“FORMULASI DAN EVALUASI

SEDIAAN LIQUID DAN SEMI SOLID”

LATAR BELAKANG
Mengapa dibuat sediaan Larutan?
Larutan adalah sediaan cair yang
❑ Absorpsi sediaan liquid lebih cepat
mengandung satu atau lebih zat
❑ Efek terapi yang diinginkan lebih
kimia yang terlarut, misalnya:
cepat tercapai
terdispersi secara molekuler
❑ Sediaan larutan cocok untuk
dalam pelarut yang sesuai atau
pediatrik geriatrik, dan pasien yang
campuran pelarut yang saling
sukar menelan.
bercampur (Farmakope Indonesia
❑ Sediaan Liquid bersifat mudah
Edisi VI, Hal : 55).
dituang (pourable display Newtonian)
atau dapat mengalir pada suhu ruang.
Shayne, et.al, 2008
Penggolongan Sediaan Liquid Menurut
Cara Pemberiannya
• Sirup • Gargle
• Suspensi • Opthalmi
• Emulsi k
• Eliksir • Nasal
Oral Topikal

Rektal Parenteral

• Enema • Infus
• Injeksi
(FI VI hal 55-56, 2020; Ratnasari, 2019)
 FAKTOR FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI LARUTAN
● Sifat polaritas zat terlarut dan pelarut
(molekul polar akan larut dengan media
yang serupa yaitu polar)
● Co-solvency (terjadinya penambahan
kelarutan karena penambahan pelarut lain
atau modifikasi pelarut)
● Sifat Kelarutan ( Zat yang mudah larut
memerlukan sedikit pelarut sedangkan zat
yang sukar larut memerlukan banyak
pelarut)
● Temperatur/Suhu (kenaikan suhu
menambah kelarutan suatu zat)
● Salting out dan salting in
● Pembentukan kompleks (terjadinya
interaksi antara senyawa yang tidak larut
dengan zat yang larut dengan membentuk
senyawa kompleks yang larut)
● Ukuran partikel (makin halus zat terlarut
maka semakin kecil ukuran partikel)
Syamsuni, 2006
Liquid Oral
 Contoh Sediaan Sirup

Definisi
➢ SIRUP
Merupakan sediaan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan
kadar yang tinggi. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai
Sirup atau Sirup Simpleks. (FI V, 2014)
Contoh Sediaan Emulsi
➢ EMULSI
Sistem 2 fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain,
dalam bentuk tetesan kecil. Emulsi mengandung 2 zat yang tidak
tercampur, biasanya air dan minyak. (FI V, 2014)
 Contoh Sediaan Suspensi

➢SUSPENSI
Merupakan Sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi merupakan sistem 2 fase yang
terdiri dari partikel padat sebagai fase terdispersi dan cairan sebagai
medium pendispersi (FI VI, 2020).

➢ELIKSIR Contoh Sediaan Eliksir

Eliksir adalah larutan oral yang mengandung etanol 90% yang berfungsi
sebagai kosolven (FI VI, 2020). Mempunyai rasa dan bau yang sedap,
selain obat juga mengandung zat tambahan seperti gula dan atau
pemanis lainnya, zat warna, zat pewangi, dan zat pengawet, biasanya
dimaksudkan untuk penggunaan vital atau sebagai obat dalam.
Semi Solid
 LATAR BELAKANG SEMI SOLIDA

- Salah satu bentuk sediaan farmasi adalah sediaan semi solid yang
merupakan bentuk sediaan yang dimaksudkan untuk pemakaian
pada kulit. Sediaan yang digunakan pada kulit antara lain untuk efek
fisik, yaitu kemampuan bekerja sebagai pelindung kulit, pelicin,
pelembut, zat pengering dan lain-lain atau untuk efek khusus dari
bahan obat yang ada.
- Bermacam-macam zat obat menjadi bentuk sediaan farmasi
diantaranya sediaan semisolid yaitu : krim, salep, gel dan pasta.
DEFINISI SEMI SOLIDA
Semisolida adalah sediaan setengah padat yang
dibuat untuk tujuan pengobatan topikal pada
kulit, bentuk sediaan ini bervariasi tergantung
pada bahan pembawa (Basis) yang digunakan.
FI Edisi VI, 2020
 JENIS SEDIAAN SEMI
Berdasarkan FI VI,SOLIDA
krim
adalah bentuk sediaan
setengah padat mengandung
satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi
dalam bahan dasar yang
sesuai.
Berdasarkan FI VI, salep
adalah sediaan setengah
padat ditujukan untuk
pemakaian topical pada kulit
atau selaput lendir
Berdasarkan FI VI, gel adalah
sistem semipadat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil
atau molekul organik yang
besar, terpenetrasi oleh
suatu cairan.
Berdasarkan FI VI, pasta
adalah sediaan semipadat
yang mengandung satu atau
lebih bahan obat yang
ditujukan untuk pemakaian
topikal.
 FORMULA UMUM SEDIAAN
LIQUID
No Komponen Bentuk sediaan

