FORMULASI SEDIAAN INJEKSI PEMBAWA AIR

(BAGIAN 1)

I.  TUJUAN PRAKTIKUM

1  Mahasiswa dapat membuat sediaan injeksi pembawa air yang

isotonis dan hipertonis. 
2  Mahasiswa dapat menentukan cara sterilisasi sediaan farmasi.  
3  mahasiswa dapat menghitung jumlah zat pengisotonis yang
diperlukan. 
4  Mahasiswa dapat menuntup ampul dengan cara dialiri gas inert
dengan benar. 

II.  TEORI

A.  Pengertian

Steril. steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba
hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen/non
 patogen (tidak menimbulkan
menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk ve
vegetatif
getatif (siap
untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora (dalam keadaan
statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi diri dengan lapisan
 pelindung yang kuat).
kuat).

Tidak semua
semua mikroba dapat merugikan, misalnya mikroba
mikroba yang terdapat
dalam usus yang dapat membusukkan sisa makanan yang tidak terserap
oleh tubuh. Mikroba patogen misal nya salmonella typhosa yang
menyebabkan
menyebabkan penyakit typus, ecoli yang menyebabkan penyakit perut.

Sterilisasi. Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang/benda

menjadi steril. Sedangkan sanitasi adalah suatu proses untuk membuat
lingkungan menjadi sehat.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 1

 

Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi, harus dilakukan

dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan
asing. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) juga mempersyaratkan
tiap akhir wadah injeksi harus diamati satu persatu secara fisik dan tiap
wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara
visual harus ditolak.

Definisi dalam farmakope, sediaan steril untuk kegunaan parenteral

digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda, yaitu ;
1  Obat/larutan/emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai
dengan nama injeksi.
injeksi.  
2  Sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar,
 pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan
l arutan yang diperoleh
setelah penambahan pelarut yang sesuai memenuhi persyaratan
injeksi, dan dapat dibedakan dari nama dan bentuknya.,.....steril.
3  Sediaan seperti tertera pada (2) mengandung satu atau lebih
dapar,pengencer, atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan
dari nama bentuknya,...untuk
bentuknya,...untuk injeksi. 
injeksi. 
4  Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai
dan tidak disuntikan
disunti kan secara intraven
intravenaa atau kedalam saluran
spinal , dan dapat
dapat dibedakan dari nama
nama bentuknya, suspensi
 suspensi
......steril.
......steril.
5  Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai
membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk
suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai,
dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, ..... steril
 steril untuk
 suspensi.  
 suspensi.

Zat pembawa mengandung air. Air sebagai zat pembawa injeksi, harus
memenuhi uji pirogen, uji endotoksin bakteri seperti yang tertera dalam
monografi. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, pada umumnya
digunakan air untuk injeksi sebagai zat pembawa. Natrium klorida dapat
ditambahkan dalam jumlah sesuai untuk memperoleh larutan isotonik.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 2

 

Injeksi natrium klorida atau injeksi

injeksi ringer dapat digunaka
digunakan
n sebagian atau
keseluruhan sebagai pengganti air untuk injeksi kecuali dinyatakan lain
dalam monografi.

Volume dalam wadah. Tiap wadah injeksi diisi dengan sejumlah

volume sedikit berlebih dari volume yang tertera pada etiket atau volume
yang akan diambil.

Larutan dapar. Umumnya digunakan larutan dapar fosfat, larutan dapar

 borat dan larutan dapar lain yang mempuny
mempunyai
ai kapasitas dapar rendah.
Jika disebutkan pH dalam paparan obat jadi, pengaturan pH dilakukan
dengan penambahan asam, basa, atau larutan yang tertera dalam daftar
farmakofe hingga pH yang dikehendaki.

