MAKALAH PBL INDUSTRI

KASUS KELUHAN DAN PENARIKAN

KELOMPOK 4

1. Nurdiana Wahyu Putri 1808062136

2. Muhammad Ridwan 1808062139
3. Narendra Bagus Kusumajati 1808062140
4. Dina Visca Tamara 1808062141
5. Rizki Amelia 1808062142
6. Arinda Rani Astuti 1808062143
7. Putri Puja Kesuma Sari 1808062144

DOSEN PEMBIMBING

Deasy Vanda, M.Si., Apt.

PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2019

i
 DAFTAR ISI

COVER .................................................................................................................... i
DAFTAR ISI....................................................................................................................... ii
BAB I .................................................................................................................................. 1
A. SKENARIO ................................................................................................................... 1
B. PERMASALAHAN....................................................................................................... 1
BAB II................................................................................................................................. 2
A. Klausul CPOB ............................................................................................................... 2
B. CAPA (Corrective Action Preventive Action) ............................................................... 8
C. Bagan Penanganan Masalah .......................................................................................... 9
BAB III ............................................................................................................................. 10
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................... 11
LAMPIRAN...................................................................................................................... 12

ii
 BAB I
PENDAHULUAN
A. SKENARIO

Departemen marketing menerima keluhan dari Rumah Sakit “Sehat Jaya”

bahwa pada 5 kantong produk infus Ringer Laktat dengan nomor bets QC 3456
berwarna kunig pucat. Satu hari kemudian Rumah Sakit tersebut melaporkan ada
3 pasien mengalami kondisi mual muntah akibat pemberian infus ringer lactat
dengan nomor bets yang berbeda. Guna mencegah kejadian tersebut berulang,
pada hari yang sama direktur pabrik mengintruksikan untuk menarik semua
produk infus Ringer Laktat dengan nomor bets QC 3456.

B. PERMASALAHAN

1. Terdapat 5 kantong produk infus Ringer Laktat dengan nomor bets QC 3456
berwarna kuning pucat
2. Terdapat 3 pasien mengalami mual muntah setelah menggunakan infus
Ringer Laktat tetap dengan nomor bets yang berbeda
3. Direktur pabrik mengintruksikan untuk menarik semua produk infus Ringer
Laktat dengan nomor bets QC3456.

1
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Klausul CPOB

PROSEDUR PENANGANAN DAN INVESTIGASI KELUHAN

TERMASUK CACAT MUTU YANG MUNGKIN TERJADI

9.5 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan yang diambil
setelah menerima keluhan. Semua keluhan hendaklah didokumentasikan
dan dinilai untuk menetapkan apakah terjadi cacat mutu atau masalah lain.

Catatan pada skenario :

Diduga belum terdapat sebuah prosedur tertulis seperti prosedur tetap

(protap) atau SOP yang merinci tindakan yang diambil setelah menerima
keluhan. Hal tersebut dapat dilihat dari tindakan pabrik tersebut yang
langsung menarik infus Ringer Laktat QC 3456 tanpa melakukan
investigasi, pelaporan terhadap otoritas pengawas obat, dan tindakan
tindakan lainnya yang berkaitan dengan penanganan keluhan dan penarikan
produk terlebih dahulu.

9.7 Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan oleh cacat mutu,
keluhan yang tidak menunjukkan potensi cacat mutu hendaklah
didokumentasikan dengan tepat dan dikomunikasikan kepada bagian atau
personel yang relevan yang bertanggung jawab atas investigasi dan
pengelolaan keluhan terkait, misal dugaan efek samping.

Catatan pada skenario :

Hal ini harus dilakukan, karena terdapat keluhan produk infus ringer lactat
Ringer Laktat yang menyebabkan 3 pasien mengalami mual muntah.

2
 3

9.8 Hendaklah tersedia prosedur untuk memfasilitasi permintaan investigasi

mutu dari suatu bets obat dalam rangka investigasi dugaan efek samping
yang dilaporkan.

Catatan pada skenario :

Pabrik tersebut harus memiliki prosedur seperti protap investigasi,

mengingat adanya keluhan yang merujuk pada efek samping dari produk
infus Ringer Laktat.

