OUTLINE TUGAS NPD

NAMA : TESSA AMANDA SAVETRI

NIM : 052113143009

1. JUDUL

FLOATING TABLET FUKOIDAN

BAB I PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Penyakit gastritis atau maag adalah kondisi inflamasi mucosa lambung serta disebabkan
oleh beberapa infeksi mikroorganisme dimana terjadi perubahan terkait dengan etiologi dan
responsnya. Mukosa lambung menghasilkan asam dan enzim yang berfungsi untuk membantu
dalam proses pencernaan makanan, dan lendir yang berfungsi untuk melindungi lapisan perut
dari asam. Ketika mukosa lambung meradang maka produksi asam, enzim dan lendir akan
berkurang sehingga menyebabkan keluhan (Liou et al,2008; Kayacetin S et al, 2014).

Pengobatan medis saat ini lebih bergantung pada proses inhibisi asam lambung dengan
obat antagonist – H2 atau PPI (Proton Pump Inhibitor)seperti omeprazol walaupun begitu obat-
obatan ini memberikan efek samping seperti hipersensitifitas, aritmia, impotensi dan perubahan
hematopoietic sehingga menjadi dasar menemukan obat yang lebih aman dan efektif untuk
penggunaan obat antiulkus (Zheng et al, 2016). Pemanfaatan talus Sargassum ilicifolium
(Turner) C. Agard salah satu jenis rumput laut coklat dan alga ini merupakan sumber senyawa
fukoidan yang digunakan untuk pengobatan berbagai macam penyakit seperti ulkus lambung,
antibakteri dan antitumor (Ayu, 2012).
Fukoidan merupakan polisakarida yang tersusun atas fukosa, sulfat, galaktosa, xylose dan
asam uronik sebagai komponen utamanya. Polisakarida sulfat dilaporkan dapatmemberikan efek
antiulkus dengan mekanisme kerja mengikat enzim yang merusak lambung (Juffrie et al, 2006).
Hal ini menjadikan fukoidan merupakan salah satu obat yang cocok untuk dikembangkan
menjadi sediaan dengan kemampuan retensi lambung dengan mekanisme floating gastroretentive
untuk menghindari obat menjadi tidak stabil pada pH tinggi (di usus) yang diharapkan dapat
meningkatkan bioavaibilitas dari fukoidan. Floating gastroretentive dapat menghantarkan obat
dengan tepat kepada site of action, menyediakan obat dalam rentang terapetik selama periode
yang lebih lama, mengurangi frekuensi pemakaian, meminimalisir fluktuasi kadar obat dalam
plasma dan tentunya meningkatkan bioavaibilitas (Dave et al, 2004). Floating drug delivery
system memiliki beberapa keuntungan yaitu i) system gastroretentif menguntungkan untuk obat
yang diserap pada lambung, ii) melindungi dari zat yang dapat mengiritasi pada dinding
lambung, iii) memperpanjang waktu pelepasan obat di lambung sehingga dapat juga terserap
pada usus halus setelah pengosongan lambung (Khan et al, 2010).

Di Indonesia sendiri, bentuk sediaan floating tablet fukoidan belum tersedia, hanya ada
bentuk sediaan kapsul dan sirup. Oleh karena itu, diperlukan pengembangan bentuk sediaan
floating tablet fukoidan sebagai suplemen antiulcer. Metode pembuatan floating tablet fukoidan
pada penelitian tentang pengembangan produk ini yaitu menggunakan metode granulasi basah.
Dipilih metode granulasi basah karena dengan dibuatnya granul maka akan memperbaiki sifat
alir bahan.

1.2 TUJUAN
1. Mengetahui tahapan dan mengembangkan produk sediaan farmasi yang mengandung bahan
aktif fucoidan dalam bentuk sediaan floating tablet sebagai antiulcer.
2. Mampu merancang formulasi sediaan farmasi dengan bahan aktif fucoidan yang dimodifikasi
menjadi sediaan floating tablet fucoidan.
3. Mampu merancang proses produksi sediaan farmasi dengan bahan aktif fucoidan.
4. Mampu memahami metode analisa suatu sediaan farmasi dengan bahan aktif fucoidan yang
dimodifikasi menjadi sediaan floating tablet.
5. Mampu memahami proses ujibioekuivalensi dan registrasi suatu sediaan farmasi.

1.3 MANFAAT

Makalah pengembangan produk ini dapat membantu mahasiswa untuk memahami

tahapan dan segala hal yang diperlukan untuk mengembangkan suatu produk farmasi khususnya
dalam mengembangkan produk fucoidan dalam bentuk sediaan floating tablet.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Tablet

Menjelaskan tentang bentuk sediaan tablet secara umum, termasuk keuntungannya.
2.2 Tinjauan Floating Drug Delivery System
Menjelaskan tentang definisi Floating Drug Delivery System (system penghantaran obat
mengambang), persyaratan floating drug delivery system, kelebihan dan kekurangan floating
drug delivery system.
2.3 Tinjauan Mekanisme Floating Tablet
Menjelaskan tentang mekanisme floating tablet secara umum (disertai gambar),
perbedaannya dengan tablet konvensional, jenis floating drug delivery system berdasarkan
mekanismenya, eksipien dalam floating tablet.
2.4 Tinjauan Metode pembuatan Floating Tablet
Menjelaskan tentang metode pembuatan floating tablet yang terpilih yaitu granulasi basah,
termasuk tahapannya.
2.5 Tinjauan Tentang Fukoidan
Menjelaskan tentang sifat fisika dan kimia fukoidan, tinjauan farmakologi, farmakokinetika
dan efek samping fukoidan.
2.6 Tinjauan Bahan Tambahan (Excipient)
Menjelaskan tentang bahan tambahan yang terpilih untuk formulasi.

BAB III. FORMULASI

3.1 Rancangan Spesifikasi Produk

3.2 Formula

BAB IV PROSEDUR PEMBUATAN

4.1 Prosedur Pembuatan

Membuat flowchart/alur produksi pembuatan floating tablet fukoidan
4.2 In Process Control (IPC)
Berisi penjelasan tentang IPC yang akan dilakukan seperti distribusi ukuran granul, uji
homogenitas, kecepatan alir dan sudut diam, LOD, Uji kompresibilitas dan Haussner Ratio.
4.3 End Process Control (EPC)
 Berisi penjelasan tentang EPC yang akan dilakukan seperti penampilan visual, keseragaman
bobot tablet, kerapuhan tablet, kekerasan tablet, swelling index, buoyancy studies, uji
disolusi, uji kebocoran kemasan, uji visual kemasan primer, uji visual kemasan sekunder.

BAB V PENGEMBANGAN METODE ANALISA

5.1 Metode Analisa
5.2 Verifikasi Metode Analisa

BAB VI UJI STABILITAS

6.1 Tujuan
6.2 Pelaksanaan Uji Stabilitas
6.3 Jumlah Sampel

BAB VII KEMASAN

7.1 Definisi
7.2 Tipe Kemasan
7.3 Desain Kemasan Floating Tablet Fukoidan
7.4 Leaflet/Brosur

BAB VIII REGISTRASI PRODUK

8.1 Pra-registrasi
8.2 Registrasi
8.3 Berkas registrasi
8.4 Pengisian Formulir

BAB IX PEMBAHASAN

BAB X KESIMPULAN DAN SARAN

10.1 Kesimpulan
10.2 Saran