MAKALAH PBL INDUSTRI

KASUS PRODUKSI

KELOMPOK 4

1. Nurdiana Wahyu Putri 1808062136

2. Muhammad Ridwan 1808062139
3. Narendra Bagus Kusumajati 1808062140
4. Dina Visca Tamara 1808062141
5. Rizki Amelia 1808062142
6. Arinda Rani Astuti 1808062143
7. Putri Puja Kesuma Sari 1808062144

DOSEN PEMBIMBING

Deasy Vanda, M.Si., Apt.

PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2019

i
 DAFTAR ISI

COVER .................................................................................................................... i
DAFTAR ISI....................................................................................................................... ii
BAB I .................................................................................................................................. 1
A. SKENARIO ........................................................................................................ 1
B. MASALAH ............................................................................................................ 1
BAB II................................................................................................................................. 2
A. Klausul CPOB ......................................................................................................... 2
B. CAPA (Corrective Action Preventive Action) .................................................... 3
BAB III ............................................................................................................................... 5
DAFTAR PUSTAKA ......................................................................................................... 6
LAMPIRAN..........................................................................Error! Bookmark not defined.

ii
 BAB I

PENDAHULUAN

A. SKENARIO

Diruang produksi bagian granulasi terdapat:

1. Fluid bed dryer

2. Oven try dryer
3. High shear mixer
4. Conical sieve
5. Super mixer
Pada tanggal 17 Agustus 2017 diruang tersebut dilakukan proses
pengeringan granul Paraetamol 500 mg no bets 701207.

Ketika QA melakukan review batch record, ditemukan pencatatan penunjuk

waktu yang melebihi parameter yang telah ditetapkan. Namun, tidak terdapat
keterangan atas kelebihan waktu tersebut. Oleh karena itu QA melakukan
konfirmasi kepada pihak produksi yang menjelaskan saat itu terjadi pemadaman
listrik pada menit ke-7 sehingga proses pengeringan tablet Paracetamol dimesin
Fluid Bed Dryer terhenti selama 5 menit. Pada kondisi normal, pengeringan
dilakukan selama 15 menit. Setelah listrik menyala proses pengeringan
dilanjutkan selama 8 menit. Departemen produksi tidak melakukan dokumentasi
dengan alasan kadar air memenuhi syarat dan tidak adanya protap penanganan
mati listrik.

B. MASALAH

Ditemukan catatan penunjuk waktu pengeringan yang melebihi parameter

yang ditetapkan, namun tidak terdapat keterangan atas kelebihan waktu tersebut.

1
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Klausul CPOB

PRINSIP PRODUKSI

Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar.

5.15 Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur hendaklah sedapat mungkin

dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan
tertulis dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan bila
perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
5.73 Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dijustifikasi dan dilaporkan.

Catatan pada skenario:

Pada kasus tersebut, penyimpangan terjadi akibat adanya kesalahan sistem

listrik yang mati selama 5 menit. Kedua klausul ini tidak terpenuhi karena pada
kasus tersebut operator yang melakukan proses pengeringan granul tidak
melaporkan dan meminta persetujuan tertulis untuk melanjutkan proses
pengeringan. Proses pengeringan yang berhenti selama 5 menit pada menit ke-7
dan dilanjutkan 5 menit kemudian setelah sistem listrik menyala, selama menit
tanpa persetujuan dan sepengetahuan departemen pemastian mutu/penanggung
jawab.

2
 3

PRINSIP DOKUMENTASI

Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
izin pembuatan dan izin edar.

10.9 Catatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada saat kegiatan dilakukan dan
sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai
pembuatan obat dapat ditelusuri.

Catatan pada skenario:

Catatan/dokimentasi yang dilakukan operator produksi pada proses

pengeringan granul yang dilakukan tidak memberikan keterangan kelebihan
waktu pengeringan. Waktu merupakan salah satu parameter kritis dari
proses pengeringan. Dokumentasi yang lengkap sangat dibutuhkan untuk
menelusuri semua aktivitas yang signifikan dari proses pembuatan obat,
terlebih lagi jika produk mengalami kegagalan proses atau out of
specification saat akhir produk.