Sirup Elixir Suspensi Emulsi

1 Zat aktif √ √ √ √
Zat tambahan
2 Pelarut √ √ √ √
3 Co-solvent √ √ √ √
4 Pengawet √ √ √ √
5 Antioksidan √ - - √
7 Emulgator - - - √

8 Suspending - - √ -
agent
9 Perasa √ √ √ √
10 Pemanis √ √ √ √
11 Pewarna √ √ - -
12 Dapar √ √ √ √
 CONTOH ZAT TAMBAHAN

Pengawet : Na benzoat, metil paraben, propil paraben

Pelarut : aquadest, gliserin, etanol
Co-solvant : gliserin, propilenglikol, etanol
Emulgator : tween 80, span 80, gom arab
Suspending agent : CMC Na, gom arab
Perasa : jeruk, stroberi
Pemanis : sukrosa, sirup simplex, sorbitol, sakarin
Pewarna : sunset yellow
Antioksidan : asam sitrat, BHT
Dapar : Na sitrat
PREFORMULASI SIRUP CHLORPHENIRAMINI MALEATE
Bahan Pemerian Kelarutan Fungsi

Chlorpheniramini Serbuk hablur, putih; tidak berbau. Larutan Mudah larut dalam air; larut Zat aktif
Maleate (FI VI Hal 920) mempunyai pH antara 4 dan 5. dalam etanol dan dalam
kloroform; sukar larut dalam eter
dan dalam benzen.

Propilengikol (FI VI Hal Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; Dapat bercampur dengan air, Pengawet
1446) praktis tidak berbau; menyerap air pada udara dengan aseton, dan dengan
lembab. kloroform; larut dalam eter dan
dalam beberapa minyak
esensial; tidak dapat bercampur
dengan minyak lemak.

Sukrosa (HOPE, 704) Bubuk granular putih tidak beraturan. Bahan kristal larut dalam kloroform, etanol, air Pemanis
terdiri dari kristal tidak berwarna, butiran kubik
kasar.
Esensial jeruk - - Perasa

Sunset yellow (HOPE, Bubuk kuning kemerah-merahan.Larutan Larut dalam aseton, etanol Pewarna
194) berairberwarna jingga cerah. (75%), gliserin, propilenglikol,
propilenglikol (50%), air

Aquadest (FI III Hal 96) Cairan jernih, tidak berarna, tidak berbau, tidak - Pelarut
mempunyai rasa

Natrium sitrat (FI VI Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih. Dalam bentuk hidrat mudah larut Dapar
Hal 1237) dalam air; sangat mudah larut
dalam air mendidih; tidak larut
dalam etanol.

Asam sitrat (FI VI Hal Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur Sangat mudah larut dalam air; Dapar dan antioksidan
195) granul sampai halus; putih. Melebur pada suhu mudah larut dalam etanol;
lebih kurang 153° yang disertai peruraian. sangat sukar larut dalam eter.
 FORMULASI
SIRUP
Tabel 1. Formulasi sediaan sirup CTM

No Komponen Kadar Fungsi

1 CTM 4mg/5ml Zat aktif

2 Propilenglikol 30% Pengawet

3 Sukrosa 60% Pemanis

4 Asam sitrat 2% Dapar dan antioksidan

5 Na sitrat 2% Dapar
6 Sunset yellow qs Pewarna

7 Esensial jeruk 0,5% Perasa

8 Aquadest 100% pelarut

Sumber: Fickri, Djelang Zainuddin. 2018. Formulasi dan Uji stabilitas sediaan sirup
anti alergi dengan bahan aktif chlorpheniramin maleat (CTM). Journal of
Pharmaceutical Care Anwar Medika
PREFORMULASI ELIXIR PARACETAMOL

Bahan Pemerian Kelarutan Fungsi

Paracetamol (FI VI Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit. Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N; Zat aktif
Hal 1359) mudah larut dalam etanol.

Propilengikol (FI VI Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan Pembasah
Hal 1446) praktis tidak berbau; menyerap air pada udara kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak
lembab. esensial; tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
Etanol 90% (FI VI Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna; bau Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan semua Pelarut
Hal 537) khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. pelarut organik.
Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan
mendidih pada suhu 78º, mudah terbakar.
Sirupus simplex(FI Cairan jernih, tidak berwarna Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih Pemanis
III Hal 567)

Sorbitol (FI VI Hal Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol, Pemanis
1632) putih; rasa manis. dalam metanol dan dalam asam asetat.

Na benzoat (FI VI Hablur bentuk jarum atau sisik; putih; sedikit berbau, Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam Pengawet
Hal 178) umumnya bau benzaldehid atau benzoin. Agak kloroform dan dalam eter.
mudah menguap pada suhu hangat. Mudah menguap
dalam uap air

Asam sitrat (FI VI Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; Dapar
Hal 195) granul sampai halus; putih. Melebur pada suhu lebih sangat sukar larut dalam eter.
kurang 153° yang disertai peruraian.

