Rencana Validasi Induk PDF

NO DOKUMEN:
xxxx
JUDUL: TANGGAL BERLAKU: TANGGAL
Rencana Induk Validasi (VMP) untuk Pharma Co., Inc.
Fasilitas Springfield, NY PELATIHAN:
TANGGAL PENGGANTI: NO HALAMAN:
2 dari 50
Glosarium
Glosarium.................................................................................................................................................................1
CATATAN tentang Proses Siklus Hidup Validasi:...............................................................................................15
Dokumen referensi.................................................................................................................................................23
Standar Perusahaan:...............................................................................................................................................23
SOP Umum dan Administrasi:..............................................................................................................................24
SOP Teknik:...........................................................................................................................................................24
SOP Operasional Departemen Validasi Utama:....................................................................................................25
2.1
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
JUDUL:
Rencana Induk Validasi (VMP) untuk Pharma Co., Inc. TANGGAL BERLAKU: TANGGAL
3 dari 50
2.0 TUJUAN DAN PENDAHULUAN
2.1 PERKENALAN
Program validasi di Fasilitas Springfield, NY dimaksudkan untuk memenuhi peraturan,

pedoman dan kebijakan domestik dan internasional saat ini untuk obat-obatan, bahan biologi
dan API untuk memverifikasi peralatan, sistem, utilitas, perangkat lunak dan proses
dirancang, dipasang, dan berfungsi dengan benar sebagaimana dimaksud. secara konsisten
dan terkendali. Program validasi mematuhi Standar dan Kebijakan Kualitas Perusahaan (Ref.
SOP-XXXX – Program Validasi ).
Revisi Rencana Induk Validasi Situs (SVMP) berasal dari perubahan filosofi validasi yang
dihasilkan dari penerapan pendekatan “siklus hidup validasi” di Fasilitas Springfield, NY.
Perubahan yang dilakukan dalam revisi SVMP Fasilitas Springfield, NY ini menyelaraskan
rencana dengan pendekatan siklus hidup yang baru. Fasilitas Springfield, NY telah
mengembangkan dokumen tata kelola validasi lokasi SOP-XXXX, “Pendekatan Siklus
Hidup Proyek Validasi di Fasilitas Springfield, NY” , yang mendefinisikan filosofi validasi
yang akan digunakan untuk validasi di Fasilitas Springfield, NY. SOP-XXXX menggunakan
pendekatan berbasis risiko dengan penekanan pada verifikasi dan kualifikasi yang difokuskan
pada atribut risiko tinggi pada fasilitas, utilitas, peralatan, dan proses. SVMP ini
memperkenalkan penggunaan VMP bawahan (sub-VMP) yang dikategorikan ke dalam
delapan area dan menangani seluruh cakupan persyaratan Validasi yang berlaku di situs
Fasilitas Springfield, NY untuk mendukung SVMP.
2.2 TUJUAN
DOKUMEN INI ADALAH KEPEMILIKAN DAN ISINYA ADALAH PROPERTI EKSKLUSIF PHARMA CO., INC.
Tujuan validasi adalah untuk memastikan bahwa fasilitas, proses pembuatan, dan jasa
penunjang mampu mendukung pembuatan produk farmasi yang secara konsisten memenuhi
atribut mutu yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, setiap aspek situs Fasilitas Springfield,
NY yang terkait dengan pembuatan, pemantauan, penyimpanan, dan pengujian CGMP akan
divalidasi. Program Validasi merupakan bagian integral dari desain, konstruksi / fabrikasi, dan
Pengoperasian CGMP fasilitas. Pengujian validasi dimaksudkan untuk secara proaktif
menetapkan kepatuhan CGMP sebelum memulai pembuatan produk komersial untuk
didistribusikan. Selain itu, operasi rezeki di Fasilitas Springfield, NY, seperti pengendalian
perubahan kualitas, program kalibrasi, pemeliharaan preventif, dan kualifikasi ulang berkala
atas peralatan dan proses penting memastikan bahwa peralatan dan proses produksi tetap
dalam kondisi tervalidasi.
Tujuan dari SVMP ini adalah untuk:
• Tentukan persyaratan dan pendekatan validasi untuk validasi sistem, peralatan, dan
proses di Pharma Co., Inc. Fasilitas Perusahaan Springfield, NY.
• Untuk membuat daftar atau referensi dokumentasi yang mendukung status Fasilitas
Springfield, NY yang divalidasi saat ini.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
JUDUL:
4 dari 50
SVMP ini menjelaskan struktur tata kelola yang ada yang akan mencapai, menunjukkan dan
mempertahankan standar validasi yang dapat diterima untuk sistem, peralatan, dan proses
yang digunakan dalam pembuatan produk obat di Fasilitas Springfield, NY. Jika metodologi
dan alasan yang disajikan di sini tidak diikuti, alasan di balik pendekatan alternatif tersebut
harus didokumentasikan dengan tepat.
Dokumen ini dirancang untuk mencapai tujuan berikut:
• Identifikasi Prosedur Operasi Standar utama yang mengatur dan mendukung program
validasi yang disajikan dalam SOP-XXXX .
• Jelaskan sistem manufaktur, peralatan, dan proses yang saat ini digunakan di Fasilitas
Springfield, NY.
• Uraikan peralatan dan utilitas yang digunakan dalam sistem manufaktur Fasilitas
Springfield, NY dan hubungkan dengan studi validasi yang telah diselesaikan sebagai
bukti status tervalidasi.
3.0 RUANG LINGKUP
Rencana Induk Validasi Situs ini berlaku untuk semua aktivitas verifikasi, kualifikasi, dan
validasi yang mendukung manufaktur komersial di Pharma Co., Inc. Fasilitas Perusahaan
Springfield, NY. VMP ini merupakan dokumen tingkat tinggi yang mengacu pada berbagai
dokumen pendukung. Elemen program validasi meliputi:
• Validasi/kualifikasi fasilitas/utilitas/peralatan dan otomatisasi/kontrol terkait

• Validasi proses manufaktur
• Validasi pembersihan
• Sterilisasi dan depirogenasi
• Sistem Komputer Perusahaan
• Peralatan dan metode Laboratorium QC
• Rekualifikasi berdasarkan interval
Produk komersial yang saat ini diproduksi, dikemas, atau disimpan di Fasilitas Springfield, NY
tercantum pada Tabel 7.1-1 . Peralatan yang termasuk dalam cakupan Rencana Induk
Validasi ini tercantum dalam Lampiran D , Daftar Peralatan Proses dan Validasi Terkait .
4 .0 TANGGUNG JAWAB
SVMP ini akan disetujui oleh kepala departemen (atau yang ditunjuk) yang tercantum di
bagian ini.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
JUDUL:
5 dari 50
Kegiatan validasi di Fasilitas Springfield, NY merupakan tanggung jawab kelompok Validasi,

Teknik, Manufaktur, MTS, dan Jaminan Kualitas seperti yang ditunjukkan pada Gambar 1 .
Tanggung jawab yang diuraikan di bawah ini sejalan dengan Pendekatan Siklus Hidup
Validasi yang disajikan dalam SOP-XXXX.
4.1 VALIDASI JAMINAN KUALITAS SITUS

