Air untuk Produksi

Sediaan Steril
Jenis-Jenis Pembawa Pada
Sediaan Steril
Pembawa / Pelarut Air

Salah satu persyaratan pada sediaan

steril adalah pelarut dan pembawa
yang digunakan harus memenuhi
kemurnian khusus dan menjamin
keamanan obat suntik
 1. Air untuk Injeksi / Water for
Injectione
Menurut FI ed III, air untuk injeksi : air suling
segar yang disuling kembali. Digunakan untuk
pelarut dalam pembuatan obat suntik, yang akan
disterilkan sesudah dibuat. Air untuk obat suntik
hanya dapat digunakan dalam waktu 24 jam setelah
dibuka dan disimpan dalam wadah dari gelas steril
dan bebas pirogen.
 Pembuatan dan Persyaratan
WFI
Pelarut ini sering digunakan dalam obat suntik secara besar-besaran.
Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik
(reverse osmosis) dan memenuhi standar yang sama dengan Purified
Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidak lebih dari
1 mg per 100 ml WFI, USP dan tidak boleh mengandung zat
penambah.

Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus
bebas pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk
yang disuntikan yang akan disterilkan sudah dibuat. Air untuk obat
suntik harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada
temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur dimana mikroba
dapat tumbuh. Air untuk obat suntik dimaksudkan untuk digunakan
dalam waktu 24 jam sesudah penampungan. Tentunya harus ditampung
dalam wadah yang bebas pirogen dan steril. Wadah umumnya dari
gelas atau dilapis gelas.
 Persyaratan Menurut BPOM
(2011)

• Total karbonorganik tidak boleh lebih dari 0,5 mg per liter.

• Klorin tidak boleh lebih dari 0,5 ppm.
• Amonia tidak boleh lebih dari 0,01 ppm.
• Logam berat (Cu, Fe, Pb) tidak boleh lebih dari 0,1 ppm.
• Oksidator tidak boleh lebih dari 5 ppm.
• Bebas pirogen.
• Ph 5,0-7,0.
 2. Steril Water for Injection
Sterile Water For Injecton, menurut USP adalah air untuk obat
suntik yang telah disterilkan dan dikemas dalam wadah-wadah
dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1 liter.
Seperti air untuk obat suntik, air ini juga harus bebas pirogen
dan tidak boleh mengandung zat antimikroba atau zat tambahan
lain.
Air ini boleh mengandung sedikit lebih banyak zat padat total
daripada air untuk obat suntik karena terjadinya pengikisan zat
padat dari lapisan gelas tangki selama proses sterilisasi. Air ini
dimaksudkan untuk digunakan sebagai pelarut, pembawa,
pengencer obat suntik yang telah disteril dan dikemas.
Dalam penggunaannya, air ditambahkan secara aseptis
ke dalam vial obat untuk membentuk obat suntik yang
diinginkan.

Sebagai contoh, obat suntik yang sesuai dapat dibuat

dari bubuk kering Sterile Ampicillin Sodium, dengan
menambahkan air steril untuk obat suntik secara
aseptis.
 Persyaratan Steril Water for
Injection
• Cairan jernih;
• Steril;
• Bebas pirogen;
• Tak berbau;
• Tidak berwarna;
• Tidak berasa;
• Tidak boleh mengandung logam-logam berat seperti
Cu, Fe, Pb, dan zat-zat pereduksi;
• pH 5,0-7,0
3. Bacteriostatic Water For Injection
Bacteriostatic Water For Injection, menurut USP adalah air steril untuk obat
suntik yang mengandung satu atau lebih zat antimikroba yang sesuai. Dikemas
dalam alat suntik yang belum diisi atau dalam vial-vial yang berisi air tidak lebih
dari 30 ml. Pada etiket harus tertera nama dan perbandingan zat antimikroba
yang dikandung. Air tersebut digunakan sebagai pembawa steril dalam sediaan-
sediaan obat suntik dengan volume kecil. Karena adanya zat antimikroba, air
harus dan hanya digunakan secara parenteral pada penggunaan dalam jumlah
kecil. Penggunaan secara parenteral dalam jumlah besar dibatasi karena jumlah
zat antimikroba yang disuntikkan secara bersama dengan obat akan berlebihan
dan mungkin beracun. Biasanya bila volume pelarut yang dibutuhkan lebih dari 5
ml maka air steril untuk obat suntiklah yang dianjurkan dipakai bukan
Bacteriostatic Water For Injection. Pada penggunaan Bacteriostatic Water For
Injection juga harus diperhatikan adanya ketidakcampuran secara kimia dari zat
bakteriostatik dengan obat yang akan dilarutkan atau disuspensikan.
4. Sodium Chloride Injection

Larutan steril dan isotonik natrium klorida dalam air

untuk obat suntik. Larutan tidak mengandung zat
antimikroba. Kandungan ion Na dan Cl dalam obat
suntik kurang lebih 154 mEq per liter. Larutan dapat
digunakan sebagai pembawa steril dalam pembuatan
larutan atau suspensi obat untuk pemberian secara
parenteral.
 5. Bacteriostatic Sodium Chloride
Injection
Larutan steril dan isotonik natrium klorida dalam air untuk obat
suntik. Larutan mengandung satu atau lebih zat antimikroba
yang sesuai dan harus tertera dalam etiket. Kadar sodium
chloride sebesar 0,9% untuk membuat larutan isotonis. Larutan
harus dikemas dalam wadah tidak lebih besar dari 30 ml. Bila
larutan digunakan sebagai pembawa ketelitin, maka kita harus
melakukan pengemasan untuk menjamin ketercampuran obat
dengan pengawet yang ada dan dengan natrium klorida.
Pembawa / Pelarut Bukan Air
 
Walaupun pembawa air merupakan pembawa umum yang
dipilih sebagai pembawa obat suntik, tetapi penggunaannya
dalam formulasi tidak menutup kemungkinan harus dihindari
karena kelarutan senyawa obat dalam air terbatas atau
senyawa obat mudah terhidrolisis. Bila faktor-faktor fisika
dan kimia membatasi penggunaan pembawa air secara
keseluruhan, pembuat formulasi harus beralih pada suatu
pembawa bukan air.
 Pembawa bukan air

Pembawa yang dipilih harus tidak mengiritasi, tidak toksis,

dalam jumlah yang diberikan dan tidak merangsang terjadinya
efek samping yang berbahaya. Seperti air, ia juga tidak boleh
menimbulkan efek farmakologis dan tidak boleh mempengaruhi
aktivitas obat. Disamping itu, sifat-sifat fisika dan kimia
pembawa atau pelarut harus dipertimbangkan, dievaluasi dan
ditentukan sehingga sesuai dengan kebutuhan yang diperlukan
sebelum dipergunakan.
 Alasan penggunaan pembawa
bukan air

Pembawa tidak berair diperlukan jika :

- Bahan obatnya sukar larut dalam air
- Bahan obatnya tidak stabil atau terurai
dalam air
- Dikehendaki efek depo terapi
 Hal –Hal yang Perlu
Diperhatikan
• Stabilitas fisik dan kimia pelarut pada berbagai tingkatan pH
• Kekentalan/viskositasnya harus sedemikian mudah untuk
diperlakukan sebagai suntikan,
• Titik didihnya yang cukup tinggi untuk memungkinkan
sterilisasi dengan panas
• Kemudahannya bercampur dengan cairan tubuh
• Tekanan uap yang rendah untuk mencegah timbulnya masalah
selama sterilisasi  dengan pemanasan dan kemurniannya yang
stabil atau mudah dimurnikan dan distandarisasi
1. Minyak Nabati / Olea neutralisata
ad injectionem
Batasan-batasan ditetapkan berdasarkan USP untuk minyak
lemak nabati yang dapat digunakan pada produk parenteral :
•Harus tetap jernih bila didinginkan sampai 10o C
•Minyak harus tidak boleh mengandung minyak mineral atau
parafin
•Minyak untuk dapat digunakan sebagai obat suntik harus
memenuhi persyaratan-persyaratan resmi yang ditetapkan
untuk bilangan iodium dan bilangan penyabunan.
 Beberapa minyak nabati yang sering
digunakan sebagai pembawa dalam injeksi

•Minyak kacang (Oleum Arachidis),

•Minyak zaitun (Oleum Olivarium),
•Minyak mendel,
•Minyak bunga matahari,
•Minyak kedelai,
•Minyak biji kapuk
•Minyak wijen (Oleum sesami)
Penggunaan / Pemakaian Pelarut
Minyak
Pemakaiannya secara intravena tidak memungkinkan
karena tidak tercampurkannya dengan serum darah dan
dapat menyebabkan terjadinya emboli paru-paru. Oleh
karena itu, penggunaannya hanya ditujukan untuk
preparat injeksi intramuskular dan subkutan. Larutan
atau suspensi minyak mempunyai waktu kerja lama
(depo), sering sampai 1 bulan penyerapan obat dan
membebaskan bahan aktifnya secara lambat.
 2. Pelarut Bukan Minyak

Pelarut bukan minyak di antaranya yaitu: Alkohol,

Propyleneglycol, Glycerine, Paraffin Liq dan Ethyl
oleat, Alkohol, Propyleneglycol, dan Glycerine yang
dicampur air dapat dipakai sebagai pelarut obat suntik,
disamping melarutkan juga mampu mempertinggi
stabilitas obat dan kelarutan zat yang terkandung di
dalam injeksi.