9.9 Ketika investigasi cacat mutu dimulai, hendaklah tersedia prosedur yang
setidaknya mencakup hal-hal berikut:

a) Deskripsi cacat mutu yang dilaporkan.

b) Penentuan luas dari cacat mutu. Hendaklah dilakukan pemeriksaan atau
pengujian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal, dan dalam
kasus tertentu, peninjauan catatan produksi bets, catatan sertifikasi bets
dan catatan distribusi bets (khususnya untuk produk yang tidak tahan
panas) hendaklah dilakukan.
c) Kebutuhan untuk meminta sampel atau produk cacat yang dikembalikan
dan bila sampel telah tersedia, kebutuhan untuk melakukan evaluasi yang
memadai.
d) Penilaian risiko yang ditimbulkan oleh cacat mutu, berdasarkan tingkat
keparahan dan luas dari cacat mutu.
e) Proses pengambilan keputusan yang akan digunakan terkait dengan
kemungkinan kebutuhan tindakan pengurangan-risiko dalam jaringan
distribusi, seperti penarikan bets/produk atau tindakan lain.
f) Penilaian dampak dari tindakan penarikan obat terhadap ketersediaannya
di peredaran bagi pasien, dan kebutuhan untuk melaporkan dampak
penarikan obat kepada otoritas terkait.
g) Komunikasi internal dan eksternal yang perlu dilakukan sehubungan
dengan cacat mutu dan investigasi.
h) Identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu.
 4

i) Kebutuhan untuk melakukan identifikasi dan mengimplementasikan

Tindakan Korektif dan Pencegahan yang tepat, dan penilaian terhadap
efektivitasnya.

INVESTIGASI DAN PENGAMBILAN KEPUTUSAN

9.11 Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu pada suatu bets, maka hendaklah
dipertimbangkan untuk memeriksa bets atau mungkin produk lain untuk
memastikan apakah bets lain atau produk lain tersebut juga terkena dampak.
Terutama hendaklah diinvestigasi apabila bets lain mengandung bagian atau
komponen yang cacat.

Catatan pada skenario :

Hal ini harus dilakukan, untuk menghindari cacat produk pada bets lain.
Pengujian dapat dilakukan dengan nomor bets sebelum dan sesudah produk
dengan nomor bets QC 3456.

9.14 Informasi yang komprehensif tentang jenis dan luas dari cacat mutu tidak
selalu diperoleh pada tahap awal investigasi, oleh karena itu proses
pengambilan keputusan hendaklah tetap memastikan bahwa tindakan
pengurangan-risiko yang tepat diambil selama investigasi dilakukan. Semua
keputusan dan tindakan yang diambil sebagai akibat dari cacat mutu
hendaklah didokumentasikan.

Catatan pada skenario :

Direktur pabrik mengintruksikan untuk melakukan penarikan produk infus

Ringer Laktat nomor bets QC 3456. Sebelum melakukan penarikan, ada
tindakan lain yang dapat diambil berupa imbauan kepada pihak terkait untuk
tidak menggunakan produk tersebut selama masa investigasi

9.15 Cacat mutu hendaklah dilaporkan tepat waktu oleh pabrik pembuat kepada
pemegang izin edar dan semua otoritas pengawas obat terkait dalam kasus-
 5

kasus di mana cacat mutu dapat mengakibatkan penarikan atau pembatasan

pasokan produk.

ANALISIS AKAR MASALAH DAN TINDAKAN PERBAIKAN DAN

PENCEGAHAN

9.16 Tingkat analisis akar masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama
investigasi cacat mutu. Apabila akar masalah cacat mutu yang sebenarnya
tidak dapat ditentukan, pertimbangan hendaklah diberikan untuk
mengidentifikasi akar masalah yang paling mungkin dan tindakan untuk
mengatasinya.

Catatan pada skenario :

Pabrik tidak melakukan analisis akar masalah yang tepat, dan terkesan
terburu buru dalam mengambil tindakan seperti langsung melakukan
penarikan produk infus Ringer Laktat QC 3456 tanpa dilakukan pengecekan
apakah cacat mutu produk tersebut berasal dari pabrik (dapat mengecek
retain sample) atau berasal dari faktor lain seperti saat pendistribusian oleh
distributor, pengelolaan produk seperti penyimpanan dan lain lain oleh RS
tersebut.

9.18 Tindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan yang tepat hendaklah

diidentifikasi dan diambil sebagai tindak lanjut terhadap cacat mutu.
Efektivitas tindakan tersebut hendaklah dipantau dan dinilai.

