Sekiranya sesuatu produk herba ingin dipasarkan di Malaysia, ianya perlu berdaftar dengan pihak Berkuasa

Kawalan Dadah (PBKD) terlebih dahulu. Pendaftaran produk adalah tertakluk kepada pematuhan kepada
Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Drug Registration Guidance Document (DRGD
Appendix 12) dan segala keperluan lain di mana kategori produk dikategorikan. Mengapa Langkah ini perlu?
Bincangkan.

Mengapa Perlu Menggunakan Ubat Berdaftar?

Pengenalan
Semua ubat-ubatan sama ada ubat farmaseutikal mahupun ubat tradisional perlu terlebih dahulu didaftarkan dengan
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), Kementerian Kesihatan Malaysia sebelum ianya boleh diimport,
dikilangkan atau dijual di Malaysia. Objektif pendaftaran produk adalah bagi memastikan semua produk
farmaseutikal yang didaftarkan telah dinilai dari aspek keselamatan, keberkesanan dan kualiti, manakala produk
tradisional dinilai dan diuji dari aspek keselamatan dan kualiti dengan tujuan utama bagi melindungi dan menjamin
kesihatan rakyat.

Kebaikan
Pelbagai langkah telah diambil dalam usaha untuk memastikan produk yang dapat dicapai dan digunakan oleh
masyarakat umum adalah selamat dan berkualiti. Ubat-ubatan Terkawal yang mengandungi bahan racun berjadual
dan ubat tanpa racun (Ubat Am) adalah dipastikan selamat,berkualiti dan berkesan sebagaimana untuk kegunaan
yang dikehendaki. Manakala ubat-ubatan tradisional dipastikan berkualiti dan selamat di mana paras bahan mikrob,
logam berat, merkuri dan plumbum adalah pada tahap yang dibenarkan. Sebelum suatu produk diluluskan untuk
dipasarkan di Malaysia, ia perlu terlebih dahulu melalui pelbagai tahap penilaian dan pengujian berasaskan prinsipprinsip kualiti, keberkesanan dan juga keselamatan oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) selaku
sekretariat kepada PBKD. Selain itu, BPFK turut memantau produk yang telah berdaftar melalui aktiviti pengawasan
(surveillance) dan juga farmakovigilans (pemantauan kesan advers ubat) bagi memastikan mutu ubat-ubatan yang
dipasarkan di Malaysia kekal berkualiti, selamat dan berkesan serta mematuhi piawaian yang telah ditetapkan oleh
PBKD.

Perbezaan Ubat Berdaftar & Ubat Tidak Berdaftar

Ubat berdaftar adalah ubat yang telah diluluskan oleh PBKD untuk dijual atau digunakan oleh pengguna di
Malaysia. Ubat ini telah dinilai, diuji serta terbukti dari segi kualiti, keberkesanan serta keselamatannya.
Ubat-ubatan yang tidak berdaftar sebaliknya tidak melalui proses penilaian dan pengujian sepertimana yang
dinyatakan di atas. Dengan itu, penggunaan ubat-ubatan tersebut tidak terjamin dari aspek keselamatannya. Selain
itu, ubat-ubatan tidak berdaftar juga mungkin mengandungi bahan-bahan terlarang yang boleh mengancam
kesihatan pengguna dan menyebabkan kesan sampingan yang serius jika digunakan dalam jangka masa yang
panjang.

Tips Kepada Pengguna

Dapatkan ubat anda daripada sumber yang boleh dipercayai seperti farmasi, klinik dan juga hospital.

Semak ketulenan nombor pendaftaran ubat dan label hologram meditag pada kotak ubat yang dibeli.

Semak label terlebih dahulu sebelum membeli atau menggunakan sebarang ubat.

Pastikan ubat-ubatan yang digunakan telah didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD),
Kementerian Kesihatan Malaysia.Berhati-hati dengan produk-produk kesihatan yang mempunyai tuntutan yang
berlebihan seperti kencing manis, strok dan sebagainya.

Dapatkan nasihat dan maklumat lanjut berkaitan ubat-ubatan daripada doktor atau ahli farmasi anda.

Semakan Pendaftaran Produk

Para pengguna boleh menyemak sama ada sesuatu produk itu berdaftar dengan PBKD melalui perkhidmatan
Registered Products Search menerusi laman sesawang BPFK (www.bpfk.gov.my) seperti yang ditunjukkan pada
gambar rajah di bawah. Semakan melalui pangkalan data ini boleh dilakukan dengan menggunakan nama produk,
nombor pendaftaran produk, nama pemegang pendaftaran produk, nama bahan aktif ataupun nama pengilang
produk.

Asas-asas keselamatan;

Tidak mengakibatkan kemudaratan kepada kesihatan apabila digunakan

secara betul.

Pengilang perlu mengumpulkan maklumat teknikal berkaitan produk

yang di kilang.

Komponen bahan mentah dan produk siap perlu dinilai dari aspek
keselamatan.

