya. Prinsip QRM antara lain:
1). Evaluasi resiko terhadap kualitas sebaiknya berdasarkan dari pengetahuan
ilmiah dan dikaitkan dengan perlindungan terhadap pasien; dan
2). Tingkatan usaha, formalitas dan dokumentasi proses QRM sebaiknya
sepadan tingkatan resiko. QRM dimulai dengan mendefinisikan masalah
57
dengan baik atau mempertanyakan resiko yang dapat terjadi. Penilaian

resiko dapat dilakukan dengan 3 cara, yaitu: 1). Identifikasi resiko, yaitu
menggunakan informasi secara sistematis untuk mengidentifikasi bahaya
berdasarkan pertanyaan terkait resiko atau deskripsi masalah. Informasi
yang digunakan dapat berupa data terdahulu, analisis teoritis, dan opini
stakeholders; 2). Analisis resiko, yaitu estimasi resiko yang dikaitkan
dengan bahaya yang telah teridentifikasi; 3). Evaluasi resiko, yaitu
membandingkan resiko yang telah diidentifikasi dan dianalisis dengan
kriteria resiko yang diberikan.
1.5. Menginvestigasi keluhan, produk reject dan recall
Keluhan didefinisikan sebagai situasi ketika pelanggan melaporkan
adanya kecacatan atau efek samping dari bahan atau produk yang telah
dipasarkan. Keluhan dapat disampaikan melalui verbal maupun tertulis disertai
dengan lampiran sampel produk yang dikeluhkan. Inisiasi investigasi keluhan
dilakukan oleh personil yang bertanggung jawab (2 orang) dan harus
didokumentasikan. Personel yang bertanggung jawab harus dapat melakukan
tindakan dalam waktu 24 jam setelah keluhan diterima. File keluhan berisi
rincian prosedur tertulis yang menjabarkan tindakan yang dilakukan dalam
menangani keluhan, baik keluhan secara tertulis maupun oral dan catatan tertulis
terkait tiap keluhan individu serta laporan investigasi yang telah lengkap.
Recall merupakan proses penarikan produk oleh manufacturer, peng-
import dan penjual dari distributor karena adanya kesalahan atau krisis kualitas
dari laporan efek samping (ADR) yang serius. Keputusan untuk melakukan
recall dapat dilakukan secara voluntarily (sukarela) oleh industri farmasi
maupun distributor dan mandatory yaitu sesuai arahan dari Kementerian
Kesehatan.
1.6. Product Quality Review (PQR)
Product Quality Review (PQR) adalah pengkajian kualitas seluruh
produk obat yang telah berlisensi secara periodik. PQR efektif untuk
meningkatkan konsistensi proses dan kualitas produk secara keseluruhan. PQR
biasanya dilakukan setiap tahunnya untuk meninjau kualitas produk, adapun hal
58
yang ditinjau mulai dari bahan kemasan produk, CPP Certificate of a

Pharmaceutical Product dan hasil produk jadi dari spesifikasi atau penolakan
batched, penyimpangan signifikan, pemantauan stabilitas, pengembalian produk,
keluhan dan penarikan kembali, status kualifikasi dari peralatan dan utilitas,
tindakan korektif dari proses atau peralatan produk sebelumnya.
1.7. Melakukan penjaminan vendor dan audit ke pemasok
Penjaminan vendor dilakukan oleh industri farmasi bertujuan untuk
memastikan bahan-bahan dari pemasok terjamin kualitasnya sesuai dengan
standar yang telah ditetapkan. Pejaminan Vendor dan Audit ke pemasok yang
dilakukan oleh IKOP meliputi :
a. Mengecek vendor telah memiliki sertifikat yang sudah sesuai atau belum.
Sertifikat yang digunakan seperti, sertifikat ISO atau GMP.
b. Mengecek dokumen-dokumen seperti COA, MSDS, good form dan cek
sertifikasi halal produk telah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
c. Melihat kualitas pelayanan vendor seperti pemastian pelayanan vendor
tersebut dilakukan dengan cepat seperti pada aspek transportasi pengiriman
barang dan tepat atau tidak sesuai dengan kualitas yang diharapkan.
d. Memastikan produk raw material dari vendor tesebut memiliki kualitas yang
baik dan belum pernah adanya riwayat yang buruk seperti direject/ditolak.
Vendor audit memiliki 3 tingkatan risiko yaitu :
a. Tingkat high, apabila pihak industri belum mempercayai vendor, maka
dilakukan pengulangan vendor audit. Pada industri IKOP, vendor dengan
kategori ini disepakati kontrak hanya berkisar 1 tahun.
b. Tingkat medium, apabila pihak industri pernah melakukan kontrak dengan
supplier atau vendor. Pada industri IKOP, vendor dengan kategori ini
disepakati kontrak maksimal 3 tahun sesuai dengan GMP dan produk tidak
mengalami perubahan kualitasnya.
c. Tingkat low , apabila industri sudah sejak lama menjalin kontrak dengan
suatu vendor dan belum pernah terjadi permasalahan terhadap barang yang
dipesan. Pada industri IKOP, vendor dengan kategori ini disepakati kontrak
lebih dari 5 tahun hingga menjadi berlangganan atau vendor tetap.
59
1.8. Merencanakan dan Melaksanakan Audit Internal dan Audit Eksternal