Syarat injeksi. Kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi;

1.  Keseragaman bobot,  sediaan yang sebelum digunakan sebagai
injeksi dilarutkan terlebih dahulu, harus memenuhi syarat
keseragaman bobot berikut ; hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian
luar wadah dengan air, keringkan. Timbang satu persatu dalam
keadaan terbuka. Keluarkan isi wadah, cuci wadah dengan air
kemudian dengan etanol 95% p. Keringkan pada suhu 105 ᴼ. Hingga
 bobot tetap , dinginkan,
dinginkan, timbang satu persatu.
persatu.
2.  Keseragaman volume. Volume isi netto tiap wadah harus sedikit
 berlebih dari volume
volume yang ditetapk
ditetapkan.
an.
3.  Pirogenitas.  Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat uji
 pirogenitas yang
yang tertera pada uji keamanan
keamanan hayati.
4.  Sterilitas.  Injeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera
 pada uji keamanan
keamanan hayati.
5.  Penyimpanan.  Dilakukan menurut cara yang tertera pada masing-
masing monografi.
6.  Penandaan. Pada etiket harus tertera;
(a)  Injeksi berupa suspensi : “kocok dahulu” 
dahulu” 
(b)  Injeksi yang mengandung antibiotik : kesetaraan bobot terhadap
UI dan daluwarsa.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 3

 

(c)  Serbuk untuk injeksi : volume pelarut atau zat pembawa yang
diperlukan dan jika akan digunakan dilarutkan dalam pelarut atau
zat pembawa yang tertera pada etiket dan harus segera digunakan

B.  Tujuan obat dibuat steril

Tujuan obat dibuat steril (seperti obat suntik) karena berhubungan

langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain
dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada
disaluran cerna / gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi
untuk menetralisir / menawarkan
menawarkan racun (detoksikasi=detoksifikasi).
(detoksikasi=detoksifikasi).

Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi skunder. Dalam

hal ini tidak
ti dak berlaku relatif steril atau setengah steril, hanya ada 2 pilihan,
yaitu steril atau tidak steril.

Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik / injeksi, tablet,
implant, tablet hipodermik dan sediaan untuk mata/ guttae ophth,cuci
mata / collyrium dan salep mata/ oculenta.

C.  Cara-cara steril menurut FI ed IV

1.  Cara A (pemanasan secara basah; otoklaf pada suhu 115 ᴼ -116 ᴼ 
selama 30 menit dengan uap air panas).
2.  Cara B (dengan penambahan bakterisida)
3.  Cara C (dengan penyaring bakteri steril).
4.  Cara D (pemanasan secara kering; oven pada suhu 150 ᴼ selama
1 jam dengan udara panas.
5.  Cara Aseptik (mencegah dan menghindari lingkungan dari
cemaran bakteri seminimal mungkin).

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 4

 

Pemilihan cara sterilisasi. Pemilihan cara sterilisasi harus

mempertimbangkan beberapa hal sebagai berikut:

A.  Stabilitas; sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan
obat tidak boleh mengalami
mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.
B.  Efektivitas; cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil
maksimal dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya murah.
C.  Waktu; lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis
zat,sifat zat, dan kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang
merata.

D.  Aneurin HCl / Thiamine HCl / Vitamin B1

vitamin dengan struktur kimia C 12H17ClN4OS, salah satu jenis dari

vitamin B kompleks, 
kompleks,  yang banyak ditemukan dalam daging, ragi, dan
 biji-bijian. Vitamin ini berfungsi sebagai metabolisme
metabolisme karbohidrat dan
 juga menormalkan aktivitas saraf. Vitamin ini larut dalam air, dan dalam
metabolisme karbohidrat menjadikan gula yang lebih sederhana dan
setelah itu dapat digunakan sebagai bahan bakar energi tubuh. 
tubuh.  Thiamin
ini juga diperlukan untuk membuat kerja jantung menjadi normal,
membuat kerja otot baik, dan juga seperti yang telah disebutkan,
menormalkan
menormalkan fungsi saraf tubuh.

Manfaat Thiamine HCl.  Manfaatnya adalah mendorong pertumbuhan,

melindungi otot jantung, dan mengoptimalkan fungsi kerja otak. Selain
itu fungsinya dalam pencernaan juga baik, mengkonversi karbohidrat
serta meningkatkan pembentukan urine. Selain itu bermanfaat sebagai
 pencegah sembelit
sembelit pada pencernaan.
pencernaan.