Anggur - - Perasa

Berliant violet - - Pewarna

Esense anggur - - Aroma

Aquadest Cairan jernih, tidak berarna, tidak berbau, tidak - Pelarut

mempunyai rasa
 FORMULASI
ELIXIR
Tabel 2. Formulasi eliksir Paracetamol dengan kombinasi solvent propilenglikol
dan etanol
No Komponen Kadar Fungsi
1 Paracetamol 120 mg/5 ml Zat aktif

2 Propilenglikol 20% Pembasah

3 Etanol 90% 15% Pelarut
4 Sirupus simpleks 20% Pemanis

5 Sorbitol 20% Pemanis

6 Na benzoat 0,5% Pengawet

6 Asam sitrat 1% Dapar
7 Anggur qs Perasa
8 Berliant violet qs Pewarna
9 Esense anggur qs Aroma
10 Aquadest 100% Pelarut
Sumber: Ambari, Yani. 2018. Uji Stabilitas Fisik Formulasi Elixir Paracetamol Dengan
Kombinasi Co-solvent Propilen Glikol Dan Etanol. Journal of Pharmaceutical Care
Anwar Medika
PREFORMULASI SUSPENSI IBUPROFEN

Bahan Pemerian Kelarutan Fungsi

Ibuprofen (FI V Hal Serbuk hablur; putih hingga hampir putih; Sangat mudah larut dalam etanol, dalam metanol, dalarn Zat aktif
551) berbau khas lemah. aseton dan dalarn kioroform; sukar larut dalam etil asetat;
praktis tidak larut dalam air.

Gom arab (FI VI Hal Tidak berbau Larut hampir sempurna dalam 2 bagian bobot air, tetapi Pensuspensi
510) sangat lambat, meninggalkan sisa bagian tanaman dalam
jumlah yang sangat sedikit; praktis tidak larut dalam etanol
dan dalam eter.

CMC-Na (FI V Hal Serbuk atau granul; putih sampai krem; Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal; Pensuspensi
620) higroskopik. tidak larut dalam etanol, eter dan pelarut organik lain.

Sukrosa (HOPE, Bubuk granular putih tidak beraturan. Bahan larut dalam kloroform, etanol, air Pemanis
704) kristal terdiri dari kristal tidak berwarna, butiran
kubik kasar.
Metil paraben (FI VI Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk Sukar larut dalam air, dalam benzen dan dalam karbon Pengawet
Hal 1144) hablur, putih: tidak berbau tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter.

Asam sitrat (FI VI Hal Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; Dapar
195) hablur granul sampai halus; putih. Melebur sangat sukar larut dalam eter.
pada suhu lebih kurang 153° yang disertai
peruraian.

Propilenglikol (FI VI Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan Co-solvent
Hal 1446) praktis tidak berbau; menyerap air pada udara kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak
lembab. esensial; tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.

Perasa jeruk - - Perasa

Aquadest (FI III Hal Cairan jernih, tidak berarna, tidak berbau, tidak - Pembawa
96) mempunyai rasa
 FORMULASI
SUSPENSI
Tabel 2. Formulasi suspensi ibuprofen

No Komponen Kadar Fungsi

1 Ibuprofen - Zat aktif

2 Gom arab 2.5% Pensuspensi

3 CMC Na 0.75% Pensuspensi
4 Sukrosa 20% Pemanis

5 Metil paraben 0.1% Pengawet

6 Asam sitrat 0.1% Dapar

6 Propilenglikol 5% Co-solvent
7 Perasa jeruk - Perasa
8 Aquadest 100% Pewarna

Sumber: Fatmawati, Umi. 2018. Formulasi Suspensi Analgesik-antipiretik Ibuprofen Dengan

Suspending Agent Gom Arab Dan Cmc-na. Journal of Pharmaceutical Care Anwar Medika
PREFORMULASI EMULSI MINYAK IKAN

Bahan Pemerian Kelarutan Fungsi

Minyak ikan (FI III Hl 457) Cairan kuning pucat, bau khas, agak manis, Sukar larut dalam etanol (95%) P, mudah larut dalam kloroform P, Zat aktif
tidak tengik, rasa khas dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P

Gliserolum (FI VI Hal 680) Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna; Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol; tidak larut dalam Pelarut
rasa manis; hanya boleh berbau khas lemah kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak, dan dalam minyak
(tajam atau tidak enak). Higroskopik; larutan menguap.
netral terhadap lakmus.

Gom arab (FI VI Hal 510) Cairan jernih, tidak berwarna Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih Emulgator

Xanthin gum (HOPE, Xanthan gum berbentuk krim atau berwarna Praktis tidak larut dalam etanol dan eter; larut dalam air dingin atau Pengental
782) putih, tidak berbau, mengalir bebas, bubuk hangat
halus.

BHT (FI VI Hal 340) Hablur padat, putih; bau khas lemah. Tidak larut dalam air dan dalam propilenglikol; mudah larut dalam Antioksidan
etanol, dalam kloroform dan dalam eter.

Sakarin (FI VI Hal 1505) Serbuk atau hablur putih, tidak berbau atau Sukar larut dalam etanol; agak sukar larut dalam air, dalam kloroform Pemanis
berbau aromatik lemah. Larutan encer dan dalam eter; larut dalam air mendidih; mudah larut dalam larutan
sangat manis. Larutan bereaksi asam ammonia encer, dalam larutan alkali hidroksida dan dalam alkali
terhadap lakmus karbonat dengan pembentukan karbon dioksida.