serta Memastikan Tindak Lanjut yang Tepat
Audit yang direncanakan dan dilaksanakan oleh bagian QA di IKOP terdiri
dari audit internal dan audit eksternal. Audit internal dilakukan sendiri oleh
pihak IKOP pada beberapa departemen internal yang terkait dengan proses
manufaktur yaitu departemen QA, QC, engineering, produksi dan warehouse
yang disesuaikan dengan annual basis. Hasil dari audit internal tersebut
dikategorikan menjadi 3 yaitu critical (mempengaruhi keselamatan pasien yakni
mengubah efektifitas produk), major dan minor (tidak berdampak pada
keselamatan konsumen atau pasien).
Pada audit eksternal, IKOP melibatkan pihak luar. Audit eksternal
tersebut yaitu audit GMP yang dilakukan oleh NPRA setiap 2 tahun sekali, audit
halal yang dilakukan oleh JAKIM. Audit halal tersebut akan menghasilkan
sertifikat “halal” dari JAKIM. Audit lainnya yaitu safety audit yang dilakukan
oleh Department of Safety and Health (DOSH) setiap 5 tahun dan audit vendor
untuk kepentingan terjalinnya kontrak dengan spesifikasi dan kualifikasi yang
telah ditetapkan, tergantung pada tipe atau jenis vendor yang bersangkutan..
1.9. Melakukan pelatihan pada karyawan.
Untuk mencapai kriteria personalia yang sesuai dengan GMP departemen
QA IKOP akan melakukan pelatihan atau training pada calon karyawan atau
trainee pada periode waktu tertentu seperti Induction training (GMP guideline,
safety training, cleanliness and hygiene, gowning procedure) Documentation
training dan On-the-job training
2. Departemen Quality Control (QC)

Departemen Quality Control (QC) merupakan departemen yang
bertanggung jawab atas pelaksanaan pelulusan atau penolakan bahan awal, bahan
pengemas dan produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan.
Tujuannya agar mutu obat selalu memenuhi kriteria. Quality Control (pengawasan
mutu) di IKOP Sdn. Bhd mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di
60
laboratorium Quality Control maupun saat In Process Control (IPC) hingga

produk di pasaran, di antaranya melakukan kegiatan pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal serta bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi dari hasil kegiatan produksi. Kegiatan ini
mencakup juga pemantauan lingkungan, pengujian air, pengujian stabilitas, dan
penanganan sampel pertinggal. Selain itu, QC juga bertanggung jawab untuk
melakukan dokumentasi terhadap semua kegiatannya berdasarkan dengan GMP.
Salah satu contohnya yaitu selalu mencetak atau printing hasil dari setiap
penimbangan, untuk mencegah pemalsuan dan mempermudah penelusuran
kesalahan.
Literatur yang digunakan pada QC di IKOP Sdn Bhd. yaitu United State
Pharmacopeia (USP) dan British Pharmacopeia (BP), serta G(QC)LP untuk
panduan praktis bekerja di laboratorium.
Berbeda dengan bagian QA yang berorientasi pada sistem dan regulasi,
bagian QC menitikberatkan tugasnya pada pengujian laboratorium. Hal tersebut
juga akan berbeda dengan bagian research and development (R&D), dimana QC
elakukan pengujian hanya pada produk yang telah di produksi untuk tujuan
komersial, sedangkan pada R&D pengujian sebelum tahap komersial. Kaitannya
dengan produk komersial, bagian QC di IKOP selalu melakukan retention sample
yaitu dengan menyimpan beberapa produk pada setiap batch yang dipasarkan .
Hal ini bertujuan apabila terjadi komplain maka produk yang disimpan dilakukan
pegujian kembali.
Pada pemeriksaan bahan baku dan bahan kemas dilakukan untuk
memastikan bahwa barang yang dikirim oleh supplier sesuai dengan spesifikasi
yang sudah ditetapkan. Bagian QC akan menempelkan stiker berwarna putih
sebagai penanda material yang telah dilakukan pengujian yang berisikan hasil dari
pengujian tersebut. Hasil dari pengujian yang dilakukan QC akan menentukan
suatu material dapat di diterima (approved) atau di tolak (reject) oleh bagian QA.
Selanjutnya dilakukan pengambilan sampel (sampling) terhadap material. Pola
pengambilan sampel dilakukan hanya jika bahan yang akan diambil sampelnya
diperkirakan homogen dan diperoleh dari pemasok yang disetujui. Sampel dapat
61
diambil dari bagian manapun dari wadah (umumnya dari lapisan atas). Rumus
pengambilan sampel yang biasa digunakan adalah sebagai berikut:
n = 1 + √N
dimana,:
n = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel
N = jumlah wadah yang diterima
Rumus tersebut biasa digunakan apabila dalam kondisi vendor atau
supplier sudah pernah menjalin kontrak dengan industri dalam pemesanan
material. Apabila dalam kondisi vendor merupakan kali pertama menjalin
kontrak dengan industri, maka pengambilan sampel raw materials dilakukan
pada setiap kemasan, sedangkan apabila suatu vendor sudah sering dan sudah
lama menjalin kontrak dengan industri, maka pengambilan sampel dilakukan
hanya pada 1 kemasan saja.
Pada pengujian bahan kemas, terdiri dari raw material dan final
packaging. Pengambilan sampel disesuaikan dengan jumlah kemasan yang
telah dihasilkan. Parameter yang diuji adalah berat, dan spesifikasi ukuran
yakni panjang, lebar, tinggi dan ketebalan.
Pemeriksaan laboratorium yang dilakukan oleh departemen QC dibagi
menjadi 2 dengan masing-masing memiliki executive yang berbeda,adalah
sebagai berikut:
a. Quality Control Microbiology
Departemen Quality Control Microbiology IKOP Sdn. Bhd terdiri
dari HoD (Head of Department) sebagai pemimpin, eksekutif, dan teknisi
serta teknisi junior. Analisis di laboratorium Quality Control Microbiology
mencakup pengujian kontaminasi mikroba, tes sterilitas, dan endotoksin.
Seluruh kegiatan laboratorium QC di IKOP Sdn. Bhd dilaksanakan dengan
petunjuk G(QC)LP, British Pharmacope dan USP 1117 yang berdasarkan
WHO. Salah satu pengujian yang dilakukan departement quality control of
microbiology adalah pengujian air. Sampling air yang diinginkan adalah
bebas dari mikroba Pseudomonas aeruginosa, Salmonella dan E.coli.
b. Quality Control Chemistry
62
QC chemistry melakukan sampling pada raw materials untuk