Produk dihasilkan mematuhi keperluan APB.

Data-data keselamatan perlu disediakan.

Mematuhi keperluan pelabelan.

Produk
ADAKAH PRODUK MINUMAN DAN MAKANAN KESIHATAN
BERTUJUAN UNTUK PELANGSINGAN BADAN BERDAFTAR DENGAN
KKM?
Produk minuman adalah dikategorikan sebagai makanan. Oleh yang demikian, produk ini
dikawal oleh pihak Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan (BKKM). Produk makanan dan
minuman tidak perlu berdaftar dengan KKM.

Walaubagaimanapun, produk makanan adalah dilarang untuk membuat sebarang tuntutan

perubatan. Untuk sebarang maklumat lanjut berkaitan produk tersebut, hubungi BKKM di 0388833888. Secara umumnya, amalan gaya hidup sihat melalui pengambilan diet yang seimbang
serta senaman yang bersesuaian merupakan cara yang terbaik bagi menangani masalah berat
badan berlebihan.
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) melalui Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
(BPFK) hanya berkuasa mengawal pendaftaran produk farmaseutikal dan kosmetik. Ini tidak
termasuk produk kesihatan yang dikategorikan sebagai makanan. Secara umumnya, penggunaan
sebarang produk makanan atau penjagaan diri lazimnya bergantung pada budi bicara pengguna
itu sendiri.
This help enough

up
51%

down
49%

167

Baca lebih lanjut mengenai Adakah produk minuman dan makanan kesihatan bertujuan
untuk pelangsingan badan berdaftar dengan KKM?
4618 bacaan

BAGAIMANAKAH MENGENAL PASTI PRODUK/UBAT YANG

BERDAFTAR?

Semua produk farmaseutikal termasuklah suplemen kesihatan

dan persediaan tradisional perlu berdaftar dengan Pihak
Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) sebelum dipasarkan di
Malaysia. Penilaian terhadap produk perlu dijalankan untuk
memastikan keselamatannya kepada orang awam.
Setiap produk yang berdaftar dengan PBKD adalah selamat
untuk diambil oleh orang awam. Produk yang berdaftar dengan
PBKD mempunyai dua ciri-ciri utama, iaitu nombor pendaftaran
dan pelekat hologram yang tulen. Nombor pendaftaran lazimnya
dimulakan dengan 'MAL', diikuti dengan 8 nombor, dan diakhiri
dengan huruf.
Untuk menyemak senarai produk yang berdaftar dengan PBKD,
layari laman web rasmi Biro Pengawalan Farmaseutikal
Kebangsaan di www.bpfk.gov.my. Klik pada 'Registered Product
Search' (Quest 2 & Quest 3) dan masukkan butir-butir produk
untuk memulakan carian.
Untuk menyemak ketulenan pelekat hologram pula, gunakan
dekoder Meditag yang terdapat di kedai farmasi yang
berhampiran.
Pelbagai langkah telah diambil dalam usaha untuk memastikan
produk yang dapat dicapai dan digunakan oleh masyarakat umum
adalah selamat dan berkualiti. Ubat-ubatan Terkawal yang
mengandungi bahan racun berjadual dan ubat tanpa racun (Ubat
Am) adalah dipastikan selamat,berkualiti dan berkesan
sebagaimana untuk kegunaan yang dikehendaki. Manakala ubatubatan tradisional dipastikan berkualiti dan selamat di mana
paras bahan mikrob, logam berat, merkuri dan plumbum adalah
pada tahap yang dibenarkan. Sebelum suatu produk diluluskan

untuk dipasarkan di Malaysia, ia perlu terlebih dahulu melalui

pelbagai tahap penilaian dan pengujian berasaskan prinsipprinsip kualiti, keberkesanan dan juga keselamatan oleh Biro
Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) selaku
sekretariat kepada PBKD. Selain itu, BPFK turut memantau
produk yang telah berdaftar melalui aktiviti pengawasan
(surveillance) dan juga farmakovigilans (pemantauan kesan
advers ubat) bagi memastikan mutu ubat-ubatan yang dipasarkan
di Malaysia kekal berkualiti, selamat dan berkesan serta
mematuhi piawaian yang telah ditetapkan oleh PBKD.

This help enough

up
46%

down
54%

Baca lebih lanjut mengenai Bagaimanakah mengenal pasti produk/ubat yang berdaftar?

6282 bacaan

APAKAH PROSEDUR UNTUK PENDAFTARAN DENGAN KKM BAGI

PRODUK KECANTIKAN. BAGAIMANAKAH PROSEDUR DAN SYARAT-

SYARAT YANG DIPERLUKAN UNTUK MENDAPAT KELULUSAN

TERSEBUT?

Salam sejahtera,
Saya bersetuju dengan pendapat cikgu bahawa tanggungjawab Pihak
Berkuasa Kawalan Dadah adalah untuk mengawal pemasaran produk
herba dan ubatan di pasaran agar pihak pengeluar tidak sewenangwenangnya memasarkan produk herba tanpa melalui ujian dan penilaian
terlebih dahulu langkah ini melindungi pengguna daripada terjerumus
dalam masalah kesihatan akibat pengambilan produk herba yang boleh
memudaratkan kesihatan .
Selain produk herba, semua produk kecantikan atau kosmetik juga perlu
mendapat notifikasi yang diberikan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
(PBKD) sebelum dipasarkan di Malaysia. Maklumat lanjut boleh diperoleh
melalui Unit Kosmetik, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
(BPFK) untuk mendapatkan maklumat dengan lebih lanjut berkenaan
prosedur notifikasi kosmetik. BPFK boleh dihubungi di 03-78835400 atau
layari laman web rasmi BPFK dihttp://www.bpfk.gov.my. Klik pada
'Cosmetics' untuk memuat turun garis panduan yang digunakan untuk
notifikasi produk kosmetik.
Hal ini demikian kerana terdapat beberapa produk kosmetik di atas telah
diuji dan dikesan mengandungi racun berjadual hydroquinone, yang tidak
dibenarkan di dalam produk kosmetik. Oleh itu, produk tersebut tidak lagi
dibenarkan untuk dijual di Malaysia.

Produk yang mengandungi hydroquinone adalah merupakan produk

farmaseutikal yang perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
dan hanya boleh digunakan dengan nasihat profesional kesihatan.
Hydroquinone biasanya digunakan untuk tujuan merawat kulit yang
mengalami masalah hiperpigmentasi. Penggunaan hydroquinone tanpa
mendapat nasihat kepakaran dari profesional kesihatan dikhuatiri boleh
menyebabkan kesan yang tidak diingini. Pengguna adalah dinasihatkan
untuk menghubungi Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

(BPFK) di talian 03-78835532/5533/5537 jika mengalami sebarang kesan

sampingan atau kesan buruk akibat daripada penggunaan produk-produk
kosmetik.

Produk kosmetik yang dicampurpalsu dengan hydroquinone lazimnya dipasarkan untuk

tujuan mencerahkan kulit, merawat masalah jeragat dan kulit tidak sekata.
Hydroquinone boleh menyebabkan kemerahan pada kulit yang disapu,
ketidakselesaan, perubahan warna kulit yang tidak diingini, malah kulit menjadi
hipersensitif. Kesan dari penggunaan hydroquinone boleh menghalang proses
pigmentasi (depigmentasi) yang mengurangkan perlindungan kulit daripada pancaran
sinar UV merbahaya dan boleh meningkatkan risiko kanser kulit.
Pihak syarikat yang bertanggungjawab ke atas notifikasi produk berkenaan telah
diarahkan untuk memberhentikan penjualan/pembekalan dengan serta merta
dan memanggilbalik kesemua stok fizikal produk tersebut daripada pasaran dalam
tempoh 72 jam.
Sesiapa yang mempunyai stok produk di atas dinasihatkan menghentikan penjualan/
pengedaran/ penggunaan produk tersebut dengan serta-merta. Penjual adalah
diingatkan pemilikan produk-produk ini melanggar Peraturan-Peraturan Kawalan
Dadah dan Kosmetik 1984. Individu yang melakukan kesalahan di bawah PeraturanPeraturan ini boleh dikenakan hukuman denda tidak melebihi RM25,000 atau penjara
tidak melebihi 3 tahun atau kedua-duanya untuk kesalahan pertama dan denda tidak
melebihi RM50,000 atau penjara tidak melebihi 5 tahun atau kedua-duanya untuk
kesalahan-kesalahan berikutnya. Syarikat yang melakukan kesalahan boleh dikenakan
denda sehingga RM50,000 untuk kesalahan pertama dan denda sehingga RM100,000
untuk kesalahan berikutnya.
Apa-apa bahan atau persediaan yang dicadang untuk digunakan atau dikatakan sebagai boleh
digunakan ke atas beberapa bahagian luaran tubuh badan manusia (epidermis, sistem rambut,
kuku, bibir, organ genital luaran dll) atau ke atas gigi dan membran mukosa di dalam rongga mulut,
bagi membersih, mewangi, memperbaiki/ mengubah atau mencantikkan kulit muka dan /atau
menghilangkan bau badan, dan /atau menghindar atau menjaga dalam keadaan yang baik.
Pihak Industri adalah bertanggungjawab ke atas keselamatan kualiti dan performance atau efikasi Produk
Kosmetik.
Agensi kerajaan diberi mandat dan kuasa untuk mendapatkan maklumat dari pemohon dan menjalankan
pemeriksaan mengikut Amalan Perkilangan Baik di premis pengilang dan diberi mandat untuk memantau
Produk Kosmetik di pasaran.
Pengguna perlu diberikan maklumat yang cukup dan lengkap untuk membuat pilihan yang bijak (informed
choice) serta cara penggunaan yang betul.
Apakah Produk Kosmetik?
Bagaimana pemasar memastikan keselamatan sesuatu produk?
Apa yang diperlukan oleh penguatkuasa untuk melaksanakan kawalan?
Bagaimana kita dapat menentukan kesesuaian sesuatu bahan/ ingredient?
Apakah ciri-ciri pelabelan yang berkesan?