Essence - - Aroma

Na Benzoat (FI VI Hal Hablur bentuk jarum atau sisik; putih; sedikit Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter. Pengawet
178) berbau, umumnya bau benzaldehid atau benzoin.
Agak mudah menguap pada suhu hangat. Mudah
menguap dalam uap air

Aquadest (FI III Hal 96) Cairan jernih, tidak berarna, tidak - Pelarut
berbau, tidak mempunyai rasa
 FORMULASI
EMULSI
Tabel 2. Formulasi emulsi minyak ikan lemuru

No Komponen Kadar Fungsi

1 Minyak ikan 15% Zat aktif

2 Gliserolum 4,5% Pelarut

3 Gom arab 15% Emulgator
4 Xanthan gum 1% Pengental

5 BHT 0,05% Antioksidan

6 Sakarin 0,1% Pemanis

6 Essence 4% Aroma
7 Na benzoat 0,1% Pengawet
8 Aquadest 100% Pelarut

Sumber: Husni, P., Hisprastin, Y., januarti, M. 2019. Formulasi Dan Uji Stabilitas Fisik
Sediaan Emulsi Minyak Ikan Lemuru (Sardinella lemuru). As-Syifaa Jurnal Farmasi
Alat yang digunakan Skala Industri

Bottle Capping Machine Liquid Filling Machine Missing Tank

Prosedur Pembuatan Sediaan Liquid Oral
Evaluasi sediaan oral
Jenis sediaan
No Jenis evaluasi
Sirup Suspensi Emulsi Elixir
1 Uji Organoleptis (warna, √ √ √ √
ukuran, bau, rasa)
2 Uji pH √ √ √ √
3 Uji kejernihan √ - - √
4 Uji bobot jenis √ √ √ √
5 Uji viskositas √ √ √ √
6 Uji volume terpindahkan √ √ √ √
7 Volume sedimentasi - √ - -
8 Waktu Redispersi - √ - -
9 Uji tipe emulsi - - √ -
10 Uji ukuran globul - - √ -
Liquid
Topikal
 Larutan Topikal

Larutan Topikal adalah larutan yang mengandung air tetapi seringkali

mengandung pelarut lain, seperti etanol dan poliol, untuk penggunaan topikal
pada kulit, atau dalam hal Larutan Lidokain Oral Topikal, untuk penggunaan
pada permukaan mukosa mulut. Istilah Lotio digunakan untuk larutan atau
suspensi yang digunakan secara topikal.

Larutan Topikal steril:

Larutan Topikal non steril:
1. Guttae Nasales
1. Gargarisma 2. Larutan optalmik

Sumber: (FI VI, 2020)

 Gargarisma
Gargarisma adalah sediaan berupa larutan,
umumnya pekat yang harus diencerkan dahulu
sebelum digunakan. Dimaksudkan untuk
digunakan sebagai pencegahan atau
pengobatan infeksi tenggorokan.
 Larutan optalmik
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel
asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas
sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.
Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian
khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas,
pemilihan pengawet, sterilisasi dan kemasan yang tepat

Guttae Nasales
Obat tetes hidung (OTH) adalah obat tetes yang digunakan
untuk hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rongga
hidung, dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan
pengawet.

Sumber: (FI VI, 2020)

FORMULA UMUM SEDIAAN LIQUID TOPIKAL

No Bentuk Zat Pengisotonis Agent Pengawat Pelarut Pendapar Penyedap Pewarna

Sediaan Aktif Pengkelat Rasa

1 Opthalmik √ √ √ √ √ - - -
2 Gargarisma √ - - - √ √ √ √
 Preformulasi Sediaan Obat Kumur
Gargarisma
Nama Zat Pemerian
Propilen glikol (mL) Cairan kental,tidak
berwarna,tidak berbau, rasa
agak manis, higroskopik.
Oleum menthe (tetes) Cairan tidak berwarna atau
kuning pucat, bau khas
aromatic, rasa khas agak
manis
Asam benzoat (mg) Kristal tidak berwarna atau
putih
Natrium Benzoat (g) Butiran atau serbuk hablur,
putih, tidak berbau, atau
hampir tidak berbau.
Sorbitol 70% (mL) Serbuk, butiran dan
kepingan.
Kalsium Laktat Serbuk putih,bau lemah,
tidak enak, rasa lemah.
Kelarutan Khasiat
Dapat bercampur dengan air, Humektan
etanol (95%), kloroform.
larut dalam 1,5 bagian air Menambah kesegaran pada
dan dalam. 50 bagian etanol rasa
(95%)
ukar larut dalam air, mudah Pendapar
larut dalam etanol, kloroform,
dan eter
Larut dalam 2 bagian air dan Pendapar
dalam 90 bagian etanol
(95%)
sangat mudah larut dalam Pemanis
air, sukar larut dalam etanol
(95%)
Larut dalam 20 bagian air, Sumber Kalsium
larut dalam air panas
 Contoh Formulasi Sediaan Liquid Topikal
Gargarisma
Bahan Keterangan Formulasi
Ekstrak patikan kebo (g) Zat Aktif 1
Propilen glikol (mL) Humektan 5
PEG-40 hydrogenated castor Emulsifier 1
Oleum menthe (tetes) Kesegaran pada rasa 10
Asam benzoat (mg) Pendapar pH 5
Natrium Benzoat (g) Pendafar pH 2
Kalsium laktat (mg) Sumber ion kalsium 50
Sorbitol 70% (mL) Pemanis 15
Aquadest (mL) Pelarut ad 100