• Menghasilkan, meninjau, dan mempertahankan persetujuan SVMP
• Tinjau dan setujui sub-VMP dan Project VP
• Membantu pembuatan dokumen Persyaratan Pengguna (UR).
• Tinjau dan setujui dokumen URS
• Membantu kinerja penilaian risiko
• Meninjau dan menyetujui dokumen Penilaian Risiko
• Tinjau dan setujui daftar Aspek Kritis (CA) dan kriteria penerimaan, sebagaimana
berlaku
• Tinjau dan setujui Strategi Pengendalian Proses
• Meninjau dan menyetujui Strategi Pengendalian Operasional
• Meninjau dan menyetujui Rencana Komisioning dan Kualifikasi dan Validasi
• Meninjau dan menyetujui Protokol dan Laporan Kualifikasi untuk fasilitas, utilitas,
peralatan, dan proses yang memiliki CA
• Meninjau dan menyetujui Protokol dan Laporan Sistem Komputerisasi
• Meninjau dan menyetujui Protokol dan Laporan Kualifikasi Kinerja (PQ).
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
6 dari 50
• Meninjau dan menyetujui Validasi Proses (PV) serta Protokol dan Laporan
Verifikasi Lanjutan
• Meninjau dan menyetujui Penyimpangan Protokol Kualifikasi dan Validasi
• Menyetujui penggunaan dokumentasi vendor untuk memverifikasi fungsionalitas
fasilitas, utilitas, dan peralatan
• Meninjau dan menyetujui dokumen terkait Rekualifikasi Peralatan Lokasi
4.2 VALIDASI TEKNIK SITUS

• Tinjau dan setujui SVMP
• Menghasilkan, meninjau, menyetujui, dan memelihara sub-VMP untuk Fasilitas,
Peralatan (termasuk peralatan penyimpanan dan proses Lab QC, seperti lemari es,
autoklaf, dan inkubator) dan Utilitas, Proses Pembersihan, Proses Sterilisasi dan
Depirogenasi, dan Sistem Komputerisasi
•proyek
Pimpin/hasilkan, tinjau, dan setujui Wakil Presiden Proyek Situs untuk produk atau
baru
• Pertahankan Jadwal Validasi sesuai Rencana Eksekusi Proyek (PEP) dan jadwal
VP Proyek dan CCR
• Membantu pembuatan dokumen URS
• Pimpin/lakukan penilaian risiko menggunakan daftar CA
• Meninjau dan menyetujui dokumen Penilaian Risiko
• Menghasilkan, meninjau, dan menyetujui Protokol dan Laporan IQ, OQ, PQ untuk
fasilitas, utilitas, peralatan, dan proses
• Menghasilkan, meninjau, dan menyetujui Protokol dan Laporan PQ
• Menghasilkan, meninjau, dan menyetujui Penyimpangan Protokol
• Meninjau dan menyetujui Protokol dan Laporan Sistem Komputer
4.3 DUKUNGAN TEKNIS MANUFAKTUR SITUS

• Meninjau dan menyetujui SVMP, sub-VMP, dan Project VP, jika diperlukan
• Menghasilkan, meninjau, menyetujui, dan memelihara sub-VMP atau PV
• Tinjau dan setujui URS dokumen
• Meninjau dan menyetujui dokumen Penilaian Risiko, sebagaimana berlaku
• Tinjau dan setujui Rencana Validasi, sebagaimana berlaku
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
JUDUL:
7 dari 50
•Proses
Tinjau menyetujui dan membantu dalam memperbarui Strategi Pengendalian
• Menghasilkan, meninjau, dan menyetujui Strategi Pengendalian Operasional

• Memimpin/melakukan kegiatan Transfer Teknis untuk transfer produk
• Memimpin/melakukan pengembangan proses/perekayasaan berjalan
• Memimpin. menghasilkan, meninjau, dan menyetujui PV serta Protokol dan
Laporan Verifikasi Lanjutan
• Jalankan Protokol PV
• Menghasilkan, meninjau, dan menyetujui Penyimpangan Protokol PV
• Membuat dan memperbarui Deskripsi Proses Manufaktur dan Diagram Alir
Manufaktur (MFD) terkait
• Hasilkan bagian terkait proses dari Wakil Presiden Proyek
• Meninjau dan menyetujui Project VP yang mencakup PV
• Pimpin/lakukan penilaian risiko untuk PV
• Membuat dan memperbarui File Riwayat Manufaktur (MHF)
4.4 PEMBUATAN SITUS
• Membantu pembuatan SVMP, sub-VMP, dan Project VP, sebagaimana berlaku
• Tinjau dan setujui SVMP, sub-VMP, dan Project VP, sebagaimana berlaku
• Tinjau dan setujui Strategi Pengendalian Proses
• Membantu Site Engineering dengan pembuatan jadwal proyek
• Hasilkan SOP manufaktur untuk digunakan selama validasi
• Meninjau dan menyetujui Protokol dan Laporan IQ, OQ, PQ, PV, dan Verifikasi
Lanjutan untuk fasilitas, utilitas, peralatan, dan proses sebagaimana berlaku
• Menyiapkan jadwal untuk mendukung pelaksanaan IQ, OQ, PQ, PV, dan Protokol
Verifikasi Berkelanjutan
• Memastikan ketersediaan peralatan/fasilitas/bahan/personil dan dukungan teknis
pengoperasian peralatan selama pelaksanaan kegiatan kualifikasi dan validasi
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
8 dari 50
• Pastikan prosedur manufaktur dikembangkan untuk menjaga peralatan yang

divalidasi dalam kondisi tervalidasi sepanjang siklus hidupnya
• Tinjau dan setujui Penyimpangan Protokol yang mempengaruhi peralatan proses
• Mengelola dan melaksanakan program Rekualifikasi Peralatan Situs
4.5 TEKNIK SITUS

• Pimpin pembuatan dokumen URS
• Hasilkan Spesifikasi Fungsional berdasarkan URS
• Tinjau dan setujui SVMP, sub-VMP, dan Project VP, sebagaimana berlaku
•Komputer
Menghasilkan, meninjau, menyetujui, dan memelihara sub-VMP untuk Sistem

• Menghasilkan, meninjau, dan menyetujui Protokol dan Laporan Sistem Komputer
• Meninjau dan menyetujui Verifikasi (termasuk IQ dan OQ) dan Protokol dan
Laporan PQ untuk fasilitas, utilitas, peralatan, dan proses sebagaimana berlaku
• Berpartisipasi dalam pelaksanaan Protokol Verifikasi, jika diperlukan
• Meninjau dan menyetujui Penyimpangan Protokol yang mempengaruhi fasilitas,
utilitas, dan Sistem Komputer
• Meninjau dan menyetujui dokumen Rekualifikasi Peralatan Lokasi terkait fasilitas
dan utilitas
4.6 KONTROL KUALITAS

• Meninjau dan menyetujui SVMP dan sub-VMP, sebagaimana berlaku
• Menghasilkan, meninjau, menyetujui, mengelola pelaksanaan, dan memelihara sub-
VMP untuk Laboratorium QC
• Tinjau dan setujui Wakil Presiden Proyek Situs untuk produk baru ketika pengujian
QC diperlukan
• Menerima dan menggunakan metode tervalidasi yang ditransfer
• Tinjau dan setujui protokol dan laporan validasi metode
MELIHAT
NO. DOKUMEN:
xxxx
9 dari 50
• Menghasilkan, meninjau dan menyetujui protokol dan laporan validasi untuk

instrumentasi uji laboratorium
•Meninjau dan menyetujui protokol validasi peralatan laboratorium dan
melaporkan peralatan penyimpanan dan proses, seperti lemari es, autoklaf, dan
inkubator
• Tinjau protokol PQ dan PV untuk persyaratan pengujian analitis dan mikrobiologi,
sebagaimana berlaku
• Lakukan pengujian yang diperlukan untuk sampel validasi, sebagaimana berlaku
• Tinjau Laporan Akhir PQ dan PV dan verifikasi keakuratan data pengujian,
sebagaimana berlaku
•peralatan
Meninjau dan menyetujui Penyimpangan Protokol yang memengaruhi hasil dan
pengujian QC
4.7 URUSAN REGULASI

