TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

Salep Mata dan Infus

KELOMPOK 2 :
1. Cahya Purwaningsih (1601007)
2. Suci Nurhafizah (1601051)
3. Syarifah Linda Citra (1601054)
4. Ulfa tari (1601057)
5. Yani Novitasari (1601060)
6. Fiona Fitri Annisa (1601132)

Dosen Pengampu MK : Benni Iskandar, M. Si., Apt

 Pengertian salep & salep mata

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan
obatnya harus larut atau terdispersi homogen kedalam dasar salep yang cocok.

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian
khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi
syarat uji sterilitas
 Section Break
Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang sudah disterilkan yang memenuhi uji
sterilitas dan dengan pembuatan aseptik.
salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan sesuai untuk
Insert
mencegah pertumbuhan dan the title of your subtitle Here
memusnahkan mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan
kecuali dinyatakan lain yaitu formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.
 Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan
pembuatan uji dibawah LAF.
zat antimikroba yang dapat digunakan :
- Klorbutanol konsentrasi 0,5 %
- Paraben
- Benzalkonium klorida 0,01% - 0,02%
 1. Cucilah tangan anda.
2. Jangan menyentuh ujung tube salep.
3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang.
4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan
tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah
dengan tangan yang lain sehingga akan
1
membentuk “kantung”.Dekatkan ujung tube
2 4
3 salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa
menyentuhnya.
5. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis
di etiket.
6. Pejamkan mata selama 2 menit.
7. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.
8. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain
5 6 7 8
 Perhatian

- Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka.

Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar ¼ inci salep dan buang karena mungkin
terlalu kering.
- Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun.
Jika mempunyai lebih dari satu tube untu salep mata yang sama, buka satu tube saja.
- Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang sama, tunggu sekitar 10 menit
sebelum menggunakan salep lainnya.
- Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan selama beberapa menit sebelum
digunakan.
- Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep dengan persis di depan cermin.

BASIS SALEP MATA
1. Oculenta, sebagai bahan
dasar salep mata. sering
mengandung vaselin, dasar
absorpsi atau dasar salep larut
air. Semua bahan yang dipakai
untuk salep mata harus
halus, tidak enak dalam mata.
Salep mata terutama untuk
mata yang luka. Harus steril
dan diperlukan syarat-syarat
yang lebih teliti maka harus
dibuat saksama.
2. Vaselin merupakan
dasar salep mata yang 3. petroletum dan cairan petrolatum
banyak digunakan. (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai
Beberapa bahan dasar dasar salep mata. Kadang-kadang zat
salep yang dapat yang bercampur dengan air seperti
lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini
menyerap, bahan dasar memungkinkan air dan obat yang
yang mudah dicuci tidak larut dalam air bartahan selama
dengan air dan bahan sistem penyampaian.
dasar larut dalam air. Basis untuk salep mata biasanya
Bahan dasar salep petrolatum putih walapun dalam
seperti ini memungkinkan
beberapa kasus basis larut air juga
digunakan. Obat jika tidak larut
dispersi obat larut air didispersikan kedalam basis yang
yang lebih baik, tetapi disterilkan dengan panas kering dan
tidak boleh menyebabkan dicampur secara aseptis dengan
iritasi pada mata. obat dan bahan tambahan yang steril.
 KARAKTERISTIK SEDIAAN SALEP MATA

