PRODUKSI
KELOMPOK 4
1. Nurdiana Wahyu Putri 1808062136
2. Muhammad Ridwan 1808062139
3. Narendra Bagus Kusumajati 1808062140
4. Dina Visca Tamara 1808062141
5. Rizki Amelia 1808062142
6. Arinda Rani Astuti 1808062143
7. Putri Puja Kesuma Sari 1808062144
DOSEN PEMBIMBING
Deasy Vanda, M.Si., Apt.
PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2019
i
SKENARIO :
PERMASALAHAN :
1. Terdapat 5 kantong produk infus Ringer Laktat dengan nomor bets QC 3456
berwarna kuning pucat
2. Terdapat 3 pasien mengalami mual muntah setelah menggunakan infus
Ringer Laktat tetap dengan nomor bets yang berbeda
3. Direktur pabrik mengintruksikan untuk menarik semua produk infus Ringer
Laktat dengan nomor bets QC3456 tanpa melibatkan QA dan melakukan
investigasi terlebih dahulu.
Klausul CPOB :
9.5 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan yang diambil
setelah menerima keluhan. Semua keluhan hendaklah didokumentasikan dan
dinilai untuk menetapkan apakah terjadi cacat mutu atau masalah lain.
2
investigasi, pelaporan terhadap otoritas pengawas obat, dan tindakan
tindakan lainnya yang berkaitan denga penanganan keluhan dan penarikan
produk terlebih dahulu.
9.7 Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan oleh cacat mutu,
keluhan yang tidak menunjukkan potensi cacat mutu hendaklah
didokumentasikan dengan tepat dan dikomunikasikan kepada bagian atau
personel yang relevan yang bertanggung jawab atas investigasi dan
pengelolaan keluhan terkait, misal dugaan efek samping.
Hal ini harus dilakukan, karena terdapat keluhan produk infus ringer lactat
Ringer Laktat yang menyebabkan 3 pasien mengalami mual muntah.
9.9 Ketika investigasi cacat mutu dimulai, hendaklah tersedia prosedur yang
setidaknya mencakup hal-hal berikut:
9.11 Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu pada suatu bets, maka hendaklah
dipertimbangkan untuk memeriksa bets atau mungkin produk lain untuk
memastikan apakah bets lain atau produk lain tersebut juga terkena dampak.
Terutama hendaklah diinvestigasi apabila bets lain mengandung bagian atau
komponen yang cacat.
Hal ini harus dilakukan, untuk menghindari cacat produk pada bets lain.
Pengujian dapat dilakukan dengan nomor bets sebelum dan sesudah produk
dengan nomor bets QC 3456.
9.12 Investigasi cacat mutu hendaklah mencakup tinjauan terhadap laporan cacat
mutu sebelumnya atau informasi terkait lain untuk mencari indikasi masalah
spesifik atau berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin
memerlukan tindakan regulasi lebih lanjut.
9.13 Keputusan yang dibuat selama dan setelah investigasi cacat mutu hendaklah
mencerminkan tingkat risiko yang ditunjukkan oleh cacat mutu serta
keseriusan setiap ketidakpatuhan terhadap persyaratan dokumen izin
edar/spesifikasi produk atau CPOB. Keputusan tersebut hendaklah diambil
tepat waktu untuk memastikan keselamatan pasien dengan cara yang sesuai
dengan tingkat risiko yang diakibatkan oleh masalah tersebut.
9.14 Informasi yang komprehensif tentang jenis dan luas dari cacat mutu tidak
selalu diperoleh pada tahap awal investigasi, oleh karena itu proses
pengambilan keputusan hendaklah tetap memastikan bahwa tindakan
pengurangan-risiko yang tepat diambil selama investigasi dilakukan. Semua
keputusan dan tindakan yang diambil sebagai akibat dari cacat mutu
hendaklah didokumentasikan.
9.15 Cacat mutu hendaklah dilaporkan tepat waktu oleh pabrik pembuat kepada
pemegang izin edar dan semua otoritas pengawas obat terkait dalam kasus-
kasus di mana cacat mutu dapat mengakibatkan penarikan atau pembatasan
pasokan produk.
9.16 Tingkat analisis akar masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama
investigasi cacat mutu. Apabila akar masalah cacat mutu yang sebenarnya
tidak dapat ditentukan, pertimbangan hendaklah diberikan untuk
mengidentifikasi akar masalah yang paling mungkin dan tindakan untuk
mengatasinya.
Pabrik tidak melakukan analisis akar masalah yang tepat, dan terkesan
terburu buru dalam mengambil tindakan seperti langsung melakukan
penarikan produk infus Ringer Laktat QC 3456 tanpa dilakukan pengecekan
apakah cacat mutu produk tersebut berasal dari pabrik (dapat mengecek
retain sample) atau berasal dari faktor lain seperti saat pendistribusian oleh
distributor, pengelolaan produk seperti penyimpanan dan lain lain oleh RS
tersebut.