• Membantu peninjauan SVMP, sub-VMP, dan persyaratan validasi untuk
memastikan kepatuhan terhadap pengajuan peraturan
• Perbarui pengajuan peraturan seperlunya berdasarkan data validasi yang disetujui
• Menilai dampak kegiatan validasi pada pengajuan produk yang disetujui saat ini
• Berikan tanggal pengarsipan sebagai bagian dari penjadwalan aktivitas validasi
• Memasukkan data validasi terkait ke dalam laporan tahunan
5 .0 DEFINISI, SINGKATAN DAN REFERENSI
5.1 DAFTAR DEFINISI
Pembersihan Bukti terdokumentasi bahwa proses pembersihan secara konsisten dan

Validasi (CV) efektif mengurangi potensi residu produk dan/atau bahan pembersih
hingga batas yang dapat diterima yang telah ditentukan sebelumnya.
Pembersihan Bukti terdokumentasi bahwa peralatan dibersihkan sesuai spesifikasi yang
Verifikasi ditentukan sebelumnya dan dapat dilepaskan untuk digunakan.
Bersih di Tempat Pengenalan larutan pembersih dan/atau air bilasan ke dalam peralatan
(CIP) yang dipasang di tempatnya, dengan tujuan menghilangkan potensi residu
produk dan/atau bahan pembersih.
Membersihkan Pembersihan peralatan/suku cadang portabel atau yang dibongkar yang
dari Tempatnya melibatkan penggunaan stasiun pembersihan di lokasi terpencil yang
Komisioning Pendekatan teknik yang terencana, terdokumentasi, dan terkelola pada
permulaan dan penyerahan fasilitas, sistem, dan peralatan kepada
Pemilik Sistem yang menghasilkan lingkungan yang aman dan fungsional
yang memenuhi persyaratan desain yang ditetapkan dan harapan
Bersamaan pemangku
Validasi kepentingan.
peralatan, sistem, atau proses saat peralatan, sistem, atau
Validasi proses tersebut sedang digunakan untuk produksi klinis atau komersial.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
10 dari 50
Kritis
Aspek (CA) Elemen sistem atau peralatan, yang penting bagi kualitas produk.
Parameter proses yang variabilitasnya berdampak pada atribut kualitas
Parameter Proses kritis dan oleh karena itu harus dipantau atau dikendalikan untuk
Kritis (CPP) memastikan proses menghasilkan kualitas yang diinginkan (ICH Q8 (R2)).
Kualitas Kritis Sifat atau karakteristik fisik, kimia, biologi atau mikrobiologi yang harus
Atribut (CQA) berada dalam batas, kisaran, atau distribusi yang sesuai untuk menjamin
kualitas produk yang diinginkan (ICH Q8 (R2)).
Tinjauan Desain
Pemeriksaan formal, terdokumentasi, komprehensif dan sistematis
terhadap aspek teknis desain atau proses produk. (21CFR Bagian 820.30)
Utilitas Dampak Utilitas yang digunakan untuk pembuatan produk atau proses kritis (CIP,
Langsung SIP) seperti Air untuk Injeksi, Steam Bersih, dan Gas Proses
Keluarga Pendekatan Kualifikasi Kinerja yang memungkinkan pengurangan jumlah

Mendekati studi validasi saat menggunakan peralatan dengan desain, manufaktur,
dan fungsi operasional yang setara . Pendekatan ini biasanya digunakan
untuk PQ untuk Bioreaktor dan Kapal
Spesifikasi Dokumen prospektif yang dibangun berdasarkan Spesifikasi Kebutuhan
Kebutuhan Pengguna (URS) dan memberikan narasi dasar tentang fungsi apa yang
Fungsional diharapkan dapat dilakukan oleh proses dan sistem kontrolnya.
Kualifikasi Menetapkan bukti terdokumentasi bahwa peralatan, sistem, atau
Instalasi (IQ) perangkat lunak yang diterima adalah benar, dipasang dengan benar,
sesuai dengan persyaratan Pharma Co., Inc. dan pabrikan, serta memiliki
dokumentasi dan informasi dukungan yang tepat.
Pendekatan
matriks Pendekatan validasi yang menggunakan filosofi yang memungkinkan
pengujian subset batch produk atau “model/produk plasebo untuk
memvalidasi seluruh rentang produk/batch, sebagai pengganti pengujian
setiap produk/batch dalam matriks. Contoh umum penerapan yang tepat
dari pendekatan ini mencakup validasi pencampuran dan validasi
pengumpulan. Pemilihan bracketing didasarkan pada atribut produk/batch
seperti konsentrasi, kelarutan, jenis bahan, dan ukuran batch.
Kualifikasi Menetapkan bukti terdokumentasi bahwa peralatan, sistem atau
Operasional (OQ) perangkat lunak yang diinstal, berfungsi sesuai dengan persyaratan
Pharma Co., Inc. dan pabrikan pada rentang penggunaan yang
dimaksudkan, atau untuk aplikasi yang dimaksudkan.
Kualifikasi Kinerja Menetapkan bukti terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem bekerja
(PQ) dengan cara yang terkendali dan dapat direproduksi sesuai dengan
persyaratan Pharma Co., Inc. berdasarkan parameter operasional
tertentu, baik pada batas atas dan bawah operasi yang diijinkan atau
menggunakan kondisi kasus yang lebih buruk dibandingkan dengan yang
Proses dimaksudkan
Pengumpulanrentang operasi.
dan evaluasi data, mulai dari tahap desain proses hingga
Validasi (PV) produksi komersial, yang menetapkan bukti ilmiah bahwa suatu proses
mampu menghasilkan produk berkualitas secara konsisten.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
11 dari 50
(Panduan untuk Industri – Validasi Proses: Prinsip dan Praktik Umum,

FDA, Januari 2011, Rev 1).
Proyek Dokumen prospektif yang mendefinisikan ruang lingkup, persyaratan,
Rencana Validasi alasan dan protokol yang diperlukan untuk validasi proyek atau proses
baru di lokasi yang sudah ada, yang berada dalam kondisi tervalidasi.
Calon Validasi peralatan, sistem atau proses sebelum pelepasan/persetujuan
Validasi peralatan, sistem atau proses untuk produksi komersial atau distribusi
produk komersial.
Protokol Rencana pengujian prospektif atau bersamaan dengan kriteria
penerimaan yang telah ditetapkan sebelumnya yang bila dilaksanakan
dimaksudkan untuk menghasilkan bukti terdokumentasi bahwa sistem
atau komponen
Atribut Kualitas Suatu sifat fisik,sistem
kimia,telah
ataudiuji dengan benar.
mikrobiologi yang merupakan karakteristik
suatu bahan yang secara langsung atau tidak langsung mempengaruhi
Kualifikasi Ulang Membangun bukti terdokumentasi bahwa peralatan dan proses yang ada
(Kualifikasi terus beroperasi dalam kondisi tervalidasi, menunjukkan kepatuhan yang
Berkala) berkelanjutan, efektif, dan dapat direproduksi. Jenis protokol ini digunakan
untuk aktivitas rekualifikasi berbasis waktu, seperti autoklaf, SIP, oven,
oven SIP, lyophilizer, ruang lingkungan, dan pembersihan, serta tidak
berlaku untuk validasi berdasarkan Permintaan Kontrol Perubahan.
Validasi Ulang Validasi proses yang telah divalidasi sebelumnya biasanya diperlukan
dengan modifikasi perubahan pada proses.
Pendekatan Suatu pendekatan yang memungkinkan mendasarkan aktivitas terkait
Berbasis Risiko proyek pada analisis risiko dan memberikan upaya ekstra pada aktivitas
yang dinilai memiliki risiko lebih tinggi terhadap proses dan kualitas
Pengguna produk.
Dokumen prospektif yang menggambarkan apa yang seharusnya
Spesifikasi dilakukan oleh peralatan atau sistem, sehingga memuat setidaknya
Persyaratan serangkaian kriteria atau kondisi yang harus dipenuhi. Hal ini dapat
(URS) mencakup persyaratan peraturan, perusahaan, dan proses.
Validasi Bukti terdokumentasi, yang memberikan jaminan tingkat tinggi bahwa
suatu proses tertentu akan secara konsisten memenuhi spesifikasi dan
atribut kualitas yang telah ditentukan sebelumnya.
Validasi Dokumen prospektif yang mendefinisikan ruang lingkup, persyaratan,
Rencana utama dasar pemikiran, dan protokol yang diperlukan untuk validasi proyek atau
Dokumen prospektif yang memberikan rencana pengujian terperinci yang
Protokol Validasi digunakan untuk memenuhi syarat/memvalidasi peralatan, sistem, utilitas,
Final Protokol Sebuah dokumen yang memberikan ringkasan rinci tentang hasil
Validasi pelaksanaan Protokol Validasi.
Laporan
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
12 dari 50
5.2 DAFTAR SINGKATAN
API Bahan Aktif Farmasi

