Desk Konsultasi

Izin Distributor Oleh :

Alat Kesehatan
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Jakarta, 25 Februari 2022 (zoom meeting)
 Persyaratan
Administrasi Laporan Kesiapan
Peralatan Retribusi
Umum Sarana

01 03 05 07

02 04 06

Daftar Jenis Alat

Bangunan dan Kesehatan yang akan
SDM
Prasarana Didistribusikan
 Administrasi Umum
Surat Permohonan
https://link.kemkes.go.id/suratpermohonan
- dibuat oleh pimpinan perusahaan di atas kop surat, ditandatangani di
atas materai 10.000 dan diberi stempel perusahaan Surat Komitmen Penerapan Prinsip CDAKB
- Alamat tidak boleh virtual office. Untuk alamat kantor dan gudang http://link.kemkes.go.id/suratkomitmenpenerapancdakb
yang berbeda, harus berada dalam 1 provinsi atau area Jabodetabek - dibuat oleh pimpinan perusahaan di atas kop surat, di
- Alamat gudang sesuai dengan lokasi proyek KBLI 46691 di OSS tandatangani di atas materai 10.000 ,dan diberi stempel
- Nomor tlp tidak boleh handphone perusahaan
- NIB Perusahaan dari sistem OSS (mengecek kesesuaian alamat
perusahaan, lokasi usaha, nomor telepon kantor)

Izin Penyalur / Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan Laporan Distribusi Alat Kesehatan
Lama (perubahan dan/atau perpanjangan) http://e-report.alkes.kemkes.go.id
- Pastikan perubahan dari izin terakhir yang dimiliki - Dilampirkan berupa screenshot data masuk, data
keluar, dan data partner dari sistem
 Administrasi Umum

Alamat dan No. Telp. (fixed line)

kantor di Seralkes

Alamat gudang alkes =

Lokasi proyek di Seralkes
4
 Bangunan dan Prasarana
Apabila distributor alkes berada pada
Denah/layout dibuat jelas, proporsional Ruangan yang harus disediakan minimal
alamat yang sama dengan produsen atau
sesuai skala gambar, dilengkapi ukuran meliputi area administrasi/kantor, area
distribusi komoditi lain, agar dilampirkan
ruangan (pxl) dan keterangan penerimaan, area pengiriman, area
denah/layout keseluruhan sehingga bisa
peruntukan ruangan. Apabila terdapat karantina, gudang per kelompok alkes, dan
terlihat jelas posisinya. Bedakan antara
pintu atau jendela agar digambarkan. bengkel (jika ada dan milik sendiri)
gudang produsen dan distributor

Denah/layout dilengkapi dengan letak Gudang ruangan tertutup dan tidak menjadi
akses menuju ruangan lain, ukuran Alat kesehatan selalu diletakkan di atas
peralatan gudang minimal yaitu APAR,
disesuaikan dengan alkes yang rak/palet, tidak langsung bersentuhan
termohigrometer, kontrol hama,
didistribusikan, tidak diperbolehkan dengan lantai dan tidak menempel
rak/palet, jalur evakuasi, dan titik
bersebelahan dengan toilet (kelembapan) dinding/langit-langit
kumpul.

Foto/dokumentasi seluruh bangunan

(tampak depan dan semua ruangan di Foto diambil dari jarak yang tidak terlalu
dalamnya yang dapat menggambarkan dekat, dari berbagai sisi, menampakkan
kondisi sebenarnya). Lampirkan lantai hingga langit-langit ruangan, dan
screencapture tampilan google map ada timestamp/tag location
tampak luar bangunan perusahaan
 Bangunan dan Prasarana

Contoh Denah
Bangunan dan
Cara Pengambilan
Foto Sarana
P e r ala tan SDM
• P e n a n g g u n g J a w a b T e k n is ( P J T )
• Melampirkan peralatan yang digunakan di gudang
- M e m i l ik i 1 ( s a t u ) o r a n g P J T b e r k e w a r ga n e ga r a a n I n d o n e s ia
penyimpanan alkes sesuai dengan alat kesehatan
- t i d a k m e r a n g k a p j a b a t a n s e b a g a i d i r e k s i / k om is a r is
yang didistribusikan, minimal APAR, rak/palet,
termohigrometer . - h a r u s b e r p e n d id ik a n m i n i m a l D I I I a t a u S 1 ( J i k a > 4 K e l o m p ok )
dengan pendidikan yang sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021
• Harus memiliki Alat Pelindung Diri (APD) yang
- harus bekerja full time (surat pernyataan bermeterai)
sesuai dengan risiko/bahaya produk yang
- S u r a t p e r j a n j ia n k e r j a s a ma a n t a r a P J T d a n p e r u s a h a a n d i l e g a l is i r
didistribusikan n o t a r is