eksipien, active pharmaceutical ingridients (API) dan untuk kemasan
(packaging). Sampling dilakukan oleh personel QC secara acak. Uji yang
dilakukan untuk raw material antara lain :
1) Karakterisasi (organoleptik: warna, bau, tekstur)
2) Identifikasi
Identifikasi menggunakan desolusi, Gas Chromatografi (GC),
kromatografi, Refractive index, specific gravity (Piknometer).
3) Assay
Untuk melihat kadar dari zat aktif dapat menggunakan HPLC, GC, dll.
4) Impurities
Untuk melihat kemurnian zat dapat menggunkan FT-IR, GC, dll.
5) Test Fisik
Dilakukan pada finish produk, misalnya untuk tablet dengan dilakukan uji
disolusi, kekerasan, disintegrasi, friability.
Pada pengujian sampling air indikator yang perlu diuji adalah pH dan
TOC (Total Organic Carbon) pada pengujian pH pada sampel POU kisaran pH
yang diterima adalah 5 hingga 7, serta pada sampel SP kisaran pH yang diterima
adalah 6,5 hingga 9. Apabila pada pengujian diperoleh pH yang tidak masuk
kisaran, dilakukan pengujian ulang. Apabila pH masih belum masuk kisaran
maka pengujian sampel dilakukan keesokan hari. Jika masih belum masuk
kisaran maka sampel diambil ulang pada sampel yang pengujian pHnya tidak
masuk kisaran. Pada pengujian TOC (Total Organic Carbon) dilakukan 3 kali
replikasi secara otomatis. Volume yang diambil pada pengujian TOC adalah 65
ml. Hasil analisis pengujian TOC yang diterima yaitu ≤ 500 ppb (parts per
billion).
Peralatan yang digunakan harus selalu terkualifikasi dan terkalibrasi, juga
untuk penggunaan peralatan disertai dengan buku pemantauan, sejarah
penggunaan, kualifikasi/kalibrasi dan kerusakan alat tersebut. Segala kegiatan
yang dilakukan di departemen QC harus selalu didokumentasikan.
Dokumentasi yang dilakukan meliputi :
63
a. Prosedur kerja harus tertulis dan disetujui oleh pihak yang berwenang
b. Metode harus tervalidasi
c. Dokumen hasil pengujian disimpan pada tempat yang aman dan mudah
ditelusur. Dokumen disimpan sesuai dengan waktu retensi dan tidak boleh
dimusnahkan
3. Departemen Warehouse
Warehouse merupakan gudang penyimpanan material yang digunakan
untuk keperluan produksi maupun hasil produksi, diantaranya raw material,
packaging material, dan finish product. Warehouse terbagi atas 2 area yaitu area
atas yang digunakan untuk menyimpan raw material dan primary packaging; dan
area bawah yang digunakan untuk menyimpan secondary packaging dan finish
product. Temperatur yang digunakan pada area bawah berkisar antara 18℃ - 22℃,
sedangkan area atas berkisar 22℃ ± 2℃ dengan kelembaban diatur pada RH <
65%. Temperatur dan kelembaban di area warehouse diatur sedemikian rupa untuk
menjaga kualitas bahan dan produk.
Penyimpanan material di warehouse dibedakan berdasarkan warna garis,
diantaranya garis kuning, garis hijau, dan garis merah. Garis kuning digunakan
untuk material yang masih berstatus quarantine dengan ditempeli stiker berwarna
kuning untuk material yang belum disampling dan ditambahi dengan stiker
berwarna putih setelah disampling oleh bagian QC. Garis hijau digunakan untuk
material yang sudah berstatus approved dengan ditempeli stiker berwarna hijau oleh
bagian QA. Garis merah berupa ruangan terpisah (poison material store) yang
digunakan untuk menyimpan Active Pharmaceutical Ingredients (API) dan reject
product yang ditempel dengan stiker berwarna merah dan hanya dapat diakses oleh
Apoteker yang bertanggungjawab. Penyimpanan material menggunakan metode
FIFO dan FEFO tergantung situasi dan kondisi. Metode FIFO lebih diutamakan
apabila semua meterial diterima dalam kondisi baik dan memiliki Expired Date
yang sama, sedangkan metode FEFO digunakan apabila material yang diterima
terakhir memiliki masalah seperti Expired Date lebih pendek dari pada material
yang diterima sebelumnya.
64
Penerimaan material yang datang ke warehouse dimulai dengan mengecek

