Anda di halaman 1dari 8

SCALE

UP
Proses peningkatan ukuran
batch.
prosedur untuk menerapkan proses yang sama
pada volume output yang berbeda.

TUJUAN SCALE UP
Formulation related

Tahapan dalam Scale up


Menentukan produk ekonomi berdasarkan proyeksi ukuran pasar
proyeksi dan penjualan yang kompetitif dan memberikan bimbingan
untuk biaya produksi yang diizinkan
Melakukan penelitian laboratorium dan perencanaan scale up pada saat
yang sama
Menentukan langkah pengendalian yang utama dalam proses yang
diajukan
Mengadakan penelitian pendahuluan yang lebih besar dari penelitian
laboratorium dengan perlengkapan yang akan digunakan dalam langkah
laju pengendalian untuk membantu dalam perancangan pabrik
Merancang dan membangun pilot plant termasuk ketentuan untuk
proses dan kontrol lingkungan, pembersihan dan sistem sanitasi,
kemasan dan sistem penanganan limbah, dan memenuhi persyaratan
badan pengawas
Mengevaluasi hasil pilot plant (produk dan proses) termasuk ekonomi
proses untuk membuat koreksi dan keputusan tentang ya atau tidak
untuk melanjutkan dengan skala pengembangan pabrik

KESALAHAN Scale up

Scaling berdasarkan mekanisme unit operasi


yang salah
Karakterisasi peralatan yang tidak lengkap
seperti multishaft mixers/homogenizers
Kurangnya pengetahuan tentang proses,
kurangnya informasi proses yang penting
Pemanfaatan berbagai jenis peralatan pada
berbagai tingkat scale-up
Harapan yang tidak realistis seperti disipasi
panas
Perubahan dalam produk dan proses (seperti
perubahan formulasi, perubahan fasa, perubahan
dalam rangka penambahan) selama scale-up.

TAHAP PRODUK SEDIAAN FARMASI


Volume 1-2 mL
Meliputi fisika kimia bahan, pemasok bahan baku,
Untuk pengembangan sediaan obat
kemasan
kemasan
Untuk
pengembangan sediaan obat

Skala produksi

ALASAN DILAKUKAN SKALA


PILOT
Pilot plan membantu mengawasi produk
dan proses pada skala sedang sebelum
dikeluarkannya biaya yang besar untuk
produksi skala penuh
Biasanya tidak dapat diprediksi efek dari
sejumlah penambahan pada skala besar
Tidak mungkin membuat desain
langsung yang berhasil dari rencana
produksi skala besar dari data lab sendiri

TUJUAN SKALA PILOT

Untuk evaluasi hasil dari uji lab dan pembuatan produk serta koreks