JURNAL PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“INJEKSI PYRIDOXINE”

Disusun Oleh:

Elysa Mariana 20482011106

Kharisma Duratul H 20482011122

Stefanye 20482011175

Muhammad Tommy M 20482011460

Andi Muhammad Ichwan 20482011088

Nanda Dwi Rahmat P 20482011139

Rahmat Nur Yahya 20482011158

Dosen pembimbing: apt.Hayatus Sa’adah,M.Sc

SEKOLAH TINGGI ILMU

KESEHATAN SAMARINDA 2023
A. LANDASAN TEORI
I. Sediaan Parenteral
Sediaan paranteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau
sediaan infus. Sediaan injeksi telah digunakan untuk pertama
kalinya pada manusia sejak tahun 1660. Perkembangan injeksi
baru berlangsung tahun 1852, khususnya diperkenalkan dengan
ampul gelas oleh Limousin (Perancis) dan Friedlaeder
(Jerman), seorang apoteker. Asal kata injeksi dari injectio yang
berarti memasukkan ke dalam, sedangkan infusio berarti
penuangan kembali ke dalam.
Keuntungan dan kelemahan sediaan parenteral, keuntungannya yaitu :
1. Dapat memilih tempat pemakaiannya.
2. Dapat menentukan lama kasi, efek cepat atau lambat/depot.
3. Dapat digunakan untuk obat-obat yang mengiritasi
lambung atau obat-obat yang rusak dengan adanya cairan
pencernaan.
4. Dapat digunakan pada pasien yang tidak sadar dan pasien
yang non cooperative.
5. Untuk mendapatkan efek lokal.
6. Dapat digunakan untuk mensuplai makanan dalam jangka
waktu yang lama (infus).
Sedangkan Kerugiannya:
1. Terapi dengan injeksi relatif lebih mahal.
2. Tidak semua obat ada sediaan injeksinya.
3. Cara penggunaanya hanya boleh dilakukan oleh dokter/perawat.
4. Memerlukan peralatan khusus.
5. Menimbulkan rasa sakit.
6. Umumnya kurang disukai oleh pasien.
Ada beberapa cara penggolongan bentuk sediaan steril:
1. Berdasarkan kemasan, dikenal dalam bentuk : ampul,
Disposable syringe, vial, volume besar (infus).
 2. Berdasarkan indikasi penggunaan klinis : larutan irrigasi,
larutan dialisa, larutan allergan, larutan pendiagnosa,
larutan opthalmic steril.
3. Berdasarkan bentuk fisik dari sediaan : larutan steril, padat
steril dan emulsi steril.

Sediaan parenteral diinjeksikan ke dalam tubuh, menembus

mekanisme pertahanan tubuh, masuk ke dalam sirkulasi
darah/jaringan tubuh. Dengan demikian maka sediaan yang
diinjeksikan harus betul-betul memenuhi persyaratan sediaan
parenteral/steril. Beberapa persyaratan dari sediaan parenteral
antara lain:
1. Pelarut atau pembawa yang digunakan harus memenuhi
kemurnian khusus dan memenuhi standart-standart lain
yang menjamin keamanan obat suntik.
2. Penggunaan zat-zat penambah sebagai dapar, penstabil
dan pengawet anti mikroba, mengikuti petunjuk-petunjuk
khusus penggunaan dan dilarang pada produk parenteral
tertentu. Penggunaan zat warna dilarang keras.
3. Produk parenteral selalu disterilkan dan memenuhi
standart sterilitas dan harus bebas pirogen.
4. Larutan parenteral harus dibuat bebas dari partikel-partikel.
5. Produk parenteral harus dibuat dalam daerah lingkungan
yang diawasi, memenuhi standart sanitasi yang ketat, dan
oleh pekerja yang khusus dilatih dan memakai pakaian
khusus untuk mempertahankan standart sanitasi.
6. Produk-produk parenteral dikemas dalam wadah khusus
yang kedap udara yang tinggi kualitasnya dan spesifik.
Cara-cara khusus pengawasan kualitas digunakan untuk
menjamin tutup/segel kedap udara dan kondisi steril.
7. Setiap wadah obat suntik diisi sampai volume yang sedikit
melebihi ukuran atau volume yang tertera di etiket agar
 ada yang tertinggal. Kelebihan ini memperoleh
kemudahan dalam pengambilan kembali dan pemberian
volume sesuai dengan yang ada di etiket.
8. Ada pembatasan - pembatasan dalam melebihkan volume
obat suntik yang diperbolehkan pada wadah dosis
berganda dan juga pembatasan-pembatasan untuk jenis
wadah (dosis tunggal atau berganda) yang dapat digunakan
untuk obat suntik tertentu.
9. Peraturan-peraturan khusus pemberian etiket yang
digunakan untuk obat suntik.

