No.

Dokumen SAN‐ HR― FM-026

FORMULIR
No.Revls:
11:::il:￨li:litl

J4ねゝ URA:AN TUGAS PENANGGUNG JAWAB

TEKNIS
Tanggalberlaku
Halaman
18ノ 02/2023

l dari l

Jabatan Penanggung Jawab Teknis

Bagian
Divisi
Melapor Kepada Direktur
Membawahi Kepala Bagian Gudang

Ruang Lingkup, Keterampilan dan Kemampuan

Penanggung Jawab Teknis harus seseorang Sarjana Farmasi dan sejenisnya. Terdaftar dengan pengalaman praktis
paling sedikit 1 (satu) tahun bekerja dibidang alat kesehatan, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang
penyaluran alat kesehatan, CDAKB baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasa lnggris yang baik dan
keterampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
Uraian Tugas dan Tanggung Jawab
1. lkut serta dalam atau memprakarsaipembentukan manualmutu perusahaan.
2. Memprakarsai dan memimpin audit internalatau inspeksi diri berkala.
3. Mendampingi tim audit Kementerian Kesehatan dan mengkoordinasikan tindakan atau tanggapan terhadap
temuan.
4. Mendampingi auditor eksternal dan mengkoordinasikan tindakan atau tanggapan terhadap temuan.
5. Melakukan pengawasan terhadap fungsi Bagian Gudang.
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok, pembuat obat
dan lab. berdasarkan kontrak).
7. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
8. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Kementerian Kesehatan yang berkaitan dengan
mutu produk.
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
10. Mengevaluasi dan mengotorisasi semua prosedurtertulis dan dokumen lain, yang berkaitan atau berdampak
pada mutu produk, termasuk amandemen.
11. Bertanggung jawab dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan alat kesehatan.
12. Menetapkan dan memantau higiene, sanitasi, kebersihan di pabrik atau gudang.
13. Mengevaluasi protokol dan laporan kualifikasi / validasi serta menyetujui / mengotorisasi bersama bagian-bagian
bersangkutan.
14. Bersama Ka,Bag lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program
pelatihan personil yang efektif.
15. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pemasok bahan.
 16. Memberi persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap penyimpanan alat kesehatan dan analisis
berdasarkan kontrak.
17. Mengotorisasipenetapan dan bersama Bagian Gudang melakukan pemantauan kondisipenyimpanan produk,
18. Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan dari semua kegiatan.
19. Melakukan pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CDAKB.
20. Memberi persetujuan akhir terhadap seluruh perubahan bersangkutan dengan sistem, dokumen, produk,
bangunan dan sarana penunjang.
21. Melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) sesuai jadwal yang ditetapkan.
Hubungan Keria ke Luar
r Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala
Bagian Perencanaan & Pengadaan serta Kepala Bagian Pemasaran.
e Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Kementerian Kesehatan yang berkaitan dengan kualitas alat
kesehatan.

Jakarta, 27 November 2023

Telah dibaca dan dipahami

Parhimpunan