LAPORAN PRAKTIKUM BIOFARMASI

UJI DISOLUSI SEBAGAI EVALUASI BIOFARMASETIK SEDIAAN

NAMA : MIRA AENE NURAENI

NPM : 11181078
KELAS : 3FA2

UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA BANDUNG

2021
I. TUJUAN
- Menganalisis uji disolusi sediaan parasetamol berdasarkan FI edisi IV .
- Dapat menginterpretasi data hasil uji disolusi sediaan parasetamol .

II. Prinsip
Penentuan jumlah bahan obat terlarut dalam selang waktu dan kecepatan melarutnya
suatu obat yang diberikan secara oral dalam suatu waktu tertentu .

III. DASAR TEORI

Disolusi obat adalah suatu proses pelarutan senyawa aktif dari bentuk sediaan padat ke dalam
media pelarut. Pelarut suatu zat aktif sangat penting artinya bagi ketersediaan suatu obat sangat
tergantung dari kemampuan zat tersebut melarut ke dalam media pelarut sebelum diserap ke dalam
tubuh. Sediaan obat yang harus diuji disolusinya adalah bentuk padat atau semi padat, seperti kapsul,
tablet atau salep. (Anonim 2007) .
Proses biofarmasi yang dialami sediaan obat dalam tubuh meliputi disintegrasi , disolusi , difusi
dan absorbsi . Agar suatu obat diabsorbsi, mula - mula obat tersebut harus larutan dalam cairan pada
tempat absorbsi. Sebagai contoh, suatu obat yang diberikan secara oral dalam bentuk tablet atau
kapsul tidak dapat diabsorbsi sampai partikel - partikel obat larut dalam cairan pada suatu tempat
dalam saluran lambung usus. Dalam hal dimana kelarutan suatu obat tergantung dari apakah medium
asam atau medium basa, obat tersebut akan dilarutkan berturutturut dalam lambung dan dalam usus
halus. Proses melarutnya suatu obat disebut disolusi (Ansel. 1985).
Bila suatu tablet atau sediaan obat lainnya dimasukkan dalam saluran cerna, obat tersebut mulai
masuk ke dalam larutan dari bentuk padatnya. Kalau tablet tersebut tidak dilapisi polimer, matriks
padat juga mengalami disintegrasi menjadi granul - granul, dan granul-granul ini
mengalamipemecahan menjadi partikel-partikel halus. Disintegrasi, deagregasi dan disolusi bisa
berlangsung secara serentak dengan melepasnya suatu obat dari bentuk dimana obat tersebut
diberikan (Martin. 1993).
Mekanisme disolusi, tidak dipengaruhi oleh kekuatan kimia atau reaktivitas partikel-partikel
padat terlarut ke dalam zat cair, dengan mengalami dua langkah berturut-turut Larutan dari zat padat
pada permukaan membentuk lapisan tebal yang tetap atau film disekitar partikelDifusi dari lapisan
tersebut pada massa dari zat cair.Langkah pertama,. larutan berlangsung sangat singkat. Langka
kedua, difusi lebih lambat dan karena itu adalah langkah terakhir.Pada waktu suatu partikel obat
memngalami disolusi, molekul-molekul obat pada permukaan mula-mulamasuk ke dalam larutan
menciptakan suatu lapisan jenuh obat-larutan yang membungkus permukaan partikel obat padat.
Lapisan larutan ini dikenal sebagai lapisan difusi ( Gennaro.1990 ) .
Dari lapisan difusi ini, molekul-molekul obat keluar melewati cairan yang melarut dan
berhubungan dengan membrane biologis serta absorbsi terjadi. Jika molekul-molekul obat terus
meninggalkan larutan difusi, molekul-molekul tersebut diganti dengan obat yang dilarutkan dari
permukaan partikel obat dan proses absorbsi tersebut berlanjut.(Martin 1993) .
Jika proses disolusi ( kecepatan pelarutan ) adalah suatu ukuran yang menyatakan banyaknya zat
terlarut dalam pelarut tertentu tiap satuan waktu . Suatu partikel obat tertentu adalah cepat, atau
jika obat diberikan sebagai suatu larutan dan tetap ada dalam tubuh seperti itu, laju obat yang
terabsorbsi terutama akan tergantung pada kesanggupannya menembus pembatas membran. Tetapi,
jika laju disolusiuntuk suatu partikel obat lambat, misalnya mungkin karena karakteristik zat obat atau
bentuk dosis yang diberikan , proses disolusinya sendiri akan merupakan tahap yang menentukan laju
dalam proses absorbsi. Perlahan-lahan obat yang larut tidak hanya bisa diabsorbsi pada suatu laju
 rendah, obat-obat tersebut mungkin tidak seluruhnya diabsorbsi atau dalam beberapa hal banyak
yang tidak diabsorbsi setelah pemberian ora, karena batasan waaktu alamiah bahwa obat bisa tinggal
dalam lambung atau saluran usus halus (Martin 1993 ) .
Berdasarkan proses yang dialami sediaan tablet / kapsul maka salah satu yang menentukan
kecepatan zat aktif mencapai sirkulasi sistemik adalah kecepatan disolusi . oleh karena itu salah satu
studi biofarmasetik satu sediaan tablet/kapsul adalah dengan melakukan uji disolusi . hubungan yang
menggambarkan proses pelarutan suatu zat padat dikembangkan oleh Noyes and Whitney dalam
persamaan berikut :

dM D S
= (Cs−C )
dt h

Dimana :

- Dm/dt = kecepatan pelarut

- D =koefisien difusi
- S = luas permukaan zat
- Cs = kelarutan zat
- C = konsentrasi zat dalam larutan pada waktu t
- H = tebal lapisan difusi

Dan koefisien difusi ( D ) tergambar pada persamaan boiztman berikut ini :

KT
D
δɳr

Dimana :

- D = koefisien difusi
- K = konstanta boitzman
- S = luas permukaan zat
- T = suhu mutlak
- ɳ = viskositas pelarut
- r = jari – jari molekul

IV. ALAT DAN BAHAN

a. Alat
- Kuvet
- Dissolution Tester
- Labu Takar
- Pipet Volum
- Spektrofotometer UV
- Pilter Holder
 b. Bahan
- Tablet parasetamol 500 mg
- Dapar posfat PH 5,8( KH2PO4 dan NaOH)
- Aquades
- Kertas whatman
- Kertas lensa

V. PROSEDUR
a. Pembuatan dapar posfat pH 5.8
1. Buat larutan dapar posfat pH 5.8 sebanyak 6 x 900 ml untuk pengujian 6 tablet dan
ditambahkan 1600 ml untuk pengenceran jika diperlukan .
2. Hitung jumlah volume larutan KH2PO4 dan larutan NaOH yang diperlukan .
3. Hitung penimbangan KH2PO4 dan NaOH yang dibutuhkan untuk volume dapar
posfat pH 5.8 yang diperlukan
4. Larutan KH2PO4 dan NaOH dalam gelas kimia yang terpisah .
5. Campurkan larutan KH2PO4 dan larutan NaOH .
6. Kedalam campuran tersebut , tambahkan aquades sekitar 1000 ml sebelum tanda
batas .
7. Ukur pH campuran menggunakan pH meter yang sebelumnya telah dikalibrasi
menggunakan larutan dapar berturut – turut pH 7,0 ; 4,0;dan 10,01.
8. pH larutan dapar harus menunjukkan 5,8±0,05 ( 5,75 s/d 5,85 )
9. tambahkan aquadest sampai tanda batas .
b. pembuatan kurva kalibrasi parasetamol dan dapar posfat pH 5,8
1. Buat larutan induk parasetamol 1000 bpj sebanyak 50,00 ml dalam dapar posfat pH
5,8
2. Buat 6 larutan dengan seri konsentrasi yaitu 2 , 4 , 6 , 8 , 10 , 12 bpj sebanyak 10,00
ml yang diencerkan dari larutan induk .
3. Ukur absorbansi masing 6 larutan tersebut pada panjang gelombang 243 nm dengan
menggunakan blanko larutan dapar posfat pH 5,8 .
4. Tentukan persamaan kurva kalibrasi yang didapat ( y = Bx + A ) .
c. Uji disolusi tablet parasetamol
1. Masukkan masing – masing 900 ml dapar posfat kedalam 6 chamber disolusi dan
turunkan pengaduk alat tipe 2 ( dayung ) sampai jarak antara dasar chamber dengan
batas bawah dayung 25 mm± 2mm .
2. Biarkan sampai suhu medium disolusi mencapai 37°±0,5°C .
3. Masukkan 1 tablet ke dalam masing – masing chamber dan hilangkan gelembung