SEPERTI SAYA Perkumpulan Insinyur Mekanik Amerika
CFR Kode Peraturan Federal
cGMP Praktik Manufaktur yang Baik saat ini
CIP Bersih di Tempatnya
CPP Parameter Proses Kritis
CQA Atribut Kualitas Penting
CA Aspek Kritis
EMA Badan Obat Eropa
FDA Badan Pengawas Obat dan Makanan
PAYUNG BESAR Praktik Manufaktur Otomatis yang Baik
ICH Konferensi Internasional tentang Harmonisasi
IQ Kualifikasi Instalasi
ISO Organisasi Standar Internasional
ISPE Perkumpulan Insinyur Farmasi Internasional
KPP Parameter Proses Kunci
MFD Diagram Alir Manufaktur
oke Kualifikasi Operasional
SEMANGAT Rencana Eksekusi Proyek
PQ Kualifikasi Kinerja
PV Validasi Proses
QA Kualitas asuransi
QC Kontrol kualitas
RQ Kualifikasi Ulang
MENYESAP Uap Di Tempat
UKM Ahli Materi Pokok
SOP Prosedur Operasi Standar
SVMP Rencana Induk Validasi Situs
kamu Persyaratan Pengguna
VMP Rencana Induk Validasi
5.3 REFERENSI
• Lihat Lampiran B untuk referensi peraturan utama dan SOP Perusahaan dan lokasi
yang Mengatur dan Mendukung Program Validasi Fasilitas Springfield, NY.
6 .0 BAHAN
Semua bahan yang dibutuhkan untuk menjalankan fungsi yang dirujuk dalam dokumen ini
dapat ditemukan di masing-masing dokumen referensi.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
13 dari 50
7.0 PROSEDUR
7.1 SPRINGFIELD, NY GAMBARAN UMUM FASILITAS
The Pharma Co., Inc., dan berlokasi di: 1 Main Street, Springfield, NY.
Fasilitas Springfield, NY Pharma Co., Inc. adalah fasilitas manufaktur multi-produk
untuk produk xxxx. Operasi manufaktur yang dilakukan di fasilitas Springfield, NY
mencakup aktivitas bahan obat curah, pengujian, pelabelan, dan pengemasan.
Pembuatan bahan obat untuk Produk A dilakukan di fasilitas ini (lihat Lampiran A
untuk Diagram Alir Proses.)
Operasi pengemasan dan pelabelan dilakukan di fasilitas ini untuk Produk A.
Pengujian Pengendalian Mutu (QC) untuk Produk A dapat dilakukan di laboratorium
yang memenuhi syarat di Fasilitas Springfield, NY, dan lokasi vendor yang disetujui.
Tabel 7.1-1 menguraikan aktivitas manufaktur yang dilakukan di Fasilitas Springfield,
NY untuk setiap produk.
Tabel 7.1-1 : Aktivitas Manufaktur yang Dilakukan di Springfield berdasarkan Produk

Produk Kegiatan yang Dilakukan di Fasilitas Springfield, NY
Produk A Manufaktur, formulasi, pengujian, pelabelan, dan pengemasan
7.2 VALIDASI TATA KELOLA RENCANA INDUK
Program Validasi menggabungkan evaluasi dan pengujian untuk menetapkan:

• Instalasi Fasilitas Manufaktur & Laboratorium
• Instalasi, Pengoperasian, & Kinerja Utilitas Dampak Langsung
• Instalasi, Pengoperasian, & Kinerja Peralatan Manufaktur
• Validasi Sistem & Perangkat Lunak Komputer
• Validasi Proses dan Siklus Pembersihan Peralatan Pabrikan
• Kualifikasi Alat dan Instrumen Laboratorium
• Validasi Metode Uji Analitik, Fisik, & Mikrobiologi
• Pemindahan/Pengembangan Proses Manufaktur
• Kualifikasi Pengendalian Lingkungan dan Kamar Bersih
• Validasi Proses Manufaktur
• Penilaian dan penentuan umur panjang peralatan CGMP
SVMP tidak dimaksudkan untuk menjelaskan persyaratan secara rinci untuk pelaksanaan
berbagai elemen Program Validasi. Penjelasan rinci tentang persyaratan dapat ditemukan di
sub-VMP, Prosedur Operasi Standar, Standar atau Praktik Tingkat Perusahaan, atau protokol
yang relevan.
MELIHAT
NO. DOKUMEN:
xxxx
JUDUL:
14 dari 50
SVMP ini akan direvisi minimal sekali setahun untuk mencerminkan perubahan yang
dilakukan pada fasilitas, utilitas, peralatan, dan proses yang divalidasi di Fasilitas Springfield,
NY. Selain itu, Laporan Ringkasan SVMP berkala (minimal diterbitkan setiap tahun) akan
mendokumentasikan ringkasan perubahan pada sistem yang divalidasi dan dokumen validasi
terkait. Daftar Peralatan Proses dan nomor dokumen terkait akan diperbarui dengan nomor
dan judul dokumen baru.
Untuk memenuhi seluruh cakupan persyaratan Validasi yang berlaku di lokasi Fasilitas
Springfield, NY, aktivitas validasi telah dikategorikan ke dalam delapan area, yang akan
dilaksanakan oleh sub-VMP terkait, yang akan dibuat, dan seperti tercantum di bawah ini:
• Rencana Induk Sterilisasi dan Depirogenasi untuk Fasilitas Springfield, NY