Sumber: (Sari R Kono dkk, 2018)

 Preformulasi Sediaan Tetes Mata Natrium Sulfasetamid
Nama Zat Pemerian
Sulfasetamida natrium (%) Sebuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa pahit.
Natrium tiosulfat (%) Hablur besar, tidak berwarna atau
serbuk hablur kasar.Larutan netral
atau basa lemah terhadap lakmus
Dinatrium edetat (%) Serbuk kristal putih, dengan sedikit
rasa asam
Timerosal (%) Serbuk hablur,berbau khas lemah,
dipengaruhi oleh cahaya
Dapar fosfat (pH) Tidak berbau tidak berwarna atau
putih
Kelarutan Khasiat
Larut dalam 1,5 bag agak sukar larut Bahan Aktif
dalam air agak sukar larut dalam
etanol (95%)
Sangat mudah larut dalam air dan Pengawet
tidak larut dalam etanol
Praktis tidak larut dalam kloroform dan Pengkhelat
eter sedikit larut dalam etanol
Mudah larut dalam air, praktis tidak Pengawet
larut dalam ete, larut dalam etanol
1 dalam 1 bagian air, praktis tidak Dapar
larut dalam alkohol,kloroform dan eter
Contoh Formulasi Sediaan Liquid
Topikal
Formulasi Sediaan Tetes Mata Natrium Sulfasetamid
Bahan Keterangan Skala Lab Skala Pilot

Sulfasetamida Bahan Aktif 10% 100 mg

natrium
Natrium tiosulfat Pengawet 0,1% 1 mg

Dinatrium edetat Pengkhelat 0,05% 0,5 mg

Timerosal Pengawet 0,01% 0,1 mg

Dapar fosfat (pH) Dapar pH 7 pH

Air untuk injeksi Pelarut Hingga 100 ml 1000 ml

Sumber (Abdassah dkk, 2015)

 Evaluasi sedian topikal

No Bentuk sedian Organoleptis pH stabilitas Sterilisasi kejernihan volume

1 Gargle √ √ √ - - -

2 opthalmik - √ √ √ √ √

3 Nasal - √ - √ √ √
 Prosedur Pembuatan Sediaan Liquid
Topikal

Pembuatan Fase Larut Air (Bahan yang larut air)

Bahan yang tidak larut dalam air dilarutkan dengan oleum menthe

Gargle Pengemulsian dengan PEG-40 Hydrogenated Castro Oil. Kemudian

propilen glikol ditambahkan sedikit demi sedikit dan diaduk hingga
homogen.

Pencampuran bahan yang larut dalam air dengan yang diemulsikan

lalu aduk hingga homogen, lalu penambahan sorbitol 70% aduk
hingga homogen

Natrium benzoat dilarutkan dengan air larut homogen. Tambahkan

ke bahan sebelumnya hingga mencapai pH 6-7
 Sterilkan alat dan wadah yang
akan digunakan

Lakukan penimbangan pada

setiap bahan yang akan
digunakan

Opthalmik Lakukan pencampuran zat

Sterilisasi bahan yang telah

dicampurkan

Dilakukan Pengisian

Evaluasi Sediaan
Liquid Parenteral
 Pengertian
Sediaan parenteral adalah sediaan yang ditujukan untuk penyuntikan
melewati kulit atau batas jaringan eksternal lain, dimana zat aktif yang
diberikan dengan adanya gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke
pembuluh darah, organ, atau jaringan.

Injeksi Infus
Injeksi adalah sediaan yang Infus adalah injeksi volume besar
ditujukan untuk pemberian dosis tunggal untuk intravena
parenteral, dapat dikonstitusi yang dikemas dalam wadah
atau diencerkan dahulu menjadi bertanda volume lebih dari 100
sediaan sebelum digunakan. ml.