• Jika mendistribusikan Produk Diagnostik In Vitro • T e k n i s i ( k h u s u s s a r a n a d i s t r ib u s i y a n g m e n d i s t r ib u s i k a n A l k e s

seperti reagen yang memerlukan suhu khusus, e l e k t r o me d ik d a n i n s t r u me n t p r o d u k d i a g n o s t ik i n v i t r o )

harus memiliki tempat penyimpanan khusus seperti - Melampirkan KTP, Ijasah, Surat Pernyataan Teknisi
lemari pendingin • K h u s u s m e n di str i bu sik a n A l k e s e l e kt r ome di k r a d i a si

- M e m i l ik i p e t u g a s p r ot e k s i r a d ia s i ( P P R ) m e d ik t i n g k a t 1

- M e l a m p i r k a n K T P , S u r a t I z i n B e k e r ja ( S I B ) , S e r t if i k a t P e l a t ih a n P P R

- I z i n P e m a n f a a t a n T e n a g a N u k l i r d a r i B A P E T E N a t a s n a m a p e r u sa h a a n

• Struktur Organisasi – tercantum posisi Pimpinan dan PJT

• Uraian Tugas- minimal Pimpinan dan PJT

 Pendidikan PJT sesuai Permenkes 14 Tahun 2021
1. Pendidikan minimal DIII beririsan: Jika
≤ 3 Kelompok Penyalur
2. Pendidikan minimal S1 beririsan: Jika
≥ 4 Kelompok Penyalur

• DIII/S1 Farmasi/Apoteker • DIII/S1 Farmasi/Apoteker

• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Teknik Elektromedik
• S1 Teknik Elektro
• DIII/DIV Teknik
Radiodiagnostik dan
Radioterapi
• S1 Teknik Biomedik S1 Fisika
Medis
• DIII/DIV Teknik Elektromedik
• S1 Teknik Elektro
• DIII/DIV Teknik Radiodiagnostik
dan Radioterapi
• S1 Teknik Biomedik
• DIII/S1 Teknik Informatika (khusus
untuk software medical device)
• DIII Refraksi Optisi (khusus untuk
alat kesehatan mata)
• DIII Teknik Gigi (khusus untuk alat
kesehatan gigi)
• DIII/DIV Analis Farmasi/Analis
Farmasi & Makanan
• DIII Refraksi Optisi (khusus
untuk alat kesehatan mata)
• DIII/S1 Ahli Teknologi
Laboratorium Medik
• DIII Ortotik Prostektik (khusus
untuk alat kesehatan ortopedi)
• S1 Kimia
• S1 Teknik Kimia
S1 Teknik Biomedik
• DIII Teknik Gigi (khusus untuk
alat kesehatan gigi)
• DIII/S1 Farmasi/Apoteker
• DIII/DIV Analis Farmasi/Analis • DIII/S1 Farmasi/Apoteker
Farmasi & Makanan DIII/DIV Teknik Elektromedik
(khusus untuk instrumen)
• DIII Refraksi Optisi (khusus
untuk alat kesehatan mata) DIII/S1 Ahli Teknologi
Laboratorium Medik S1 Kimia
• DIII Ortotik Prostektik (khusus
untuk alat kesehatan ortopedi) S1 Teknik Kimia
S1 Teknik Biomedik DIII Analis
• DIII Teknik Gigi (khusus untuk Kimia
alat kesehatan gigi)
S1 Biologi
S1 Kimia
S1 Teknik Kimia
• S1 Teknik Biomedik

Alkes
Elektromedik
Radiasi
Alkes Diagnostik
Alkes Non In Vitro
Alkes Elektromedik Elektromedik Non
Non Radiasi Alkes Non Steril
Elektromedik
Steril
 Laporan Kesiapan Sarana
• diisi dengan data yang sesuai, lengkap dan jelas, ditandatangani oleh pimpinan
dan penanggung jawab teknis.
Rencana Operasional Usaha • Mencantumkan data yang sesuai dengan pengajuan sesuai template

• Surat Pernyataan Rencana Operasional Usaha menggunakan kop surat

perusahaan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas meterai 10.000
Surat Pernyataan Rencana Operasional Usaha