9.20 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang jika perlu dikaji dan
dimutakhirkan secara berkala, untuk mengatur segala tindakan penarikan
atau tindakan pengurangan-risiko lain.
Diduga pabrik tidak memiliki prosedur tertulis seperti protap atau SOP yang
mengatur tentang penarikan produk atau tindakan pengurangan resiko lain.
Hal tersebut dilihat dari direktur menginstruksikan penarikan produk infus
Ringer Laktat QC 3456 tanpa mendapatkan pelaporan dari bagian pemastian
mutu.
9.24 Dalam hal obat untuk uji klinik, semua lokasi dan negara tujuan uji klinis
hendaklah diidentifikasi. Obat untuk uji klinik yang telah memiliki izin
edar, pabrik pembuat hendaklah bekerja sama dengan sponsor untuk
memberitahukan pemilik izin edar tentang setiap cacat mutu yang terkait
obat tersebut. Sponsor hendaklah menerapkan prosedur untuk mengungkap
identitas produk blinded, apabila diperlukan dilakukan penarikan secara
cepat. Sponsor hendaklah memastikan bahwa prosedur untuk
mengungkapkan identitas produk blinded hanya dilakukan jika diperlukan.
9.28 Produk yang ditarik hendaklah diberi identitas dan disimpan terpisah di area
yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.
Disposisi formal dari semua bets yang ditarik hendaklah dibuat dan
didokumentasikan.
9.29 Perkembangan proses penarikan hendaklah dicatat sampai selesai dan dibuat
laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk/bets yang
dikirim dan yang dikembalikan.
Corrective Action :
Preventive Action :
1. Melakukan inspeksi diri untuk menjamin mutu pada setiap produk yang
dihasilkan.
2. Melakukan analisis trend secara berkala pada setiap produk untuk
menghindari kecacatan produk.
3. Melakukan pengkajian berkala terhadap semua keluhan agar kejadian tidak
terulang.
4. Membuat prosedur tetap tentang penangan keluhan dan penarikan produk
agar sesuai dengan peraturan yang berlaku.
5. Melakukan pelatihan dan sosialisasi tentang penangan keluhan dan
penarikan produk.
KESIMPULAN :
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM RI. 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yangh Baik, Jilid 1, BPOM, Jakarta, Indonesia.
Badan POM RI. 2018, Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM, Jakarta,
Indonesia.
PT. JAYA MANDIRI PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 3
Penanganan Keluhan Produk No: 01
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
? ?
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
? ? No: -
Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
1. Tujuan:
Untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat;
Sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi;
Pencegahan keberulangan keluhan yang sama; dan
Sebagai bahan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.
2. Ruang Lingkup:
Berlaku untuk semua keluhan baik dari dalam maupun dari luar Perusahaan.
3. Tanggung Jawab:
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan
Protap ini serta mengoordinasi, mengevaluasi penelitian, penyelidikan, mengategorisasi dan
tindak lanjut, serta memberi jawaban terhadap keluhan yang diterima yang beraspek teknis.
Kategori kekeritisan:
a) Kritis: yang dapat berdampak pada kesehatan dan sub-standar.
b) Nonkritis: di luar dari a), misal label miring atau tidak lengkap.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk menangani keluhan yang beraspek
farmakologis dan efek samping yang merugikan dan memberi jawaban kepada pelanggan /
konsumen.
3.3 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan pemeriksaan dan / atau
pengujian terhadap sampel produk yang diterima yang beraspek teknis.
3.4 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab melakukan pemeriksaan catatan bets dan
membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan yang beraspek teknis.
3.5 Kepala Bagian Penelitian dan Pengembangan (R & D) bertanggung jawab memberi
dukungan dalam melakukan penelitian, penyelidikan serta evaluasi tiap keluhan produk
yang berkaitan dengan kualitas produk untuk menentukan tindak lanjut yang tepat.
4. Bahan dan Alat:
----------
5. Prosedur:
5.1 Catat tiap keluhan yang diterima dalam Formulir Keluhan Produk menurut Protap Menerima
Keluhan nomor ..........................
5.2 Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori:
A. Teknis yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk yaitu mencakup:
kondisi fisis,
kimiawi,
mikrobiologi, dan
penampilan produk.
B. Farmakologis dan efek samping yaitu keluhan yang berkaitan dengan reaksi
produk yang merugikan:
reaksi alergi seperti antara lain: mual, muntah, diarrhea, gatal,
reaksi tidak manjur, dan
reaksi yang membahayakan kesehatan.
11
PT. JAYA MANDIRI PROSEDUR TETAP Halaman 2 dari 3
Penanganan Keluhan Produk No: 01
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
? ?
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
? ? ? No: -
Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
5.3 Kepala Bagian Pemasaran melaporkan:
keluhan kategori A segera dalam waktu 24 jam kepada Kepala Bagian Pemastian
Mutu (e-mail address: ………… …….dan / atau fax …………..…) menggunakan
Formulir Laporan Keluhan yang disertai (via kurir …………) sampel produk yang
dikeluhkan. keluhan kategori B apabila berdasarkan evaluasi ada kaitan teknis kepada
Kepala Bagian Pemastian Mutu disertai sampel dengan menggunakan Formulir
Laporan Keluhan.
