Perubahan pada diri Anda

. HAL UTAMA YANG KAMI HARAPKAN

ANDA TIDAK HARUS BAGUS UNTUK
MEMULAI, TETAPI ANDA HARUS MEMULAI
UNTUK MENJADI BAGUS.

. JIKA ANDA LAKUKAN APA YANG HARUS

ANDA LAKUKAN , MAKA ANDA AKAN
MENDAPATKAN APA YANG SEHARUSNYA
ANDA DAPATKAN
 PEDOMAN DAN SOP
PENGAJUAN PERSETUJUAN ETIK

Diisampaikan pada:
PEMBINAAN PENYUSUNAN PROTOKOL RISBINKES 2015
BEKASI, 23 SEPTEMBER 2014
Edhie Sulaksono
REFERENSI:
SOP KEPK-BPPK
 PENGERTIAN

• Instruksi tertulis yang rinci dalam format

tertentu yang menggambarkan aktivitas
dan tindakan yang dilakukan oleh KEPK
untuk mencapai keseragaman dalam
proses pengelolaan suatu protokol
penelitian (SOP-KEPK)
 FUNGSI SOP
• Sebagai alat bantu /instrumen yang
digunakan oleh KEPK dalam melaksanakan
tugas dan tanggung jawabnya dalam menilai
protokol penelitian kesehatan, dan dalam
mengorganisasi serta mengelola sekretariat
termasuk dokumen KEPK agar dapat
menghasilkan telaah/kaji etik yang
berkualitas
 KODE DOKUMEN POB KEPK

• SOP /003/01.1 tentang pembentukan KEPK-BPPK

• SOP/007/01.1 tentang Manajemen Penerimaan
Protokol
• SOP/008/01.1 tentang Penggunaan Formulir
Penilaian Protokol
• SOP/010/01.1 tentang Telaah Awal protocol yang
diterima
• SOP/024/01.1 tentang Mengelola Dokumen
Penelitian yang masih berlaku
3. Versi 3 POB yang diberlakukan 7 Juli 2011
(CONTOH: POB KEPK-BPPK)
 POB TAHUN 2011 (VERSI 3) 7 Juli 2011
1. Penyempurnaan dari POB versi 2 khususnya
tentang:
• POB/007/01.2 tentang Manajemen Penerimaan
protocol
• POB /008/01.2 tentang Penggunaan Formulir
Penilaian Protokol
• POB/010/01.2 tentang Pengajuan Protokol untuk
Telaah Awal
• POB/025/01.1 tentang Pengarsipan, pemusnahan
dan pencarian Dokumen
2. Alasan permintaan revisi POB :
• penyederhanaan /penambahan /penggabungan formulir/
cek-list /indicator
• perbaikan nama dan nomor formulir
 10 TOPIK KEGIATAN DAN 27 POB Daftar POB KEPK-BPPK.pdf
NO TOPIK KODE POB/LAMP Versi/thn
1 Menyiapkan POB dan Pedoman Operasional POB 001/ FL 01-05 dan POB 002/ FL 1/2008
untuk KEPK 01 - 03
2 Pembentukan Komisi Etik POB 003/ FL 01-02 3/2011
POB 004/ FL 01-03 dan POB 006 / FL 01 1/2008
POB 005/ FL 01 2/2009
3 Prosedur Telaah awal POB 007 /FL 01, POB 008/ FL 01-06, 3/2011
POB 010/ FL 01-04
POB 009; POB 011/FL 01-02 1/2008
4 Protokol perbaikan, Amandemen Protokol, POB 012 / FL 01, POB 013/ FL 01, POB 1/2008
Telaah Lanjutan, Telaah laporan akhir dan 014 /FL 01, POB 015/ 01; POB 018/ FL
Terminasi Penelitian 01
5 Monitoring pelaksanaan protokol POB 016 / FL 01, POB 017/ FL 01, 1/2008
6 Pemantauan/Monitoring AE /SAE POB 019 /FL 01-02 1/2008
7 Pemantauan ke lokasi penelitian POB 020 / FL 01
8 Persiapan Agenda dan rekaman komunikasi POB 021/FL 01-02 2/2009
POB 022 / ,POB 023/ FL 01 1/2008
9 Manajemen dokumen penelitian POB 024/ FL 01-02 2/ 2009
POB 025/ FL 01-04 3/2011
POB 026/ FL 01-02 1/2008
10 Evaluasi KEPK POB 027 / FL 01 1/2008
 Jenis Pengajuan Protokol untuk Kaji
Etik Penelitian
1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal
2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk
telaah etik ulang
3. Pengajuan protokol perubahan (Amendment)
4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun
kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan
5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini
(Protocol Termination)
 Formulir Pengajuan Protokol
untuk telaah etik awal
1. FL/01-007/01.2: Formulir Pengajuan Dokumen
2. Fl/01-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik
penelitian Kesehatan untuk UJI KLINIK ATAU
• Fl /02-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik
penelitian Kesehatan untuk
Survei/Registri/Surveilans-Epidemiologi-
Humaniora-BBT dan non Klinik lainnya ATAU
• Fl /03-010/01.2 Formulir Pengajuan Etik
penelitian Kesehatan untuk HEWAN COBA ATAU
• Fl /04-010/01.1: Formulir Aplikasi Pengecualian
Kaji Etik
 Pengajuan protokol perbaikan/ revisi
(POB 4.1 Telaah Protokol yang diajukan kembali)
Pengusul menyampaikan:
1. Surat pengusulan telaah ulang etik
2. Memorandum penjelasan perbaikan naskah
protokol
3. FL/01-007/01.2: Formulir Penerimaan Dokumen
dengan memberi tanda pada bagian :”
Pengiriman kembali untuk telaah ulang”
4. Protokol versi Revisi disertai dokumen
kelengkapannya yang diperbaiki yang diberi
tanda “BOLD” atau “digarisbawahi”
 Pengajuan Protokol Perubahan (Amandemen)
1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan
memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan
kegiatannya
2. Mengisi Formulir : FL/01-013/01.0 hal 1 dan FL/01-007/01.2
3. Memorandum Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan:
 Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen
 Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di
protokol awal bila tidak dilakukan amandemen
 Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila
protokol tidak di amandemen
(Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek)
3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada
persetujuan dari Komisi Etik
 Pengajuan Protokol penelitian lanjutan
Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan
penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa
berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1
tahun)
1. Gunakan Formulir: FL/01-014/01.0
2. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi
tentang subjek penelitian, penjelasan
perkembangan ilmiah penelitian yang
disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang
dapat menimbulkan resiko bagi subjek
penelitian
Pengajuan Protokol untuk penghentian
dini (Protocol Termination)
• Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek
penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum
jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi
KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN
BERWENANG LAINNYA.
• Mengajukan permintaan penghentian penelitian
dengan mengisi Formulir: FL/01-018/01.0
• Melampirkan formulir yang digunakan
sebelumnya (FL/01-007/01.1, dllnya)
 BAGAN/ ALUR PENGAJUAN KAJI ETIK
1,3,9 4,10
PENELITI SEKRETARIAT KEPK KETUA KEPK
8,14 7,13
Berkas Protokol - Penerimaan berkas Penetapan
protokol Reviewer
penelitian
- Form tanda terima
1. Pengajuan protokol 2
6,12 5,11
2. Membayar PNBP
3. Menyerahkan form tanda terima
4. Sekretariat menindak lanjuti REVIEWER
BENDAHARA Litbang
permohonan (Penilaian)
5. Penunjukan penelaah (Bagian PNBP)
6. Penelaah menyampaikan hasil telaah
7. Menindak lanjuti keputusan KEPK
8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan
10, 11 Review ulang 12. Hasil review
13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC
 PROSES KAJI ETIK
Penunjukan Reviewer dan Konsultan Kaji etik
mengacu kepada POB 005 (kompetensi anggota) dan
POB 006 (Konsultan)
• Telaah Awal : Reviewer akan menggunakan Formulir
di POB 008/01.2 . Formulir disesuaikan dengan jenis
penelitian yang diusulkan
• Telaah protokol revisi: Reviewer menggunakan
Formulir di POB 012 apabila ditugaskan oleh Ketua
• Telaah protokol Amandemen: merujuk POB 009
(expedited review) atau POB 010 (Full Board review)
• Telaah lanjutan: formulir FL/01-014/01.0
• Telaah Laporan akhir: FL /01-015/01.1 dan POB 007
• Pemantauan ke lokasi penelitian: FL /01-020/01.0
 KRITERIA PENILAIAN KAJI ETIK
• Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian
etik protokol penelitian:
1. Penilaian biasa yaitu melalui rapat lengkap (FULL
BOARD review). Proses ini dilakukan dalam
membahas protokol yang berisiko tinggi
2. Penilaian dipercepat (EXPEDITED review) :
dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan
hasilnya dalam rapat KE
3. Penilaian dikecualikan (EXEMPTED review),
ditetapkan oleh Ketua atau tenaga ahli yang
sesuai bidangnya
 MONITORING
Pengusul 1, 7

(mendapatkan EC) KEPK-BPPK

2 3
1.Persetujuan EC
Pelaksanaan
2.Pelaksanaan penelitian
3.Monitoring
4.Perjalanan penelitian -AE, 5
SAEAPA2.pptx
5.Lapor AE, SAE 4
-Hambatan -Amandemen
6. Mengajukan 6
amandemen/telaah -Telaah
lanjutan/terminasi lanjutan
7. Penelitian dilanjutkan/ -Terminasi
menyetujui amandemen/
8
penghentian penelitian
8. Laporan akhir
LAPORAN AKHIR
 PNBP
Penerimaan Negara Bukan Pajak adalah seluruh
penerimaan Pemerintah Pusat yang tidak
berasal dari penerimaan perpajakan (Pasal 1
UU No 20 Tahun 1997)

Sebagian dana dari suatu jenis PNBP dapat

digunakan untuk kegiatan tertentu yang
berkaitan dengan jenis PNBP tersebut oleh
instansi yang bersangkutan (Pasal 8 Ayat (1) UU
No 20 Tahun 1997)
 Tarif PNBP
a. Dalam Negeri
Luar Litbang:
Komersial : Rp. 2.000.000
Non Komersial : Rp. 1.000.000
Nasional : Rp. 1.000.000
KLB : Rp. 500.000
Intern Litbang : Rp. 500.000
b. Luar Negeri
Komersial : Rp. 3.000.000
Non komersial : Rp. 2.000.000
Prosedur Persetujuan Etik
 Tujuan Kaji Etik Protokol Penelitian

* Menjaga tegaknya etika serta terpelihara rasa

hormat dan perlindungan terhadap martabat, hak,
kesejahteraan dan kerahasiaan subyek penelitian

* Agar penelitian dapat berjalan efektif,

konsisten serta berkualitas
 BAGAN/ ALUR PENGAJUAN KAJI ETIK
1,3,9 4,10
PENELITI SEKRETARIAT KEPK KETUA KEPK
8,14 7,13
Berkas Protokol - Penerimaan berkas Penetapan
protokol Reviewer
penelitian
- Form tanda terima
1. Pengajuan protokol 2
6,12 5,11
2. Membayar PNBP
3. Menyerahkan form tanda terima
4. Sekretariat menindak lanjuti REVIEWER
BENDAHARA Litbang
permohonan (Penilaian)
5. Penunjukan penelaah (Bagian PNBP)
6. Penelaah menyampaikan hasil telaah
7. Menindak lanjuti keputusan KEPK
8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan
10, 11 Review ulang 12. Hasil review
13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC
 Jenis Pengajuan Protokol untuk
Kaji Etik Penelitian

1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal

2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk telaah
etik ulang
3. Pengajuan protokol perubahan (Amandemen)
4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun
kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan
5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini
(Protocol Termination)
 Pengajuan Protokol
untuk Telaah Etik Awal

1. Surat Pengantar dari Kepala Institusi;

2. Protokol lengkap;
3. Formulir Pengajuan Protokol;
4. Formulir Penelitian Survei/Registri/ Surveilans-
Epidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan,
dan Non Klinik Lainnya;
5. Formulir Penelitian Kesehatan yang Melibatkan Hewan
Coba;
6. Formulir Penelitian Uji Klinik
 Pengajuan Protokol yang Diperbaiki
untuk Telaah Etik Ulang

• Surat pengantar dari kepala institusi untuk telaah

ulang etik
• Protokol versi Revisi disertai dokumen
kelengkapannya yang dibuat “BOLD” atau cetak
tebal
 Pengajuan Protokol Perubahan
(Amandemen)
1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan
memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan
kegiatannya
2. Mengisi Formulir Amandemen Protokol
3. Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan:
 Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen
 Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di
protokol awal bila tidak dilakukan amandemen
 Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol
tidak di amandemen
(Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek)
3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada
persetujuan dari Komisi Etik
Pengajuan Protokol Penelitian Lanjutan
1. Telaah penelitian lanjutan dilakukan apabila ada
penambahan waktu/tempat/sampel setelah penelitian
pada protokol awal selesai dilaksanakan;
2. Tim Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan
penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA
berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun)
3. Mengisi Formulir Telaah Lanjutan
4. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek
penelitian, penjelasan perkembangan ilmiah penelitian
yang disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat
menimbulkan resiko bagi subjek penelitian
 Pengajuan Protokol untuk Penghentian
Dini (Protocol Termination)

• Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek

penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum
jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KOMISI
ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG
LAINNYA.
• Mengajukan permintaan penghentian penelitian
dengan mengisi Formulir Penghentian Studi
• Melampirkan Formulir Pengajuan Protokol Telaah
Awal
 PROSES KAJI ETIK
• Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik
protokol penelitian:
1. Penilaian biasa yaitu melalui FULL BOARD review.
Proses ini dilakukan dalam membahas protokol
yang berisiko tinggi
2. Penilaian dipercepat (expedited) : dilakukan oleh 2
reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE
3. Penilaian exempted, ditetapkan oleh Ketua atau
tenaga ahli yang sesuai bidangnya
 KRITERIA PENILAIAN PROTOKOL

• RISIKO SUBJEK PENELITIAN MINIMAL

• ADANYA KESIMBANGAN RESIKO DAN MANFAAT
• PEMILIHAN SUBJEK PENELITIAN DILAKUKAN DENGAN ADIL
• PSP/INFORMED CONSENT YANG DIGUNAKAN SUDAH SESUAI,
MUDAH DIMENGERTI DAN DIDOKUMENTASI DENGAN BENAR
• PENELITIAN DIRENCANAKAN SESUAI WAKTU YANG CUKUP
UNTUK MEMANTAU DATA YANG DIKUMPULKAN AGAR SUBJEK
TERLINDUNGI
• SUMBER DAYA YANG ADA CUKUP UNTUK MELINDUNGI SUBJEK
PENELITIAN TERMASUK KERAHASIAAN DATA
• TERSEDIANYA PERLINDUNGAN YANG MEMADAI UNTUK
MELINDUNGI SUBJEK YANG RAWAN
Hal Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Kaji
Etik Protokol Penelitian Kesehatan

1. Aspek etik dari segi metodologi dan

perlakuan terhadap subyek penelitian
kelayakan desain studi
metodologi statistik
risiko dan ketidaknyamanan subyek
2. Cara memilih dan melibatkan subyek:
Kriteria inklusi
Kriteria eksklusi
3. Setiap subyek mendapat kesempatan sama untuk
masuk kelompok kontrol atau perlakuan
4. Perhatian khusus untuk subyek kelompok rentan:
anak-anak, wanita hamil / menyusui, penderita
sakit
5. Manfaat hasil penelitian terhadap subyek,
masyarakat pada umumnya

6. Tim penelitian: kualifikasi keahlian dan atau

pengalaman sesuai

7. Biaya penelitian
 KEPUTUSAN KAJI ETIK
TEGRITY:
) Ada beberapa Keputusan Kaji etik yang disampaikan kepada
pengusul, sbb:
1. Persetujuan disetujui untuk dilaksanakan sesuai protokol
yang diajukan (Ethical Approval);
2. Pembebasan Kaji Etik (Exempted);
3. Surat tanggapan dan saran untuk
modifikasi/perbaikan/penambahan isi dan kelengkapan
protokol agar memenuhi kaidah etik (Peneliti melakukan
pengusulan ulang protokol untuk kaji etik)
4. Penelitian Tidak Dapat diberikan Persetujuan Etik dengan
alasan tertentu seperti yang disebutkan dalam surat KE
 MONITORING
Pengusul 1, 7

(mendapatkan EC) KEPK-PKJ2

2 3
1.Persetujuan EC
Pelaksanaan
2.Pelaksanaan penelitian
3.Monitoring
4.Perjalanan penelitian -AE, SAE 5
5.Lapor AE, SAE -Hambatan
4
-Amandemen
6. Mengajukan 6
amandemen/telaah -Telaah
lanjutan/terminasi lanjutan
7. Penelitian dilanjutkan/ -Terminasi
menyetujui amandemen/
8
penghentian penelitian
8. Laporan akhir
LAPORAN AKHIR
 INTERVENSI TERHADAP KESALAHAN
PENELITIAN/ NON COMPLIANCE
• Pemantauan kegiatan penelitian untuk melihat a.l.
 apakah penelitian dilakukan sesuai dengan protokol yang
disetujui;
 Apakah penelitian sesuai dengan CUKB
 Apakah inform consent digunakan secara benar
• Cara pemantauan dapat dilakukan melalui supervisi, meminta
laporan kemajuan, telpon, umpan balik dari peserta atau meminta
kehadiran PI dalam rapat KE.
• Apabila ditemukan pelanggaran, KE dapat melakukan:
 Menghentikan Persetujuan Penelitian yand sedang berjalan
 Menolak permohonan penelitian berikutnya karena ketidak
patuhan
 Dihentikan sementara.
Terimakasih