B. CAPA (Corrective Action Preventive Action)

Corrective Action:

1. Melaporkan langsung kelebihan waktu ke supervisor/penanggung jawab

bagian produksi dan bagian pengawasan mutu
2. Meningkatkan pemahaman personil tentang pentingnya dokumentasi yang
baik pada saat proses produksi

Preventive Action:
1. Memberikan pelatihan yang berkelanjutan bagi personil tentang
dokumentasi sesuai CPOB.
2. Pembuatan protap terkait penanganan mati listrik saat produksi berlangsung
 4

3. Memberikan sosialisasi dan pelatihan tentang protap penanganan mati

listrik
 BAB III

KESIMPULAN

1. Ditemukan permasalahan dimana catatan penunjuk waktu pengeringan yang

melebihi parameter yang ditetapkan, namun tidak terdapat keterangan atas
kelebihan waktu tersebut.
2. Langkah korektif yang dapat diambil adalah melaporkan langsung kelebihan
waktu ke supervisor/penanggung jawab bagian produksi dan bagian
pengawasan mutu dan meningkatkan pemahaman personil tentang pentingnya
dokumentasi yang baik pada saat proses produksi
3. Langkah pencegahan yang dapat diambil untuk mengurangi kemungkinan
terjadinya kejadian yang sama adalah dengan memberikan pelatihan yang
berkelanjutan bagi personil tentang dokumentasi sesuai CPOB, pembuatan
protap terkait penanganan mati listrik saat produksi berlangsung, dan
memberikan sosialisasi dan pelatihan tentang protap penanganan mati listrik.

5
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara

Pembuatan Obat yangh Baik, Jilid 1, BPOM, Jakarta, Indonesia.
Badan POM RI. 2018, Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM, Jakarta,
Indonesia.

6
PT. JAYA Halaman 1 dari 3
MANDIRI PROSEDUR TETAP No: 01
Penanganan Mati Listrik Tanggal Berlaku
01-09-17
Departemen Seksi
Pemastian Mutu Produksi
? ?
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti
Departemen ? ? No: -
Produksi Tanggal: 26-08-17 Tanggal: 26-08-17 Tanggal: -
Tanggal: 19-08-17
1. Tujuan:
Memberi petunjuk tentang tata cara penanganan mati listrik pada saat proses granulasi.
2. Ruang Lingkup:
Berlaku untuk tiap personil yang terlibat dalam produksi atau berada di area produksi.
3. Tanggung Jawab:
3.1 Supervisor Teknik bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini oleh Teknisi.
3.2 Teknisi dari bagian Teknik dan Operator Mesin dari bagian Produksi
bertanggung jawab melaksanakan Protap ini dengan benar.
4. Bahan dan Alat:
--------------
5. Prosedur:
5.1 Perhatian :
5.1.1 Lampu darurat harus 'AKTIF' secara otomatis di departemen produksi pada
saat listrik mati.
5.1.2 Hentikan proses pembuatan manual, uji kontrol dalam proses, dan catat
waktu.
5.1.3 Hindari perpindahan material di departemen.
5.1.4 Hindari pemberian label pada wadah apa pun atau tahap proses apa pun.
5.1.5 Hentikan penimbangan jenis material apa pun. Mulai proses penimbangan
setelah dimulainya kembali daya.
5.1.6 Dalam proses berikut, waktu adalah parameter, jadi catat waktu kegagalan
daya dan daya memulai kembali dan melakukan proses berikut untuk periode
waktu tambahan pada dimulainya kembali daya untuk mengkompensasi
5.2 Granulasi Kering
5.2.1 Proses pencampuran menggunakan pengaduk.
5.2.2 Proses penggilingan menggunakan pabrik koloid / Comuniting mill.
5.2.3 Homogenisasi menggunakan homogenizer.
5.3 Pencampuran butiran dalam blender.
5.3.1 Terkadang catu daya 3 fase menyala tetapi catu daya satu fasa gagal,
hentikan semua proses produksi dan dalam tes kontrol proses kecuali proses.
5.4 Pengayakan/Penggilingan dan Granulasi
5.4.1 Ganti ‘OFF’ semua peralatan pengayak / penggilingan dan area granulasi
dan nyalakan kembali ketika daya restart.
5.4.2 Tutup katup uap FBD untuk mencegah panas berlebih pada material.
5.4.3 Buka katup uap wajan uap dan FBD setelah listrik menyala kembali atau
sesuai kebutuhan.