5.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu mengoordinasikan penelitian dan penyelidikan keluhan
produk dengan Kepala Bagian yang terkait untuk tindakan lebih lanjut.
5.5 Lakukan pemeriksaan dan / atau pengujian terhadap contoh produk yang diterima dan bila
perlu lakukan pemeriksaan dengan contoh pertinggal dengan nomor bets yang sama.
5.6 Kepala Bagian Produksi membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan dan bahas
dengan bagian terkait dengan koordinator Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5.7 Kepala Bagian Pemastian Mutu menetapkan keputusan atas hasil penelitian dan
penyelidikan dari bagian-bagian yang terkait.
Pada Kategori Kritis, Pimpinan Perusahaan:
melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) secara tertulis
sesuai Protap Pelaporan Keluhan Kritis No...., dan dalam waktu ..... hari kerja
menarik produk / bets produk berkaitan sesuai dengan Protap Penarikan Kembali
Obat No....
5.8 Lakukan tindakan korektif dan tindakan preventif keberulangan keluhan (CAPA) sesuai
rekomendasi Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5.9 Kepala Bagian Pemasaran membuat surat jawaban keluhan dalam waktu tidak lebih dari 2
kali 24 jam untuk Kategori Kritis dan 10 hari kerja untuk Kategori Nonkritis dari saat
penerimaan laporan keluhan produk.
5.10 Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil penelitian dan
penyelidikan serta tindak lanjut.
6. Pelaporan
10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
No 3 : Kepala Bagian Teknik
No 4 : Kepala Bagian Pemasaran
No 5 : Pemimpin Perusahaan
PT. JAYA MANDIRI PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 2
Penarikan Kembali Produk No: 01
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
? ?
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Kepala Bagian ? ? No: -
Pemastian Mutu Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
Tanggal: 05-02-2019
1. Tujuan:
Untuk menarik produk dari peredaran, yang ditetapkan Pemimpin Perusahaan, secara efektif dan
efisien.
2. Ruang Lingkup:
Berlaku untuk semua produk yang diedarkan dan yang ditetapkan oleh Pemimpin Perusahaan
untuk ditarik kembali.
3. Tanggung Jawab:
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan
Protap ini serta mengoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali
produk.
3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan dan penarikan
kembali produk yang merugikan.
3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan produk yang
ditarik dari peredaran ke tempat yang sudah ditentukan dan rekonsiliasi hasil penarikan
produk.
4. Bahan dan Alat:
----------
5. Prosedur:
Setelah ada Surat Perintah Penarikan Produk dari Pemimpin Perusahaan:
5.1 Bagian Pemasaran menyiapkan dan mengirimkan Surat Pemberitahuan Pembekuan
Distribusi / embargo (lihat Lampiran Surat Pemberitahuan Pembekuan Distribusi) – dengan
tembusan kepada Kepala Gudang dan Kepala Bagian Pemastian Mutu – sesuai tingkat
penyebarannya kepada:
distributor,
rumah sakit,
poliklinik,
apotik, dan
toko obat
terhadap produk / bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan
produk tersebut dalam waktu 10 hari kerja ke Pabrik.
5.2 Kepala Bagian Gudang menerima produk kembalian yang yang diterima dan menanganinya
sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ..............
5.3 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu tentang
produk yang diterima sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ......................
5.4 Pemimpin Perusahaan mengirim Laporan Hasil Penarikan Kembali Produk kepada Badan
POM selambat-lambatnya 30 hari kalender dihitung sejak tanggal embargo.
5.5 Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk selesai, maka dilakukan
pemusnahan Produk tersebut sesuai Protap Pemusnahan Produk No. ......... dan membuat
Laporan Pemusnahan Produk dengan menggunakan formulir Laporan Pemusnahan Produk.
PT. JAYA MANDIRI PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 2
Penarikan Kembali Produk No: 01
Tanggal Berlaku
Departemen Seksi 20-08-2011
? ?
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Kepala Bagian ? ? No: -
Pemastian Mutu Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: 05-02-2019 Tanggal: -
Tanggal: 05-02-2019
6. Pelaporan
6.1 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Pabrik dan Kepala Bagian
Pemastian Mutu dengan menggunakan Formulir Laporan Penerimaan Penarikan
Produk.
6.2 Pemimpin Perusahaan membuat laporan kepada Badan POM tentang pelaksanaan
penarikan.
7. Lampiran
7.1 Surat Pemberitahuan Pembekuan Produk
7.2 Formulir Laporan Penerimaan Penarikan Produk
7.3 Formulir Laporan Pemusnahan Produk
Dalam contoh ini, tidak dilengkapi
8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ----------------
9. Riwayat
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1: Kepala Bagian Gudang
No. 2: Kepala Bagian Pemasaran
No. 3: Pemimpin Perusahaan