PENARIKAN PRODUK DAN KEMUNGKINAN TINDAKAN

PENGURANGANRISIKO LAIN

9.20 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang jika perlu dikaji dan
dimutakhirkan secara berkala, untuk mengatur segala tindakan penarikan
atau tindakan pengurangan-risiko lain.
 6

Catatan dalam skenario :

Diduga pabrik tidak memiliki prosedur tertulis seperti protap atau SOP yang
mengatur tentang penarikan produk atau tindakan pengurangan resiko lain.
Hal tersebut dilihat dari pimpinan perusahaan menginstruksikan penarikan
produk infus Ringer Laktat QC 3456 tanpa mendapatkan pelaporan dari
bagian pemastian mutu.

9.22 Pelaksanaan penarikan hendaklah mampu untuk dilakukan segera setiap

saat. Dalam kasus tertentu, untuk melindungi kesehatan masyarakat
pelaksanaan penarikan mungkin perlu dimulai sebelum menetapkan akar
masalah dan luas dari cacat mutu.

Catatan pada skenario : produk infus ringer lactat QC 3456 ditarik.

Penarikan Kelas I sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a termasuk namun
tidak terbatas pada obat yang: a. telah memiliki izin edar yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan; b. terkontaminasi mikroba pada sediaan
injeksi dan obat tetes mata; c. terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek
serius terhadap kesehatan; d. labelnya tidak sesuai dengan kandungan
dan/atau kekuatan zat aktif; e. ketercampuran obat dalam lebih dari satu
wadah; dan/atau f. kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen
yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.

9.23 Catatan distribusi bets/produk hendaklah tersedia untuk digunakan oleh

personel yang bertanggung jawab terhadap penarikan. Catatan distribusi
hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai distributor dan
pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor telepon,
dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor bets
dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk
yang diekspor.

9.25 Pertimbangan hendaklah diberikan setelah berkonsultasi dengan otoritas

pengawas obat terkait, cakupan jalur distribusi untuk melakukan tindakan
 7

penarikan, dengan mempertimbangkan potensi risiko terhadap kesehatan

masyarakat dan setiap dampak yang mungkin terjadi dari tindakan
penarikan yang diajukan. Otoritas pengawas obat hendaklah diberitahukan
apabila tidak ada tindakan penarikan yang diusulkan untuk bets yang cacat
karena bets telah kedaluwarsa (misalnya produk dengan masa kedaluwarsa
yang pendek.

9.26 Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diinformasikan sebelumnya

jika produk akan ditarik. Untuk masalah yang sangat serius (misalnya
produk yang berpotensi menimbulkan dampak serius pada kesehatan
pasien), tindakan pengurangan-risiko yang cepat (seperti penarikan produk)
hendaklah dilakukan sebelum melapor kepada otoritas pengawas obat.

9.27 Hendaklah dipertimbangkan apabila tindakan penarikan yang diajukan dapat

mempengaruhi pasar dengan cara yang berbeda-beda, terkait dengan hal
tersebut, tindakan pengurangan-risiko yang tepat dan spesifik untuk pasar
tertentu hendaklah dibuat dan didiskusikan dengan otoritas pengawas obat.
Dengan mempertimbangkan penggunaan terapi, risiko kekurangan obat
yang tidak memiliki alternatif hendaklah dipertimbangkan sebelum
memutuskan tindakan pengurangan-risiko seperti penarikan. Setiap
keputusan untuk tidak melakukan tindakan pengurangan-risiko yang tidak
diperlukan hendaklah disetujui oleh otoritas pengawas obat terkait.

9.28 Produk yang ditarik hendaklah diberi identitas dan disimpan terpisah di area
yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.
Disposisi formal dari semua bets yang ditarik hendaklah dibuat dan
didokumentasikan.

9.29 Perkembangan proses penarikan hendaklah dicatat sampai selesai dan dibuat
laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk/bets yang
dikirim dan yang dikembalikan.

9.30 Efektivitas penyelenggaraan penarikan hendaklah dievaluasi secara berkala

untuk memastikan ketangguhan dan kelayakan prosedur yang digunakan.
 8

Evaluasi tersebut hendaklah diperluas baik dalam hari kerja maupun di luar
hari kerja dan saat melakukan evaluasi hendaklah mempertimbangkan
apakah simulasi penarikan perlu dilakukan. Evaluasi ini hendaklah
didokumentasikan dan dijustifikasi.

