REVISI

SERTIFIKAT DISTRIBUSI CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

(CABANG PAK)
Nama Pemohon : ………………………………………………………………………
Alamat : ………………………………………………………………………
Nama Pembawa Berkas : ………………………………………………………………………
Jabatan Pembawa Berkas : ………………………………………………………………………
Nomor Telepon : ………………………………………………………………………
Tanggal Permohonan : ………………………………………………………………………
Tanggal Diterima : ………………………………………………………………………
Petugas Penerima Berkas : ………………………………………………………………………

Tidak
No Uraian Ada Keterangan
Ada
1 Pakta Integritas
2 Surat kuasa pengurusan perizinan bermaterai
6000 (jika diwakilkan)
3 Persyaratan melalui OSS :
- NIB
- Ijin Usaha (SIUP)
- Ijin Komersial/ Operasional (Sertifikat
Distribusi Cabang PAK)
4 Diselenggarakan oleh badan hukum berupa
Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi
5 Pemohon mengajukan surat pemenuhan komit
men Sertifikat Distribusi Cabang PAKkepada
Kepala Dinas Penanaman Modal & Pelayanan
Terpadu Satu Pintu (DPMPTSP) Provinsi Jawa
Tengah
6 Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Dibuat setelah dilakukan
pemeriksaan lapangan
oleh Tim Teknis
7 Penunjukkan dari distributor alat kesehatan
Pusat (PAK Pusat)
8 Daftar jenis alat kesehatan yang disalurkan
(format :nama principal/pabrik atau PAK Pusat,
kategori alkes, nama produk alkes,nomor izin
edar alkes)
9 Pemenuhan cara distribusi alat kesehatan yan
g baik (berupa Surat Pernyataan Pemenuhan
Persyaratan Perizinan Komersial/ Operasional
dari sistem OSS untuk dilampirkan)
10 Penanggung jawab teknis (PJT) sesuai produk Kelompok / kategori
Alkes yang disalurkan: Alkes :
a. Pendidikan PJT untuk kelompok/kategori  ANENS :Alkes Non
Alkes : Elektromedik Non
1) ANENS (Apoteker, S1 Farmasi, Steril
D3. Farmasi, D3. Analis Farmasi).  ANES : Alkes Non
2) ANES (Apoteker, S1 Farmasi, Elektromedik Steril
D3. Farmasi, D3. Analis Farmasi,  PDIV : Produk
Refraksionis Optisien ). Diagnostik In Vitro
3) PDIV (Apoteker, S1 Farmasi,  AENR : Alkes
D3. Farmasi, D3. Analis Farmasi). Elektromedik Non
4) AENR (D3 ATEM, D.4. ATEM ). Radiasi

 5) AER (D3 ATEM, D.4 ATEM + Petugas  AER : Alkes
Proteksi Radiasi (PPR) yang Elektromedik
mempunyai Sertifikat Pelatihan dari Radiasi
Bapeten)
b. Data penanggungjawab teknis :
1) Fotokopi KTP
2) Fotokopi ijazah  Khusus pendidikan
3) Bukti registrasi & izin kerja untuk Refraksionis
Apoteker/TTK/ATEM yang masih Optisien (RO)
berlaku hanya untuk alkes
4) Surat pernyataan sanggup bekerja berupa lensa kontak
penuh waktu/fulltime, tidak bekerja di (softlens)
sarana kesehatan lain dan tidak terlibat
pelanggaran peraturan perundangan di
bidang alkes (asli dan bermeterai
secukupnya).
5) Surat perjanjian kerjasama antara PJT
dan perusahaan (fotokopi)
c. Teknisialkes untuk yang menyalurkan
instrumen PDIV: melampirkan daftar nama
teknisi, fotokopi KTP, fotokopi ijazah teknisi
dan Surat Pernyataan sebagai tenaga
teknisi di perusahaan tersebut (asli dan
bermeterai secukupnya).
d. Khusus yang menyalurkan AENR, AER
dan instrumen PDIV :
1)Memiliki bengkel sendiri.
2)Daftar peralatan bengkel(sesuai dengan
alkes yang disalurkan).
3)Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka
perusahaan dapat bekerja sama dengan
PAK lain atau produsen alkes dalam
negeri yang memiliki bengkel (dengan
melampirkan surat kerjasama bengkel
dan fotokopi PAK/sertifikat produksi)
4)Surat pernyataan jaminan purna jual
oleh pimpinan perusahaan (asli dan
bermaterai secukupnya)
11 Denah Bangunan (mencantumkan ukuran dan Sarana dan prasarana
fungsi ruangan sesuai dengan kategori alkes penyimpanan mengikuti
yang disalurkan). kaedah CDAKB (dinilai
pada saat pemeriksaan
lapangan oleh Tim
Teknis).
12 FC Sertifikat Distribusi PAKyang masih berlaku Untuk menentukan
masa berlaku Sertifikat
Distribusi Cabang PAK
ybs
Keterangan :
 Terkait pendidikan PJT, khusus yang menyalurkan lebih dari 1 (satu) kelompok/kategori
alkes sebaiknya berkonsultasi dulu dengan Tim Teknis (Sdri. Raharti Sulastini, S.Farm.,
Apt pada HP/WA nomor 081 7291086).
Catatan :

a. Kode KBLI untuk Sertifikat Distribusi Cabang PAK : 46693.

b. Izin Komersial/Operasional lain yang harus dimiliki sarana Cabang PAK :
 Sertifikat CDAKB (Ditjen Kefarmasian & Alkes, Kemenkes RI)
c. Alkes yang disalurkan harus memiliki izin edar dari Ditjen Kefarmasian & Alkes, Kemenkes RI
(baik Alkes produksi Dalam Negeri dari principal/pabrik maupun Alkes impor dari PAK Pusat).

Pembawa Berkas Penerima Berkas