STANDARD OPERATING PROCEDURE

PENGENDALIAN PERUBAHAN

No. Dok ISF/SOP-01-02/R03 Revisi 03 Berlaku 06 April 2022 Hal 1 dari 5

Disusun oleh, Diperiksa oleh, Disetujui oleh,

Arista Yolanda Hani Hamada, S.Farm., Apt. Ferdinand Herianto

Human Resources Development Apoteker Penanggung Jawab Direktur

1. TUJUAN
1.1 Memastikan seluruh perubahan yang terjadi pada gudang penyimpanan PT. Ikon
Surabaya Farmamart tidak berdampak terhadap mutu produk.
1.2 Menetapkan prosedur untuk menghindari perubahan yang tak terkendali terhadap
sistem dan prosedur sehingga memperkecil risiko.
1.3 Menyediakan riwayat terhadap perubahan yang dilakukan sehingga memudahkan
penelusuran ulang.
1.4 Memastikan bahwa setiap perubahan telah mendapatkan persetujuan dari pihak yang
berwenang sebelum perubahan dilakukan.
1.5 Mengontrol dan memastikan perubahan yang diimplementasikan dengan benar.
1.6 Menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap
mutu obat baik secara langsung maupun tidak langsung.

2. RUANG LINGKUP
Menganalisa dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap mutu
obat baik secara langsung maupun tidak langsung.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1 Direktur
3.2 Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
3.3 Human Resources Development (HRD)
3.4 Kepala Koordinator

4. JENIS PERUBAHAN
4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
4.1.1 Lokasi gudang penyimpanan
4.1.2 Denah/tata letak ruang gudang penyimpanan
4.1.3 Sistem penunjang, misalnya: sistem pengaturan suhu udara (AC), penerangan
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain :
4.2.1 Peralatan untuk alat angkat / angkut di gudang (lift barang)
4.2.2 Peralatan untuk memindahkan barang (palet, trolley, tangga)
4.3 Perubahan pada proses distribusi antara lain :
4.3.1 Perubahan sistem penerimaan obat
4.3.2 Perubahan sistem penyimpanan obat
 STANDARD OPERATING PROCEDURE

PENGENDALIAN PERUBAHAN

No. Dok ISF/SOP-01-02/R03 Revisi 03 Berlaku 06 April 2022 Hal 2 dari 5

4.3.3 Perubahan sistem penyaluran obat

4.3.4 Perubahan sistem pengembalian obat
4.4 Perubahan pada dokumen antara lain:
4.4.1 Kebijakan mutu
4.4.2 Semua dokumen SOP yang terkait dengan CDOB
4.5 Perubahan pada Sumber Daya Manusia (SDM)
4.5.1 Pergantian Direktur (ISF/SOP-02-03)
4.5.2 Pergantian Apoteker Penanggung Jawab (APJ) (ISF/SOP-02-02)
4.5.3 Pergantian Sumber Daya Manusia (SDM) (ISF/SOP-02-04)

5. PROSEDUR
5.1 Kepala koordinator melaporkan rencana perubahan yang akan dilakukan kepada APJ
atau HRD sesuai dengan kebutuhannya.
5.2 Kepala koordinator meminta Formulir Rencana Perubahan (Lampiran 6.1) kepada
APJ atau HRD sesuai dengan tujuan perubahan.
5.3 Kepala koordinator mengisi dengan lengkap dan jelas Formulir Rencana Perubahan
serta memberikan penjelasan apabila diperlukan.
5.4 Kepala koordinator mengajukan Formulir Rencana Perubahan yang telah diisi
kepada APJ atau HRD.
5.5 APJ atau HRD wajib mengkaji dan mempelajari setiap rencana perubahan.
5.6 APJ atau HRD dapat mengadakan rapat kepada pihak terkait untuk mengkaji
rencana perubahan tersebut.
5.5.1 Jika APJ atau HRD menyetujui rencana perubahan, lanjut ke poin 5.7
5.5.2 Jika APJ atau HRD menolak rencana perubahan, kembali ke poin 5.3
(melakukan perbaikan terhadap rencana perubahan).
5.5.3 APJ atau HRD berwewenang untuk tidak menindak lanjuti atau tidak
menyetujui rencana perubahan.
5.7 Apabila rencana perubahan menimbulkan biaya yang harus dikeluarkan oleh
perusahaan, maka APJ atau HRD meminta persetujuan untuk pengajuan anggaran
biaya secara langsung kepada Direktur.
5.8 Kepala koordinator didampingi oleh APJ atau HRD, menginformasikan kepada team
terkait untuk mempersiapkan segala sesuatu kebutuhan dari adanya perubahan
tersebut, melakukan semua tindakan yang diperlukan untuk mendukung perubahan
yang telah ditetapkan dengan baik dan benar, serta dilakukan instruksi atau edukasi
yang jelas dan benar oleh APJ, HRD, atau kepala koordinator terkait.
5.9 APJ atau HRD memeriksa seluruh kelengkapan dokumen dan mengisi Formulir
Otorisasi Pemberlakuan Dokumen (Lampiran 6.2) sebagai tanda perubahan telah
selesai dilakukan dan sudah berjalan.
 STANDARD OPERATING PROCEDURE

PENGENDALIAN PERUBAHAN

No. Dok ISF/SOP-01-02/R03 Revisi 03 Berlaku 06 April 2022 Hal 3 dari 5

5.10 APJ dan HRD memantau perkembangan dan dampak dari perubahan yang telah
dilakukan secara bertahap dan berkala serta memberikan laporan secara lisan kepada
Direktur.

6. LAMPIRAN
6.1. Formulir Rencana Perubahan
6.2. Formulir Otorisasi Pemberlakuan Perubahan

7. RIWAYAT

Vers
No. SOP Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
i
1 ISF/ SOP-01-02 01 Oktober 2019 Baru
Penambahan ruang lingkup terkait SDM
2 ISF/SOP-01-02/R01 29 Oktober 2019
pada poin 4.5
Perubahan pada alat yang ada pada point
3 ISF/SOP-01-02/R02 06 November 2021
4.2
Pembaruan SOP mulai dari tanggung
3 ISF/SOP-01-02/R03 06 April 2022 jawab, jenis perubahan, prosedur, dan
lampiran
 STANDARD OPERATING PROCEDURE

PENGENDALIAN PERUBAHAN

No. Dok ISF/SOP-01-02/R03 Revisi 03 Berlaku 06 April 2022 Hal 4 dari 5

Lampiran 1
 STANDARD OPERATING PROCEDURE

PENGENDALIAN PERUBAHAN

No. Dok ISF/SOP-01-02/R03 Revisi 03 Berlaku 06 April 2022 Hal 5 dari 5

Lampiran 2