TUGAS 1SEDIAAN STERIL

KOMANG DEWIK
012123021
DEFINISI SALEP MATA

 Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai
obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang cocok (Anief, 2000, hal: 110).
 Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep
yang cocok (Anonim, 1979, hal: 20).
 Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim,
1995, hal : 12).
 SYARAT SALEP MATA

1. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak
sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam
monografi dan formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
2. Salep mata harus bebas dari partikel kasar.
3. Harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.
4. Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
5. Dasar salep yang digunakan tidak boleh mengiritasi mata
6. Dasar salep memungkinkan difusi obat dalam cairan mata.
7. Dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada
kondisi penyimpanan yang tepat.
8. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu
tubuh.
EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA

 Kejernihan

Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih
secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar
jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan
untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya.
Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih,
penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk
penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing.
 Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam
langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama
fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup.Keduanya, wadah dan tutup harus
bersih, steril dan tak tertumpahkan.Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam
larutan selama kontak lama dalam penyimpanan.
 Stabilitas

Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia
bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat
tambahan larutanb dan tipe pengemasan.
Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH
6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam
beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia
kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun
 Buffer dan pH

Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen

dengan cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif
dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini
umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya
paling stabil pada pH asam.pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar
diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh Ph dengan range
stabilitas untuk durasi umur produk.
 Tonisitas

Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam

larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnitude sifat
koligatif larutan adalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika
tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl. Sebenarnya mata lebih toleran terhadap
variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi
larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler.
 Viskositas

USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang

waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan
seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara
berkala untuk meningkatkan viskositas. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50
cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata.
 Bahan Tambahan

Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun

pemilihannya dalam jumlah tertentu.
Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit, digunakan
dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung
garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat
digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan oksidasi
epinefrin.
TERIMAKSIH
SEDIAAN TETES MATA
Komang Dewik
012123021
 SEDIAAN TETES MATA
Tetes Mata :
Adalah larutan steril bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas
sedemikian rupa hingga sesuai untuk digunakan pada mata (FI IV)
Yang perlu diperhatikan :
1. Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat.
2. Struktur kornea mata yang khas
 SYARAT SEDIAAN OBAT MATA

 Steril
 Isotonis dengan air mata
 Bila mungkin isohidris
 Tetes mata berupa larutan harus jernih
 Bebas partikel asing
 Basis salep mata tidak boleh iritan
 EVALUASI SEDIAAN OBAT TETES MATA

 Volume
Volume isi netto setiap wadah harus sedikit berlebih dari
volume yang ditetapkan. Kelebihan volume bisa dilihat di
tabel.
 Stabilitas bahan aktif
Harus dapat dipastikan bahwa bahan aktif stabil pada
proses pembuatan khususnya pada proses sterilisasi dan
stabil pada waktu penyimpanan sampai waktu tertentu.
Artinya sampai batas waktu tersebut kondisi obat masih
dapat memenuhi persyaratan.
KELEBIHAN VOLUME YANG DIANJURKAN
 KarakteristikTetes Sediaan Mata

a. Kejernihan
b. Stabilitas
c. Buffer dan pH :
- pH ideal = 7,4
- Buffer harus dapat mempertahan harga pH, stabilitas
- Bila kapasitas buffer terlalu tinggi, akan
menimbulkan masalah
- pH berpengaruh pada pembentukan obat tak
terdisosiasi
 Karakteristik Sediaan Tetes Mata

a. Kejernihan
b. Stabilitas
c. Buffer dan pH :
- pH ideal = 7,4
- Buffer harus dapat mempertahan harga pH, stabilitas
- Bila kapasitas buffer terlalu tinggi, akan
menimbulkan masalah
- pH berpengaruh pada pembentukan obat tak
terdisosiasi
e. Viskositas :
- Peningkatan Viskositas, berakibat pada
peningkatan aktifitas
- Bahan pengental : MC, PVA dan HPMC
- Batas toleransi : 25 – 50 c.ps

f. Bahan Tambahan :
- Antioksidan : Na Metabisulfit, Asam Askorbat dan
Cystein
h. Pengawet
 Semua obat tetes mata digunakan harus dalam keadaan steril.
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata yang
digunakan dalam dosis ganda.

Syarat pengawet dalam obat tetes mata:

a. Harus efektif dan efisien
b. Tidak berinteraksi dengan bahan aktif atau bahan pembantu
lainnya
c. Tidak iritan terhadap mata
d. Tidak toksis
Terima Kasih