FORMULASI SEDIAAN TROPIKAL STERIL, DAN

NON STERIL DAN FORMULASI SEDIAAN

AEROSOL

Delila seli keba

Diana Christiana Manipeni
Ester Christin Zipora Mooy
Maria Clarissa Bota Balun
Novira Yolanda Putri Angi
Yunita Murni
Yohanes Making
Aprilia Mauk
Spesifikasi sediaan steril

Sterilitas

Bebas kontaminasi

Bebas partikulat

Stabil secara fisika, kimia

Isotonis dan isohidrisis

Deti Dewantisari dkk, 2020

 Formulasi sediaan steril

 Salep mata (Occulenta, Occulentum)

Salep mata adalah selep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan
dasar salep yang cocok.

Dasar salep mata, FI ed. II

R/ Parafin liquid 10 %
Adeps lanae 10 %
Vaselin 80 %
Pembuatan :

• Campurkan ketiga bahan dasar salep tersebut, lalu panaskan bersama-sama

• Kemudian disaring panas dengan penyaring kertas kasar didalam corong yang
dihangatkan dan disterilkan pada 150◦C selama 1 jam
 Lanjutan…

 Prinsip pemilihan bahan

Parafin liquid : campuran basis hidrokarbon

Adeps lanae
Vaselin : bahan dasar salep yang dapat menyerap, mudah dicuci dengan
air

 Evaluasi
• Uji organoleptis : warna , bau , tekstur, dan homiogenitas sediaan.
• Uji homogenitas : tidak terdapatnya gumpalan pada sat pengolesan dan
struktur yang rata (Sari et al., 2016)
• Uji Ph salep : melihat tingkat keasaman sediaan salep yang dihasilkan
menggunakan alat pH meter. 4,5-6,5 = pH normal kulit (Soediono, 2019).
 Lanjutan

 Formulasi obat tetes telinga.

 Propilenglikol meruoakan zat
Guttae Auriculares
Tetes telinag adalah obat tetes yang digunakan dengan tambahan → pelarut dari
cara meneteskan obat kedalam telinga. (FI ed. III) kloramfenikol (sukar larut dalam
air).
R/ Chloramphnicoli 1
 evaluasi sediaan tetes telinga
propylenglycol
• Uji organoleptis :bau, warna,
 Prinsip pemilihan bahan yang sesuai dengan sediaan.
• Uji kejernian : tidak terdapat
Gliserin dan propilenglikol : cairan pembawa yang cemaran atau pengotor.
• Uji Ph : FI ed III, Ph standar untuk
digunakan memepunyai kekentalan yang sesuai →
mudah menempel pada dinding telinga. (etenol, tetes telinga 5,0 – 6,0.
heksileglikol, dan minyak lemak nabati).
Kloramfenikol : zat aktif → sebagai antibiotik
 Sediaan non steril
 Sediaan non steril adalah sediaan yang dalam pengerjaannya tidak
memerlukan proses sterilisasi. Contoh sediaan topikal non steril
yaitu : salep dan krim.

KRIM
Bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengndung air tidak
kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. FI ed, III.

 formulasi dasar krim

• Fase minyak : bahan obat larut dalam minyak dan bersifat asam.
Conyoh asam stearat, parafin liq, cetaceum, vaselin dll.
• fase air : bahan obat larutdalam air dan bersifat basa. Contoh
natrium tetraborat, NaOH, KOH, gliserin dll.
• bahan-bahan penyusun krim : zat berkhasiat, minyak, air,
pengemulsi, bahan pengemulsi.
• bahan tambahan dalam sediaan krim :
Zat pengawet → meningkatkan stabilitas sediaan.
Pelembap
Antioksidan → mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya
x pada minyak tak jenuh.
Evaluasi sediaan krim

• Uji organoleptis : mulai dari bau, warna, tekstur sediaan.

• Evaluasi Ph : yang bertujuan untuk mengetahui apakah sediaan
krim yang dibuat sudah sesuai dengan pH krim yaitu berkisar 4,5-8 →
tidak menimbulkan iritasi.
• Evaluasi daya sebar : untuk mengetahui luasnya penyebaran krim
pada saat dioleskan di kulit.
• Uji homogenitas : tujuannya untuk melihat dan mengetahui
tercampurnya bahan-bahan sediaan krim (Juwita, 2013).
• Uji viskositas : untuk mengetahui tingkat kekentalan dari sediaan
yang dihasilkan. (Barokah, 2014). Syarat viskositas oleh SNI 16-4399-
1996 adalah 2.000 cp-50.000 cp.