Mempercepatkan proses pelancaran sesuatu produk.

Prosedur pengawalan yang mudah.
Menghadkan berleluasanya produk-produk yang kurang berkualiti di pasaran.
Merapatkan hubungan dengan Regulator.
Mempercepatkan proses pelancaran sesuatu produk.
Prosedur pengawalan yang mudah.
Menghadkan berleluasanya produk-produk yang kurang berkualiti di pasaran.
Merapatkan hubungan dengan Regulator.
Mekanisme pengawalan yang mencukupi dan berkesan untuk kepentingan pengguna.
Informasi yang diperlukan untuk menjalankan aktiviti surveilans yang berkesan.
Merapatkan hubungan dengan pihak industri.

DATO EISAH BINTI A. RAH

- See more at: http://portal.bpfk.gov.my/newsmaster.cfm?
&menuid=52&action=view&retrieveid=472#sthash.bBBuZbvy.dpuf

Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar "Maajun Kuat
Khasiat Sakit Pinggang

"

Tarikh: 11 Julai 2013 - 3:36pm

Kategori berita:
Siaran Akhbar
Tarikh terbit:
Isnin, 8 Julai 2013
1.

Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin mengingatkan

dan menasihatkan orang awam agar tidak membeli atau menggunakan PRODUK TIDAK
BERDAFTAR yang dijual sebagai ubat tradisional melayu dan yang dilabel dengan nama MAAJUN
KUAT KHASIAT SAKIT PINGGANG.

PERIHAL PRODUK DAN KESAN ADVERS YANG DILAPORKAN

2.

Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Biro Pengawalan Farmaseutikal

Kebangsaan (BPFK) telah menerima sebanyak dua (2) laporan kesan advers yang melibatkan produk
Maajun Kuat Khasiat Sakit Pinggang. Kesan-kesan advers yang dilaporkan ialah Cushings Syndrome,
lemah otot dan kesan advers kulit yang serius Stevens Johnson Syndrome.
3.

Hasil ujian yang telah dilakukan oleh BPFK mendapati produk ini disyaki mengandungi

dexamethasone iaitu sejenis kortikosteroid yang dikawal di bawah Akta Racun 1952. Label pada produk
tersebut menyatakan bahawa ia berkhasiat untuk sakit-sakit lutut, sakit urat, letih, sakit bahu, bengkakbengkak ringan, sakit pinggang dan lengu-lenguh seluruh badan. Label produk juga mengelirukan
pengguna dengan menyatakan ianya hanya mengandungi ramuan semulajadi sahaja.

PERIHAL BAHAN RACUN BERJADUAL

4.

Dexamethasone adalah sejenis kortikosteroid dengan fungsi antiradang yang kuat dan biasa

digunakan dalam rawatan alergi. Ia hanya boleh dibekalkan oleh doktor atau diperolehi dari farmasi
dengan preskripsi doktor kerana ia perlu diambil dengan dos yang sesuai mengikut keadaan pesakit.
Dexamethasone tidak dibenarkan sebagai ramuan dalam ubat tradisional.
5.

Penggunaan dexamethasone secara berpanjangan tanpa pengawasan ahli profesional kesihatan

boleh mengakibatkan kesan sampingan serius yang boleh membahayakan kesihatan seperti kelemahan
otot, kerapuhan tulang, peningkatan gula dalam darah, tekanan darah tinggi dan glaucoma. Pesakit juga
boleh mengalami Cushings Syndrome yang dicirikan dengan muka membulat (round face) dan
bahagian atas badan membesar tetapi lengan dan kaki seolah mengecil.

PERINGATAN KEPADA PENJUAL DAN PENGEDAR PRODUK INI

6.

Sesiapa yang mempunyai stok produk ini dinasihatkan menghentikan penjualan, pengedaran atau

penggunaannya dengan serta-merta. Penjual adalah diingatkan pemilikan untuk jualan produk-produk ini
melanggar Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.
Individu yang melakukan kesalahan di bawah Peraturan-Peraturan ini boleh dikenakan hukuman denda
tidak melebihi RM25,000 atau penjara tidak melebihi 3 tahun atau kedua-duanya untuk kesalahan
pertama dan denda tidak melebihi RM50,000 atau penjara tidak melebihi 5 tahun atau kedua-duanya
untuk kesalahan-kesalahan berikutnya. Syarikat yang melakukan kesalahan boleh dikenakan denda
sehingga RM50,000 untuk kesalahan pertama dan denda sehingga RM100,000 untuk kesalahan
berikutnya.

PERINGATAN KEPADA ORANG AWAM

7.

Orang awam yang sedang menggunakan produk Maajun Kuat Khasiat Sakit Pinggang adalah

dinasihatkan supaya SEGERA mendapatkan nasihat dan rawatan dari profesional kesihatan. Mereka
juga diminta supaya lebih berhati-hati dan tidak mudah tertipu dengan ubat-ubatan tradisional yang dijual
pada harga tidak munasabah dengan tuntutan boleh menyembuhkan pelbagai penyakit.
8.

Pesakit yang mengidap penyakit kencing manis adalah dinasihatkan supaya tidak menggunakan

produk ini kerana ia boleh menyebabkan paras gula dalam darah tidak terkawal dan seterusnya
mengakibatkan komplikasi yang serius.
9.

Orang awam yang mempunyai maklumat mengenai produk tidak berdaftar ini dinasihatkan

supaya dapat menghubungi Bahagian Perkhidamatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia di talian
03-7841 3200 atau mana-mana Cawangan Penguatkuasa Farmasi yang berdekatan atau e-mel
kepada pharmacy1@moh.gov.mybagi menyalurkan maklumat agar tindakan sewajarnya dapat diambil
bagi membenteras pengedaran produk ini di pasaran.

10.

Orang awam juga boleh menyemak status pendaftaran sesuatu produk dengan menghubungi

BPFK di talian 03-7883 5400 atau melayari laman sesawang www.bpfk.gov.my.

DATO EISAH BINTI ABDUL RAHMAN
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi
Kementerian Kesihatan Malaysia

Mengapa Perlu Menggunakan Ubat Berdaftar?

Pengenalan

Salam sejahtera,
Saya bersetuju dengan pendapat cikgu bahawa Pendaftaran produk
tertakluk kepada pematuhan pada peraturan-peraturan kawalan dadah dan
kosmetik 1984 untuk mengelakkan pengeluaran dan pengedaran ubatubatan tiruan.
Semua ubat-ubatan sama ada ubat farmaseutikal mahupun ubat tradisional
perlu terlebih dahulu didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
(PBKD), Kementerian Kesihatan Malaysia sebelum ianya boleh diimport,
dikilangkan atau dijual di Malaysia. Objektif pendaftaran produk adalah
bagi memastikan semua produk farmaseutikal yang didaftarkan telah dinilai
dari aspek keselamatan, keberkesanan dan kualiti, manakala produk
tradisional dinilai dan diuji dari aspek keselamatan dan kualiti dengan
tujuan utama bagi melindungi dan menjamin kesihatan rakyat.
Terdapat perbezaan di antara ubat yang berdaftar dengan tidak berdaftar.
Ubat berdaftar adalah ubat yang telah diluluskan oleh PBKD untuk dijual
atau digunakan oleh pengguna di Malaysia. Ubat ini telah dinilai, diuji serta
terbukti dari segi kualiti, keberkesanan serta keselamatannya.
Ubat-ubatan yang tidak berdaftar sebaliknya tidak melalui proses penilaian
dan pengujian sepertimana yang dinyatakan di atas. Dengan itu,
penggunaan ubat-ubatan tersebut tidak terjamin dari aspek
keselamatannya. Selain itu, ubat-ubatan tidak berdaftar juga mungkin

mengandungi bahan-bahan terlarang yang boleh mengancam kesihatan

pengguna dan menyebabkan kesan sampingan yang serius jika digunakan
dalam jangka masa yang panjang.

Salam Ukhwah,
Saya bersetuju dengan pendapat cikgu bahawa pendaftaran dan penilaian terhadap
produk ini perlu dijalankan untuk memastikan keselamatannya kepada orang awam. /
para pengguna. Di bawah ini saya akan berikan beberapa tips kepada pengguna bagi
mengelakkan tertipu terhadap produk yang tidak berdaftar.
Tips Kepada Pengguna

Dapatkan ubat anda daripada sumber yang boleh dipercayai seperti farmasi, klinik dan juga hospital.

Semak ketulenan nombor pendaftaran ubat dan label hologram meditag pada kotak ubat yang dibeli.

Semak label terlebih dahulu sebelum membeli atau menggunakan sebarang ubat.

Pastikan ubat-ubatan yang digunakan telah didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD),
Kementerian Kesihatan Malaysia.Berhati-hati dengan produk-produk kesihatan yang mempunyai tuntutan yang
berlebihan seperti kencing manis, strok dan sebagainya.

Dapatkan nasihat dan maklumat lanjut berkaitan ubat-ubatan daripada doktor atau ahli farmasi anda.

Salam sejahtera,
Saya bersetuju dengan pendapat cikgu bahawa sebagai pengguna, kita perlu berhati-hati jika sekiranya
hendak membeli produk herba ini. Pastikan kesahihan produk ini dan betul-betul telh mendapat kelulusan
daripada pihak berkuasa. Berikut saya sertakan tips bagi semakan pendaftaran baru
Para pengguna boleh menyemak sama ada sesuatu produk itu berdaftar dengan PBKD melalui perkhidmatan
Registered Products Search menerusi laman sesawang BPFK (www.bpfk.gov.my) seperti yang ditunjukkan pada

gambar rajah di bawah. Semakan melalui pangkalan data ini boleh dilakukan dengan menggunakan nama produk,
nombor pendaftaran produk, nama pemegang pendaftaran produk, nama bahan aktif ataupun nama pengilang
produk.
Oleh itu, sebagai pengguna, kita perlulah berhati-hati semasa hendak membeli produk herba atau kosmetik yang
berlambak di pasaran.

Semakan Status Produk Yang Mengandungi Bahan Terlarang

Pengguna boleh melayari laman sesawang www.pharmacy.gov.my untuk menyemak produk berdaftar dan tidak
berdaftar yang telah dikenal pasti mengandungi bahan terlarang.

Nombor Pendaftaran Produk (Nombor 'MAL')

Ubat-ubat yang telah didaftarkan akan diberikan nombor pendaftaran yang wajib dicetak pada label dan
pembungkusan ubat tersebut. Nombor pendaftaran ini bermula dengan MAL (akronim untuk Malaysia) diikuti dengan
lapan angka dan pada penghujungnya terdapat abjad/huruf yang menggambarkan kategori ubat tersebut. Contoh
nombor pendaftaran adalah seperti yang diterangkan di bawah:-

Label Hologram
Bagi memudahkan pengenalan ubat berdaftar, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah mewajibkan pelekat
label Hologram MeditagTM mulai 1 Mei 2005, selain daripada nombor pendaftaran produk pada setiap ubat
berdaftar. Langkah ini merupakan satu lagi usaha proaktif pihak kementerian bagi meningkatkan keselamatan dan
identiti produk serta dalam usaha mengesan dan membanteras ubat palsu, imitasi (counterfeit) dan juga produk tidak
berdaftar. Pengguna boleh membuat pengesahan ketulenan pelekat hologram bagi produk yang dibeli dengan
menggunakan alat dekoder yang telah dibekalkan dan terdapat di farmasi utama di seluruh negara. Alat ini diletakkan
pada kaunter di premis farmasi tersebut agar senang digunakan oleh orang ramai untuk membuat pengesahan
ketulenan produk yang dibeli seperti yang ditunjukkan dalam gambar rajah di bawah:

Semakan Akhir

: 23 April 2014

Penulis

: Azlina bt. Ismail

Akreditor

: Norhayati bt. Musa

Penyemak

: Mazlan bin Ismail

Aduan Pengguna Terhadap Kesan Sampingan Ubat-Ubatan

http://www.youtube.com/watch?v=gsCwNS7ySD0 P. Ramlee, AR Tompel & Ibrahim Din - Ubat (Do
Re Mi OST)
Adakah anda pernah mengalami kesan sampingan akibat pengambilan ubat?
Apakah itu kesan sampingan ubat?
Kesan sampingan atau kesan advers ubat merupakan simptom yang tidak diingini berlaku akibat
penggunaan sesuatu ubat termasuk suplemen kesihatan, ubat tradisional dan kosmetik. Kesan
sampingan adalah pelbagai. Sesetengah ubat mengakibatkan kesan sampingan yang ringan seperti
kegatalan ringan pada kulit, loya dan muntah manakala kesan sampingan yang lebih serius seperti
kerosakan hati dan kegagalan jantung juga boleh terjadi. Kesan sampingan boleh berlaku dalam
tempoh masa yang singkat selepas pengambilan ubat-ubatan atau selepas penggunaan untuk
jangka masa yang panjang.
Mengapa kesan sampingan ubat perlu dilaporkan?
Ubat-ubatan yang terdapat di Malaysia, termasuk yang dikelaskan sebagai suplemen kesihatan dan
produk tradisional perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), Kementerian
Kesihatan Malaysia (KKM). Hanya ubat-ubatan farmaseutikal yang dinilai sebagai selamat, berkesan
dan berkualiti, serta supplemen kesihatan dan produk tradisional yang selamat dan berkualiti sahaja
akan didaftarkan.
Walaupun ubat-ubatan telah dikaji dalam percubaan klinikal sebelum ianya didaftarkan, sesetengah
kesan sampingan seperti yang jarang berlaku atau berlaku berikutan penggunaan jangka masa yang
panjang hanya boleh dikesan selepas ubat-ubatan tersebut digunakan oleh populasi yang lebih
besar. Melalui pelaporan kesan sampingan ubat, risiko keselamatan yang baru dan perubahan
dalam kekerapan berlakunya sesuatu kesan sampingan dapat dikenalpasti. Di samping itu, penilaian
terhadap nisbah antara kebaikan dan risiko ubat-ubatan juga dapat dilakukan.
Dari segi undang-undang, di bawah Peraturan 28, Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984
(r28 CDCR'84), pemegang pendaftaran atau sesiapa yang memiliki/menggunakan ubat-ubatan yang
berdaftar perlu melaporkan kesan sampingan yang berlaku kepada Pusat Pemonitoran Kesan
Advers Ubat Kebangsaan, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK).
Segala maklumat berkenaan dengan pelapor tidak akan didedahkan. Sekiranya pengguna
mengalami kesan terapeutik yang tidak dijangka terutama dari pengambilan produk tradisional dan
mengesyaki ia mengandungi bahan lain, maka laporan sewajarnya boleh dibuat dengan segera.
Dalam kes ini, pelapor dinasihatkan supaya menghantar sampel produk bersama-sama dengan
laporan tersebut.
Bila kesan sampingan perlu dilaporkan dan bagaimana?

Kesan sampingan perlu dilaporkan secepat mungkin terutamanya jika kesan sampingan tersebut
mengganggu aktiviti harian ataupun melibatkan kesan yang serius, seperti menyebabkan kematian,
mengancam nyawa, kemasukan ke hospital, kecacatan dan kecacatan kelahiran.
Terdapat dua cara yang mudah untuk melaporkan kesan sampingan ubat-ubatan:
Melaporkannya kepada pengamal perubatan atau Ahli Farmasi di mana ubat itu diperolehi.
Melaporkan kepada Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan yang bertempat di BPFK.
Laporan boleh dibuat melalui telefon atau mengisi Borang Laporan Aduan Ubat-ubatan yang boleh
diperolehi melalui laman sesawang BPFK, www.bpfk.gov.my, di bawah subseksyen MADRAC.
Pelaporan kesan sampingan ubat-ubatan oleh pengguna adalah sangat penting bagi meningkatkan
keberkesanan aktiviti pemonitoran keselamatan ubat-ubatan kerana penentuan kadar berlakunya
kesan sampingan untuk demografi tempatan dapat ditentukan agar langkah pencegahan sewajarnya
dapat diambil.
---------------------------------------Ubat bertukar racun
Oleh MEGAT LUTFI MEGAT RAHIM
megatlutfi.rahim@kosmo.com.my
PENGGUNA perlu merujuk kepada pakar perubatan terlebih dahulu sebelum mengambil ubatubatan tradisional. - Gambar hiasan
________________________________________
DEWASA ini penggunaan ubat-ubatan tradisional dan komplementari (TCM) semakin mendapat
kepercayaan berikutan kerancakan aktiviti penyelidikan dan kecanggihan teknologi yang digunakan
pengeluar.
Ubat itu termasuk ubat tradisional Melayu dan Cina, selain rawatan ayurveda, homeopati dan
akupuntur.
Bagaimanapun, bukan semua produk yang dikatakan ubat itu boleh menyembuhkan penyakit.
Malah, banyak kes berkaitan ubat tradisional dan alternatif sebelum ini didapati mendatangkan
mudarat.
Berdasarkan rekod Kementerian Kesihatan Malaysia, sebanyak 11,885 produk TCM telah
didaftarkan dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) setakat ini.
Namun, pada tahun lepas, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) menerima 127
laporan kesan mudarat akibat penggunaan produk tradisional termasuk yang didaftarkan dengan
PBKD.
Ujian
BPFK mengesan pelbagai produk tradisional yang dicemari dengan bahan terkawal atau racun
berjadual seperti steroid, sibutramine (ubat langsing) dan sildenafil (ubat kuat lelaki).
Bahan-bahan terkawal itu berfungsi untuk menahan kesakitan selain bertindak melangsingkan
badan seseorang. Ia juga didakwa mampu menambah kekuatan tenaga batin lelaki dan wanita.
Mengulas isu ini, Pengarah Pusat Racun Negara, Universiti Sains Malaysia (USM), Prof. Madya
Razak Lajis memberitahu, kebanyakan ubat tradisional dan alternatif tidak melalui fasa ujian klinikal
bagi mengenal pasti produk tersebut selamat digunakan.
Produk yang telah didaftarkan ini hanya melalui ujian keselamatan penting di BPFK seperti saringan

steroid, logam berat dan bahan terlarang berdasarkan dakwaan khasiat oleh pengeluar atau
pengedar.
Dakwaan yang dinyatakan oleh pengeluar mungkin terhad kepada kajian ke atas haiwan, testimoni
pengguna dan rujukan secara turun-temurun, katanya.
Namun begitu, Razak menjelaskan tidak semua produk tradisional memberi kesan sampingan
kepada pengguna.
Sama seperti ubat-ubatan moden, ada yang memberi kesan sampingan dan ada yang tidak.
Apa yang penting pengguna yang mengambil ubat ini perlu merujuk pakar perubatan terlebih
dahulu, katanya.
Beliau juga mengingatkan penghidap penyakit kronik seperti darah tinggi dan kencing manis bahawa
rawatan moden dan tradisional hanya berfungsi untuk mengawal penyakit tersebut dan bukan
memulihkannya.
JANGAN berhenti mengambil ubat-ubatan moden walaupun serasi dengan ubat-ubatan tradisional. Gambar hiasan
________________________________________
Pakar
Katanya lagi, pesakit tidak harus berhenti daripada mengambil ubat-ubatan moden walaupun
mereka sedang mencuba rawatan alternatif.
Ini kerana ubat-ubatan tersebut dapat membantu mengelakkan penyakit tersebut daripada melarat.
Ubat moden mesti diambil walaupun ubat tradisional terbabit mula menunjukkan kesan positif,
katanya.
Ujarnya lagi, ini bagi menggelakkan sebarang interaksi bahaya antara ubat-ubatan.
Ubat tradisional berfungsi pada bahagian tertentu dalam badan sama seperti ubatan moden.
Jika saling berinteraksi, ia mungkin mendatangkan bahaya pada individu itu selain mendedahkan
pengguna kepada penyakit seperti kerosakan buah pinggang, katanya.
Razak menambah, status kesihatan dan penyakit sedia ada adalah faktor yang mempengaruhi
keberkesanan ubat tradisional.
Sentiasa rujuk pada label dan kandungan ubat tersebut. Jika ragu-ragu, beli ubat tersebut di
farmasi berdaftar, katanya.
Seorang pakar farmasi dari Universiti Teknologi Mara (UiTM) Puncak Alam, Aida Azlina Ali, berkata
bukan semua orang perlu mengambil ubat-ubatan tradisional.
Jika seseorang telah mengamalkan diet yang sempurna dan berkhasiat, tubuh mereka tidak
memerlukan ubat tersebut.
Ini kerana pengambilan ubat tradisional tanpa mengikut keperluan boleh bertukar menjadi toksik
yang membahayakan tubuh, katanya.
Beliau turut menasihatkan mereka yang ingin mengambil produk TCM supaya bertanya kepada
pakar perubatan sebelum menggunakannya.
Mungkin ubat itu berkesan untuk jangka masa pendek sahaja. Teliti dahulu kandungannya serta
rujuklah pakar.
Selain itu, jangan sekali-kali meninggalkan ubat moden kerana kebanyakan ubat sebegini telah
menjalani pelbagai ujian klinikal sebelum diluluskan, katanya.

-----------------------------------------------------------Bahan bahaya dalam ubat tradisional

KUALA LUMPUR 10 April - Kementerian Kesihatan telah mengesan produk ubat tradisional
tempatan yang dipasarkan di luar negara mengandungi campuran bahan kimia berbahaya sehingga
menjejaskan imej negara.
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan berkata, pihaknya telah menerima laporan dari luar
negara mengenai campuran kandungan bahan kimia dalam rumusan herba ubat tradisional keluaran
Malaysia.
"Tindakan pengusaha produk tradisional ini telah memberi imej negatif serta menjejaskan maruah
negara di mata dunia," katanya dalam kenyataan di sini hari ini.
Berikutan tindakan itu, katanya, Kementerian Kesihatan memberi amaran kepada pengusaha supaya
jangan campur kandungan bahan kimia berbahaya dalam rumusan herba ubat tradisional bagi
meningkatkan keberkesanan produk keluaran mereka.
Katanya kementerian berkenaan telah melaksanakan sistem pendaftaran ubat-ubatan termasuk ubat
tradisional bagi memastikan kandungannya hanya mengandungi bahan herba dan semulajadi
sahaja.
Bagaimanapun, biro itu berkata, masih terdapat ubat tradisional di pasaran yang mengandungi
bahan berbahaya seperti sildenafil, tadalafil dan steroid.
Menurut kenyataan itu, dari tahun 2006 hingga 2008, terdapat 17 produk untuk kesihatan lelaki,
enam produk pelangsing badan, lima ubat batuk dan empat ubat sakit sendi yang mengandungi
bahan campuran berbahaya.
"Perkara ini sangat serius kerana penggunaan ubat-ubatan ini berpotensi mengakibatkan kesan
buruk kepada pengguna yang menghidap penyakit jantung, darah tinggi atau mereka yang sedang
menggunakan ubat-ubat lain," katanya.
Katanya, kementerian akan mengambil tindakan tegas terhadap syarikat atau pengeluar termasuk
membatalkan pendaftaran produk dan lesen pengilang di bawah Akta Jualan Dadah 1952.
BERNAMA
----------------------------------------------------------------------------http://www.utusan.com.my/utusan/info.asp
http://www.myhealth.gov.my//aduan-pengguna-terhadap-kesan-
http://www.kosmo.com.my/kosmo/content.asp
http://panduanpercuma.info//ubatan-herba-tradisional-berb/
http://panduanpercuma.info//serai-mencegah-penyakit-kanser/
Operasi gempur dan siasatan keatas barangan ubatan hospital dan tradisional herba di kedai luar
berikutan banyak aduan dan dakwaan pengguna ianya mengandungi bahan berbahaya dan beracun
akan dilaksanakan secara senyap dan pantas...
pesanan sayang dan khidmat masyarakat drp. KOMANDER universal city hunter organization dan
universal city hunter BEYOND team dan JUSTICE LEAGUE Emotikon wink

Suka Komen Kongsi

Tulis komen...