Lampiran 1

FORMULIR PELAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD) SERIUS

Formulir Laporan KTD Serius ID Laporan No. (diisi oleh Badan POM): .........................
Obat Program TB (kode site/Inisial pasien/nomor urut)
Informasi Pasien
Nama (singkatan/inisial): Jenis Kelamin: Umur:
x Laki-laki
□ Wanita
Berat badan: Tinggi badan: □ Hamil Suku:
□ Tidak Hamil
□ Tidak Tahu

Penyakit Utama: Penyakit / Kondisi lain yang Riwayat ESO yang pernah
menyertai: dialami sebelumnya:
□ HIV
□ DM
□ Gangguan jantung
□ Gangguan ginjal
□ Lainnya, sebutkan………..

Obat TB yang digunakan

 OAT Kategori 1  OAT Kategori 2  OAT Kategori Anak
Paduan Standar Jangka
  Paduan Individual
Pendek

Masih dikonsumsi
Tanggal Mulai Tidak
Nama Obat TB Dosis Bentuk Sediaan
(Tgl/Bln/Thn) Ya Tanggal Akhir
(Tgl/Bln/Thn)
Obat lain yang dikonsumsi bersamaan dengan OAT (termasuk suplemen, obat tradisional, jamu, herbal)
Masih dikonsumsi
Tidak
Tanggal Mulai
Nama Obat Bentuk Tanggal
Dosis (Tgl/Bln/Thn)
(Dagang/Generik) Sediaan Ya Akhir
(Tgl/Bln/Th
n)

Deskripsi KTD serius yang terjadi Terminologi KTD serius

Tanggal mulai KTD (tanggal/bulan/tahun)

Tanggal akhir KTD (tanggal/bulan/tahun)

Data pemeriksaan penunjang (tuliskan hasil laboratorium, rontgen, dll serta tanggal pemeriksaan)
Laboratorium

Keterangan Tambahan (misalnya: pengobatan/tindakan

yang diberikan untuk mengatasi KTD, perubahan paduan
Jenis KTD serius
pengobatan, perubahan dosis, reaksi setelah obat dihentikan
dan/atau diberikan kembali dll)
Pilih salah satu (x):
□ Meninggal
□ Mengancam jiwa
□ Memerlukan rawat inap
□ Perpanjangan masa perawatan di RS
□ Menyebabkan kecacatan
□ Menyebabkan kelainan kongenital

Catatan:
Kesudahan KTD serius Hasil Penilaian Kausalitas
□ Sembuh □ Certain
□ Sembuh dengan gejala sisa □ Probable
□ Belum sembuh □ Possible
□ Meninggal □ Unlikely
□ Tidak diketahui □ Unassessable

Keterangan:

Informasi Pelapor
Nama Pelapor: Jabatan: Tanggal Melaporkan:

Nama Fasyankes: No. Telepon Pelapor: Tanda Tangan

Alamat Fasyankes: