Rancangan dan Pengembangan Formula

Oleh :
Dr. Ilham Kuncahyo, M.Sc, Apt.
Departemen Teknologi dan Formulasi – Bidang Saint, USB Surakarta
 Rancangan dan Pengembangan
Formula

Kuliah I Kuliah II Kuliah III

Preformulasi Scale up Studi

stabilitas

Formulasi Validasi
proses Registrasi

Desain
kemasan

INPUT PROSES OUTPUT

Pengantar

Tujuan Pengembangan Produk

Menciptakan produk yang berkualitas (aman

& efektif)
Menciptakan proses dengan reprodusibilitas
tinggi
Menciptakan produk dengan harga yang
reasonable
Kualitas Produk
Dibangun pada setiap langkah dan tahapan

Development Production Distribution

 Obat Berkualitas

Fisika:
•Warna
STABILITAS
•Bau

Uji Disolusi
Terbanding

Uji BA / BE
•Bentuk
OBAT

Berkhasiat
Aman
Kimia :
•Kadar
•Disolusi
•Kemurnian
Faktor-faktor yg
mempengaruhi
BA Obat :
 Parameter bioavailabilitas

• Untuk studi dosis tunggal :

• AUCt =
• Area di bawah kurva kadar obat (atau metabolit) dalam plasma (atau
serum atau darah) terhadap waktu dari waktu 0 sampai waktu terakhir
kadar obat diukur –- dihitung secara trapezoidal.

• AUC =
• AUC dari waktu 0 sampai waktu tidak terhingga
• = AUCt + Ct / ke ~ menggambarkan jumlah obat yg bioavailabel

• Cmax = kadar puncak (maksimal) obat (atau metabolit) dalam plasma

(atau serum atau darah) yang teramati.
 Parameter bioavailabilitas
• tmax =
• waktu sejak pemberian obat sampai dicapai Cmax

• t½ =
• waktu paruh obat (atau metabolit) dalam plasma
• (atau serum atau darah)
• AUC∞ dan Cmax merupakan parameter yg paling relevan untuk
penilaian BE.

• AUCt paling dapat dipercaya untuk menggambarkan besarnya absorpsi

(jumlah obat yang bioavailabel)