keadaan fisik material dan membersihkan kemasannya dari debu di area luar
warehouse. Setelah tidak ditemukan adanya masalah, material akan dibawa masuk
ke area warehouse dan petugas akan mengisi form GRIS (Good Receive In Store).
Setelah mengisi form GRIS material diletakkan di quarantine area (before
sampling area) yang bergaris kuning dengan ditempeli stiker berwarna kuning
sebelum disampling oleh QC. Setelah itu QC akan melakukan sampling di sampling
room yang berada di dalam ruangan warehouse, kemudain QC akan menempelkan
stiker berwarna putih pada material yang sudah disampling dan diletakkan pada
quarantine area yang terpisah dengan sampel yang belum disampling (after
sampling area). Hasil pengujian yang dilakukan oleh QC akan diserahkan kepada
QA untuk diapprove dengan ditempeli stiker hijau atau direject dengan ditempeli
stiker merah. Material yang sudah diapprove akan dipindahkan ke area garis hijau
untuk digunakan dalam kegiatan produksi.
Dokumen penting yang harus ada saat barang datang yaitu :
a. CoA (Certificate of Analysis), digunakan untuk membuktikan bahwa barang
yang dikirim merupakan barang yang diminta, dapat digunakan oleh QC juga
untuk double check dan dibandingkan dengan literature seperti USP dan BP
yang didalamnya memuat karakteristik bahan (bau, warna, rasa, bentuk sediaan).
1 CoA digunakan untuk 1 batch, ketika ada 3 batch yang dikirim maka perlu
menyerahkan 3 CoA kepada warehouse.
b. DO (Delivery Order), untuk melihat jumlah barang yang dikirim oleh produsen
telah sesuai atau belum.
c. Purchasing Order, untuk melihat jumlah barang yang dipesan oleh distributor
atau konsumen.
d. From GRIS, untuk melakukan checklist saat penerimaan barang dari produsen
Saat melakukan penerimaan barang perlu diperhatikan expire date dari raw
material, apabila expire date sudah dekat maka raw material ditolak karena
untuk melakukan proses pengujian hingga dapat dilakukan suatu proses produksi
perlu waktu yang cukup lama, sehingga apabila barang datang dengan kondisi
65
expire date yang dekat ditakutkan tidak dapat digunakan lagi padahal proses
produksi belum berjalan
4. Departemen Engenering
4.1. Sistem Pengelolaan Air
Dalam industri farmasi, air merupakan salah satu aspek penting karena
digunakan untuk sampling, proses produksi, pencucian/cleaning, sebagai bahan
baku dan lain-lain. Air yang digunakan memungkinkan mengandung
kontaminan yang dilarang. Kontaminan yang terkandung dalam air seperti
kontaminasi anorganik (kandungan air sadah, kaporit), kontaminasi organik (sisa
detergen), solid (tanah, lumpur), gas (oksigen, karbondioksida), dan
mikroorganisme (protozoa, bakteri) (WHO, 2012).
Sumber air yang diolah di IKOP Sdn Bhd berasal dari sumur air tanah
yang ada di lingkungan IKOP Sdn Bhd, dari air sumur tersebut di tampung
dalam tangki air/ tempat penampungan air (raw water tank). Proses pengolahan
air dimulai dari pre treatment, tahapannya adalah :
a. Raw water dari raw water tank akan dipompa masuk ke tangki pertama
(multimedia sand filter).Multimediasand filter berfungsi untuk menyaring air
dari partikel-partikel yang masih berukuran besar, lebih dari 20 µm seperti
lumpur, dan tanah.
b. Air yang telah disaring, masuk ke tangki kedua yang berisi softeneryang
berfungsi untuk menghilangkan kesadahan air dan kaporit, berisi resin Zn
untuk mengikat ion logam yang dapat menyebabkan kerak yaitu Ca2+ dan
Mg2+. Setelah itu, ion natrium yang berada di Brine tankakan otomatis
terinject masuk ke dalam tabung softener untuk membuang ion positif yaitu
Ca2+ dan Mg2+.
c. Kemudian air dialirkan ke dalam activated carbon filter yang berisi karbon
aktif yang berguna mereduksi senyawa kimia dalam air baik senyawa organik
maupun anorganik, termasuk mereduksi klorin yang ditambahkan pada awal
pengolahan air sehingga karbon dan bau dapat dihilangkan.
66
d. Tahap selanjutnya, air melewati 3 dan 1 micron filter untuk menyerap

partiketl-partikel yang berukuran 3 µm dan 1 µm
e. Kemudian air disaring melalui ultra micron filtration 0,01 µm. Air dari proses
ini kemudian ditampung dalam Soft water tank.
Air dari tahapan pre treatment belum dikatakan sebagai air PW (Purified
water),namun hasil pengolahan air ini mirip seperti air PDAM. Setelah pre
treatment, air melalui proses main treatment yaitu proses reverse osmosis
sebanyak 2 kali. IndustriReverse osmosis adalah metode proses purifikasi yang
mampu menghilangkan 95-99% kontaminan air termasuk mikroorganisme,
senyawa organik dan senyawa anorganik terlarut. Proses RO terdiri dari 3
tahapan, yaitu :
a. First page, pada tahap ini air akan masuk dalam mix bed dimana akan
menyerap ion negatif dan positif
b. Membran filter, filter ini dapat menyaring partikel yang berukuran 5 µm
c. UV Light, pada tahap ini berfungis untuk membuang bakteri. Kemudian air
di pompa dan dipastikan air sudah steril
d. Vent filter, bekerja seperti HEPA Filter
Purified water yang dihasilkan yang telah ditampung ini dialirkan ke
user point yaitu QC yang digunakan untuk sampling, FBD (Fluid Bed Dryer),
produksi plant, cuci alat dan lainnya. Pada sanitasi pengolahan purified water
dilakukan dengan steam bersuhu 500°C. Sistem distribusi purified water adalah
sirkulasi sehingga air yang tidak digunakan akan kembali lagi dalam tangki
penyimpanan purified water.
Parameter untuk purified water yang digunakan di IKOP adalah :
Tabel 4.1. Parameter Purified Water yang digunakan oleh IKOP
No. Items Spesifications
1 Ph 5 – 7 (POU)
2 Konduktifitas 1,2 µg / cm
3 TOC (total organic carbon) ≤ 500 ppb atau 0,5 ppm
4 Microbial 100 CFU / ml
5 Pipa Stainless steel 316 L (direct contact product)
304 L (non direct contact product
67
Maintenance yang dilakukan pada sistem pengelolaan air di IKOP adalah

