FARMASI INDUSTRI

"Monitoring Barang Kedaluwarsa dan Pemusnahannya

Serta Penarikan Kembali Obat Jadi"
Anggota kelompok :

01 02
Ni Putu Eka Adityani Ni Putu Leony Ratna Devi
19089016009 19089016012

03 04
Ni Komang Maharini Luh Yesi Angga Natalia Dewi
19089016013 19089016027
 Sub materi
Monitoring barang Penanganan obat
01 kedaluwarsa 02 kedaluwarsa

Pemusnahan &
03 penarikan obat 04 Contoh kasus
 01
Monitoring Barang
Kedaluwarsa
 Monitoring barang kadaluwarsa adalah kondisi barang bila konsentrasinya
sudah berkurang antara 25-30% dari konstrasi awalnya serta bentuk fisik yang
mengalami perubahan. Penentuan kadaluwarsa obat dilakukan dengan melakukan
serangkaian pengujian yang disebut uji stabilitas obat. Selama penyimpanan
ataupun trasnportasi, obat bisa mengalami perubahan secara fisik maupun kimia,
sehingga diperlukan suatu uji stabilitas terhadap produk yang akan dipasarkan.

Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah

diluluskan dan beredar dipasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui pengaruh
faktor lingkungan seperti suhu dan kelembapan terhadap parameter-parameter
stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan netto volume
sehingga dapat ditetapkan tanggal kedaluwarsa yang sebenarnya. Dalam uji
stabilitas, ada durasi uji dimana akan menentukan jangka panjang (real time
study) dan jangka pendek (dipercepat).
 02
Penanganan Obat
Kadaluwarsa
Tanggal kadaluarsa obat dapat diartikan sebagai
tanggal yang ditempatkan pada kemasan
produk obat dimana obat akan disimpan
selama masa kadaluwarsa belum berakhir dan
masih layak digunakan. Ketika produk obat
berada pada masa kadaluarsa, dalam obat
tersebut mengandung 90% senyawa aktif yang
dapat membahayakan tubuh manusia. Adapun
penggunaan obat yang sudah kadaluarsa dapat
menimbulkan efek samping yaitu hilangnya
khasiat obat dan kandungan kimia yang
terdapat didalamnya
 Obat yang sudah kedaluwarsa harus dimusnahkan yaitu
dengan cara :

Obat Exp → Disatukan → Pembuatan Penyerahan obat

→
dikumpulkan dalam kardus berita acara exp ke gudang
farmasi
↓
Ditimbun ← Pemusnahan
 Selain obat kadaluwarsa juga ada produk yang dikembalikan atau
produk kembalian yaitu produk jadi yang telah beredar dan
dikembalikan kepabrik karena adanya keluhan kualitas, penarikkan,
rusak, kadaluwarsa atau kemasan rusak.

Produk kembalian disebabkan adanya keluhan dari konsumen, berupa:

1.Mutu yang tidak sesuai/ kurang baik
2.Adanya reaksi yang tidak diinginkan
3.Efek terapetik yang tidak sesuai/ kurang efektif.
 03
Pemusnahan dan
penarikan obat
Pemusnahan dan Penarikan Sediaan
Farmasi, dan Bahan Medis Habis
Pakai yang tidak dapat digunakan
harus dilaksanakan dengan cara yang
sesuai dengan ketentuan peraturan Pemusnahan dan Penarikan Sediaan Farmasi, dan
perundang-undangan. Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat
digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Menurut PerMenKes RI Nomor 73 Tahun 2016 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian Di Apotek, Pemusnahan dan Penarikan :

Resep yang telah disimpan melebihi jangka Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan
waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan

Pemusnahan dan penarikan sediaan farmasi dan
bahan medis habis pakai yang tidak dapat
digunakan harus dilaksanakan dengan cara
yang sesuai dengan ketentuan peraturan UU
Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis
Habis Pakai dilakukan terhadap produk
yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.
Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi
standard/ketentuan peraturan perundang-
undangan dilakukan oleh pemilik izin edar
berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi
sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary
recall) dengan tetap memberikan laporan
kepada Kepala BPOM.
 Menurut PerMenKes RI Nomor 58 Tahun 2014 Tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian Di Rumah Sakit, Pemusnahan dan Penarikan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai

Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,

dan Bahan Medis Habis Pakai bila:

Telah kadaluwarsa Dicabut izin edarnya

1 3

2 4
Produk tidak memenuhi Tidak memenuhi syarat untuk
persyaratan mutu dipergunakan dalam pelayanan
kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan; dan
 Tahapan Pemusnahan Obat
a. Membuat daftar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan
Medis Habis Pakai yang akan dimusnahkan
b. Menyiapkan berita acara pemusnahan
c. Mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan
kepada pihak terkait
d. Menyiapkan tempat pemusnahan
e. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk
sediaan
Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor
24 Tahun 2021 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian

PENGEMBALIAN PEMUSNAHAN
Kriteria produk yang dapat dikembalikan yaitu :

Kriteria Keterangan

Produk dapat dikembalikkan bila sudah kadaluarasa

Expired Date
dan maksimum 3 bulan sesudah kadaluarsa.

- Hasil strip kurang baik, kemasan tidak sempurna

- Salah bahan pengemas
Kemasan Kurang Sempurna
- Bocor
- Isi kurang/kosong atau lebih

Kemasan Rusak Produk rusak ( karena kesalahan pabrik)

 04
Contoh Kasus
Nomor dan Tanggal B-PW.02.03.332.3.02.18.00609
Surat Keputusan 8 Februari 2018

Nama produk : Vitazym Tablet

Komposisi : Amylase, Calcium Pantothenate, Dimenticone Activated, Lipase, Nicotinamid, Protease,
Deskripsi Produk Vitamin B1-B6-B12
Nomor Izin Edar : DBL7211636517A1
Nomor Bets : Seluruh Bets

Level Penarikan Outlet

Kelas Penarikan Kelas II

Pemilik Izin Edar Kalbe Farma

Alasan Penarikan Pencabutan Izin Edar atas inisiasi pemilik izin edar

Apabila masyarakat masih menemukan produk ini di peredaran, agar segera melaporkan kepada
Badan POM RI melalui:
1. Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533
Informasi
2. SMS ke nomor 0-8121-999-533
3. Email halobpom@pom.go.id
4. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia
Nomor dan Tanggal HK.04.04.01.31.02.18.0853
Surat Keputusan 15 Februari 2018

Nama produk : Medisio

Komposisi : Policresulen cairan obat luar konsentrat 36%
Deskripsi Produk
Nomor Izin Edar : DTL 1221102041A1
Nomor Bets : Seluruh Bets

Level Penarikan Outlet

Kelas Penarikan Kelas II

Pemilik Izin Edar PT Faratu

Alasan Penarikan Pembekuan Izin Edar berdasarkan hasil pengkajian aspek keamanan obat

Apabila masyarakat masih menemukan produk ini di peredaran, agar segera melaporkan kepada
Badan POM RI melalui:
1. Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533
Informasi
2. SMS ke nomor 0-8121-999-533
3. Email halobpom@pom.go.id
4. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia
Nomor dan Tanggal B-PW.02.03.332.01.18.0568
Surat Keputusan 29 Januari 2018

Nama produk : Enzyplex Tablet

Komposisi : Amylase, Calcium Pantothenate, Cyanocobalamin, Dimethicon, Lipase, Pyridoxin
Deskripsi Produk HCl, Protease, Riboflavin, Thiamine HCl
Nomor Izin Edar : DBL7214704016A1
Nomor Bets : 16138801, 17069201, 15192001, 16174501

Level Penarikan Outlet

Kelas Penarikan Kelas II

Pemilik Izin Edar Medifarma Laboratories

Alasan Penarikan Ketidaksesuaian informasi pada label

Apabila masyarakat masih menemukan produk ini di peredaran, agar segera melaporkan kepada
Badan POM RI melalui:
1. Contact Center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533
Informasi
2. SMS ke nomor 0-8121-999-533
3. Email halobpom@pom.go.id
4. Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia
 TERIMAKASIH
"Feeling enough of what you have and who
you are" "
-Anonim-