STUDI KASUS PRODUKSI DAN PENJAMINAN MUTU

Dosen pengampu: Apt. Muthia Fadhila, M. Farm

Disusun Oleh : Roqayyah Maulida Lubis, S.Farm

23021037

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI PADANG

PADANG

2023
Soal

Bagian ipc di industri farmasi sedang melakukan proses pemeriksaan produk antara
natrium Diklofenak. Hasil menunjukkan pada pemeriksaan susut pengeringan pada proses
granulasi basah tidak memenuhi persyaratan. Persyaratan susut pengeringan pada spesifikasi
adalah 2- 2,5% sedangkan hasil yang didapatkan 3% . Petugas melaporkan hasil temuan ke
supervisor bagian pengawasan mutu yang kemudian meminta bagian produksi untuk menyelidiki
kasus tersebut . Jelaskan apa yang harus dilakukan bagian produksi di industri tersebut ?

Jawab

Bagian produksi di industri farmasi harus segera mengambil langkah-langkah berikut

untuk menyelidiki kasus susut pengeringan yang melebihi spesifikasi pada proses granulasi
basah natrium Diklofenak:

1. Identifikasi Penyebab: Pertama, mereka perlu mengidentifikasi penyebab susut

pengeringan yang melebihi batas spesifikasi. Ini bisa melibatkan pemeriksaan komponen bahan
baku, proses produksi, atau peralatan yang digunakan dalam proses granulasi basah.

2. Pemeriksaan Bahan Baku: Bagian produksi perlu memeriksa kualitas bahan baku yang
digunakan dalam proses granulasi basah. Mungkin ada perubahan dalam karakteristik bahan
baku yang memengaruhi susut pengeringan.

3. Evaluasi Proses Produksi: Mereka harus mengevaluasi setiap langkah dalam proses
granulasi basah untuk memastikan bahwa semua parameter dan parameter operasional telah
diikuti dengan benar. Ini termasuk suhu, waktu, kecepatan pencampuran, dan lainnya. 4. Periksa
Peralatan: Peralatan yang digunakan dalam proses granulasi basah, seperti pengeringan, perlu
diperiksa untuk memastikan bahwa mereka berfungsi dengan baik dan sesuai dengan spesifikasi.

5. Perbaikan dan Revalidasi: Setelah penyebab susut pengeringan yang melebihi

spesifikasi teridentifikasi, langkah perbaikan harus diambil. Ini bisa berarti menyesuaikan proses,
mengganti bahan baku, atau melakukan perbaikan pada peralatan. Setelah perubahan dilakukan,
perlu ada validasi ulang untuk memastikan bahwa susut pengeringan kembali sesuai dengan
spesifikasi.

6. Laporan dan Dokumentasi: Selama seluruh proses penyelidikan dan perbaikan, bagian
produksi harus mendokumentasikan semua tindakan yang diambil dan hasil pengujian. Hal ini
penting untuk pemantauan mutu jangka panjang dan audit regulasi.

7. Kolaborasi dengan Bagian Lain: Bagian produksi harus berkomunikasi dengan bagian
IPC (Pengendalian Mutu Produk) dan bagian lain yang relevan untuk memastikan koordinasi
yang tepat dalam penyelesaian masalah ini.
 8. Pencegahan Masalah di Masa Depan: Setelah masalah teratasi, bagian produksi perlu
mengevaluasi langkah-langkah pencegahan untuk mencegah kejadian serupa di masa depan.

Langkah-langkah ini harus diambil dengan hati-hati dan dengan kerjasama antara
berbagai bagian terkait untuk memastikan kualitas produk farmasi tetap terjaga sesuai dengan
standar yang ditetapkan