sebagai berikut :
Tabel 4.2. Maintenance Pada sistem pengolahan air
Maintenance Interval Maintenance Interval
Multimedia sand Tiap 3 tahun Ultra filtration Tiap 2 tahun
filter
Softener Tiap 3 tahun Membran filter Tiap 1 tahun
Multimedia Tiap 3 tahun UV Light Tiap 1 tahun
activated charcoal
3 µm dan 1 µm Tiap 3 bulan
filter
4.2. Sistem Tata Udara

Sistem tata udara atau bisa disebut juga dengan HVAC (Heating,
Ventilating and Air Conditioning) dan AHU (Air Handling Unit) adalah sebuah
sistem yang diperuntukan untuk menjaga kualitas udara dari sebuah ruangan.
Disebut sistem karena HVAC/AHU terdiri dari mesin-mesin yang memiliki
fungsi berbeda dan terintegrasi sehingga membentuk sistem tata udara yang
dapat mengontrol temperatur, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan,
dan pola aliran udara sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
(Priyambodho, 2007). Dalam pengaturan pada sistem tata udara dengan
menggunakan HVAC ini diperlukan beberapa pemantauan kritis pada beberapa
komponen yang ada di dalamnya antara lain :
a. Chiller
Chiller menggunakan 2 metode penghantaran air yang berfungsi
sebagai penyejuk. Diantara metode tersebut adalah supply menggunakan suhu
5°C dan Return saat dilakukan pemakaian terjadi peningkatan suhu menjadi
15°C.
b. Chiller Water Pump
Alat ini digunakan untuk memberikan tekanan dan mempompa agar
udara tetap bersirkulasi. Water pump memiliki 2 buah unit. Alat ini terhubung
dengan ACU dalam proses untuk memberikan penyejukan pada udara yang
akan digunakan.
68
c. Piping sistem
Fungsi pipa adalah untuk mengalirkan tempat mengalirnya air yang
digunakan sebagai penyejuk udara. Ini bersifat Insulate dan mampu menukar
keadaan suhu. Pipa yang digunakan juga berfungsi untuk 2 hal yaitu Proses
Supply dan Return. Pipa berwarna biru untuk proses supply menggunakan
suhu 5°C dan pipa berwarna merah untuk Return suhu menjadi 15°C.
d. AHU ( Air Handling Unit)
AHU di IKOP ada 3 yaitu digunakan untuk production support,
packaging support, dan sterile support. IKOP memiliki 1 buah ruangan yang
digunakan sebagai AHU. Berikut ini merupakan aliran proses tata udara pada
AHU :
Gambar 4.3. Aliran Proses Tata Udara

Air dipompa hingga mencapai air cooled screw chiller untuk didinginkan
selanjutnya akan didistribusikan kepada AHU 1, AHU 2 dan AHU 3. Proses
ini akan tersirkulasi dan berlangsung terus-menerus.
Sistem tata udara mempertimbangkan dari klasifikasi ruangan, bahan
yang digunakan, dan jenis sediaan yang dihasilkan termasuk solid/semi
69
solid/liquid/steril. IKOP memiliki klasifikasi ruang D. Berikut ini adalah alur