10. Bubuk steril yang dimaksudkan untuk dijadikan larutan

atau suspensi segera sebelum disuntikkan, sering dikemas
sebagai serbuk hasil liofilisasi atau pengeringan dingin
untuk memungkinkan pembentukkan larutan atau suspensi
dengan mudah pada waktu diberi pelarut atau pembawa.

II. Injeksi
Obat suntik (injeksi) adalah sediaan cair yang dimaksudkan untuk
dimasukkan kedalam tubuh secara langsung atau melalui kulit, mukosa atau
selaput. Umumnya berbentuk larutan dalam air, tapi dapat juga berbentuk
suspensi dalam air/minyak, emulsi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan. Pemberian obat suntik dipilih
karena alasan-alasan sebagai berikut:
1. Bila pasien dalam keadaan tidak bisa menelan atau muntah-muntah.
2. Bila dipindahkan kerja obat/ aksi obat yang cepat.
3. Bila obat dirusak enzim pencernaan.
Beberapa caramenghitung tonisitas:
1. Konsentrasi molekuler.
2. Konsentrasi ion.
3. Faktor disosiasi.
4. Penurunan titik beku.
 5. Ekivalensi NaCl.
Syarat-syarat untuk obat suntik:
1. Steril.
2. Jernih.
3. Bebas Pyrogen.
4. Tidak iritasi atau sakit pada waktu penyuntikan.
5. Sedapat mungkin isotonis tapi tidak boleh hipotonis.
6. Stabil pada penyimpanan.
Pyrogen adalah hasil metabolisme dari mikroorganisme berupa
polisakarida yang mengandung N dan P yang dalam jumlah tertentu
bila disuntikan kedalam tubuh akan menimbulkan demam. Pyrogen
bisa berasal dari pelarut (terutama air), alat-alat yang digunakan,
bahan obat (terutama NaCl dan dektrose) dan udara. Macam-
macam Cara Penyuntikan, Yaitu:

1. Injeksi Intrakutan/Intradermal.
2. Injeksi Subkutan.
3. Injeksi Intramuskular
4. Injeksi Intravena.
5. Injeksi Intraarterium.
6. Injeksi Intrakardiak.
7. Injeksi Intraspinal.
8. Injeksi Intraartikular.
9. Injeksi Subkonjungtiva.
10. Injeksi Intraperitoneal.
11. Injeksi peridural
III. Pemerian zat aktif dan eksipien (Preformulasi zat aktif dan eksipien)
a) Pyridoxin HCL (FI edisi III )

Piridoksina hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0 %

C8H11NO3.HCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
  Pemerian: Hablur putih atau tidak berwarna, atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin. (FI Ed III).

 Titik leleh: Jarak lebur antara 204⁰ dan 208⁰, disertai peruraian

 Kelarutan: Mudah larut dalam air; sukar larut dalam

etanol (95%); praktis tidak larut dalam eter.
 Stabilitas: pH : 3
 Inkompatibilitas: Larutan alkalin, garam besi dan larutan
pengoksidasi.
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan terlindung
dari cahaya.
 Khasiat: Antidote, agen pemulihan kekurangan vitamin B6,
suplemen nutrisi
b) Aqua pro injection / air untuk injeksi (FI edisi III Hal 97)
 Pemerian: memenuhi syarat yang tertera pada aqua
destillata. Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau;
tidak mempunyai rasa.
 Bentuk/struktur:

