DISOLUSI

Tessa Amanda Savetri,

S.Farm. (052113143009)

Preseptor:
apt. Didit Prasetiyo, S.Farm

#PKPA INDUSTRI ROTASI 3

Program Pendidikan Profesi Apoteker Periode 114
 PENDAHULUAN
 Uji disolusi merupakan salah satu kendali mutu yang sangat penting untuk
sediaan farmasi yang dapat digunakan untuk memprediksi bioavailabilitas.
 Sifat disolusi suatu obat berhubungan langsung dengan aktivitas
farmakologinya karena merupakan prasyarat terjadinya absorpsi obat dan
respons klinis.
 Uji disolusi dan penetapan kadar zat aktif merupakan faktor penting dalam
pengendalian mutu obat.
 Pengujian ini dipersyaratkan pada produk farmasi yang berbentuk tablet.
 Uji disolusi pada industri farmasi merupakan informasi berharga untuk
keseragaman kadar zat aktif dalam satu produksi obat (batch), Perkiraan
bioavailabilitas dari zat khasiat obat dalam suatu formulasi, variabel kontrol
proses dan untuk melihat pengaruh perubahan formulasi.
 Uji disolusi merupakan uji yang
bertujuan untuk menentukan
kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-
masing monografi untuk sediaan yang
digunakan secara oral
(FI VI, 2020).
Definisi Uji Disolusi

3
 DISOLUSI OBAT
 Disolusi mengacu pada proses ketika fase padat (misalnya tablet
atau serbuk) masuk ke dalam fase larutan, seperti air.
 Intinya, ketika obat melarut, partikel-partikel padat memisah dan
molekul demi molekul bercampur dengan cairan dan tampak menjadi
bagian dari cairan tersebut.
Disolusi adalah proses pelepasan senyawa obat dari sediaan dan
melarut dalam media pelarut.
Disolusi terjadi pada tablet, kapsul, dan serbuk.
 Tujuan : Uji disolusi dilakukan untuk mengetahui secara invitro
pelepasan zat aktif obat dari bentuk sediaan menjadi bentuk terlarut.
 Peranan Uji
Disolusi
Dressman dkk (1998) : di industri farmasi uji disolusi
digunakan untuk pengembangan produk baru,
pengawasan mutu, dan untuk membantu
menentukan bioavailabilitas sediaan.
Landasan perkembangan regulasi terbaru, seperti
skema klasifikasi biofarmasetika menegaskan
pentingnya disolusi dalam peraturan tentang
perubahan setelah mendapat izin dan
memperkenalkan kemungkinan mengganti uji klinis
dengan uji disolusi dalam kasus-kasus tertentu.
 Faktor yang mempengaruhi kecepatan
disolusi sediaan obat
1. Sifat fisikokimia sediaan obat : BM, polimorfi, asam- basa
2. Formulasi sediaan obat : surfaktan, bahan pengisi,
bahan pengikat, bahan penghancur
3. Metode/alat uji disolusi : tipe alat, vibrasi, kecepatan
agitasi, filter, pengambilan sampel
4. Parameter uji disolusi : temperatur, media
[pH, viskositas]
5. Faktor Miscellaneous : kesalahan
pengujian, humiditas, absorpsi
 Medium Disolusi
KOMPOSISI MEDIUM UJI DISOLUSI IN VITRO
Medium Komposisi Jumlah
NaCl
Cairan Lambung HCl pekat [hidrogen 2,0 g
Simulasi klorida] 7,0 mL
pH 1,2 Air terdeion add 1000 mL

KH₂PO₄ [kalium bifosfat] NaOH [natrium 6,805 g

Cairan Usus Simulasi hidroksida] Air terdeion add 0,896 g
pH 6,8 1000 mL

Media lainyang sering dipakai :

 Larutan dapar
 HCl 0,1 N +0,02% Natrium Lauril
Sulfat
Alat Uji Disolusi
 Pemilihan alat uji disolusi
Tergantung untuk tujuan apa, misalnya :
1. Quality Control  Keseragaman bobot
keseragaman zat aktif, stabilitas
2. Research and Development 
pelepasan obat sebelum dilakukan formulasi,
mengetahui
simulasi uji in vitro pada kondisi lambung
3. IVIVC [in vitro in vivo correlation]
Metode-metode yang paling umum
digunakan untuk mengevaluasi disolusi,
pertama kali dalam USP edisi 13 pada awal
tahun 1970-an.
Metode-metode ini dikenal sebagai
metode keranjang (metode
I) dan metode dayung (metode II) USP
dan disebut sebagai metode “sistem
tertutup” karena menggunakan medium
disolusi bervolume tetap.
 Aparatus 1- Basket
jenis sediaan : tablet, kapsul,
granul, tablet salut, surfaktan
dalam media, floating tablet,
SR tablet
 volume 900/1000 mL
Kelebihan : digunakan
secara luas >200 monograph,
perubahan pH selama uji mudah
dilakukan, dapat dikerjakan
secara otomatis
 Aparatus 1- Basket
Kekurangan : degassing
[oil], hydrodynamic untuk
area dibawah basket,
gabungan proses
disintegrasi-disolusi,
volume terbatas [zink
condition] terutama untuk
obat yang sukar larut
 Aparatus 2- Paddle
sediaan : tablet, kapsul,
granul, tablet salut, tablet SR
volume 900/1000 mL,
pilihan utama
keunggulan : mudah dalam
mengubah pH dan dapat
diotomatisasi, mudah digunakan
 Aparatus 2- Paddle
kekurangan : memerlukan sinker untuk floating tablet, hydrodynamic untuk area
dibawah basket, volume terbatas [zink condition] terutama untuk obat yang
sukar larut, pada kasus tertentu sulit mengubah pH, terjadi coning [kerucut]
Contoh Prosedur uji
disolusi parasetamol

1
7
 PROSEDUR UJI DISOLUSI
TABLET PARASETAMOL
01. PEMBUATAN MEDIA DISOLUSI (Dapar Fosfat pH 5,8)
01. PEMBUATAN MEDIA DISOLUSI (Dapar Fosfat pH 5,8)

1 2
Timbang sejumlah Timbang sejumlah
78,36 gram Asam 8,09 gram Natrium
Fosfat, larutkan Fosfat, larutkan
dengan Purified dengan Purified
Water Water
3 4
Campur kedua larutan Cek pH, jika belum
tersebut hingga 75 – memenuhi spesifikasi
80 % dari 1 L. maka + NaOH atau
HCl secukupnya lalu
tambahkan Purified
Water ad 1 L.
 PROSEDUR UJI DISOLUSI
TABLET PARASETAMOL
02. PEMBUATAN LARUTAN BAKU
02. PEMBUATAN LARUTAN BAKU

1 2 3
Buat fase gerak yang Timbang sejumlah Larutkan dalam Fase
terdiri dari campuran Parasetamol BPFI gerak hingga
air-methanol P (3:1) kadar lebih kurang
 saring  sonikasi. 0,01 mg per mL
 PROSEDUR UJI DISOLUSI
TABLET PARASETAMOL
03.
03.UJI
UJIDISOLUSI
DISOLUSI
1 2 3 4
Siapkan 1-6 tablet dari Siapkan 900 ml media Masukkan media disolusi Atur suhu pada media
tiap bets yang diambil disolusi dapar fosfat pH ke dalam wadah pada disolusi hingga mencapai
secara acak 5,8 alat tipe 2 (Tipe 37°C ± 0,5° dan
Dayung). kecepatan 50 rpm.

8 7 6 5
Amati serapan sampel Setelah 30 menit, saring Masukkan 1 tablet ke
Jika perlu, encerkan
menggunakan HPLC larutan sampel dalam masing-masing
larutan sampel dengan
pada λmaks Parasetamol menggunakan kertas wadah, jaga agar
media disolusi.
(± 243 nm) berpori 0,45 μm gelembung udara tidak
menempel pada
permukaan sediaan.
 PROSEDUR UJI DISOLUSI
TABLET PARASETAMOL
04.
04.PERHITUNGAN
PERHITUNGANKADAR
KADAR
1 2 3
Suntikkan secara terpisah sejumlah Rekam Hitung jumlah dalam mg, parasetamol,
volume sama (lebih kurang 10 µL) kromatogram dan ukur C8H9NO2 dalam serbuk tablet yang
Larutan baku dan Larutan sampel ke respons puncak utama digunakan dengan rumus :
dalam kromatograf

x 100

ru : respons puncak Larutan sampel

rs : respons puncak Larutan baku
Cs : kadar Parasetamol BPFI dalam mg/mL Larutan baku
Cu : kadar parasetamol dalam mg/mL Larutan sampel berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket
 KRITERIA KEBERTERIMAAN
UJI DISOLUSI TABLET
● Dalam waktu 30 menit, hasil analisis harus menunjukkan bahwa Parasetamol dalam tablet larut tidak kurang
PARASETAMOL
dari 80% (Q) Paracetamol dari jumlah yang tertera pada etiket.
● Jika setelah 30 menit belum memenuhi persyaratan, maka lanjutkan pengujian disolusi sampai 3 tahap dengan
ketentuan berikut.

Tahap Jumlah yang diuji Kriteria Keberterimaan

S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%

S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1 + S2) adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, dan tidak satu unit
pun yang lebih kecil dari Q – 15%

S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1 +S2+S3) adalah sama atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit
sediaan yang lebih kecil dari Q – 15% dan tidak satu unitpun yang lebih kecil dari Q – 25%
 DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia VI tahun 2020
TERIMAKASIH