Kemenkes RI, 2020

Formula Umum Sediaan Liquid
Parenteral

Sediaan injeksi : Sediaan infus :

• Zat aktif • Zat aktif
• Antioksidan • Zat pembawa
• Pendapar
• Pelarut

Sumber: loyd.V.Allen Jr and H.C.Ansel,Ansel’s pharmaceutical dosage

forms and drug delivery systems, tenth edit.2013
 Preformulasi Infus Ringer Laktat
Nama zat Pemerian Kelarutan Khasiat
Acidum lacticum Cairan kental, tidak berwarna atau agak Mudah larut dalam air, dalam Zat aktif
kuning, tidak berbau, atau berbau tidak etanol (95%) dan dalam eter
enak, larutan encer berasa asam,
higroskopik
Natrii hydroxydum Bentuk batang, butiran, masa hablur atau Sangat mudah larut dalam air, Pendapar
keeping, kering, keras, rapuh dan dan dalam etanol (95%)
menunjukan susunan hablur, putih,
mudah meleleh basah, sangat alkalis dan
korosif, segera menyerap karbondioksida
Kalii chloridum Hablur berbentuk kubus atau berbentuk Larut dalam 3 bagian air, sangat Agen
prisma, tidak berwarna atau serbuk butir mudah larut dalam air mendidih, tonisitas
putih, tidak berbau, rasa asin, mantap praktis tidak larut dalam
diudara etanolmutlak dan dalam eter

Calcii chloridum Hablur, tidak berwarna, tidak berbau, Larut dalam 0,25 bagian air, Agen
rasa agak pahit, meleleh basah, mudah larut dalam etanol (95%) tonisitas

Natrii chloridum Hablur heksahedral tidak berwarna atau
serbuk hablur putih, tidak berbau rasa
asin.
Larut dalam 2,8 bagian air, dalam Pengisotonis
2,7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian
gliseroll, sukar larut dalam etanol
(95%)

Sumber: Departemen Kesehatan RI.1979. Farmakope Indonesia Edisi 3. Jakarta

Preformulasi injeksi vitamin B12
Nama zat Pemerian Kelarutan Khasiat
Vitamin B12 Hablur atau amorf merah tua atau Agak sukar larut dalam air, larut dalam etanol, Zat aktif
serbuk hablur merah, bentuk tidak larut dalam aseton, dalam kloroform dan
anhidrat sangat higroskopis. Jika dalam eter
terpapar udara menyerap air lebih
kurang 12 %
Benzyl alcohol Cairan kental tidak berwarna, bau Agak sukar larut dalam air, mudah larut dalam Pelarut
aromatic lemah, rasa membakar etanol, bercampur dengan eter dan kloroform.
tajam
Sodium klorida Hablur heksahedral tidak Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air Pendapar
berwarna atau serbuk hablur mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
putih, tidak berbau rasa asin. gliseroll, sukar larut dalam etanol (95%)

Sodium dyhidrogen Hablur tidak berwarna, atau Larut dalam bagian air Pendapar
phospat serbuk hablur putih tidak berbau
rasa asam dan asin
Aqua pro injeksi Cairan jernih tidak berwarna, tidak - Cairan
berbau pembawa

Sumber : (FI VI, 2020)

Formulasi Sediaan Infus Formulasi Sediaan Injeksi
Injeksi Natrium laktat (Ringer Laktat) Injeksi Vitamin B12
Tiap 500 ml mengandung :
• Acidum lacticum 1,2 ml Cyanocobalamin 1 mg
• Natrii hydroxydum 575 mg Benzil alcohol 0,010 ml
• Natrii chloridum 3g Sodium chloride 7.50 mg
• Kalii chloridum 200 mg Sodium dyhidrogen phospat 3 mg
• Calcii chloridum 135 mg Aqua pro injeksi qs
Sumber: Fornas, hal 206-207 Sumber: USP hal 240
 Pembuatan Sediaan Liquid
Parenteral
Metode Pembuatan Peralatan Peralatan yang digunakan
Ada 2 metode pembuatan sediaan steril yaitu cara
Alat gelas seperti kaca arloji, beaker glass, gelas
sterilisasi akhir dan pengerjaan secara aseptik.
ukur dan alat gelas lainnya.
Sterilisasi akhir merupakan metode yang paling umum
dan paling banyak digunakan dalam pembuatan sediaan
steril. Persyaratannya adalah zat aktif harus stabil
dengan adanya molekul air dan tingginya suhu
sterilisasi. Sediaan disterilkan pada tahap terakhir
pembuatan.

Metode aseptik digunakan untuk zat aktif yang

sensitif terhadap suhu tinggi (termolabil) yang
dapat mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja
farmakologinya.
 Contoh Prosedur Pembuatan
sediaan Infus
Zat aktif dimasukkan ke dalam gelas piala
Larutkan dengan aqua pro injeksi
steril yang sudah dikalibrasi

Karbon aktif yang telah ditimbang

Ukur pH larutan. Adjust dengan
dimasukkan ke dalam larutan. Tambahkan
NaOH atau HCL 1 N bila perlu.
aqua pro injeksi.
Tara botol Infus

Panaskan larutan pada suhu 60-70 derajat Saring larutan hangat-hangat ke

Zat aktif ditimbang dalam Celcius selama 15 menit sesekali diaduk. dalam erlenmeyer.
kaca arloji dan zat
tambahan lain (jika ada).
Tuang larutan ke dalam kolom melalui Filtrat ditampung ke dalam botol
saringan dengan bantuan pompa penghisap. infus steril yang telah ditara.