udara dari permukaan sediaan jika ada , kemudiaan nyalakan rotor pengaduk
dengan kecepatan 50 putaran per menit ( toleransi 4% ) .
4. Matikan alat setelah 30 menit , kemudiaan ambil sampel menggunakan filter holder
yang telah dipasang kertas saring whatman , pada posisi tengah – tengah antara
batas atas medium dengan batas atas dayung dan 1 cm dari dinding chamber .
 5. Ambil 1,00 ml sampel menggunakan pipet volum kemudian masukkan ke dalam labu
takar 100 ml dan tambahkan larutan dapar posfat sampai tanda batas .
6. Ukur absorban sampel yang telah diencerkan tersebut ( pengenceran ke berapa
kali ) pada panjang gelombang 243 nm .
7. Hitung nilai Q(%) sesuai alur perhitungan .
8. Nyatakan apakah tablet tersebut memenuhi syarat uji disolusi atau tidak
berdasarkan tabel kriteria penerimaan .

VI. HASIL DATA PENGAMATAN

Nama sediaan : tablet parasetamol 500 mg
Media disolusi : 900 mL larutan dapar phosfat pH 5,8
Tipe alat : 2
Waktu : 30 menit
Kecepatan rotasi : 50rpm
Panjang gelombang : 243nm
Faktor pengenceran : 100x

Data persamaan kurva kalibrasi parasetamol dalam dapar phosfat pH 5,8

Kadar (ppm) Absorbansi

2 0,250
4 0,422
6 0,533
8 0,734
10 0,895
12 1,063
Maka nilai A; B; r; beserta persamaan y = bx + a ….?
Hasil uji disolusi tablet parasetamol

Tablet Absorbansi
1 0,5131
2 0,5150
3 0,5156
4 0,5289
5 0,5295
6 0,5293
Nyatakan apakah tablet parasetamol tersebut memenuhi syarat uji disolusi atau tidak
berdasarkan tabel kriteria penerimaan.

VII. Perhitungan
Dik :
KH2PO4 : 0,2 M ( Mr = 136,09) dalam 50 mL
NaOH : 0,2 N ( Mr = 40) dalam 3,6mL
Ad 200mL
 Media disolusi : 900mL larutan dapar posfat ph 5,8

1. Menghitung jumlah volume dapar yang dibutuhkan

6chamber @900mL
Jadi , 6 x 900 mL = 5400 mL ≈ 600 mL

6000 mL
KH 2 PO 4= x 50 mL=1500 mL
200 mL

6000
NaOH= x 3,6 mL=108 mL
200

2. Menghitung jumlah bahan yang ditimbang

gram 1000
KH 2 PO 4 0,2 M = x
Mr V

gram 1000
¿ x =40,62 gram
136,09 1500 mL
gram 1000
NaOH 0,2 N = x
Mr V
gram 1000
¿ X =0,86 gram
40 108 mL

a. Pembuatan larutan induk paracetamol 1000 bpj sebanyak 50 ml

ppm = bpj
ppm = µg/ml
1000 ppm = µg/50 ml
1000 ppm = 50 µg/50 ml

b. Pengenceran kembali mejadi 100 ppm dalam 50 ml

M1 . V1 = M2 . V2
1000 . V1 = 100 . 50
V1 = 5 ml
c. Pengenceran kembali untuk 2 ppm, 4 ppm, 6 ppm, 8ppm, 10 ppm dan 12 ppm
d. Data persamaan kurva kalibrasi parasetamol dalam dapar phosfat ph 5,8

Kadar ( ppm ) Absorbansi

2 0,250
4 0,422
6 0,533
8 0,734
10 0,895
12 1,063
 y= 0.0812x +0.081
a= 0.081
b= 0.0812
r= 0,9982

e. Hasil uji disolusi tablet parasetamol

Tablet Absorbansi
1 0,5131
2 0,5150
3 0,5156
4 0,5289
5 0,5295
6 0,5293

f. Tabel data hasil pengamatan

Tab A Kadar PCT Faktor Kadar PCT Jumlah Q(%)

( µg / mL) pengenceran sebenarnya PCT
C’ FP (µg/mL) c dalam
900
mL(mg)
D
C’=(y-a)/b 100x C=C’ X FP D=C X Q =(D/500 X
0,9 100
1 0,5131 C’=(0,513 100 C= 5,321 x D= Q=
1- 100 = 532,1 532,1 x (478,89/500)
0,081)/0,0 0,9 = x 100 =
812 = 478,89 95,778%
5,321 ppm mg

2 0,5150 C’=(0,515 100 C= 5,344 x D= Q=

0- 100 = 534,4 534,4 x (480,96/500)
0,081)/0,0 0,9 = x 100 =
812 = 480,96 96,192%
5,344 ppm mg
 3 0,5156 C’=(0,515 100X C= 5,352 x D= Q=
6- 100 = 535,2 535,2 x (481,68/500)
0,081)/0,0 0,9 = x 100 =
812 = 481,68 96,33%
5,352 ppm mg

4 0,5289 C’=(0,528 100X C= 5,516 x D= Q=

9- 100 = 551,6 551,6 x (496,44/500)
0,081)/0,0 0,9 = x 100 =
812 = 496,44 99,22%
5,516 ppm mg
5 0,5295 C’=(0,529 100X C= 5,523 x D= Q=
5- 100 = 552,3 552,3 x (497,07/500)
0,081)/0,0 0,9 = x 100 =
812 = 497,07 99,414%
5,523 ppm mg
6 52,93 C’=(0,529 100X C= 5,520 x D= 552 Q=
3- 100 = 552 x 0,9 = (496,8/500)
0,081)/0,0 496,8 x 100 =
812 = mg 99,36%
5,520 ppm
Toleransi dalam waktu 30 min harus larut tidak kurang dari 80%

Tahap Jumlah sediaan kriteria Perhitungan Hasil perhitungan

yang diuji
S1 6 Tablet Tiap unit 80 % + 5 % = 1. Tablet 1
sediaan tidak 85% =95,778%
kurang dari q+ 2. Tablet 2
5% =96,192%
3. Tablet 3
=96,33%
4. Tablet 4 =
99,22%
5. Tablet 5
=99,414%
6. Tablet 6 =
99,36%
Tahap dari perhitungan S1 hasil yang diperoleh memenuhi syarat dimana diwaktu
selama 30 menit semua jumlah sediaan tablet parasetamol yang diuji tidak kurang dari 80%
isi sesuai dengan toleransi tablet parasetamol terlarut .

VIII. PEMBAHASAN
Disolusi yaitu suatu proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat ke
dalam larutan suatu medium. Fungsi Uji disolusi yaitu untuk mengetahui persyaratan
disolusi yang tertera dalam monografi pada sediaan tablet, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah atau tidak memerlukan uji disolusi (Ditjen
POM, 1995).
Sedangkan uji disolusi suatu tablet menurut literatur adalah jumlah atau persen
zat aktif dari suatu sediaan padat yang larut pada suatu waktu tertentu dalam
kondisi baku misal pada suhu, kecepatan pengadukan dan komposisi media tertentu.
Dari uji disolusi ini dapat terlihat kualitas dan bioavailabilitas suatu obat, karena
bioavailabilitas merupakan kecepatan dan jumlah obat aktif yang mencapai sirkulasi
sistemik (Banakar, 1992).
Ada tiga kegunaan uji disolusi yaitu menjamin keseragaman satu batch,
menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan, dan Uji disolusi
diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru. Obat yang telah
memenuhi persyaratan keseragaman bobot, kekerasan, kerenyahan, waktu hancur
dan penetapan kadar zat berkhasiat belum dapat menjamin bahwa suatu obat
memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap produksi
tablet.
Pada percobaan kali ini dilakukan uji laju disolusi terhadap tablet paracetamol..
Maka pada uji disolusi ini paracetamol harus memenuhi syarat dari tabel diatas,
karena pada uji ini bertujuan untuk mengetahui laju absorbansi dan untuk
mengetahui apakah paracetamol yang digunakan memenuhi syarat atau tidak.
Pertama yang dilakukan yaitu membuat kurva baku dari zat parasetamol dengan
panjang gelombang maksimum nya adalah 245 nm selanjutnya melakukan
pengukuran absorbansi zat dengan berbagai variasi konsentrasi pada λ maksimum
tersebut . kemudian dibuat variasi konsentrasi zat 2 ppm , 4 ppm,6 ppm , 8 ppm , 10
ppm dan 12 ppm . Tablet parasetamol diambil sebanyak 100 mg lalu dilarutkan
didalam air sebanyak 100 ml untuk memperoleh konsentrasi sebesar 100 ppm . dari
konsentrasi tersebut kemudian dilakukan pengenceran sampai memperoleh variasi
konsentrasi yang diinginkan .
Selanjutnya dilakukan pengukuran serapan / absorbansi dengan spektroskopi
sinar UV . pengukuran sampel dengan spektrofotometer ultraviolet . kuvet nya
harus dikalibrasi terlebih dahulu , tujuan dari kalibrasi adalah untuk menghindari
kesalahan perhitungan konsentrasi .yang pertama dilakukan yaitu kuvet diisi terlebih
dahulu dengan aquadest , lalu disesuaikan nilai absorbansinya hingga menunjukkan
angka nol . kemudian kuvet dibilas dengan larutan yang akan dihitung
konsentrasinya sebanyak tiga kali , sehingga kuvet tersebut hanya berisi larutan uji
tanpa pengotor , dengan adanya pengotor dapat menyamarkan perhitungan
konsentrasi karena pengotor tersebut dapat dapat memberikan absorbansi .
sebelum dimasukkan ke dalam spektrofotometer ultraviolet , kuvet dibersihkan
menggunakan kertas tissue bersih . jika tidak dibersihkan , mungkin pengotor yang
berasal dari praktikan , seperti uap dapat menempel pada kuvet dan memberikan
absorbansi , sehingga hasil akhir absorbansi dapat keliru . Untuk melakukan
pengukuran dengan metode spektrofotometri UV , sampel dimasukkan kedalam
kuvet . alat tersebut memiliki double beam . yang double beam yang pertama
berfungsi untuk tempat blanko . double beam yang ke 2 berfungsi untuk tempat
sampel . sampel tersebut diukur absorbansi nya . pengukuran absorbansi dilakukan
mulai dari konsentrasi terkecil agar tidak mempengaruhi pengukuran konsentrasi
lainnya . ketika melakukan absorbansi setiap kuvet hendaknya dibilas dengan larutan
sampel agar tidak ada sisa sampel yang sebelumnya yang dapat mempengaruhi nilai
dari absorbansinya .
Persamaan regresi linear yang didapat dari hasil pengukuran absorbansi adalah y
= 0,0812x + 0,081 . persamaan lignear yang didapat digunakan untuk mencari
konsentrasi tablet paracetamol yang telah diukur absorbansinya dengan alat
spektrofotometer UV .
Tablet paracetamol kemudian diuji dengan alat disolusi tipe dayung .alat dayung
ini berbentuk dayung yang terletak tepat di tengah-tengah media agar tidak terjadi
turbulensi aliran. Tinggi dasar dayung ke dasar media adalah 2,5 cm tujuannya untuk
memperkecil kemungkinan tablet melayanglayang antara dasar media dengan dasar
dayung bergesekan dengan alat uji (dayung) . sebanyak 6000 mL untuk 6 chamber
yang dimana masing- masing chamber diisi sebanyak 900 mL larutan. Yang dimana
untuk pembuatan dibutuhkan KH2PO4 0,2 M dibutuhkan sebanyak 40,62 gram dan
NaOH 2 N sebanyak 0,86 gram. Pada percobaan ini dilakukan pengenceran 100x dan
menggunakan alat tipe 2 dalam waktu 30 menit. Pengujian dilakukan dengan cara
memasukan larutan dapar kedalam 6 buah chamber disolusi dengan larutan masing-
masing sebanyak 900 mL. kemudian alat diturunkan yang digunakan yaitu alat tipe 2
kedalam chamber sampai tidak menyentuh alas chamber. Tunggu sampai suhu
medium disolusi mencapai 37c (suhu ini diasumsikan sebagai suhu tubuh manusia)
setelah suhu mencapai 37c tablet paracetamol dimasukan kedalam chamber yang
berisikan larutan phosfat pH 5,8. Kemudian alat dinyalakan.
Pada saat dilakukan pengukuran absorbansi cuplikan dengan spektrofotometer,
prosedur yang dilakukan sama dengan prosedur ketika melakukan pengukuran
terhadap larutan baku. Langkah pertama yaitu meng-nol kan blanko yaitu pelarut,
dan setelah itu melakukan pengukuran absorbansi sampel. Ketika akan mengganti
sampel, kuvet juga terlebih dahulu harus dibilas dengan larutan yang akan diuji
untuk meminimalisir kontaminasi dari zat-zat lain sebanyak tiga kali.
Kemudian dilakukan perhitungan nilai Q dengan absorbansi telah diketahui .
Untuk tablet 1 abs 0,5131 mendapati nilai Q 95,778%, tablet 2 abs 0,5150 mendapati
nilai Q 96,192%, tablet 3 abs 0,5156 mendapati nilai Q 96,33%, tablet 4 abs 0,5289
 mendapati nilai Q 99,22%, tablet 5 abs 0,5295 mendapati nilai Q 99,414%, dan tablet
6 abs 0,5293 mendapati nilai Q 99,36%. Dari hasil Q yang didapati dapat dilihat
bahwa tablet 1 sampai tablet 6 memenuhi syarat karena dari nilai Q dapat dilihat
bahwa tidak kurang dari 80%. Dari persyaratan uji disolusi pada tahap S1 bahwa
kiteria penerimaannya tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%. Sehingga
paracetamol memenuhi syarat.

IX. KESIMPULAN
Pada percoban ini didapatkan persamaan linier y = 0.0812x + 0.081 dan tablet 1,2,3,4,5
dan 6 memenuhi syarat karena mendapati nilai Q pada tipe s1 kriteria untuk 6 tablet setiap
unitnya tidak kurang dari Q (80%) + 5%. Sehinga tidak perlu di lakukan s2 dan s3 karena
tablet paracetamol sudah memeuni syarat.

X. Daftar pustaka
Banakar, U.V., 1992. Pharmaceutical Dissolution Testing, Marcel Dekker, Inc., New York .

Ditjen POM, 1995. Farmakope Indonesia Ed 4. Jakarta : Depkes RI .

Martin, Alfred . 1990 . Farmasi Fisika Edisi I . Jakarta : Universitas Indonesia Press.