 Rumus molekul: H2O

 Stabilitas: Stabil secara kimia dalam bentuk fisika bagian
dingin cairan uap. (Excipient, Hal. 337)
 Inkompatibilitas: Bereaksi dengan obat dan bahan
tambahan yang mudah terhidrolisis (terurai karena adanya
air) atau kelembaban pada suhu tinggi, bereaksi kuat
dengan logam alkali. (Excipient, Hal. 338).
 Penyimpanan: dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan
dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan
dalam dalam waktu 3 hari setelah pembuatan
 Khasiat: untuk pembuatan injeksi
c) Natrii chloridum / Natrium klorida / Nacl (FI edisi III Hal 403,
martindale 25 hal 635, Rowe, et al.,2009)
 Pemerian: hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
 Bentuk/struktur:

 Rumus molekul: Nacl

 Titik leleh: 804 C (Rowe, et al.,2009)
 Kelarutan: larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P;
sukar larut dalam etanol (95%)P

 Stabilitas: terhadap nacl tidak stabil, sehingga

penyimpanan ditempat yang terlindung cahaya . terhadap
suhu nacl tidak stabil dengan pendinginan karena dapat
menghilangkan sifat bakteriostatik nacl (McEvoy, 2002).
terhadap pH Nacl stabil pada rentang pH 6,7 - 7,3 (Kibbe,
2000).
 Inkompatibilitas: fase air dari cairan natrium klorida
bersifat korosif terhadap besi. Nacl juga bereaksi
membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan
merkuri. Nacl merupakan oksidator kuat yang
membebaskan klorin dari larutan asam natrium klorida.
Kelarutan pengawet antimikroba metil paraben menurun
dalam larutan natrium klorida dan viskositas gel karbomer
dan larutan hidroksi etil selulosa atau hidroksi propil
selulosa berkurang denganpenambahan natrium klorida.
(Rowe et al.,2009)
 Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik.
  Khasiat: sumber ion klorida dan ion natrium.
 Stabilitas: terhadap nacl tidak stabil, sehingga penyimpanan

ditempat yang terlindung cahaya . terhadap suhu nacl tidak

stabil dengan pendinginan karena dapat menghilangkan

sifat bakteriostatik nacl (McEvoy, 2002). terhadap pH Nacl stabil

pada rentang pH 6,7 - 7,3 (Kibbe, 2000).

 Inkompatibilitas: fase air dari cairan natrium klorida
bersifat korosif terhadap besi. Nacl juga bereaksi
membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan
merkuri. Nacl merupakan oksidator kuat yang
membebaskan klorin dari larutan asam natrium klorida.
Kelarutan pengawet antimikroba metil paraben menurun
dalam larutan natrium klorida dan viskositas gel karbomer
dan larutan hidroksi etil selulosa atau hidroksi propil
selulosa berkurang denganpenambahan natrium klorida.
(Rowe et al.,2009)
 Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik.

 Khasiat: sumber ion klorida dan ion natrium

d) Carbo adsorben / arang jerap (FI edisi III Hal 133)

 Pemerian: serbuk sangat halus,bebas dari butiran; hitam,
tidak berbau, tidak berasa.
 Kelarutan: praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol(95%)P
 Inkompatibilitas: Dapat menurunkan ketersediaan hayati
beberapa obat seperti loperamid dan riboflavin. Reaksi
hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikkan.

 Khasiat: anti dotum

 Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

  Konsentrasi : 0,1 – 0,3%
i. Dosis
 Pyridoxin
Menurut fornas :

1h = 50-150 mg

Daftar obat

ii. Pyridoxin : golongan obat keras.

iii. Stabilitas
a) OTT:
 Pyridoxin:
Larutan alkalin, garam besi dan larutan pengoksidasi
 Nacl

Fase air dari cairan natrium klorida bersifat korosif

terhadap besi. Nacl juga bereaksi membentuk endapan dengan
garam perak, timbal, dan merkuri. Nacl merupakan oksidator
kuat yang membebaskan klorin dari larutan asam natrium
klorida. Kelarutan pengawet antimikroba metil paraben
menurun dalam larutan natrium klorida dan viskositas gel
karbomer dan larutan hidroksi etil selulosa atau hidroksi propil
selulosa berkurang denganpenambahan natrium klorida.
(Rowe et al.,2009)
 Carbo adsorben
Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat
seperti loperamid dan riboflavin. Reaksi hidrolisis dan
oksidasi dapat dinaikkan.
 Aqua pro injection
Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah
 terhidrolisis (terurai karena adanya air) atau kelembaban pada
suhu tinggi, bereaksi kuat dengan logam alkali
b) pH:
 Pyridoxin : 3
 Nacl: 6,7 - 7,3
B. FORMULA LENGKAP
R/ Inj Pyridoxin
mf da in vial 10 ml No. V
Buku acuan Resep Standar (Formularium Nasional).
Tiap mL mengandung :
Vitamin B6 50 mg
Aqua pro injectione ad 1 mL
C. Perhitungan volume

Untuk volume sediaan steril dalam bentuk vial, ditambah 5%:

10 mL + 5% = 10,5 mL

Jumlah vial yang dibuat yaitu 5 vial:

5 x10,5 mL = 52,5 mL~ 53 mL
Konsentrasi pyridoxin dalam bentuk % b/v
50 mg/mL = 5 gr/100 mL = 5%

Menghitung tonisitas dengan metode PTB dan ekivalensi NaCl :

1. Metode PTB
Pyridoxin 5 % b/v t.b = 0,20 ℃
0,52−b 1 .C
B= 0,576
0,52−0,20 . 5 %
B= 0,576
0,52−1
B = 0,576

B = - 0,833 % = Hipertonis
Metode ekivalensi NaCl
a. Ekivalensi NaCl
tb zat 0,20
E = tb NaCl = 0,576 = 0,347

b. Zat Aktif
5g
5% = 100 mL x 53 mL = 2.65 g

c. Kesetaraan NaCl
2,65 x 0,347 = 0,919 g
d. NaCl 0,9 %
0,9
= 100 mL X 53 mL = 0,477 g

e. Perbandingan Pyridoxin terhadap NaCl 0,9 %

% = 0,919 g > 0,477 g = Hipertonis
Penimbangan bahan
a. Pyridoxin
50 mg
= 1 mL x 53 mL=2650 mg 2,65 g

b. Karbon adsorben
0,1 g
= 100 mL x 53 mL=0,053 g=53 mg~ 0,053 g

c. Aqua pro Injection

= 53 mL – (2,65 g + 0,053 g)
= 53 mL – ( 2,703 g)
= 50,297 mL
D. PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN YANG DIGUNAKAN
 Alat:

No Nama Alat Cara Sterilisasi Suhu dan Waktu

1. Gelas Ukur Autoklaf 121°C 15 Menit
2. Batang Pengaduk Oven 180°C 30 Menit
3. Spatel logam Oven 180°C 30 Menit
4. Corong + kertas saring Autoklaf 121°C 15 Menit
5. Beaker glass Oven 180°C 30 Menit
6. Erlenmeyer Oven 180°C 30 Menit
7. Tutup karet, Pipet ukur Autoklaf 121°C 15 Menit
8. Cawan porselin Oven 180°C 30 Menit
9. Kaca arloji Oven 180°C 30 Menit
10. Mortir + stamper Oven Bakar dengan spiritus
95%
11. Sudip Autoklaf 121°C 15 Menit

 Wadah
No. Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi
(lengkap)
1. Vial 5 Oven 180°C 30 Menit

 Bahan
No. Nama Bahan Cara Sterilisasi (lengkap)

1. Pyridoxin Sterilisasi akhir (Autoklaf & Filtrasi)

2. NaCl Sterilisasi akhir (Autoklaf & Filtrasi)

3. Karbon Sterilisasi akhir (Autoklaf & Filtrasi)

adsorben
4. Aqua Pro Sterilisasi akhir (Autoklaf & Filtrasi)
Injection
E. PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG PROSEDUR

Sterilisasi Alat
1. Bersihkan alat-alat yang akan digunakan sesuai daftar alat.
2. Alat-alat yang akan digunakan dibungkus menggunakan aluminium
foil atau kertas perkamen.
Grade C 3. Alat-alat disterilisasi sesuai dengan kompatibel alat-alat tersebut:
a. Autoklaf 1210C selama 15 menit
b. Oven 1800 C selama 30 jam

Penimbangan bahan dan pencampuran bahan

1. Timbang bahan yang akan digunakan dalam pembuatan injeksi sesuai

Grade B dengan perhitungan dan diletakkan diatas kaca arloji yang telah diberi
(Ruang label nama bahan :
penimbangan
a. Pyridoxin : 2,65g
dan evaluasi)
b. Karbon Adsorbens : 0,053g

c. Air untuk injeksi : 50,297 mL

2. Siapkan seluruh bahan yang telah ditimbang dan diukur

3. Bersihkan meja kerja dan sarung tangan dengan alkohol 70%

Grade B 4. Dimasukan karbon adsorben kedalam cawan porselin kemudian pijarkan

(Ruang
penimbangan diatas lampu spiritus
dan evaluasi)
5. Dimasukan pyridoxin kedalam erlenmeyer tambahkan aqua p.i aduk ad
larut

6. Dimasukan karbon adsorben kedalam erlenmeyer yang berisi larutan

pyridoxin, kemudian aduk ad homogen

7. Disaring larutan dengan kertas saring kemudian ukur pH larutan

8. Larutan dimasukan kedalam vial dengan menggunakan spuit, lalu
sterilkan dengan autoklaf

Evaluasi sediaan :
1. uji organoleptis
Uji organoleptis dilakukkan dengan mengamati bau, warna, bentuk,
dan konsistensi.
Parameter : sediaan injeksi yang dihasilkan yaitu tidak berbau, bentuk
larutan dengan warna bening atau jernih dan konsistensi cair yang
dapat menetes.
2. uji Kejernihan
Diletakkan wadah sediaan yang berisi cairan injeksi didalam kotak
berlatar hitam dan putih dibagian dalamnya. Lalu, disinari dengan
lampu pada kedua latar.
Parameter : sediaan injeksi dapat dikatakan jernih jika kejernihannya
sama dengan air atau pelarut yang digunakan
3. evaluasi pH
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas pH meter.
Dengan cara kertas pH meter dicelupkan ke dalam sediaan injeksi
kemudian dicocokkan kertas pH meter dengan indikatornya sehingga
diperoleh pH akhir.
Parameter : Sediaan injeksi yang dihasilkan akan memiliki pH 7
4. uji kebocoran
Di balik botol vial dalam keadaan terbalik hingga mulut botol
menghadap kebawah, diamati ada atau cairan yang keluar dan menetes
dari botol vial.
Parameter : tidak ada cairan yang menetes dari dalam botol.
F. ETIKET

G. LABEL

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

 DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia (1978). Formularium Nasional

Edisi Kedua. Jakarta: Depkes RI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia (1979). FarmakopeIndonesia

Edisi Ketiga. Jakarta: Depkes RI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia (1995).Farmakope Indonesia

Edisi Keempat. Jakarta: Depkes RI.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia (2020). Farmakope Indonesia

Edisi Keenam. Jakarta: Depkes RI

Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 6th Ed,

The Pharmaceutical Press, London.

McEvoy GK, Drug Informatio. Eds.2002 American Sosiety of Health-

System Pharmacist, Inc. United States of America.

Kibbe, A. H., 2000, Handbook Of Pharmaceutical Excipients,Third Edition,

Pharmaceutical Press London, United Kingdom and American
Pharmaceutical Association, Washington, D.C.

Anonim, 2005, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty- fourth

Edition, Pharmaceutical Press, London.

Anonim, 2007, Buku Petunjuk Praktikum Mikrobiologi, Fakultas Farmasi,

Universitas Muhammadiyah Surakarta, Surakarta.

Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Steril 2022