Botol ditutup dengan flakon steril, kemudian
diikat dengan simpul champagne.
Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus
dan disertakan brosur informasi obat.
Sterilisasi akhir dalam autoklaf pada
suhu 121 derajat Celcius selama 15
menit.
 Sterilisasi alat, wadah dan
aquabidest yang akan
digunakan

Penimbangan bahan-bahan
yang digunakan

Injeksi
Pencampuran bahan-bahan

Penutupan ampul

Sterilisasi sediaan yang sudah

jadi

Evaluasi Sediaan
 Alat yang digunakan

Laminar Air Flow Timbangan Mixing Liquid

Alat yang digunakan
Filling Machine
 Evaluasi Sediaan Parenteral

01 Evaluasi Fisika

a. Penetapan pH
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang
sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, sehingga mampu mengukur
harga pH menggunakan elektrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion
hidrogen, elektrode kaca dan elektrode pembanding yang sesuai.

b. Uji Kejernihan Larutan

Uji ini kriterianya dilihat dengan mata yaitu dengan cara menyinari wadah dari
samping dengan latar belakang berwarna hitam dan putih. Latar belakang warna
hitam dipakai untuk menyelidiki pratikulat berwarna muda, sedangkan putih untuk
menyelidiki pratikulat berwarna gelap.
 Evaluasi Sediaan Parenteral

c. Penetapan volume dalam wadah

Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih bila
volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, atau 5 wadah atau lebih bila
volume kurang dari 3 ml atau kurang. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik
hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan
dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm.
Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi
dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, kedalam gelas ukur kering
volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi
sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk
volume gelas ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang dituang).

Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila di isi satu per satu
atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah
yang tertera pada etiket bila isi digabung.
d. Uji keseragaman bobot dan keseragaman volume
Hilangkan etiket 10 wadah, cuci dengan air, keringkan. Timbang satu per satu
dalam keadaan terbuka. Keluarkan isi wadah, cuci wadah dengan air kemudian
dengan etanol (95%)P, keringkan pada suhu 105 derajat celcius hingga bobot
tetap, dinginkan, timbang satu per satu. Bobot isi wadah tidak boleh
menyimpang lebih dari batas yang tertera pada daftar berikut, kecuali satu
wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.

Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar dibawah ini:

 Evaluasi Sediaan Parenteral

02 Evaluasi Biologi

a. Uji Sterilitas
b. Uji Endotoksin Bakteri
c. Uji Pirogen
d. Uji Kandungan Zat Antimikroba

03 Evaluasi Kimia

a. Uji Identifikasi
b. Penetapan Kadar

Kemenkes RI, 1995

 CPOB DAN
ASPEK–ASPEK
PENGERTIAN CPOB

• CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan ASPEK

untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan • Manajemen Mutu
penggunannya; bila perlu dapat dilakukan • Personalia
penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa • Bangunan dan Fasilitas
standar mutu obat yang telah ditentukan tetap • Peralatan
dicapai. • Sanitasi dan Higiene
• Produksi
PRINSIP • Pengawasan Mutu
• Inspeksi Diri, Audit Mutu Dan Audit &
• menjamin produk obat yang dibuat secara Persetujuan Pemasok
konsisten, memenuhi persyaratan mutu yang • Penanganan Keluhan Terhadap Produk
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan Dan Penarikan Kembali Produk
penggunaanya.
 Dalam pembuatan sediaan obat liquid di bagi menjadi 2 yaitu sediaan
steril dan non steril dengan acuan CPOB tahun 2018

Sediaan steril menggunakan 4

kelas kebersihan = kelas A, B, C,
dan D

Sediaan non steril menggunakan

1 kelas kebersihan = kelas E

Sumber: CPOB jilid 1 halaman 78-79

 PEMBUATAN PRODUK STERIL
PRINSIP

• Dibuat dengan persyaratan

khusus dengan tujuan
memperkecil risiko
pencemaran mikroba, Kegiatan pembuatan produk steril dapat
partikulat dan pirogen, yang digolongkan dalam dua kategori:
1. Produk yang disterilkan dalam wadah
sangat tergantung dari akhir dan disebut juga sterilisasi akhir.
keterampilan, pelatihan dan 2. Produk yang diproses secara aseptis
sikap personil yang terlibat. pada sebagian atau semua tahap.

(Badan et al., 2018)