PT. JAYA PROSEDUR TETAP Halaman 2 dari 3

7
 8

MANDIRI PENANGANAN MATI LISTRIK No: 01

Tanggal Berlaku
01-09-17
Departemen Seksi
Pemastian Mutu Produksi

Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti

Departemen No: -
Produksi Tanggal: 26-08-17 Tanggal: 26-08-17 Tanggal: -
Tanggal: 19-08-17
5.5 Kompresi
5.5.1 Ganti ‘OFF’ semua mesin kompresi, unit penghilang debu, detektor logam,
sistem ekstraksi debu dan sistem vakum.
5.5.2 Saat menghidupkan kembali daya, aktifkan ‘ON’ semua mesin dan sistem
di atas.
5.5.3 Kumpulkan tablet rotasi 2 hingga 3 pertama dari mesin kompresi dan
simpan sebagai non tablet residu yang dapat dipulihkan.
5.5.4 Periksa semua parameter tablet sesuai BMR.
5.6 Tes IPQA
5.6.1 Jika uji D.T. / penentuan kadar air / uji kerapuhan sedang terjadi pada saat
daya
kegagalan, hentikan prosesnya. Ambil sampel baru dan ulangi tes pada power
resume.
5.7 Coating
5.7.1 Dalam hal pelapis dengan PLC,
(a) Ganti ‘OFF’ printer. Putar sakelar ‘DOSING’ ke posisi ‘STOP’ di papan
panel utama.
(b) Pada pematian daya, tekan tombol AC ACK HOOTER. ’
(c) Tekan tombol ‘AUTO START’ di papan panel utama.
(d) Putar sakelar ‘DOSING’ ke posisi ‘MULAI’ di papan panel utama.
5.7.2 Dalam hal pelapis tanpa PLC,
(a) Ganti ‘OFF’ mesin dari papan panel.
(b) Ganti ‘OFF’ pabrik Pengaduk dan Koloid.
(c) Saat dimatikan kembali, tekan tombol tekan hijau ‘MULAI’.
(d) Tekan tombol tekan hijau motor blower.
(e) Pastikan tekanan udara atomisasi sesuai kebutuhan masing-masing
produk.
(f) Tekan tombol tekan hijau motor pan untuk memulai rotasi panci.
(g) Putar sakelar ‘PERISTALTIC PUMP’ ke posisi ‘ON’ di papan panel.
(h) Aktifkan ‘AKTIF’ pabrik Pengaduk dan Koloid.
5.8 Inspeksi
5.8.1 Ganti ‘OFF’ sabuk Inspeksi.
5.8.2 Saat menghidupkan kembali daya, Hidupkan ‘ON’ pada sabuk Inspeksi.
5.8.3Tunggu beberapa saat saat lampu tabung mulai menyala dan kemudian
lanjutkan inspeksi produk.
5.9 Pengemasan
5.9.1 Hentikan operasi pengemasan manual, pengujian kontrol dalam proses,
penimbangan jenis material apa pun.
5.9.2 Hindari transfer materi jenis apa pun di departemen.
5.9.3 Hindari pemberian label pada tahapan proses apa pun.
5.9.4 Ganti ‘OFF’ semua Strip, Blister, mesin Pelabelan, dan Non Filling
 9

Detector.
5.9.5 Ganti ‘OFF’ mesin pengikat dan penyegelan.
5.9.6 Pada sakelar kembalinya daya ‘AKTIF’ mesin dan mulailah operasi
pengemasan.
PT. JAYA PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 3
MANDIRI PENANGANAN MATI LISTRIK No: 01
Tanggal Berlaku
01-09-17
Departemen Seksi
Pemastian Mutu Produksi

Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh Mengganti

Departemen No: -
Produksi Tanggal: 26-08-17 Tanggal: 26-08-17 Tanggal: -
Tanggal: 19-08-17
5.9.7 Mulai proses penimbangan setelah dimulainya kembali daya.
5.9.8 Kumpulkan botol / tabung rotasi awal mesin dan tolak karena tidak dapat
dipulihkan.
5.9.9 Dalam hal uji kebocoran strip / Blister, hentikan alat uji kebocoran. Pada
power resume, lakukan lagi kebocoran uji dengan strip baru / blister.
6. Pelaporan
 Pelaporan mengenai penanganan mati listrik menggunakan Formulir
Penanganan Mati Listrik.
7. Lampiran
7.1 Formulir Penanganan Mati Listrik.
8. Dokumen Rujukan
8.1 Pedoman CPOB
8.2 ----------------
9. Riwayat

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

10. Distribusi
Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
No 3 : Kepala Bagian Teknik