proses sistem HVAC :
Gambar 4.4. Skema Proses Air Handling Unit

Proses kerja dari HVAC/AHU menggunakan beberapa parameter
kritis komponen yang harus selalu di maintenance. Komponen-komponen
yang ada pada HVAC adalah :
1) Ventilasi Masuk Udara
Proses di AHU menggunakan sistem Static point of air ( dimana terjadi
proses masuknya udara dari luar ke dalam secara otomatis).
2) Filter
Sistem tata udara di IKOP memiliki 2 buah filter. Diantara filter tersebut
adalah primary filter grade G 4 dan secondary filter grade F 8. Primary
filter harus dilakukan penggantian setiap 3 bulan sekali agar tidak
terkondensasi dan memiliki efisiensi 30%. Sedangkan secondary filter
dalam proses perawatan minimal penggantian 1 tahun sekali. dan
memiliki efisiensi 90%. Setiap akan dilakukan penggantian dari
secondary filter semua proses AHU harus dimatikan sementara.
3) Cooling Coil
Setelah semua udara sudah dilakukan filtrasi pada kedua filter tersebut,
maka udara akan dihantarkan ke bagian cooling coil. Bagian ini adalah
70
tempat dimana bertemunya udara sejuk dan air sejuk yang dihantarkan
oleh chiller water pump melalui pipa yang terhubung pada AHU ini.
Proses pertemuan ini dimaksudkan untuk mengontrol humidity atau
kelembaban.
4) Supply Air Fan
Udara yang telah disejukkan selanjutnya akan disedot melalui sebuah alat
penyedot yang berfungsi seperti blower. Supply Air Fan yang biasa
disebut blower difungsikan untuk menyedot dan menghantarkan udara
masuk ke bagian selanjutnya secara lebih cepat.
5) HEPA Filter
Udara dihantarkan oleh Supply Air Fan menggunakan kekuatan
yang cukup cepat menuju HEPA Filter. Pada proses di HEPA Filter
terjadi penyaringan udara kembali. HEPA Filter dibuat dalam bentuk
panel atau V shape. Bentuk V shape adalah yang digunakan di IKOP
karena lebih sesuai untuk penggunaan dengan udara yang memiliki
tekanan tinggi. Bentuk V dari hepa filter dimaksudkan untuk memecah
udara.
Efisiensi dari penggunaan Hepa Filter ini adalah sekitar 99,995%
dimana point of particlenya sebesar 0,3um. Dalam pengawasan HEPA
Filter digunakan dua metode yaitu pertama lead test/integrity test yang
bermakna sebagai sebuah proses dalam memastikan keadaan HEPA
Filter bocor atau tidak. Proses ini dapat dilakukan 1 kali dalam setahun.
Namun jika terjadi kerusakan secara tiba – tiba maka harus diganti,
karena proses ini adalah sebuah proses yang sangat kritis dalam sistem
AHU. Metode berikutnya adalah penyaringan ganda dari primary dan
secondary hepa filter. Alat ini di maksudkan untuk membantu kerja dari
HEPA filter sehingga HEPA Filter hanya akan menyering udara dengan
partikel yang lebih kecil. Hal ini dapat membantu agar HEPA Filter tidak
mudah rusak.
71
6) Heater
Tempat pemanasan udara. Alat ini digunakan untuk membunuh
bakteri – bakteri atau mikroorganisme yang kemungkinan masih tersisa
pada udara yang telah disaring melalui HEPA Filter.
7) Vent
Vent digunakan sebagai sebuah tempat pertukaran udara ulang.
Dimana terdapat udara yang sudah akan digunakan kembali sekitar 70%
dan udara segar (fresh air) digunakan sebanyak 30%.
Selanjutnya terdapat beberapa parameter yang menjadi standar dari
kelayakan kerja dari HVAC/AHU. Diantara parameter tersebut adalah :
a. Suhu:
Suhu standar yang digunakan untuk kualitas ruangan Grade D adalah 22 +-
2 atau sekitar 22-24C.
b. Humidity :
Standar humidity yang digunakan adalah sekitar 70% ke bawah.
c. Room Pressure:
Nilai room pressure yang digunakan adalah 10 pa.
d. Air Change Rate :
Nilai Air Change Rate yang digunakan adalah 20 ac/hour.
e. Particle Count :
Untuk ruangan Grade D yaitu 0,5 mikrometer dengan batasan minimal 3,5
juta dan 5 mikrometer dengan batasan 29.000. Jika lebih besar di
kategorikan sebagai out of specification.
4.3. Sistem Udara Bertekanan (Dry Compressed Air System)
Sistem udara bertekanan atau dry compressed air system merupakan
salah satu penunjang kritis industri farmasi. Sistem udara bertekanan sangat
penting untuk dikendalikan karena berhubungan langsung dengan kualitas
produk dan berfungsi untuk membantu mengoperasikan mesin-mesin dalam
industri farmasi seperti blister machine, fluidized bed dryer, filling machine, dan
lain-lain. Selain itu, sistem udara bertekanan juga berguna dalam proses
pembersihan.
72
Dry Compressed Air System memiliki alur proses sebagai berikut:
Compressor Storage Pre-filter Dryer After filter Desicator
Gambar 4.5. Alur Proses Dry Compressed Air System

a. Compressor : berfungsi sebagai penghasil udara bertekanan, compressor
membutuhkan oli untuk melumaskan area gigi (gear)
b. Storage : menyimpan udara
c. Pre-filter dan after filter : untuk menghilangkan uap oli dan partikulat lain
d. Dryer : menghilangkan uap air
e. Desicator : berisi silika gel dan berfungsi untuk menghilangkan kadar air
Spesifikasi untuk dry compressed air yaitu sebagai berikut:
Tabel 4.3. Spesifikasi dry compressed air
No Komponen Spesifikasi
1 Jumlah partikel Grade D
2 Dew point pressure -40°C
3 Oil mist 0,01%
4 Jumlah mikroba 100 CFU/ml
5 Stainless steel 316 L
Monitoring dan maintenance selalu dilakukan pada alat dan mesin dry
compressed air system untuk menjamin mutu dari dari dry compressed air yang
dihasilkan. Pre-filter dan after filter perlu diganti setelah 1500 jam pemakaian
serta desicator diganti setiap 3 tahun sekali. Re-kualifikasi dilakukan setiap
setahun sekali.
5. Departemen R&D
Departemen Research and Development (R&D) merupakan departemen di
IKOP Sdn Bhd yang memiliki fungsi dalam product development, menganalisa
validasi metode yang digunakan (analytical method validation), melakukan tes
pada raw material, melakukan scale up, melakukan validasi proses, dan melakukan
studi stabilitas. Departemen R&D yang ada di IKOP Sdn Bhd akan terlibat dalam
segala hal sebelum produk akan di registrasi. Produk obat akan menjadi tanggung
73
jawab Departement R&D selama belum mendapatkan nomor registrasi.

