1.

Produk yang ditujukan untuk penyimpanan di bawah 20°C

Produk obat yang ditujukan untuk penyimpanan di bawah suhu 20°C harus
ditangani dan diperhatikan kasus demi kasus.

2. Produk NCE
Produk dengan bahan aktif yang belum pernah terdaftar sebelumnya maka
disimpan dengan kondisi penyimpanan sebagai berikut :

3. Variasi
Produk obat yang telah teregistrasi, maka perlu dilakukan pengujian
stabilitas lanjutan kapanpun ada kemungkinan variasi yang mempengaruhi
stabilitas produk obat.
Major Variation (MaV) adalah variasi terhadap produk jadi farmasi yang
telah teregistrasi yang dapat mempengaruhi secara signifikan dan/atau
secara langsung terhadap aspek efektifitas, kualitas dan keamanan produk.
Variasi tersebut tidak termasuk dalam kategori harus registrasi baru atau
kategori variasi minor.

Minor Variation (MiV) adalah variasi terhadap produk jadi farmasi dalam
hal data administrative dan/atau perubahan dengan dampak minimal/ tidak
signifikan terhadap aspek efektifitas, kualitas, dan keamanan produk.
Contoh : penggantian eksipien dengan eksipien lain yang setara, perubahan
pada komposisi kualitatif dan/atau kuantitatif dari bahan pengemas,
perubahan ukuran bets produk jadi, dan variasi minor lainnya yang dapat
dilihat pada ASEAN Variation Guideline.