 Klasifikasi Ruang Bersih Dan Sarana
Udara Bersih

Batas mikroba yang disarankan untuk

pemantauan area bersih selama
kegiatan berlangsung

Sumber: CPOB 2018

 Daftar Pustaka
Abdassaj, Marline., Noviardani, Tenri., Levita, Jutti., Suherman, Shelvy E. 2015. Formulasi dan Uji Stabilitas Tetes Mata Sulfasetamid. Universias
Padjadjaran.
Ambari, Y. (2019). Uji Stabilitas Fisik Formulasi Elixir Paracetamol Dengan Kombinasi Co-Solvent Propilen Glikol Dan Etanol. Journal of Pharmaceutical
Care Anwar Medika, 1(1). https://doi.org/10.36932/j-pham.v1i1.1
Badan, K., Obat, P., & Makanan, D. A. N. (2018). Badan pengawas obat dan makanan republik indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Depkes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia. Edisi VI. Jakarta : Depkes RI
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III, Dapertemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta..
Djelang, Z. F. (2018). Formulasi Dan Uji Stabilitas Sediaan Sirup Anti Alergi Dengan Bahan Aktif Chlorpheniramin Maleat (Ctm). Journal of Pharmaceutical
Care Anwar Medika, 1(1), 16–24.
Fatmawati, U. (2019). Formulasi Suspensi Analgesik-Antipiretik Ibuprofen Dengan Suspending Agent Gom Arab Dan Cmc-Na. Journal of Pharmaceutical
Care Anwar Medika, 1(1). https://doi.org/10.36932/j-pham.v1i1.3
Fisik, M., & Agent, S. (N.D.). Pengaruh Perbandingan Suspending Agent Kombinasi Cmc Na Dan Pgs Terhadap Mutu Fisik Sedian Suspensi Kloramfenikol
The Ratio Effect Of The Combination Suspending Agent Of Cmc Na And Pgs On The Physical Quality Of The Chloramphenicol Suspension
Preparations.Kono, S.R., 2018. Formulasi Sediaan Obat Kumur Herba Patikan Kebo (Euphorbia hirta) dan Uji Antibakteri Prophyromonas
gingivalis. PHARMACON, 7(1).
Husni, P., Hisprastin, Y., & Januarti, M. (2019). FORMULASI DAN UJI STABILITAS FISIK SEDIAAN EMULSI MINYAK IKAN LEMURU (Sardinella lemuru). Jurnal
Ilmiah As-Syifaa, 11(2), 137–146. https://doi.org/10.33096/jifa.v11i2.575
Loyd V. Allen Jr and H. C. Ansel, Ansel’s pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems, Tenth edit. 2013.
PHARMACONJurnal Ilmiah Farmasi – UNSRAT Vol. 7 No. 1 FEBRUARI 2018 ISSN 2302 - 2493 37 FORMULASI SEDIAAN OBAT KUMUR HERBA PATIKAN
KEBO (Euphorbia hirta) DAN UJI ANTIBAKTERI Prophyromonas gingivalis Sari R Kono 1) , Paulina V. Y. Yamlean1) , Sri Sudewi1) 1)Program Studi
Farmasi FMIPA UNSRAT Manado, 95115
Sari R Kono1, Paulina V. Y. Yamlean1, Sri Sudewi1.2018. FORMULASI SEDIAAN OBAT KUMUR HERBA PATIKAN KEBO.
SHAYNE COX GAD, PH.D., D.A.B.T. Gad Consulting Services Cary, North Carolina. 2008. PHARMACEUTICAL MANUFACTURING HANDBOOK Production and
Processes. A JOHN WILEY & SONS, INC., PUBLICATION: Canada
Syamsuni H.A. 2006. Ilmu Resep. EGC : Jakarta
 Pertanyaan dan Jawaban seta Ulasan dari Mentor terkait Presentasi oleh Kelompok 3 Liquid

1. Bagaimana cara mencegah terjadinya flokulasi?

Jawab: flokulasi adalah terjadinya laju pengendepan yang tinggi, dimana partikel-partikel obat membentuk agregat bebas
(ikatan yang longgar) dan dapat didisperssikan kembali dengan pengocokan. Untuk mencegah terjadinya flokulasi yaitu
dapat menambahkan/meningkatkan konsentrasi dari suspending agentnya. Contohnya Na-CMC merupakan suspending
agen yang bekerja dengan cara melapisi bahan obat yang tidak larut tersebut sehingga mencegah bergabungnya partikel
padatan dengan padatan lainnya membentuk ikatan yang kuat.

2. Kenapa dalam pembuatan sirupus simplex, kenapa sukrosa dikombinasi dengan sorbitol? Dan bagaimana cara
menentukan cap loaking agent yang sesuai (gliserin, poliol atau sorbitol).
Jawab: Sirup mengandung bahan pemanis dalam jumlah yang besar. Gula-gula ini cenderung untuk dapat mengkristal
kembali. Dengan menambahkan antikristal yaitu gula alcohol seperti sorbitol, dapat mencegah pemanis/gula untuk
mengkristal kembali (mencegah terbentuknya caps loaking). Pemilihan caps loaking agen yang sesuai harus dilakukan
study kompatibilitas dalam study preformulasi. Yang sering digunakan yaitu gliserin dan sorbitol.
3. Apa kriteria khusus dalam pemilihan eksipien dalam sediaan steril?
Jawab: kriterianya yaitu dengan melihat stabilitas zat aktifnya, stabilitas eksipiennya dan kompatibilitas dengan zat aktif.
Contohnya sediaan mata harus memperhatikan sifat isotonisnya, isohidrisnya, dan daparnya.

4. Terkait uji evaluasi sediaan liquid, alat evaluasinya apa saja?

Jawab: pH meter (untuk mengukur pH), Viskositas hopler (mengukur viskositas), Piknometer (mengukur bobot jenis) dan
gelas ukur (mengukur volume terpindahkan dan volume sedimentasi.

5. Bagaiman memastikan sediaan benar benar sterisl setelah pendistribusian?

Jawab: Memastikan segel kemassan sediaan tidak terbuka atau rusak selama distribusi.