Departemen R&D akan menyiapkan standar test prosedur untuk 3 material yaitu
raw material, finish produck dan packaging. Standar test prosedur akan divalidasi
oleh R&D dan di ikuti oleh departemen QC dan produksi.
Kegiatan product development diawali dengan trial-error maupun DOE
(Design of Experiment) yang dilakukan dalam skala laboratorium, untuk
mendapatkan product development report. Kegiatan dimulai dari menentukan
kualitas produck yang diinginkan dalam bentuk Quality Target Product Profile
(QTPP). Formulasi yang dibuat harus harus mengikuti konsep acuhan dari FDA,
yaitu Quality by Design (QBD). Kemudian dilanjutan dengan menentukan
parameter-parameter yang diinginkan, disebut Quality Atribute (QA). Setelah itu
dilanjutkan menentukan Critical Quality Atribute (CQA), berdasarkan QA yang
berkaitan dengan patient safety. kemudian dilanjutkan pembuatan CPP (Critical
Process Parameters) untuk menentukan proses pembuatan obat, termasuk raw
material. Jadi, formulasi yang dihasilakn akan tergantung pada CPP akhir. Tahap
awal formulasi obat, harus dilakukan uji kompatibilitas dan interkasi antara zat aktif
dan zat tambahan. Formulasi dapat diperoleh setelah ada report dari uji
kompatibilitas. Setelah itu department R&D harus membuat report optimasi
produk.
Pada kegiatan analytical method validation, tidak semua analytical proses
harus divalidasi. Analytical method validation hanya dilakukan pada zat aktif,
impurities, preservatives dan antioksidan dalam produk. Parameter dalam
analytical method validation antara lain akurasi, presisi, repeatability, intermediate
precision, detected limith, quantity limith, linearity dan range.
Raw Material Test harus dilakukan sebelum percobaan semua
material.kemudian dilanjutkan pembuatan protocol yang disebut STR (Standart
Test Protocol for Raw Material) yang disesuaikan berdasarkan referensi (USP, BP,
dll). Raw Material Test yang wajib dilakukan sebelum kegiatan scale up adalah
identitas test dan microbial test, sedangkan uji yang lain boleh dilakukan bersamaan
dengan scale up.
74
Scale up merupakan kegiatan pembuatan sediaan dengan jumlah lebih

banyak. Scale up terdiri dari tiga kegiatan antara lain optimasi scale up, proses
validasi dan stability study. Ketika akan melakukan scale up, semua bahan
diperiksa apakah ada yang akan berubah saat proses scale up berlangsung.
Departemen R&D akan membuat dokumen master formula sebelum melakukan
scale up. Master formula akan diperoleh setelah mendapatkan formula optimal hasil
optimasi. Kemudian, dibuat batch manufacture sesuai dengan ketentuan dalam
syarat registrasi produk dan dilakukan penentuan kemasan yang akan digunakan
pada produk dan bagaimana packaging akan dilakukan. Setelah itu dilakukan studi
stabilitas sehinga Departemen R&D juga harus membuat protocol dalam uji
tersebut yang di sebut stability protocol for finish product. Setelah kegiatan scale
up selesai Departemen R&D harus membuat product scale up report.
6. Departemen Produksi
Fasilitas produksi yang terdapat di IKOP Sdn. Bhd. antara lain ruang
produksi sediaan padat, semi padat, dan liquid. Dengan personil yang berdedikasi
dan berkualitas, IKOP memiliki kemampuan untuk memproduksi berbagai bentuk
sediaan termasuk tablet, kapsul, gel, salep, krim dan cairan. Selain itu, IKOP
memiliki ruang khusus untuk packaging baik primer hingga tersier, ruang stagging
yang terdapat dumbwaiter untuk transfer material, ruang utilitas, ruang
intermediate storage dan finished product storage.
Produksi di IKOP sendiri merupakan kegiatan produksi sediaan non steril
skala pilot , dimana kegiatan produksi tidak dilakukan setiap hari dikarenakan
mengikuti hasil dari tender yang dilakukan. Oleh karena itu, IKOP juga
menyediakan berbagai layanan lain seperti pembuatan kontrak produksi,
pembotolan dan pelabelan, blisterpack, kontrak litbang, pengembangan prototipe,
registrasi produk dan layanan konsultasi termasuk aspek obat-obatan halal. IKOP
Sdn. Bhd juga telah memiliki sertifikat GMP dari NPRA dan sertifikat Halal
Produk dari JAKIM. Sampai saat ini produk IKOP yang sudah registrasi dan
dipasarkan antara lain produk iHand, iHand 0.4, iHand 1, iHand Haji, dan iGesic.
Departemen Produksi IKOP Sdn. Bhd., terdiri atas beberapa personil seperti
Manager, Executive, Supervisor, Technician, dan Operator. Tanggungjawab
75
kegiatan produksi dipegang oleh Farmasis sebagai Executive Produksi. Tanggung