Formulasi sediaan salep
 Salep adalah sediaan setengan padat
yang mudah dioleskan dan dinggunakan
sebagai obat luar. Bahan obat harus larut
atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok. (FI ed. III).
 Komponen salep : zat aktif, basis salep
dan zat tambahan.
 Formulasi umum salep
R/ Zat aktif
Basis salep
Zat tambahan
 Pembuatan salep
Peleburan dan pencampuran.
• Basis (absorbsi, hidrokarbon, larut air)
dimasukan kedalam cawan porselen lalu
dilebur pada penangas air.
• Basis yang telah meleleh diaduk lalu
ditambahkan propil paraben dan alfa
tekoferol.
• Campuran diaduk hingga homogen dalam
lumpang. Ekstrak ditambahkan sedikit
demi sedikit sambil diaduk homogen.
• Basis salep emulsi dibuat dengan
meleburkan fase minyak (setil alkohol,
cera flava, alfatokoferol, dan propil
paraben) dan fase air (natrium lauril sulfat,
propilen glikol dan metil paraben) secara
terpisah.
• Fase minyak ditambahkan kedalam fase
aircdan diadung sampai terbentuk emulsi.
Ekstrak ditambahkan kedalam campurann
dan aduk homogen.
Lanjutan…

 Zat aktif contoh :

• Hidrokortison asetat
•  Zat tambahan
Eritromisin
• • Preparat setengah padat seperti salep sering
Gentamisin sulfat
• Seng oksida memerlukan penambahan pengawet kimia
kebagai anti mikroba. Contoh
 Basis salep hidroksibenzoat, fenol, asam benzoat, asam
• Vaselin kuning sorbat, garam amonium kuartener dan
• Vaselin putih campuran lainnya.
• • Dilindungi melalui kemasan dan
Ianolin
• Cold cream penyimpanan yang sesuai terlindung dari
udara maupun cahaya.
 Evaluasi sediaan
• Uji organoleptis salep : diantaranya warna, bau,
tekstur, dan kehomogenitas sediaan.
• Uji himogenitas : caranya mengoleskan salep
pada kaca objek dan ditutupi dengan kaca objek
lainnya. (Sari et al., 2016).
• Uji Ph salep : dilakukan dengan menggunakan
alat berupa pH meter.
AEROSOL

 Menurut FI III
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam wadah yang diberi
tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan isinya hingga
habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam dengan menggunkan propelan yang
cocok.

 Aerosol boleh mengandung bahan pensuspensi, emulgator, dan pelarut pembantu.

Menurut FI IV, aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung
zat aktif terapeutik yang dilepas pada sistem katup yang sesuai ditekan.
Istilah aerosol digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem bertekanan tinggi.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan, cairan
mengandung air atau tidak mengandunga air, dan propelan.
Lanjutan…

 Formulasi aerosol
Keuntungan pemakaian aerosol Terdiri atas 2 komponen esensial :
1. Mudah digunakan dan sedikit kontak 1. Bahan obat, yang terdiri atas zat aktif dan
dengan tangan. zat tambahan seperti pelarut,
2. Bahaya kontaminasi (dimasuki udara antioksidan, dan surfaktan.
dan penguapan selama tidak 2. Propelan, dapat tunggal atau campuran.
digunakan) tidak ada, karena wadah 3.
tertutup kedap.  Evaluasi
3. Iritasi disebabkan oleh pemakaian Pemeriksaan yang dilakukan terhadap sediaan
topikal dapat dikurangi. aerosol meiputi :
4. Takaran yang dikehendaki dapat diatur. • Derajat Semprotan
5. Bentuk semprotan dapat diatur. • Penguian kebocoran
• Pengujian tekanan
KOMPONEN AEROSOL

 Wadah
 Katup
Wadah aerosol harus dapat memberikan
Katup berfungsi mengatur aliran zat terapeutik
keamanan tekanan maksimum dan tahan
dan propelan dari wadah. Karakteristik
tekanan serta tahan karat.
semprotan aerosol dipengaruhi oleh
 Propelan
ukuran,jumlah.
Propelan berfungsi memberikan tekanan vang
 Penyemprot/ Aktuator
dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari
Penyemprot atau aktuator adalah alat yang
wadah dan dalam kombinasi dengan komponen
dilekatkan pada batang katup aerosol yang jika
lain mengubah bahan ke bentuk fisik yang
ditekan atau digerakkan akan membuka katup
diinginkan.
dan mengatur semprotan yang mengandung
 Konsentrat mengandung zat aktif
obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut
penyemprotan).
pembam memperbaiki kelarutan zat aktif/zat
 Pembuatan Aerosol
berkhasiat atau forma dalam propelan, misalnya
Aerosol dibuat dengan pendinginan (dingin)
etanol, propilenglikol, dan PEG
dan pengisian dengan tekanan (panas)