FORMULIR PELAPORAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN SERIUS

Formulir Laporan KTD Serius Obat Program ID Laporan No. (diisi oleh Badan POM): .........................
TB (kode site/Inisial pasien/nomor urut)
Informasi Pasien
Nama (singkatan/inisial): Jenis Kelamin: Umur:
o Laki-laki
□ Wanita
Berat badan: Tinggi badan: □ Hamil Suku:
□ Tidak Hamil
□ Tidak Tahu

Penyakit Utama: Penyakit / Kondisi lain yang menyertai: Riwayat efek samping obat (ESO)
□ HIV yang pernah dialami sebelumnya:
□ DM
□ Gangguan jantung
□ Gangguan ginjal
□ Lainnya, sebutkan………..

Obat TB yang digunakan

 OAT Kategori 1  OAT Kategori 2  OAT Kategori Anak

 Paduan Standar Jangka Pendek  Paduan Individual

Masih dikonsumsi
Obat yang Dosis dan
Bentuk Tanggal Mulai Tidak
Nama Obat TB Dicurigai Cara
Sediaan (Tgl/Bln/Thn)
(Beri tanda √) Pemberian Ya Tanggal Akhir
(Tgl/Bln/Thn)

Obat lain yang dikonsumsi bersamaan dengan OAT (termasuk suplemen, obat tradisional, jamu, herbal)
Masih dikonsumsi
Obat yang Dosis dan Tanggal Mulai
Nama Obat Bentuk Tidak
Dicurigai Cara (Tgl/Bln/Thn)
(Dagang/Generik) Sediaan Ya Tanggal Akhir
(Beri tanda √) Pemberian
(Tgl/Bln/Thn)

Deskripsi KTD serius yang terjadi Terminologi KTD serius

(Tuliskan perjalanan penyakit/KTD Serius yang dialami
pasien)

Tanggal mulai KTD (tanggal/bulan/tahun)

Tanggal akhir KTD (tanggal/bulan/tahun)

Hasil pemeriksaan penunjang (tuliskan hasil laboratorium, EKG, radiologi, dll yang berkaitan dengan KTD yang terjadi, serta tanggal
pemeriksaan)

Keterangan Tambahan (termasuk pengobatan/tindakan yang diberikan

Jenis KTD serius untuk mengatasi KTD, perubahan paduan pengobatan atau dosis OAT,
reaksi setelah OAT dihentikan dan/atau diberikan kembali dll)
Pilih salah satu (x):
□ Meninggal
□ Mengancam jiwa
□ Memerlukan rawat inap
□ Perpanjangan masa perawatan di RS
□ Menyebabkan kecacatan
□ Menyebabkan kelainan kongenital

Kesudahan KTD serius Hasil Penilaian Kausalitas

□ Sembuh □ Certain
□ Sembuh dengan gejala sisa □ Probable
□ Belum sembuh □ Possible
□ Meninggal □ Unlikely
□ Tidak diketahui □ Unassessable

Keterangan:

Informasi Pelapor
Nama Pelapor: Jabatan: Tanggal Melaporkan:

Nama Fasyankes: No. Telepon Pelapor: Tanda Tangan

Alamat Fasyankes: