STUDI KASUS PENGENDALIAN PERUBAHAN

FARMASI INDUSTRI

Amanda Arifianti Essen

3351211199/F
Apoteker XXXII
2021
KASUS
PT Senturi Farma, sebuah industry farmasi, melakukan penggantian peralatan produksi tablet
TOKCER untuk meningkatkan ukuran bets dari 200.000 tablet Tokcer/bets menjadi 400.000
tablet/bets. Digunakan mesin granulator baru.
Kegiatan apakah yang harus dilakukan oleh industry farmasi tersebut sebelum rutin
memproduksi tablet TOKCER dengan ukuran bets yang baru?

JAWABAN
Setiap modifikasi terhadap peralatan, sistem, proses atau prosedur dapat mengubah parameter
atau dapat mempengaruhi hasil.

Oleh karenanya, setiap perubahan yang dilakukan setelah validasi awal yang lengkap harus
selalu dikendalikan.Validasi ulang terhadap sistem atau proses atau sistem lain mungkin
diperlukan, tergantung pada signifikansi dari perubahan tersebut. Tidak dibenarkan ada pe-
rubahan pada peralatan/ proses/ sistem/ pengujian tanpa adanya peninjauan formal dan tanpa
persetujuan melalui prosedur pengendalian perubahan.

Setiap usulan perubahan yang ada relevansinya dengan CPOB harus dirancang, ditinjau ulang
dan disetujui oleh pejabat yang berwenang (Pemastian Mutu). Usulan hendaklah disiapkan
oleh departemen yang mengajukan usulan perubahan, ditinjau dan disetujui oleh Tim
pengendalian Perubahan yang terdiri dari Pimpinan Departemen Pemastian Mutu,
departemen lain yang relevan dan dalam hal tertentu diminta keterlibatan pimpinan puncak

Beberapa Contoh usulan perubahan :

Usulan perbahan yang sering terjadi pada pembuatan obat misalnya adalah :
1. Perubahan Ukuran Bets.
Perubahan ukuran bets menjadi bets yang lebih besar atau bets yang lebih kecil. Perubahan
ukuran bets memerlukan perubahan mesin/ peralatan atau perubahan pada proses pembuatan.

Perubahan ini memerlukan kualifikasi mesin dan peralatan jika menggunakan mesin/
peralatan baru, perubahan formula untuk satu bets, perubahan proses pembuatan dan
kemungkinan perubahan pada stabilitas produk obat. Kebutuhan yang diperlukan adalah :
a. Catatan Pengolahan Bets
 Karena ukuran bets berubah, maka jumlah bahan awal yang digunakan untuk pembuatan
satu bets juga berubah, juga kemungkinan diperlukan perubahan pada proses
produksinya.

b. Validasi Proses
Jika industri farmasi sudah memiliki cukup pengalaman pada pembuatan produk obat
tersebut, validasi proses yang akan dilakukan cukup validasi kongkuren (concurrent
validation).

c. Studi stabilitas
Perubahan ukuran bets memerlukan studi stabilitas ulang.

KESIMPULAN
Pengendalian Perubahan merupakan kegiatan yang sangat penting untuk dilakukan di industri
farmasi. Pengendalian Perubahan merupakan bentuk pemastian mutu suatu industri farmasi
dan pada penerapannya memerlukan kerja sama dari semua departemen yang terlibat dalam
pembuatan obat. Prosedur tetap Pengendalian Perubahan hendaklah secara rinci menjelaskan
tujuan dari perubahan, manfaat perubahan, dampak yang mungkin terjadi akibat perubahan
dan mengusahakan seminimal mungkin dampak negatif. Penerapan Pengendalian Perubahan
memerlukan perbaikan terus menerus untuk meningkatkan kinerja pemastian mutu di industri
farmasi.

Referensi
1. Simon G.Turner (editor) : Pharmaceutical Engineering Change Control , 2nd ed.
2. Badan POM RI, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.