• Rencana Induk Validasi Pembersihan untuk Fasilitas Springfield, NY
• Rencana Induk Validasi Proses untuk Fasilitas Springfield, NY
• Rencana Induk Validasi Fasilitas, Peralatan, dan Utilitas untuk Fasilitas
Springfield, NY
• Rencana Induk Validasi Sistem Komputer untuk Fasilitas Springfield, NY
• Rencana Induk Validasi Rekualifikasi untuk Fasilitas Springfield, NY
• Rencana Induk Kualifikasi Peralatan Laboratorium dan Instrumentasi QC untuk
Fasilitas Springfield, NY
• Rencana Induk Validasi Metode Uji untuk Fasilitas Springfield, NY
Kedelapan sub-VMP tersebut akan melengkapi keseluruhan SVMP, dan akan diatur oleh
Standar Operasi Kualitas Perusahaan yang sesuai. Sub-VMP akan menyajikan persyaratan
dan proyek validasi spesifik dalam masing-masing kelompok validasi ini, bersama dengan
rincian yang diperlukan mengenai ruang lingkup, pendekatan validasi, peran dan tanggung
jawab, hasil yang diperlukan (peralatan, sistem, proses yang akan divalidasi dan protokol dan
protokol terkait). dokumentasi, URS, SOP, metode pengujian, dll.), dan kriteria penerimaan.
Jadwal yang diproyeksikan dan sumber daya yang dibutuhkan akan ditanggung oleh Rencana
Eksekusi Proyek (PEP) dan Project VP.
Isi standar Sub-VMP akan mencakup:

• Pernyataan kebijakan dan deskripsi Metodologi Validasi yang harus diikuti.
• Daftar kebijakan dan prosedur tata kelola yang berlaku yang menjelaskan persyaratan
program.
• Daftar dokumentasi terkini yang disetujui yang mendukung status tervalidasi untuk
program yang ditangani.
• Rencana pelaksanaan untuk program validasi spesifik yang ditangani (berdasarkan
tahun kalender)
Setelah Sub-VMP disetujui, pemutakhiran tahunan akan dikeluarkan untuk menggambarkan

status rencana proyek tahun berjalan. Catatan peninjauan tahunan akan dilampirkan pada
Sub-VMP.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
JUDUL:
15 dari 50
7.3 PENDEKATAN VALIDASI
Validasi fasilitas, peralatan, sistem komputer, dan proses dilakukan di Fasilitas
Springfield, NY untuk produksi, pemantauan, pengendalian, evaluasi, dan
penyimpanan produk CGMP. Seperti yang ditunjukkan pada bagian PENDAHULUAN,
VMP situs ini didasarkan pada pendekatan Siklus Hidup Validasi yang disajikan di
tingkat situs melalui dokumen yang mengatur SOP-XXXX. SOP-XXXX berfokus secara
luas pada fase awal suatu proyek (penilaian risiko, spesifikasi kebutuhan, desain,
konstruksi, dan rekayasa). Aktivitas Utama Proses Siklus Hidup Validasi yang
ditunjukkan pada Gambar 2 menggambarkan penggunaan pendekatan berbasis risiko
yang mendorong aktivitas verifikasi dan kualifikasi, yang berada dalam cakupan VMP
ini.
Pendekatan Siklus Hidup dapat diringkas sebagai berikut:
Kualifikasi Fasilitas akan memerlukan verifikasi bahwa konstruksi dan instalasi utilitas
sesuai dengan desain, dan bahwa persyaratan proses terpenuhi. Verifikasi Peralatan &
Instrumen akan memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa pemasangan telah
sesuai dengan desain (Kualifikasi Instalasi), memenuhi persyaratan fungsional
(Kualifikasi Operasional), dan persyaratan pengguna (Kualifikasi Kinerja). Semua
komputer dan sistem kontrol otomatis yang digunakan di fasilitas tersebut juga akan
divalidasi.
Demonstrasi proses, atau pelaksanaan rekayasa, untuk proses/produk baru akan

dilaksanakan dengan menggunakan proses manufaktur yang diusulkan. Fase
demonstrasi proses akan didasarkan pada deskripsi proses terdokumentasi yang
dikembangkan untuk produk yang akan ditransfer ke lokasi Fasilitas Springfield, NY.
Untuk mendukung demonstrasi proses, instrumen pengujian akan memenuhi syarat,
dan metode pengujian akan divalidasi dan/atau secara resmi ditransfer ke lokasi
Laboratorium Pengendalian Mutu/Mikrobiologi. Selama fase demonstrasi, pasokan
bahan mentah, pengaturan peralatan, parameter proses, catatan batch, penyimpanan
produk, prosedur operasi standar, dan pengujian akan dievaluasi untuk memastikan
fungsi yang memuaskan. Selama tahap demonstrasi, evaluasi khusus terhadap
pengolahan dan kualitas produk juga dapat dilakukan.
Setelah demonstrasi berhasil, kualifikasi kinerja produksi konfirmasi dan protokol

verifikasi lanjutan akan dilaksanakan untuk memverifikasi dan mendokumentasikan
bahwa proses manufaktur mampu secara konsisten menghasilkan produk yang
memenuhi atribut kualitas yang telah ditentukan ketika dijalankan pada pengaturan
operasi yang ditentukan dan dalam rentang operasi yang dapat diterima. Pengujian
stabilitas juga akan dilakukan untuk mendukung interval penanggalan kadaluwarsa
produk.
Validasi pembersihan akan dilakukan untuk permukaan kontak proses untuk

memastikan bahwa operasi pembersihan mengurangi produk dan bahan pembersih ke
tingkat yang dapat diterima.
Setelah aktivitas validasi awal, fasilitas, peralatan, sistem, dan proses harus
dipertahankan dalam kondisi tervalidasi melalui penerapan prosedur di lokasi,
termasuk kalibrasi, pemeliharaan preventif, kualifikasi ulang, pekerjaan.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
16 dari 50
peninjauan pesanan, dan kontrol perubahan. Proses manufaktur yang divalidasi akan
dinilai secara berkala untuk memastikan bahwa proses tersebut beroperasi dalam
rentang parameter kritis yang ditentukan dan produk yang dihasilkan terus memenuhi
spesifikasi atribut kualitas kritis. Jika diperlukan, aktivitas validasi dapat dan akan
diulangi untuk fasilitas, peralatan, instrumen atau proses yang telah dimodifikasi,
diganti, atau diubah ke keadaan di luar parameter operasi awal yang divalidasi. Status
proses penting yang divalidasi, seperti pembersihan, sterilisasi, dan ruang
penyimpanan, akan dikualifikasi ulang secara berkala.
CATATAN tentang Proses Siklus Hidup Validasi:

• Kegiatan dalam proses ini dilaksanakan oleh tim lintas fungsi, yang mencakup Ahli
Subjek (UKM) dari departemen pemangku kepentingan yang terkena dampak.
Tanggung jawab UKM dari berbagai bidang fungsional tercantum dalam Bagian 4.0
VMP ini.
• Urutan aktivitas pada Proses Siklus Hidup mengikuti urutan yang ditunjukkan pada
Gambar 2 .
• Dokumen persyaratan (pengguna, fungsional, peraturan, dll) dihasilkan oleh
kontribusi dari kelompok pemangku kepentingan.
• Penilaian risiko dilakukan untuk mengidentifikasi Aspek Kritis (CA) peralatan dan
proses.
• Dokumen yang relevan dibuat dan dilaksanakan sesuai Rencana Verifikasi, seperti
FAT, SAT, commissioning, IQ, OQ, dan disetujui sebelum memulai aktivitas
berikutnya.
• Isi protokol verifikasi akan bergantung pada penilaian risiko sebagaimana diuraikan
dalam Rencana Verifikasi.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
17 dari 50
Kunci:
RR - Persyaratan Peraturan PQ - Kualifikasi Kinerja
CA - Aspek Kritis PV - Validasi Proses UR - Persyaratan
CQA - Atribut Kualitas Penting Pengguna CSR - Persyaratan Standar
CPP - Parameter Proses Kritis Perusahaan IQ - Kualifikasi Instalasi OQ -
FEUP - Fasilitas/Peralatan/Utilitas/Proses Kualifikasi Operasional
FS - Spesifikasi Fungsional
KPP - Parameter Proses Kunci
Prosedur berikut ini merupakan bagian dari infrastruktur untuk proses validasi dan merupakan
harmonisasi dari pendekatan-pendekatan tersebut yang dilengkapi dengan arahan terhadap Standar
dan SOP tertentu, jika diperlukan .
7.4 PROSEDUR VALIDASI
Aktivitas validasi terjadi untuk peralatan, sistem, utilitas, perangkat lunak, proses baru
atau yang dimodifikasi, atau secara rutin untuk kualifikasi ulang peralatan, sistem, atau
proses per VP-XXXX, Program Validasi untuk Operasi Manufaktur Springfield .
MELIHAT
NO DOKUMEN:
DOKUMEN INI ADALAH KEPEMILIKAN DAN ISINYA ADALAH PROPERTI EKSKLUSIF PHARMA CO., INC. xxxx
JUDUL:
18 dari 50
Validasi prospektif diperlukan untuk semua fasilitas, peralatan, sistem, utilitas,

