Materi Regulasi & Registrasi OTI

Judul Station OF

Waktu 45 menit

Tujuan Memahami regulasi OF

Kompetensi 1. Pengumpulan data & informasi

yang Diujikan
2. Penetapan masalah

3. Penyelesaian masalah

Instruksi Skenario:

Seorang pasien datang ke apotek untuk membeli produk herbal

untuk meningkatkan daya tahan tubuh. Pasien tersebut melihat ada
2 produk (terlampir) yang sama-sama dari ekstrak meniran namun
memiliki logo yang berbeda. Pasien tersebut menanyakan mana
yang sebaiknya dibeli.

Tugas:

1. Sebutkan peraturan manakah yang akan anda gunakan sebagai

acuan untuk melakukan tugas tersebut

2. Dari poin nomor 1, jelaskan mengenai perbedaan kedua produk

tersebut?
3. Berdasarkan telaah pada poin 2 tersebut, bagaimana saran yang
anda berikan dan berikan alasannya.
Data/bahan
yang harus
diberikan
 LEMBAR KERJA
Nama Mahasiswa Firda Arifatu Rizkia (051711133017) Tanda tangan

NIM Shafa Azaria (051711133113)

Yuliana (051711133125)
Nadya Amaliah (051711133146)

Abid Ananta Yuwawira (051711133214)

Aisyah Nabila Ramadhanty (051711133234)

Kelas C

Materi Regulasi & Registrasi OTI

Judul skenario OF

Pengumpulan data & Peraturan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
informasi Republik Indonesia Nomor HK. 00.05.4.2411 Tentang Ketentuan
Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia,
terdapat perbedaan antara produk jamu dengan fitofarmaka. Dalam
pasal 5 disebutkan bahwa logo jamu yaitu berupa ranting daun terletak
dalam lingkaran. Logo tersebut dicetak dengan warna hijau diatas
warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan logo
jamu. Sedangkan untuk logo fitofarmaka sesuai pasal 8 menyebutkan
bahwa logo berupa jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang)
terletak dalam lingkaran dan tulisan fitofarmaka tertulis dengan jelas
pada logo.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun
2019 tentang persyaratan keamanan dan mutu obat tradisional. Jamu
adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia. Obat Tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku
di masyarakat. Fitofarmaka adalah produk yang mengandung bahan
atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
 mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan
uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah
distandarisasi.

Penetapan masalah Apa yang membedakan antara produk berlogo Jamu dengan produk
berlogo Fitofarmaka walaupun kandungannya sama?

Pada produk Herbacure terdapat logo ranting daun di bagian pojok kiri
atas label yang menandakan bahwa produk tersebut termasuk produk obat
tradisional (jamu). Sedangkan untuk produk Stimuno forte memiliki logo
berbentuk jari daun yang melingkar yang berawa di pojok kiri atas produk
merupakan logo dari produk Fitofarmaka.

Dalam Peraturan BPOM No. 32 tahun 2019 dijelaskan definisi dari jamu
dan fitofarmaka seperti yang telah dicantumkan pada tabel sebelumnya.
Setelah disimpulkan, perbedaan dari keduanya yaitu fitofarmaka
merupakan produk herbal yang melewati uji praklinik dan uji klinik untuk
mengetahui toksisitas serta farmakodinamika dari produk tersebut.
Sedangkan jamu merupakan produk herbal berasal dari bahan alam yang
turun temurun sudah beredar di masyarakat dan hanya berbekal data
empiris.

Penyelesaian Saran yang dapat kami berikan adalah menjelaskan terlebih dahulu
masalah kepada klien terkait perbedaan dari kedua produk herbal tersebut
berdasarkan logo yang menyebabkan jenis produk pun berbeda sehingga
ada perbedaan pengujian produk secara ilmiah. Kemudian, memberikan
saran apabila ingin menjaga daya tahan tubuh bisa digunakan produk
jamu karena khasiatnya yang memang sudah terbukti secara empiris di
masyarakat. Namun, apabila klien ingin memperbaiki sistem imun yang
sedang tidak baik bisa digunakan sediaan stimuno forte (fitofarmaka)
karena khasiatnya untuk memperbaiki sistem imun sudah dibuktikan
dengan uji praklinik dan uji klinik sebelum sediaan herbal tersebut
diedarkan ke masyarakat.