Dalam darah pun vitamin B1 sangat bermanfaat yaitu menjaga jumlah sel
darah merah, menjaga sirkulasinya dan juga membantu kulit tetap sehat.
Mengurangi kelelahan, mencegah terjadinya gagal jantung, hingga
mencegah penuaan dini dan kepikunan. Sehingga manfaat thiamin atau
vitamin B1 ini sangat banyak sekali bagi manusia. Kebutuhan harian
vitamin B1 erat kaitannya dengan dosis.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 5

 

Dosis Vitamin B1. Untuk kebutuhan laki-laki, vitamin B1 dengan dosis

sesuai usia sebagai berikut:

  1 sampai 3 tahun : 0.5 miligram per hari

  4 sampai 8 tahun : 0.6 miligram per hari
  9 sampai 13 tahun : 0.9 miligram per hari
  14 tahun ke atas : 1.2 miligram per hari

Sedangkan untuk kebutuhan perempuan dengan dosis juga sesuai usia

sebagai berikut:

  1 sampai 3 tahun : 0.5 mcg per hari

  4 sampai 8 tahun : 0.6 mcg per hari
  9 sampai 13 tahun : 0.9 mcg per hari
  14 sampai 18 tahun : 1.0 mcg per hari
  19 tahun keatas : 1.1 mcg per hari

Sumber Alami Vitamin B1 . Vitamin B1 banyak terdapat di sereal

gandum. Kacang-kacangan seperti kacang kedelai juga merupakan
sumber thiamin terbaik. Sumber lainnya bisa di dapatkan pada lotus
kering, lobak hijau, buah aprikot, nanas, kacang tanah, kacang pistasio,
 biji mustard, sampai
sampai makanan
makanan hewani seperti
seperti hati domba dan kam
kambing.
bing.

Resiko Kekurangan Vitamin B1. Resiko kekurangan vitamin B1

adalah beri-beri. Saat tubuh kekurangan vitamin B1, maka tubuh akan
mengalami hilangnya nafsu makan, kehilangan berat badan, mual,
kelelahan saraf, dan insomnia. Selain itu, kekurangan vitamin B1 juga
dapat menyebabkan gangguan sistem jantung dan pembuluh darah.

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 6

 

E.  Monografi umum

1.  Bahan berkhasiat : Aneurin hydrochloridum/

hydrochloridum/ Thiamin HCl
Rumus molekul :  7  , HCl
Pemerian : Serbuk putih / tidak berwarna/ kristal
Putih / serbuk kristal putih.
(Martindale ed 29, hal 1277)
Kelarutan : Thiamin HCl larut dalam 1:1 bagian air
(Martindale, hal 1277)
Titik leleh/ lebur : ± 248 ᴼ C (FI IV, hal.....)
Keasaman-kebasaan : pH larutan 1% b/v 2,7-3,4
( FI III, hal 599)
Penyimpanan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung
Dari cahaya.
(FI III, hal 599)
Khasiat & kegunaan : Antineuritikum, komponen vitamin
B complek.
(FI III, hal 599)

(a)  Dosis
Dosis lazim : 10-100 mg untuk terapi, 5-10 mg untuk
Profilaksis (IM,IV) (FI III, hal
hal 991)
Dosis maksimum :-
Perhitungan dosis :-

(b)  Daftar obat

Obat keras : Sediaan injeksi (UUF, hal 550)

(c)  Sediaan obat

Pemeriaan : Larutan bening
Stabilitas :
OTT : Terhadap oksidator ,reduktor, alkali
(Inj.Drugs,p.1135)

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 7

 

 pH : 2,8-3,4 (Fornas ed 2, hal 289)

2,5-4,5 (inj.Drugs,p.1133
(inj .Drugs,p.1133))
Ditambahkan
Ditambahkan HCl sebagai penstabil pH
Pengawet :-
Antioksidan : Air bebas   dan 
Stabilisator :

2.  Bahan tambahan

  Aqua pro injeksi

Fungsi : sebagai bahan pembawa sediaan iv.
Pemerian : cairan jernih / tidak berwarna, tidak
Berbau, tidak berasa.
Kelarutan : dapat bercampur
bercampur dengan pelarut polar
Dan elektrolit.
OTT : dalam sediaan farmasi, air dapat
Bereaksi dengan obat dan zat tambahan
Lainnya yang mudah terhidrolisis
(mudah terurai dengan adanya air /
Kelembaban.
Stabilitas : air stabil dalam setiap keadaan ( es,
Cairan ).

   Natrii Chloridum
Rumus molekul : NaCl
Pemerian : hablur heksa hedral tidak berwarna /
Serbuk hablur putih, tidak berbau
Rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7
Bagian air mendidih, ±10 bagian
Gliserol p
Penyimpanan
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
( FI III, hal 403 ).

Formulasi sediaan injeksi pembawa air (bagian 1) Page 8