1. Kejernihan
2. Stabilitas
3. Ph dan pendapar
4. Tonisitas
5. Viskositas
6. Bahan tambahan

Kejernihan
Larutan mata adalah dengan
definisi bebas dari partikel asing
dan jernih secara normal
diperoleh dengan filtrasi. Dalam
beberapa permasalahan, kejernihan
dan sterilisasi dilakukan dalam
langkah filtrasi yang sama. Ini
penting untuk menyadari bahwa
larutan jernih sama fungsinya
untuk pembersihan wadah dan
tutup.
Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan
seperti produk mata tergantung
sifat kimia bahan obat, pH
produk, metode penyiapan
(khususnya penggunaan suhu), zat
tambahan larutan dan tipe
pengemasan.
Obat seperti pilokarpin dan
fisostigmin aktif dan cocok pada
mata pada pH 6,8. Namun
demikian pH stabilitas kimia (atau
ketidakstabilan) dapat diukur
dalam beberapa hari atau bulan.
Dengan obat ini, bahan kehilangan
stabilitas kimia kurang dari 1
tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua
obat stabil dalam beberapa tahun
Ph dan pendapar
sediaan mata sebaiknya
diformulasi pada pH yang
ekuivalen dengan cairan air mata
yaitu 7,4.
 Tonisitas
Larutan mata adalah isotonik dengan
larutan lain ketikamagnitude sifat
koligatif larutan adalah sama. Larutan
mata dipertimbangkan isotonik ketika
tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan
NaCl. Mata biasanya dapat mentoleransi
larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 %
NaCl intraokuler.
5. Viskositas
Bahan-bahan seperti metil selulose,
polivinil alkohol dan hidroksil metil
selulose ditambahkan secara berkala
untuk meningkatkan viskositas. iskositas
untuk memperpanjang waktu kontak
dalam mata dan untuk absorpsi obat dan
aktivitasnya.  Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk
6. Bahan tambahan
Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau
metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai
0,3 %, khususnya dalam larutan yang mengandung
garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam
askobat atau asetilsistein dapat digunakan.
meminimalkan oksidasi epinefrin

2. Wadah
Wadah termasuk penutup untuk salep
mata tidak boleh berinteraksi secara
fisika atau kimia dalam bentuk apapun
dengan sediaan yang dapat mengubah
kekuatan, mutu atau kemurnian diluar
persyaratan resmi pada kondisi umum
atau biasa pada saat
penanganan,pengiriman, penyimpanan,
penjualan, dan penggunaan seperti yang
tertera pada wadah untuk artikel yang
ditujukan pada penggunaan sediaan
mata dalam ketentuan umum.
3. Partikel Logam
Lakukan prosedur seperti yang tertera pada
penetapan partikel logam dalam salep mata UJI SALEP MATA
4. Kebocoran
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika
disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-baik
1. Bahan Tambahan
permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap.
Bahan-bahan yang sesuai boleh
Letakkan tube pada posisi horizontal di atas
ditambahkan pada salep mata
lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu
untuk meningkatkan kestabilan
diatur pada 60o ± 3o selama 8 jam. Tidak boleh
dan kegunaan, kecuali jika
terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah
dilarang pada masing-masing
pengujian selesai (abaikan bekas salep yang
monografi dengan syarat yang
diperkirakan berasal dari bagian luar dimana
tidak berbahaya dalam jumlah
terdapat lipatan dari tube atau dari bagianluar tutup
yang diberikan dan tidak boleh
tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi
mempengaruhi efek terapi atau
tidak lebih dari satu tube; lakukan pengujian
respons pada penetapan kadar
dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian
dan pengujian spesifik. Pada
memenuhi syarat jika tidak ada satupun kebocoran
sediaan untuk penggunaan mata,
diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran
tidak boleh diberi tambahan zat
yang diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube
warn, semata-mata untuk tujuan
yang diuji.
pewarnaan pada sediaan akhir.
 Sediaan infus

Infus adalah sediaan steril yang berupa

larutan yang diberikan melalui intravena
tetes demi tetes dengan bantuan
peralatan yang cocok

Merupakan sediaan parenteral volum besar (Large

Volume Parenteral=LVP's)yang diberikan untuk
menambah nutrisi, cairan tubuh atau elektrolit,
volume 250 ml atau lebih

COMPUTER REPAIR & SUPPORT

Penggunaan infus
Untuk terapi pemeliharaan pada pasien
yang akan atau sudah dioperasi

Untuk pasien yang tidak sadar dan tidak

dapat menerima cairan, elektrolit atau
nutrisi secara oral

Untuk terapi pengganti pada pasien

yang mengalami banyak kehilangan
cairan dan elektrolit yg berat

Infus tidak boleh mengandung zat bakteriostatik


Dikemas dalam wadah besar dosis tunggal

Dapat juga ditambahkan antibiotik atau obat lainnya
ke dalam infus.
Terapi pemeliharaan

Untuk pemberian kurang dari 3 hari, maka infus yg diberikan

1 cukup dengan larutan sederhana yg mengandung air dan
dektrosa secukupnya, dan sejumlah kecil Na dan K

Pada pemberian 3-6 hari dapat diberikan infus dengan

2 nilai kalori yang tinggi

3 Pada pemberian lebih dari satu minggu, digunakan infus yang

mengandung nutrisi lengkap parenteral utk menyediakan
semua nutrisi esensial (untuk menjaga keadaan normal tubuh),
dalam infus ini mengandung: protein, karbohidrat, vitamin,
mineral, elektrolit, dan air yg cukup
Penggolongan sediaan parenteral volum
besar berdasarkan komposisi dan
kegunaannya
1. Infus elektrolit

Digunakan untuk mengatasi
perbedaan atau penyimpangan
jumlah normal elektrolit dalam
darah.

