BAB 1

MANAJEMEN MUTU

Manajemen Mutu

Produk Obat Pemastian Mutu Mutu terjamin Obat release

Sesuai dengan CPOB Proses Terdokumen

Tervalidasi tasi

Penyimpanan Pemastian Mutu menurut CPOB

Proses Pengawasan Mutu : Pengambilan sampel,

sepsifikasi & pengujian, organisasi, dokumentasi
Personil
Pengkajian Mutu Produk : untuk obat terdaftar,
Distribusi
obat ekspor yang dilakukan berkala dan
kemudian di evaluasi
Terdokumentasi

Manajemen Resiko Mutu

 BAB 2
PERSONIL

PRINSIP

PERSONEL
Pelatihan:
Terkualifikasi Jumlah Paham
- Praktek CPOB
memadai prinsip
- Seuai tugas
CPOB
- Spesifik

Personel Kunci

Kepala Bagian Produksi Kepala Pengawasan Mutu Kepala Manajemen Mutu

Apoteker, terdaftar, terkualifikasi, Apoteker, terkualifikasi, Apoteker, terdaftar, terkualifikasi,

mendapat pelatihan, pengalaman mendapat pelatihan, pengalaman mendapat pelatihan, pengalaman
di bidang produksi obat dan di bidang manajerial. di bidang manajerial.
manajerial.

Memiliki kewenangan dan tanggung

jawab seperti yang tertera pada CPOB
 BAB 4
PERALATAN

PRINSIP

PERALATAN
Ditempatkan
Desain & Ukuran
dan dikualifikasi
konstruksi sesuai memadai
dengan tepat

Desain & Konstruksi Pemasangan & Penempatan Perawatan

Sesuai dengan kriteria di dalam CPOB