FORMAT LAPORAN KESIAPAN PERUSAHAAN DI LAPANGAN

DALAM RANGKA PROSES PENAMBAHAN KELOMPOK SERTIFIKAT

DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
NOMOR :XXX

I. DATA PERUSAHAAN
Nama Badan Hukum
1
Perusahaan
2 Status Perusahaan PMA PMDN

3 Alamat Kantor dan Telp/Fax

4 Alamat Gudang dan Telp/Fax

Alamat Bengkel dan Telp/Fax

(jika akan menyalurkan alkes
5
elektromedik dan/atau
diagnostik in vitro instrumen)
5 Email
6 Nama Pimpinan Perusahaan
Nama Penanggung Jawab
7
Teknis
8 NPWP
II. DATA TEMPAT
Luas: ..........m2 Luas: ..........m2
Gudang alkes yang akan
1 Luas: ..........m2 Luas: ..........m2
disalurkan
Luas: ..........m2

2 Bengkel/Workshop Luas: ..........m2

III. DATA PRODUK YANG AKAN DISALURKAN

Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
1 Kelompok Alkes yang disalurkan Non Elektromedik Non Steril
Non Elektromedik Steril
Diagnostik In Vitro
IV. DATA KARYAWAN
Tenaga Teknisi Ada
(Khusus PAK yang menyalurkan Alkes
1 Tidak
Elektromedik dan Instrumen Produk IVD)
Lampirkan (data nama dan ijasah)
2 Petugas Proteksi Radiasi Ada
 (Khusus untuk teknisi alat kesehatan Tidak
elektromedik radiasi)
Lampirkan (data nama dan Surat Izin
Bekerja (SIB) dari BAPETEN )
V. DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI RUANGAN
1. Denah Bangunan (terlampir)
2. Foto:
a. Ruang Penyimpanan (yang akan
didistribusikan)
b. Ruang Bengkel (jika akan
menyalurkan alkes elektromedik
dan/atau diagnostik in vitro
instrumen)
 VI. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik)
1 Tersedia bengkel/workshop yang memadai
Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika
2
kerjasama dengan pihak lain)
Tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang
3
disalurkan)

VII. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

No Komponen Persyaratan Y T Keterangan

Penyimpanan

1 Tersedia ruang penyimpanan untuk alkes yang akan

disalurkan
2 Penataan produk sesuai kelompok alat kesehatan
3 Tersedianya alat untuk mengukur dan memonitor suhu
4 Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor
kelembaban
5 Palet/rak dirawat dengan baik dan bersih
6 Tersedia area karantina

tempat, (tanggal bulan tahun)

ttd ttd

(Nama Penanggung Jawab) (Nama Direktur)