Cleaning
Pembuatan
produk ruahan sealing sterilisasi
filtrasi filling QC
Zat Aktif
1. Antibiotik
2. Antikanker
3. Insulin
4. Steroid
5. Vaksin
6. Antipiretik
7. Analgesik
8. Antiinflamasi
9. Sediaan parenteral volume besar seperti dekstrosa,
NaCl, Dll
Purified
water
Air
kompendial
Water
for
injection
Menurut USP
• Dibuat dari sumber yang memenuhi syarat UU
untuk air minum
• Tidak mengandung bahan tambahan
Purified • Konduktivitas tidak melebihi tingkat yang telah
water ditetapkan (1,3 μS/cm pada 25 C)
• Total karbon organik (TOC) tidak melebihi kadar
yang ditetapkan ( 500 ppb)
1. Etil alkohol
2. Polietilen glikol
3. Propilen glikol
Polietilen glikol
• Nama lain : macrogol
• Sinonim : carbowax, lutrol, polioksietilen glikol
• Rumus umum : HOCH2(CH2OCH2)mCH2OH
• Sebagai pembawa sediaan parenteral
digunakan PEG 300 dan 400 pada konsentrasi
sampai dengan 30 %
Propilen glikol
• Synonim : 1,2-dihidroksipropana, metil etil glikol, metil
glikol
• Fungsi : pengawet, disinfektan, humektan, plasticizer,
solvent, stabilizer, kosolven
• Sebagai solvent atau kosolven untuk sediaan parenteral
konsentrasi yang digunakan antara 10 – 60 %
Pelarut bukan air (minyak)
• Contoh :
o minyak kacang (Oleum arachidis)
o minyak zaitun (Oleum olivarum)
o minyak wijen (Oleum sesami)
o minyak biji kapas
o minyak bunga matahari
o minyak jagung
• Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh
dengan baik
• Disebut : olea neutralisata ad injectionem
• Penggunaan untuk intramuskular dan subkutan, tidak boleh untuk
intravena
• Minyak mineral tidak boleh digunakan tidak dimetabolisme oleh
tubuh
Syarat minyak utk injeksi (FI edisi 3 th 1979):
• Fenil merkuri nitrat OTT dg : Cl-, Br- dan I-, ergometrin, homatropin HBr,
scopolamine HBr, atropin dan efedrin.
Antioksidan
• Untuk melindungi dari oksidasi
• Contoh :
– A) Reducing agent:
» Ascorbic acid 0.02 – 0.1 %
» Sodium bisulphite 0.1 – 0.15 %
» Sodium metabisulphite 0.1 – 0.15 %
» Thiourea 0.005 %
– B) Blocking agents:
» Ascorbic acid esters 0.01 – 0.015%
» BHT 0.005 – 0.02 %
– C) Synergistic:
» Ascorbic acid , Citric acid , Tartaric acid
– D) Chelating agent:
» EDTA- 0.01- 0.075 %
Buffer
• Digunakan untuk mempertahankan pH sediaan
• Perubahan pH bisa menyebabkan degradasi produk
• Yang biasa digunakan : asetat, sitrat, fosfat
• Pemilihan buffer dipengaruhi oleh K efektivitas,
konsentrasi, dan efek kimiawi pada keseluruhan produk
• Contoh : asam asetat, asam adipat, asam benzoat,
asam sitrat dan asam laktat digunakan pada konsentrasi
0,1 – 5 %
Chelating Agents
– Digunakan untuk membentuk komplek dengan ion
logam dalam formulasi sehingga ion-ion tesebut
tidak mengganggu selama proses produksi
– Akan terbentuk kompleks yang larut dalam pelarut
Contoh:
– Disodium edetate 0.00368 - .05 %
– Disodium calcium edetate 0.04 %
– Tetrasodium edetate 0.01 %
Solubilizing agents
Untuk meningkatkan kelarutan dari obat yang sukar larut
Yang bekerja dengan cara :
o solubilizers,
o emulsifiers or
o wetting agents
Contoh :
Dimethylacetamide,
Ethyl alcohol
Glycerin
Lecithin
PEG – 40
castor oil
PEG – 300
Polysorbate 20, 40, 80
Tonicity-adjusting agents
Mengapa harus isotonis ?