Ada 2 kondisi plasma darah yang
menyimpang:
1) Asidosis, yaitu kondisi plasma
darah yg terlalu asam akibatnya
adanya ion Cl yg berlebihan

2) Alkalosis, yaitu kondisi plasma
darah yang terlalu basa sehingga
jumlah ion Na, K, dan Ca dalam
jumlah berlebih
2. Infus Karbohidrat
Infus karbohidrat adalah sediaan infus
yang berisi larutan glukosa atau
dektrosa yang cocok untuk donor kalori.
Text Here

Text Here

Text Here
Kegunaan : - untuk diuretik (20%)
Text Here
- untuk terapi oedema
(30-50%)
- larutan manitol 15-
20% untuk menguji
fungsi ginjal

COMPUTER REPAIR & SUPPORT

• 2. Infus Elektrolit dan
Karbohidrat
Contoh : infus KA-EN 4 B paed (otsuka)
formulanya:
mengandung:
Na+ 30 mEq
K+ 8 mEq
Cl- 28 mEq
Laktat 10 mEq
Glukosa 37,5 mEq
Aqua pi ad 1000 mL
4. Larutan Irigasi

Larutan irigasi adalah sediaan steril berupa
larutan dalam jumlah yang besar (3 liter).

Larutan tidak disuntikkan di vena tapi
digunakan di luar sistem peredaran darah,
umumnya menggunakan jenis tutup yang
diputar atau plastik yg dipatahkan sehingga
memungkinkan pengisian larutan dengan cepat

Digunakan untuk merendam atau mencuci luka
sayatan bedah atau jaringan tubuh, dapat untuk
mengurangi pendarahan
Persyaratan larutan irigasi

Isotonis
Steril
Tidak diabsorbsi

Bukan larutan elektrolit

Tidak mengalamai metabolisme

Cepat diekskresikan

Mempunyai tekanan osmotik diuretik

5. Larutan Dialisis Peritoneal
Merupakan suatu sediaan larutan steril dalam
 Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed. I hope and I believe that this Template will your Time,
Money and Reputation.
jumlah besar (2 liter).

Larutan tidak disuntikkan ke vena tapi dibiarkan
mengalir ke dalam ruangan peritoneal dan
umumya menggunakan tutup plastik yang
dipatahkan sehingga memungkinkan larutan
dengan cepat turun ke bawah

Penggunaan untuk menghilangkan senyawa
toksik yg secara normal diekskresikan oleh ginjal
(misal digunakan pada keracunan ginjal, atau
gagal ginjal)
Lanjutan….

Larutan diabsorbsi dalam membran
peritoneal mengikuti peredaran
darah. Selanjutnya, di dalam ujung
sel peritoneal terjadi penarikan zat
toksin dari darah ke dalam cairan
dialisis yang bekerja sebagai
membran semipermeabel

Syarat larutan dialisis peritoneal:
hipertonis, steril, dapat menarik
toksin dalam ruang peritoneal
Larutan dibuat hipertonik dengan
tujuan untuk mencegah absorbsi air
dari larutan dialisis ke dalam
sirkulasi
6. Infus Plasma Expander

Merupakan sediaan larutan steril yang digunakan untuk
menggantikan plasma darah yang hilang akibat perdarahan, luka
bakar, operasi, dan lain-lain

Macam-macamnya:
1. Whole Blood (darah lengkap)
2. Human Albumin (minimal 96% protein harus albumin)
3. Plasma Protein
4. Larutan Gelatin (hidrolisis kolagen), senyawa polipeptida
(sebagai cairan pengganti darah)
5. Larutan Dekstran
6. Infus Protein
Preformulasi Sediaan

Preformulasi sebagai langkah awal yang dilakukan ketika

akan membuat formula suatu obat.
 Rancangan dari suatu bentuk sediaan obat yang tepat
memerlukan pertimbangan karakteristik fisika, kimia dan
biologis dari semua bahan-bahan obatdan bahan-bahan
farmasetik yang akan digunakan dalam membuat produk
obat

Tinjauan kimia fisika zat aktif seperti :

 Bobot molekul
 Pemerian
 Kelarutan
 pH stabil
 Inkompatibilitas
Formulasi Sediaan Infus

Formula umum sediaan injeksi

R/ Zat aktif
Pembawa
Zat tambahan

Syarat bahan tambahan:

1. Inert secara farmakologi, fisika
maupun kimia
2. Tidak toksik dalam jumlah yang
diberikan
3. Tidak mempengaruhi pemeriksaan
obat
Evaluasi Sediaan Infus

1. Evaluasi ●

●
Uji bahan partikulat dalam injeksi
Penetapan pH
Uji kejernihan
fisika
●

●
Uji kebocoran

2. Evaluasi ●
Identifikasi
Penetapan kadar
kimia
●

3. Evaluasi ●

●
Uji sterilitas
Uji endotoksin bakteri
Uji pirogen untuk volume sekali penyuntikan >10 mL
biologi
●

●
Penetapan potensi antibiotik
 Evaluasi Fisika Sediaan Infus

1) Uji Bahan Partikulat dalam Injeksi

●
Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu.

Tujuan :

●
Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya, jika tidak memenuhi batas yang ditetapkan maka dilakukan pengujian
mikroskopik. Pengujian mikroskopik ini menghitung bahan partikulat subvisibel setelah dikumpulkan pada penyaring membran mikropori.

Prinsip :
 Evaluasi Fisika Sediaan Infus

2) Penetapan pH

●
Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

Tujuan :

●
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.

Prinsip :
 Evaluasi Fisika Sediaan Infus

3) Uji kejernihan

●
memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor.

Tujuan :

●
wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping dengan latar belakang hitam untuk
menyelidiki pengotor berwarna putih dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna.

Prinsip :
 Evaluasi Fisika Sediaan Infus

4) Uji kebocoran

●
Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.

Tujuan :

●
Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka larutan
metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru.
●
Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas akan basah.

Prinsip :
Evaluasi Kimia Sediaan Infus

Identifikasi (sesuai monografi) Penetapan kadar (sesuai monografi)

 Evaluasi Biologi Sediaan Infus
1) Uji Sterilitas

●
menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti
tertera pada masing-masing monografi.

Tujuan :

●
Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara
inokulasi langsung atau filtrasi secara aseptik. Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest

Prinsip :
Evaluasi Biologi Sediaan Infus
2) Uji Endotoksin Bakteri

Tujuan :
• mendeteksi atau kuantisasi endotoksin bakteri yang mungkin terdapat dalam
suatu sediaan.
Prinsip :
• pengujian dilakukan menggunakan Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Teknik
pengujian dengan menggunakan jendal gel dan fotometrik.
• Teknik Jendal Gel pada titik akhir reaksi dibandingkan langsung enceran dari
zat uji dengan enceran endotoksin yang dinyatakan dalam unit endotoksin FI.
• Teknik fotometrik (metode turbidimetri) yang didasarkan pada pembentukan
kekeruhan.
Evaluasi Biologi Sediaan Infus

3) Uji Pirogen

Tujuan :
• untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat
diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.
Prinsip :
• pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan
uji secara IV dan ditujukan untuk sediaan yang dapat
ditoleransi dengan uji kelinci dengan dosis penyuntikan tidak
lebih dari 10 mL/kg bb dalam jangka waktu tidak lebih dari 10
Evaluasi Biologi Sediaan Infus

4) Penetapan Potensi Antibiotik

Tujuan :
• untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah
selama proses pembuatan larutan dan menunjukkan
daya hambat antibiotik terhadap mikroba.
Prinsip :
• penetapan dengan lempeng silider atau “cawan” dan
penetapan dengan cara “tabung” atau turbidimetri.
Jurnal
Judul :
Get a modern PowerPoint Presentation that is beautifully designed. I hope and I believe that this Template will your Time,
Money and Reputation.
Terima Kasih