• Format SOP agar mencantumkan Nomor Dokumen, Tanggal Dokumen, Nama

Penyusun, Nama Pemeriksa dan Nama yang mengesahkan Dokumen. Setiap SOP
SOP Penerimaan, Penyimpanan dan Distribusi diberi nomor yang berbeda

• Perusahaan memberikan jaminan purna jual terhadap alkes yang didistribusikan

Jaminan Purna Jual (khusus sarana distribusi yang dengan menyediakan bengkel sendiri atau bekerjasama dengan bengkel
mendistribusikan Alkes elektromedik dan instrumen perusahaan lain
produk diagnostik in vitro) • Apabila bekerjasama dengan bengkel lain, melampirkan Surat Perjanjian Kerja
Sama dan scan asli Sertifikat Produksi/Distribusi(PIE) perusahaan kerjasama.
Daftar Jenis Alat Kesehatan yang akan
Didistribusikan
1. Daftar alkes yang akan didistribusikan
- Pastikan produk yang didistribusikan termasuk
kelompok alkes atau dapat di cek pada
http://infoalkes.kemkes.go.id/
2. Brosur alkes yang akan didistribusikan

Retribusi Wajib
Upload
Surat Perintah Bayar (SPB) akan diterbitkan setelah Bukti
berkas lengkap. Bayar
Jangka waktu untuk mengunggah dan mengirimkan bukti
pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
melalui sistem adalah 7 (Tujuh) Hari Kalender sejak SPB
diterbitkan.
Selalu review cetakan setiap proses
Alur Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alat
Kesehatan

1 2
Pelaku usaha terdaftar di OSS
permohonan ke website oss.go.id
dengan KBLI sesuai
Pelaku usaha mengajukan
dan melengkapi seluruh
persyaratan
Izin terbit terdiri dari 3 bagian, yaitu :
- Halaman 1 : Data Perusahaan (dari
sistem OSS RBA)
- Halaman 2 : Persyaratan dan
Kewajiban yang harus dipenuhi pelaku
usaha (dari sistem OSS RBA)
- Halaman 3 : Data teknis IDAK (dari
sistem Seralkes)

3 Sistem terintegrasi OSS RBA –

Kemenkes
Seralkes dgn mekanisme Single
melakukan Verifikasi Sign On (SSO)
Permohonan
Verifikasi Permohonan di Kemenkes Pemohon Harap cek
preview cetakan setiap
proses permohonan
Janji Layanan 7 Hari Kerja
(1 siklus)

Pendaftar Perbaikan

1 2 3 4
Evaluator Verifikasi Subkoordinator Verifikasi Koordinator Pemberian SPB
permohonan permohonan
Verifikasi
permohonan

7 6 5
Download Izin Direktur Evaluator Upload dan kirim
Persetujuan Pengecekan Final
permohonan
3 bukti bayar PNBP
(Rp 1.000.000)
Contoh Izin Distributor Alkes (IDAK)

Halaman 1 & 2 data dari sistem OSS Halaman 3. lampiran data

dari Seralkes

Jika izin telah terbit, unduh segera melalui OSS dan email
izin tersebut ke sertifikasi.wasalkes@gmail.com
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)
O1
Login melaui website
www.oss.go.id
02
Pilih menu perizinan berusaha -
> pemenuhan persyaratan
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)

03
04
Klik tombol hijau “Proses
Pemenuhan Persyaratan Izin Di Klik Tombol Sertifikasi
Sitem K/L Produksi & Distribusi
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)

05
Klik menu SDAK -> menu
Baru/Perpanjangan/Perubahan/Perluasan

06
Pilih data terbit izin lama, lalu
klik tombol perubahan
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)
O7
Klik tombol Proses NIB, lalu klik tombol Lokasi
Proyek, maka akan muncul pop up daftar lokasi
proyek, pilih lokasi yang akan diajukan, dan klik
tombol Simpan
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)

08
Pilih ceklis Perpanjangan, lengkapi
form persyaratan yang tercantum, klik
simpan dan klik tombol kirim
 Tutorial Permohonan Perizinan Berusaha Izin Distribusi Alkes (IDAK)

Pastikan sebelum anda kirim ID izin OSS

sudah tercantum pada form
 TERIMA KASIH
Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI

021-5201890
KEMENKES RI
Gedung Adhyatma Lt. 8
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9 Jakarta
Selatan Help desk Tim Evaluator

0813-8642-6018
(Whatsapp only)