perangkat lunak, atau proses baru yang diperlukan untuk pembuatan, pengujian, dan
penyimpanan/distribusi produk komersial dan bahan klinis. Langkah-langkah yang
diikuti untuk proyek validasi disebut sebagai Siklus Hidup Validasi. Validasi serentak
dapat digunakan untuk PV jika produk yang diproduksi harus digunakan untuk
kebutuhan komersial dalam hal ini, hasil pengujian PV harus memenuhi semua kriteria
penerimaan yang ditentukan dalam protokol serta persyaratan QA, perusahaan, dan
peraturan lainnya. Untuk validasi bersamaan, rincian kondisi yang harus dipenuhi
sebelum pelepasan bets untuk penggunaan komersial harus disertakan dalam protokol
PV.
Protokol verifikasi (commissioning, IQ, OQ, dll), PQ, dan PV dibuat dan dijalankan
sesuai SOP XXXX. Hasil verifikasi/kualifikasi/validasi dirangkum dalam laporan akhir
terkait.
Laporan akhir ditulis sesuai dengan prosedur SOP-XXXX dan ditinjau serta disetujui
oleh departemen yang sama yang meninjau dan menyetujui protokol awal.
7.5 SISTEM PENDUKUNG VALIDASI
7.5.1 Program Kualifikasi Ulang
Proses Kualifikasi Ulang (RQ) diatur dengan SOP-XXXX. Tujuan dari standar ini
adalah untuk memberikan persyaratan kepatuhan wajib untuk praktik
rekualifikasi rutin yang akan digunakan pada peralatan dan proses yang
digunakan dalam pembuatan bahan komersial dan klinis. Tujuan dari
rekualifikasi adalah untuk memastikan peralatan dan proses penting terus
berfungsi dalam batas yang ditentukan dan beroperasi dengan cara yang sama
seperti yang divalidasi semula. Dokumen ini dimaksudkan untuk memberikan
arahan kepada semua lokasi Pharma Co., Inc. yang berlaku untuk memastikan
program validasi ulang kualifikasi mematuhi peraturan saat ini dan dokumen
panduan yang dibuat oleh badan pengatur dan organisasi industri di seluruh
dunia.
Persyaratan kualifikasi ulang terperinci untuk peralatan, sistem, dan proses di

fasilitas Pharma Co., Inc., yang mencakup Fasilitas Springfield, NY, diatur oleh
SOP-XXXX. Prosedur ini dimaksudkan untuk menentukan program kualifikasi
ulang berbasis waktu untuk peralatan, sistem, dan proses di fasilitas Pharma
Co., Inc. Secara khusus, prosedur ini akan mengidentifikasi peralatan, sistem
dan proses yang memerlukan kualifikasi ulang rutin, frekuensi yang diperlukan
dan jenis pengujian serta dokumentasi yang diperlukan.
Selain itu, jadwal rekualifikasi Steam-in-Place di Fasilitas Springfield, NY

Pharma Co., Inc. diatur oleh SOP-XXXX. Rencana rekualifikasi ini
mengidentifikasi kelompok peralatan/sistem ke dalam kelompok yang
memerlukan Steam-in-Place
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
19 dari 50
prosedur sterilisasi sebagai bagian dari proses yang divalidasi. Rencana

rekualifikasi ini juga menetapkan dan membenarkan frekuensi rekualifikasi
kelompok keluarga dan anggota kelompok keluarga. Kelompok keluarga yang
telah divalidasi kemudian memerlukan kualifikasi ulang sesuai SOP-XXXX.
Program kualifikasi ulang memastikan bahwa peralatan, sistem, dan proses

penting terus berfungsi dalam batas yang ditentukan dan beroperasi dengan
cara yang sama seperti yang divalidasi semula, sehingga menunjukkan kondisi
kendali yang berkelanjutan.
Pendekatan kualifikasi ulang adalah dengan melakukan pengujian serupa yang

digunakan selama validasi awal, namun pada tingkat yang dilemahkan dianggap
cukup untuk mengevaluasi kinerja peralatan, sistem atau proses, dan
mendeteksi potensi perubahan yang merugikan.
7.5.2 Program Metrologi
Kebijakan dan prosedur kalibrasi diatur dalam SOP-XXXX, Program Metrologi.

Program Metrologi mencakup layanan yang disediakan oleh Pharma Co., Inc.
Departemen Metrologi ke Pharma Co., Inc. Perusahaan. Hal ini mencakup,
namun tidak terbatas pada, semua operasi Manufaktur dan Pengendalian Mutu
di Fasilitas Springfield, NY Pharma Co., Inc. Layanan oleh Pharma Co., Inc.
Departemen Metrologi juga dapat diberikan kepada anak perusahaan Pharma
Co., Inc. dan proyek bersama yang melibatkan perusahaan lain yang bermitra
dengan Pharma Co., Inc. dan anak perusahaannya.
Agar peralatan dapat dimasukkan dalam program ini, peralatan tersebut harus
digunakan untuk mengukur, mengukur, menguji, memeriksa, atau memeriksa
nilai kuantitatif hingga tingkat akurasi yang diketahui. Jika peralatan tersebut
digunakan, peralatan tersebut harus diidentifikasi sebagai instrumen Kritis, Non-
Kritis, atau Hanya Penggunaan Referensi.
Instrumentasi yang memerlukan kalibrasi harus terkini dan tetap terkini selama
pelaksanaan protokol dan selama Program Validasi.
7.5.3 Ubah Program Kontrol
Standar Operasi Kualitas Perusahaan untuk Pengendalian Perubahan

didokumentasikan sebagai SOP-XXXX. Program Kontrol Perubahan untuk
memastikan bahwa peralatan di Fasilitas Springfield, NY mempertahankan
status validasinya diatur oleh SOP-XXXX.
Persyaratan program ini berlaku untuk semua kelompok fungsional Pharma Co.,
Inc. yang terlibat dalam pembuatan dan pengujian produk (baik komersial
maupun klinis termasuk bahan/pengujian yang digunakan untuk menunjukkan
perbandingan produk) di Fasilitas Springfield, NY.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
20 dari 50
Peralatan baru, baik dalam Pengendalian Mutu maupun Manufaktur yang

dimaksudkan untuk divalidasi, tercakup dalam Sistem Pengendalian Perubahan
ini.
7.5.4 Program Pemeliharaan
Proses yang digunakan untuk mengembangkan dan mengoptimalkan program

pemeliharaan aset yang efektif diatur oleh SOP-XXXX, Springfield, NY Program
Manajemen Pemeliharaan Fasilitas / Prosedur Sistem Perintah Kerja. Prosedur
ini berlaku untuk aset baru dan dalam layanan berdasarkan risiko dan
keandalan operasional sekaligus menjamin keselamatan karyawan. Proses ini
memerlukan pemanfaatan pengalaman operasional dan pemeliharaan yang
terkait dengan 21 CFR Part 210/211 dan sistem manajemen mutu yang harus
mematuhi peraturan CGMP. Proses untuk menentukan/mengevaluasi risiko
kepatuhan dan keamanan Bagian 11 disertakan.
Program pemeliharaan menargetkan peralatan produksi penting, peralatan