jawab tersebuti meliputi commercial product, product developmnet, validasi, dan
kualifikasi.
Untuk produksi Commercial Product sampai saat ini belum terjadwal
karena berdasarkan hasil tender yang dilakukan. Produksi Commercial Product
sendiri harus mengacu pada BMR dan BPR dikarenakan untuk menjamin produksi
untuk masing-masing batch konsisten dalam hal safety, efikasi, dan quality.
Sebelum masuk proses produksi, raw material terlebih dahulu diterima oleh
gudang dari distributor untuk selanjutnya raw material akan diuji oleh QC. Apabila
raw material lolos uji QC dan di approved QA maka raw material tersebut dapat
digunakan untuk proses produksi. Raw material diminta dari gudang dengan
menggunakan Form Raw Material Requisition berdasarkan kuantitas yang
tercantum dalam BMR. Selanjutnya raw material dikirim oleh petugas gudang ke
bagian produksi untuk keperluan proses produksi melalui ruang antara untuk
mencegah kontaminasi masuk ke ruang produksi. Dilakukan pengecekan kembali
terhadap identitas raw material meliputi nama, nomor batch, tanda rilis dari QC,
tanggal produksi barang (manufacturing date) dilakukan sebelum menimbang
bahan baku. Pemeriksaan juga dibantu oleh inspektor IPC. Setelah itu proses
produksi dapat dilakukan.
Setiap tahap produksi mulai dari penimbangan, pencampuran, pengisian dan
pengemasan dilakukan oleh kepala seksi dan operator yang bertugas pada masing-
masing bagian. Pada saat PKPA, kami mengamati proses mixing dan filling iGesic
ointment. Sebelum memulai proses mixing, hal yang pertama kali dilakukan adalah
memastikan bahwa ruangan, personel, dan peralatan dalam keadaan bersih.
Selanjutnya mengubah status ruangan menjadi “work in progress” dan memasukan
raw material ke dalam ruangan.
Pelaksanaan IPC (In Process Control) dilakukan setiap tahapnya, sampel
diambil oleh inspector IPC yang berada di ruang produksi dan dilakukan pengujian
oleh bagian QC. Selanjutnya memindahkan bahan antara ke intermediate storage
tank dan mengubah status ruangan menjadi “clean in progress”. Seluruh proses
produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan
76
Pengolahan Bets (CPB) dan Catatan Pengemasan Bets (batch record). Terdapat arti
penomoran bets terdiri dari bentuk sediaan, bulan, tahun dan nomor produksi dari
produk tersebut.
Product Development merupakan tanggungjawab dari RnD tetapi bagian
produksi juga terlibat dalam proses scale up berkerjasama dengan RnD. Proses
scale up ini dilakukan sampai manufacturing batch size. Saat validasi proses, IPC
dilakukan tiap 5 menit sedangkan regular IPC tiap 15 menit. Hal ini dikarenakan
validasi proses dilakukan sebelum produk diregistrasi sehingga finished product
harus mempunyai spesifikasi yang sesuai agar dapat diterima untuk registrasi.
Tahapan terakhir dari product development adalah validasi dari proses yang telah
dilakukan untuk selanjutnya di report ke QA untuk di approved menjadi BMR dan
BPR. Selain validasi proses terdapat validasi metode pembersihan yang harus
dilakukan oleh farmasis. Validasi metode pembersihan dilakukan untuk menilai
apakah pembersihan yang dilakukan sesuai atau tidak. Hasil akhir dari validasi
metode pembersihan ini adalah SOP pembersihan. SOP pembersihan ini dibuat
untuk produk yang paling susah dicuci dan paling toksik sehingga diharapkan untuk
produk yang lebih gampang dicuci dan tidak toksik juga dapat menggunakan SOP
tersebut. Farmasis produksi juga bertanggungjawab dalam proses kualifikasi
meliputi Design Qualification (DQ), Instalation Qualification (IQ), Operational
Qualification (OQ), dan Performance Qualification (PQ).
77

BAB IV (4 Rangkap)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

BAB IV (4 Rangkap)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

IKOP Sdn. Bhd. – Malaysia

1. Departemen Quality Assurance (QA)

Gambar 4.1. Quality Management System (QMS).

Dokumentasi dalam QA dapat terdiri dari berbagai bentuk dapat berbasis

Dokumentasi tipe A memiliki sifat kerahasiaan (confidentiality) yang

Gambar 4.2. Diagram Tipe Dokumentasi.

QA melakukan test untuk kegiatan rutin maintenance, pengecekan

Change control merupakan perubahan-perubahan yang terkait dengan

dengan baik atau mempertanyakan resiko yang dapat terjadi. Penilaian

yang ditinjau mulai dari bahan kemasan produk, CPP Certificate of a

1.8. Merencanakan dan Melaksanakan Audit Internal dan Audit Eksternal

2. Departemen Quality Control (QC)

laboratorium Quality Control maupun saat In Process Control (IPC) hingga

QC chemistry melakukan sampling pada raw materials untuk

Penerimaan material yang datang ke warehouse dimulai dengan mengecek

d. Tahap selanjutnya, air melewati 3 dan 1 micron filter untuk menyerap

Maintenance yang dilakukan pada sistem pengelolaan air di IKOP adalah

4.2. Sistem Tata Udara

Gambar 4.3. Aliran Proses Tata Udara

solid/liquid/steril. IKOP memiliki klasifikasi ruang D. Berikut ini adalah alur

Gambar 4.4. Skema Proses Air Handling Unit

Dry Compressed Air System memiliki alur proses sebagai berikut:

Compressor Storage Pre-filter Dryer After filter Desicator

Gambar 4.5. Alur Proses Dry Compressed Air System

jawab Departement R&D selama belum mendapatkan nomor registrasi.

Scale up merupakan kegiatan pembuatan sediaan dengan jumlah lebih

kegiatan produksi dipegang oleh Farmasis sebagai Executive Produksi. Tanggung

Anda mungkin juga menyukai