9.31 Selain penarikan, perlu dipertimbangkan tindakan tambahan untuk

mengurangi risiko yang terjadi akibat cacat mutu. Tindakan tersebut dapat
mencakup penerbitan surat yang memperingatkan tenaga kesehatan
profesional terkait penggunaan bets yang berpotensi cacat. Hal ini
hendaklah dipertimbangkan berdasarkan kasus per kasus dan didiskusikan
dengan otoritas pengawas obat terkait.

B. CAPA (Corrective Action Preventive Action)

Corrective Action :

1. Melakukan investigasi terhadap keluhan baik keluhan tentang produk infus

Ringer Laktat nomor bets QC 3456 maupun infus Ringer Laktat yang
menyebabkan 3 pasien mual muntah.
2. Menghimbau pihak-pihak terkait seperti RS, distributor, dan poliklinik
untuk tidak menggunakan maupun mendistribusikan produk infus ringer
lactat QC 3456 dan infus ringer lactat yang menyebabkan 3 pasien
mengalami mual muntah selama masa investigasi.
3. Memberikan laporan kepada pihak otoritas pengawas obat (BPOM) tentang
kejadian yang terjadi pada produk ringer lactat QC 3456 dan infus ringer
lactat yang menyebabkan 3 pasien mual muntah.
4. Melakukan pengujian kepada produk infus ringer lactat dengan nomor bets
sebelum dan sesudah QC 3456
 9

Preventive Action :

1. Melakukan inspeksi diri untuk menjamin mutu pada setiap produk yang
dihasilkan.
2. Melakukan analisis trend secara berkala pada setiap produk untuk
menghindari kecacatan produk.
3. Melakukan pengkajian berkala terhadap semua keluhan agar kejadian tidak
terulang.
4. Membuat prosedur tetap tentang penangan keluhan dan penarikan produk
agar sesuai dengan peraturan yang berlaku
5. Melakukan pelatihan dan sosialisasi tentang penangan keluhan dan
penarikan produk.

C. Bagan Penanganan Masalah

Adanya keluhan QA mengoordinasi

Bagian marketing
diterima oleh dalam melakukan
melaporkan ke QA
bagian marketing investigasi

Tindakan preventif Tindakan korektif

 BAB III

KESIMPULAN

1. Ditemukan permasalahan dimana terdapat 5 kantong produk infus Ringer

Laktat dengan nomor bets QC 3456 berwarna kuning pucat, 3 pasien
mengalami mual muntah setelah menggunakan infus Ringer Laktat tetap
dengan nomor bets yang berbeda dan Direktur pabrik yang mengintruksikan
untuk menarik semua produk infus Ringer Laktat dengan nomor bets
QC3456 tanpa melibatkan QA dan melakukan investigasi.
2. Langkah korektif yang dapat diambil adalah melakukan investigasi terhadap
keluhan produk infus Ringer Laktat, menghimbau pihak-pihak terkait
seperti RS, distributor dan poliklinik untuk tidak menggunakan maupun
mendistribusikan produk Ringer Laktat selama investigasi berlangsung,
memberikan laporan kepada pihak otoritas pengawas obat (BPOM) tentang
kejadian yang terjadi dan melakukan pengujian kepada produk infus Ringer
Laktat dengan nomor bets sebelum dan sesudah.
3. Langkah pencegahan yang dapat diambil untuk mengurangi kemungkinan
terjadinya kejadian yang sama adalah dengan melakukan inspeksi diri untuk
menjamin mutu pada setiap produk yang dihasilkan, melakukan analisis
trend secara berkala pada setiap produk untuk menghindari kecacatan
produk, melakukan pengkajian berkala terhadap semua keluhan agar
kejadian tidak terulang. membuat prosedur tetap tentang penangan keluhan
dan penarikan produk agar sesuai dengan peraturan yang berlaku dan
melakukan pelatihan dan sosialisasi tentang penangan keluhan dan
penarikan produk.

10
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara

Pembuatan Obat yangh Baik, Jilid 1, BPOM, Jakarta, Indonesia.
Badan POM RI. 2018, Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM, Jakarta,
Indonesia.

11
 LAMPIRAN
PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 3
Penanganan Keluhan Produk No: 01
PT. JAYA MANDIRI Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
Pemastian Mutu
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Anggota QA Kepala QA Kepala QA No: -
Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
1. Tujuan:
 Untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat;
 Sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi;
 Pencegahan keberulangan keluhan yang sama; dan
 Sebagai bahan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.
2. Ruang Lingkup:
Berlaku untuk semua keluhan baik dari dalam maupun dari luar Perusahaan.
3. Tanggung Jawab:
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan
Protap ini serta mengoordinasi, mengevaluasi penelitian, penyelidikan, mengategorisasi dan
tindak lanjut, serta memberi jawaban terhadap keluhan yang diterima yang beraspek teknis.
Kategori kekeritisan:
a) Kritis: yang dapat berdampak pada kesehatan dan sub-standar.
b) Nonkritis: di luar dari a), misal label miring atau tidak lengkap.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk menangani keluhan yang beraspek
farmakologis dan efek samping yang merugikan dan memberi jawaban kepada pelanggan /
konsumen.
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan pemeriksaan dan / atau
pengujian terhadap sampel produk yang diterima yang beraspek teknis.
3.4 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab melakukan pemeriksaan catatan bets dan
membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan yang beraspek teknis.
3.5 Kepala Bagian Penelitian dan Pengembangan (R & D) bertanggung jawab memberi
dukungan dalam melakukan penelitian, penyelidikan serta evaluasi tiap keluhan produk
yang berkaitan dengan kualitas produk untuk menentukan tindak lanjut yang tepat.
4. Bahan dan Alat:
----------
5. Prosedur:
5.1 Catat tiap keluhan yang diterima dalam Formulir Keluhan Produk menurut Protap Menerima
Keluhan nomor ..........................
5.2 Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori:
A. Teknis yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk yaitu mencakup:
 kondisi fisis,
 kimiawi,
 mikrobiologi, dan
 penampilan produk.
B. Farmakologis dan efek samping yaitu keluhan yang berkaitan dengan reaksi
produk yang merugikan:
 reaksi alergi seperti antara lain: mual, muntah, diarrhea, gatal,
 reaksi tidak manjur, dan
 reaksi yang membahayakan kesehatan.

12
 13

PROSEDUR TETAP Halaman 2 dari 3

Penanganan Keluhan Produk No: 01
PT. JAYA MANDIRI Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
Pemastian Mutu
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Anggota QA Kepala QA Kepala QA No: -
Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
5.3 Kepala Bagian Pemasaran melaporkan:
 keluhan kategori A segera dalam waktu 24 jam kepada Kepala Bagian Pemastian
Mutu (e-mail address: ………… …….dan / atau fax …………..…) menggunakan
 Formulir Laporan Keluhan yang disertai (via kurir …………) sampel produk yang
dikeluhkan. keluhan kategori B apabila berdasarkan evaluasi ada kaitan teknis kepada
Kepala Bagian Pemastian Mutu disertai sampel dengan menggunakan Formulir
Laporan Keluhan.
5.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu mengoordinasikan penelitian dan penyelidikan keluhan
produk dengan Kepala Bagian yang terkait untuk tindakan lebih lanjut.
5.5 Lakukan pemeriksaan dan / atau pengujian terhadap contoh produk yang diterima dan bila
perlu lakukan pemeriksaan dengan contoh pertinggal dengan nomor bets yang sama.
5.6 Kepala Bagian Produksi membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan dan bahas
dengan bagian terkait dengan koordinator Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5.7 Kepala Bagian Pemastian Mutu menetapkan keputusan atas hasil penelitian dan
penyelidikan dari bagian-bagian yang terkait.
Pada Kategori Kritis, Pimpinan Perusahaan:
 melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) secara tertulis
sesuai Protap Pelaporan Keluhan Kritis No...., dan dalam waktu ..... hari kerja
 menarik produk / bets produk berkaitan sesuai dengan Protap Penarikan Kembali
Obat No....
5.8 Lakukan tindakan korektif dan tindakan preventif keberulangan keluhan (CAPA) sesuai
rekomendasi Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5.9 Kepala Bagian Pemasaran membuat surat jawaban keluhan dalam waktu tidak lebih dari 2
kali 24 jam untuk Kategori Kritis dan 10 hari kerja untuk Kategori Nonkritis dari saat
penerimaan laporan keluhan produk.
5.10 Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil penelitian dan
penyelidikan serta tindak lanjut.
6. Pelaporan
 Pelaporan mengenai keluhan menggunakan Formulir Keluhan Produk.
 Pelaporan mengenai hasil evaluasi keluhan produk menggunakan Laporan Hasil Evaluasi
Keluhan Produk.
7. Lampiran
7.1 Formulir Keluhan Produk
7.2 Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk

* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi

8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ----------------
 14

PROSEDUR TETAP Halaman 3 dari 3

Penanganan Keluhan Produk No: 01
PT. JAYA MANDIRI Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
Pemastian Mutu
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Anggota QA Kepala QA Kepala QA No: -
Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
9. Riwayat

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
No 3 : Kepala Bagian Teknik
No 4 : Kepala Bagian Pemasaran
No 5 : Pemimpin Perusahaan
 15

PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 2

Penarikan Kembali Produk No: 01
PT. JAYA MANDIRI Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
Pemastian Mutu
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Anggota QA Kepala QA Kepala QA No: -
Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
1. Tujuan:
Untuk menarik produk dari peredaran, yang ditetapkan Pemimpin Perusahaan, secara efektif dan
efisien.
2. Ruang Lingkup:
Berlaku untuk semua produk yang diedarkan dan yang ditetapkan oleh Pemimpin Perusahaan
untuk ditarik kembali.
3. Tanggung Jawab:
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan
Protap ini serta mengoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali
produk.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan dan penarikan
kembali produk yang merugikan.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan produk yang
ditarik dari peredaran ke tempat yang sudah ditentukan dan rekonsiliasi hasil penarikan
produk.
4. Bahan dan Alat:
----------
5. Prosedur:
Setelah ada Surat Perintah Penarikan Produk dari Pemimpin Perusahaan:
5.1 Bagian Pemasaran menyiapkan dan mengirimkan Surat Pemberitahuan Pembekuan
Distribusi / embargo (lihat Lampiran Surat Pemberitahuan Pembekuan Distribusi) – dengan
tembusan kepada Kepala Gudang dan Kepala Bagian Pemastian Mutu – sesuai tingkat
penyebarannya kepada:
 Distributor,
 Rumah Sakit,
 Poliklinik,
 Apotik, dan
 Toko Obat
terhadap produk / bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan
produk tersebut dalam waktu 10 hari kerja ke Pabrik.
5.2 Kepala Bagian Gudang menerima produk kembalian yang yang diterima dan menanganinya
sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ..............
5.3 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu tentang
produk yang diterima sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ......................
5.4 Pemimpin Perusahaan mengirim Laporan Hasil Penarikan Kembali Produk kepada Badan
POM selambat-lambatnya 30 hari kalender dihitung sejak tanggal embargo.
5.5 Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk selesai, maka dilakukan
pemusnahan Produk tersebut sesuai Protap Pemusnahan Produk No. ......... dan membuat
Laporan Pemusnahan Produk dengan menggunakan formulir Laporan Pemusnahan Produk.
 16

PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 2

Penarikan Kembali Produk No: 01
PT. JAYA MANDIRI Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
Pemastian Mutu
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Anggota QA Kepala QA Kepala QA No: -
Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
6. Pelaporan
6.1 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Pabrik dan Kepala Bagian
Pemastian Mutu dengan menggunakan Formulir Laporan Penerimaan Penarikan Produk.
6.2 Pemimpin Perusahaan membuat laporan kepada Badan POM tentang pelaksanaan penarikan
dalam waktu:
a. tidak lebih dari 1x24 jam untuk penarikan kelas I;
b. 5 hari kerja untuk penarikan kelas II; dan
c. 7 hari kerja untuk penarikan kelas III.
setelah obat tersebut ditetapkan sebagai obat TMS.
7. Lampiran
7.1 Surat Pemberitahuan Pembekuan Produk
7.2 Formulir Laporan Penerimaan Penarikan Produk
7.3 Formulir Laporan Pemusnahan Produk
Dalam contoh ini, tidak dilengkapi
8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ----------------
9. Riwayat

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Gudang
No. 2: Kepala Bagian Pemasaran
No. 3: Pemimpin Perusahaan