Laboratorium QC dan instrumentasi pengujian, utilitas pabrik, dan area
lingkungan yang memiliki risiko signifikan terhadap kualitas produk. Langkah-
langkah proses untuk mengembangkan/mengoptimalkan program pemeliharaan
dijelaskan dalam program. Selain itu, instruksi untuk manajemen perintah kerja
dan integrasi dengan Sistem Manajemen Pemeliharaan Terkomputerisasi
(CMMS) juga dijelaskan.
7.5.5 Program pelatihan

Definisi umum, tanggung jawab, metodologi penugasan, penilaian, dokumentasi
pelatihan, dan integrasi dengan LMS diatur dalam SOP-XXXX Learning
Management System. Dokumen ini menguraikan kegiatan yang diperlukan
untuk mendokumentasikan pelatihan sesuai dengan CGMP dan persyaratan
peraturan lainnya yang berlaku dan memastikan personel yang melakukan
pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk akan kompeten berdasarkan
pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang sesuai.
Dokumen ini berlaku untuk pencatatan pelatihan bagi pekerja penuh waktu,
paruh waktu, dan non-karyawan (sementara/kontraktor) dan entri catatan secara
bersamaan atau selanjutnya ke dalam basis data LMS, jika berlaku. Jika Unit
Bisnis mempunyai prosedur pelatihan lokalnya sendiri, prosedur tersebut dapat
diutamakan.
Pelatihan didefinisikan lebih lanjut dalam SOP-XXXX, untuk menetapkan

serangkaian persyaratan pelatihan peraturan minimal awal bagi personel yang
memiliki kemampuan untuk mempengaruhi kualitas perangkat medis atau
produk terapeutik. Dokumen ini berlaku untuk semua karyawan penuh waktu,
paruh waktu, dan sementara di semua tingkatan yang tugasnya mempengaruhi
desain, produksi, pengujian, penanganan dan distribusi produk, atau
mempengaruhi lingkungan, proses atau sistem di mana produk atau data
diproduksi. , dikendalikan atau dikelola.
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
21 dari 50
7.6 SOP UTAMA YANG MENGATUR DAN MENDUKUNG PROGRAM VALIDASI

LANDING ALLSTON
Lihat Lampiran B untuk daftar lengkap SOP dan standar utama yang digunakan untuk
mendukung Program Validasi Fasilitas Springfield, NY. SOP situs ditulis, direvisi, dan
dikendalikan sesuai SOP-XXXX, Sistem Dokumentasi dan Pengendalian.
7.7 IDENTIFIKASI DAN DESKRIPSI SISTEM DAN PERALATAN MANUFAKTUR YANG

SAAT INI DIGUNAKAN DI FASILITAS SPRINGFIELD, NY DAN VALIDASI SELESAI
TERKAIT
Lihat Lampiran C untuk Daftar Peralatan Proses dan Nomor Protokol Validasi Terkait.
7.8 TINJAUAN RENCANA INDUK VALIDASI
Dokumen ini harus ditinjau, diperbarui, dan disetujui setiap tahun untuk mencerminkan
filosofi, standar, dan Praktik Manufaktur yang Baik saat ini. Sebuah “Jadwal Tinjauan
VMP” harus dibuat pada waktu tertentu dalam setahun, ketika VMP Lokasi dan sub-
VMP akan ditinjau dan Laporan Ringkasan Tinjauan VMP dibuat.
8.0 LAMPIRAN
8.1 Lampiran A : Diagram Alir Proses

8.2 Lampiran B : SOP Utama yang Mengatur dan Mendukung Program Validasi Fasilitas
Springfield, NY
8.3 Lampiran C : Daftar Peralatan Proses dan Nomor Protokol Validasi Terkait
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
22 dari 50
8.1 Lampiran A : Diagram Alir Proses Produk
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
23 dari 50
8.2 Lampiran B : Dokumen Utama yang Mengatur dan Mendukung Fasilitas Springfield,
NY
Program Validasi
Dokumen referensi
• Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) – 21 CFR Bagian 11, 210 & 211
• Badan Obat Eropa (EMA) – EudraLex Vol 4
• Komite Internasional untuk Harmonisasi (ICH) – Q7, Q8, Q9 & Q10
• Organisasi Standar Internasional (ISO) - ISO 9001
• Panduan FDA untuk Industri – Pendekatan Sistem Mutu terhadap Peraturan
cGMP Farmasi
• Panduan FDA untuk Industri – Validasi Proses: Prinsip dan Praktik Umum –
Januari 2011
• ASTM International – Penunjukan E2500-07, Panduan Standar untuk
Spesifikasi, Desain, dan Verifikasi Sistem dan Peralatan Manufaktur Farmasi
dan Biofarmasi
Standar Perusahaan:
• SOP-XXXX: Ubah Kontrol
• SOP-XXXX: Manual Mutu untuk Pharma Co., Inc. Sistem kualitas
• SOP-XXXX: Standar Operasional Kualitas Perusahaan: Manajemen Risiko
• SOP-XXXX: Standar Operasional Mutu Perusahaan untuk Rekualifikasi
Peralatan dan Proses
• SOP-XXXX: Pengembangan dan Validasi Metode
• SOP-XXXX: Program Validasi
• SOP-XXXX: Kualifikasi Peralatan Laboratorium
• SOP-XXXX: Validasi Pembersihan
• SOP-XXXX: Validasi Proses
• SOP-XXXX: Validasi Sterilisasi dan Depirogenasi
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
JUDUL:
24 dari 50
SOP Umum dan Administrasi:
• SOP-XXXX: Sistem Dokumentasi dan Pengendalian

• SOP-XXXX: Pembuatan Protokol dan Laporan Akhir untuk Validasi
• SOP-XXXX: Prosedur Pengendalian Perubahan
• SOP-XXXX: Program Metrologi
• SOP-XXXX: Retensi Catatan
• SOP-XXXX: Program Manajemen Pemeliharaan Fasilitas Springfield, NY /
Prosedur Sistem Perintah Kerja
• SOP-XXXX: Transfer Teknologi ke Manufaktur dan Kualitas TMD
• SOP-XXXX: Panduan untuk Kepatuhan 21 CFR Bagian 11 untuk
Sistem Komputer TMD
• SOP-XXXX: Pharma Co., Inc. Manual Mutu Perusahaan
Catatan: Panduan ini juga mencantumkan SOP terkait untuk topik
terkait validasi
• SOP-XXXX: Dokumentasi Pelatihan Pegawai
• SOP-XXXX: Kualifikasi Pemasangan Instrumen Laboratorium
• SOP-XXXX: Sistem Manajemen Pembelajaran (LMS) – Tata Kelola dan
Dokumentasi
• SOP-XXXX: Persyaratan Pelatihan cGMP & Peraturan untuk Personil
SOP Teknik:
• SOP-XXXX: Proses Manajemen Proyek Teknis untuk Fasilitas Manufaktur
• SOP-XXXX: Proses Manajemen Siklus Hidup Proyek - Springfield, NY
Fasilitas
• SOP-XXXX: Prosedur Komisioning untuk Start-Up Sistem dan Peralatan di
• SOP-XXXX: Prosedur Manajemen Dokumen Teknik di Fasilitas Springfield, NY
• SOP-XXXX: Administrasi Gambar di Pharma Co., Inc. Fasilitas Springfield, NY
• SOP-XXXX: Prosedur Manajemen Perubahan Proyek di Fasilitas Springfield,
NY
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
JUDUL:
25 dari 50
SOP Teknis:
• SOP-XXXX: Validasi Autoklaf
• SOP-XXXX: Validasi Oven Panas Kering yang digunakan dalam Proses
Sterilisasi atau Depirogenasi
• SOP-XXXX: Validasi Instrumen Uji Integritas Filter
• SOP-XXXX: Validasi Suhu/Kelembaban Relatif Ruangan/Ruang Hangat
Terkendali
SOP Operasional Departemen Validasi Utama:

• SOP-XXXX: Rencana Validasi Induk untuk Pharma Co., Inc. Sistem Manajemen
Informasi Laboratorium
• SOP-XXXX: Pedoman Prosedur Operasi Standar Penetapan Persyaratan
Validasi Permintaan Pengendalian Perubahan
• SOP-XXXX: Pedoman Protokol Validasi Komputer
• SOP-XXXX: Pedoman untuk Membuat, Menyetujui, Mengubah dan Menutup
Rencana Validasi di Pharma Co., Inc.
• SOP-XXXX: Pedoman Kinerja Pengujian Pola Aliran Udara untuk Ruangan
Bersih dan Laminar Flow Hood
• SOP-XXXX: Prosedur Eksekusi Protokol di Fasilitas Springfield, NY
• SOP-XXXX : Kualifikasi Ulang Peralatan, Sistem dan Proses Secara Rutin
• SOP-XXXX: Validasi Pembersihan dan Verifikasi Pergantian
• SOP-XXXX: Validasi Proses untuk Fasilitas Springfield, NY
• SOP-XXXX: Matriks Rekualifikasi dan Rencana Penjadwalan Peralatan Proses
Steam-in-Place (SIP) di Fasilitas Springfield, NY
• SOP-XXXX: Rencana Induk Pembersihan untuk Fasilitas Manufaktur Fasilitas
Springfield, NY
• SOP-XXXX: Pendekatan Siklus Hidup Eksekusi Proyek Validasi di Fasilitas
Springfield, NY
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
26 dari 50
8.3 Lampiran C : Daftar Peralatan Proses dan Protokol Validasi Terkait

Angka
persamaa Keterangan Ukuran Lokasi IQ oke CIP MENYES CQ PQ/PV

n# AP
MELIHAT
NO DOKUMEN:
xxxx
27 dari 50
9.0 RIWAYAT REVISI
9.1 Tabel Riwayat Revisi
Revisi Deskripsi Perubahan Dokumen Tanggal

Nomor DCR terkait
1 Peluncuran pertama xxxx xxxx bb/hh/tttt
MELIHAT

Rencana Validasi Induk PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Rencana Validasi Induk PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

NO DOKUMEN:

Program validasi di Fasilitas Springfield, NY dimaksudkan untuk memenuhi peraturan,

Tujuan dari SVMP ini adalah untuk:

Dokumen ini dirancang untuk mencapai tujuan berikut:

3.0 RUANG LINGKUP

• Validasi/kualifikasi fasilitas/utilitas/peralatan dan otomatisasi/kontrol terkait

Kegiatan validasi di Fasilitas Springfield, NY merupakan tanggung jawab kelompok Validasi,

4.1 VALIDASI JAMINAN KUALITAS SITUS

4.2 VALIDASI TEKNIK SITUS

4.3 DUKUNGAN TEKNIS MANUFAKTUR SITUS

• Menghasilkan, meninjau, dan menyetujui Strategi Pengendalian Operasional

• Pastikan prosedur manufaktur dikembangkan untuk menjaga peralatan yang

4.5 TEKNIK SITUS

• Meninjau dan menyetujui Strategi Pengendalian Operasional

4.6 KONTROL KUALITAS

• Menghasilkan, meninjau dan menyetujui protokol dan laporan validasi untuk

4.7 URUSAN REGULASI

5 .0 DEFINISI, SINGKATAN DAN REFERENSI

5.1 DAFTAR DEFINISI

Pembersihan Bukti terdokumentasi bahwa proses pembersihan secara konsisten dan

Keluarga Pendekatan Kualifikasi Kinerja yang memungkinkan pengurangan jumlah

(Panduan untuk Industri – Validasi Proses: Prinsip dan Praktik Umum,

API Bahan Aktif Farmasi

Tabel 7.1-1 : Aktivitas Manufaktur yang Dilakukan di Springfield berdasarkan Produk

7.2 VALIDASI TATA KELOLA RENCANA INDUK

Program Validasi menggabungkan evaluasi dan pengujian untuk menetapkan:

• Rencana Induk Sterilisasi dan Depirogenasi untuk Fasilitas Springfield, NY

Isi standar Sub-VMP akan mencakup:

Setelah Sub-VMP disetujui, pemutakhiran tahunan akan dikeluarkan untuk menggambarkan

Pendekatan Siklus Hidup dapat diringkas sebagai berikut:

Demonstrasi proses, atau pelaksanaan rekayasa, untuk proses/produk baru akan

Setelah demonstrasi berhasil, kualifikasi kinerja produksi konfirmasi dan protokol

Validasi pembersihan akan dilakukan untuk permukaan kontak proses untuk

CATATAN tentang Proses Siklus Hidup Validasi:

7.4 PROSEDUR VALIDASI

Validasi prospektif diperlukan untuk semua fasilitas, peralatan, sistem, utilitas,

7.5 SISTEM PENDUKUNG VALIDASI

7.5.1 Program Kualifikasi Ulang

Persyaratan kualifikasi ulang terperinci untuk peralatan, sistem, dan proses di

Selain itu, jadwal rekualifikasi Steam-in-Place di Fasilitas Springfield, NY

prosedur sterilisasi sebagai bagian dari proses yang divalidasi. Rencana

Program kualifikasi ulang memastikan bahwa peralatan, sistem, dan proses

Pendekatan kualifikasi ulang adalah dengan melakukan pengujian serupa yang

7.5.2 Program Metrologi

Kebijakan dan prosedur kalibrasi diatur dalam SOP-XXXX, Program Metrologi.

7.5.3 Ubah Program Kontrol

Standar Operasi Kualitas Perusahaan untuk Pengendalian Perubahan

Peralatan baru, baik dalam Pengendalian Mutu maupun Manufaktur yang

7.5.4 Program Pemeliharaan

Proses yang digunakan untuk mengembangkan dan mengoptimalkan program

Program pemeliharaan menargetkan peralatan produksi penting, peralatan

7.5.5 Program pelatihan

Pelatihan didefinisikan lebih lanjut dalam SOP-XXXX, untuk menetapkan

7.6 SOP UTAMA YANG MENGATUR DAN MENDUKUNG PROGRAM VALIDASI

7.7 IDENTIFIKASI DAN DESKRIPSI SISTEM DAN PERALATAN MANUFAKTUR YANG

7.8 TINJAUAN RENCANA INDUK VALIDASI

8.1 Lampiran A : Diagram Alir Proses

8.1 Lampiran A : Diagram Alir Proses Produk

SOP Umum dan Administrasi:

• SOP-XXXX: Sistem Dokumentasi dan Pengendalian

SOP Operasional Departemen Validasi Utama:

8.3 Lampiran C : Daftar Peralatan Proses dan Protokol Validasi Terkait

persamaa Keterangan Ukuran Lokasi IQ oke CIP MENYES CQ PQ/PV