KLAUSUL BRC - QC ANALISA

Klausul Persyaratan Aplikasi

Udara dan gas lainnya yang digunakan untuk bahan baku atau yang kontak langsung dengan produk harus
4.5.3 dimonitor untuk memastikan tidak ada risiko kontaminasi. Compressed air yang kontak langsung dengan Pengujian compressed air
produk harus difilter pada saat digunakan.

Peralatan atau prosedur pembersihan area harus didesain agar dapat menghilangkan atau mengurangi Verifikasi & validasi peralatan setelah
5.3.8 potensi kontaminasi silang dengan alergen. Metode pembersihan harus divalidasi untuk memastikan bahwa digunakan untuk memproduksi material
metode tersebut efektif dan keefektifan prosedur secara rutin diverifikasi. Peralatan pembersihan digunakan alergen
untuk membersihkan material alergen harus dapat diidentifikasi, spesifik untuk alergen, sekali pakai, atau
dibersihkan secara efektif setelah digunakan.

Harus terdapat jadwal untuk pengujian produk, yang mencakup uji mikrobiologi, kimia, fisik, dan organoleptik - Jadwal setiap uji lab
5.6.1.1 - Pencatatan metode, frekuensi, dan cut
sesuai dengan risikonya. Metode, frekuensi, dan batasan/standar harus terdokumentasi.
off uji lab
Hasil pengujian dan inspeksi harus dicatat dan direview secara rutin untuk mengidentifikasi trend. Hasil
5.6.1.2 laboratorium eksternal harus dipahami dan ditindaklanjuti, tindakan yang sesuai harus diimplementasikan Trend untuk hasil uji
untuk menangani hasil uji atau trend yang tidak sesuai.
- Pengujian untuk patogen (jika ada),
Uji patogen (termasuk patogen yang diuji pada environmental testing) sebaiknya dilakukan oleh laboratorium
harus dilakukan pada laboratorium
5.6.2.1 eksternal. Jika dilakukan oleh internal, fasilitas laboratorium harus terpisah dari area produksi dan
terpisah
penyimpanan, serta memiliki prosedur pengujian untuk mencegah risiko kontaminasi pada produk.
- Prosedur pengujian (IK)

Jika uji laboratorium dilakukan di perusahaan harus dilakukan dan didesain untuk mengeliminasi risiko
potensial terhadap keamanan produk. Kontrol harus didokumentasikan, diimplementasikan, dan mencakup
pertimbangan terkait:
5.6.2.2 - Desain drainase dan sistem ventilasi
- Akses dan kemanan fasilitas
- Pergerakan/perpindahan personel laboratorium
- Protective clothing arrangements
- Proses untuk menghasilkan sampel produk
- Pembuangan/disposal sampah laboratorium
Jika perusahaan menganalisis hal yang critical terhadap keamanan atau legalitas produk, laboratorium harus
5.6.2.3 memiliki akreditasi atau beroperasi sesuai persyaratan/prinsip ISO/IEC 17025. Dokumentasi harus tersedia
jika metode yang terakreditasi dilakukan.
Klausul Persyaratan Aplikasi

Prosedur harus ada untuk memastikan reliabilitas hasil laboratorium, selain hal yang critical terhadap
keamanan dan legalitas pada klausul 5.6.2.3. Hal ini mencakup:
- Penggunaan metode pengujian yang recognised, jika ada
5.6.2.4
- Prosedur pengujian yang terdokumentasi
- Mematikan staff memiliki kualifikasi yang tepat dan/atau terlatih dan kompeten untuk melaksanakan analisis
yang diperlukan
- Penggunaan sistem untuk memverifikasi akurasi hasil pengujian
- Penggunaan alat yang terkalibrasi

Hasil laboratorium harus dipahami dan ditindaklanjuti. Tindakan harus dilakukan untuk menangani hasil uji
5.6.2.5
atau trend yang tidak sesuai. Jika terdapat batasan-batasan (standar) tertentu, hasil uji yang melebihi standar
harus dipahami dan ditindaklanjuti.