LMCR1572 MANFAAT DAN RISIKO PRODUK HASILAN SEMULAJADI

REFLEKSI 2

DR. WARDAH MUSTAFA DIN

NAMA: VICKI TING LIU YING

NO MATRIKS: A179602

Arahan: Mohon jawab kesemua soalan Refleksi ini dalam bentuk esei. Setiap soalan mestilah dijawab
dengan sekurang-kurangnya 200 patah perkataan. Mohon juga letakkan rujukan dalam jawapan.

1. Apakah ciri-ciri yang ada pada produk ubat yang berdaftar dengan Kementerian
Kesihatan Malaysia? (5 markah)
Semua produk perubatan di Malaysia perlu berdaftar dengan Kementerian Kesihatan
Malaysia (KKM) sebelum dijual kepada pengguna termasuk produk keluaran luar
negara. Produk berdaftar mempunyai nombor pendaftaran MAL, cth MAL 20041234T.
Semua ubat berdaftar mesti memaparkan nombor pendaftarannya pada label atau
bungkusannya. Tidak. Pendaftaran bermula dengan huruf "MAL" diikuti dengan
nombor 8 digit yang berakhir dengan surat yang menunjukkan kelas pendaftaran produk.
Kategori pendaftaran produk mencipta empat jenis, huruf "A" (ubat terkawal), "X" (ubat
generik), "T" (ubat tradisional) dan "N" (produk kesihatan). Di samping itu , bagi
memudahkan pengenalan ubat berdaftar, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah
mewajibkan pelekat label Hologram MeditagTM mulai 1 Mei 2005, selain daripada
nombor pendaftaran produk pada setiap ubat berdaftar. Label keselamatan holografik
pada bungkusan mesti dilekatkan pada setiap bungkusan ubat. Tag keselamatan
holografik terbaru ialah FarmaTag (2019). Produk berdaftar terjamin dari segi
keselamatan, kualiti dan keberkesanan. Ubat yang tidak berdaftar, sebaliknya, tidak
melalui prosedur penilaian dan ujian yang dinyatakan di atas. Oleh itu, keselamatan
menggunakan ubat-ubatan ini tidak dapat dijamin. Jika ubat tidak mempunyai dua sifat
ini, produk tersebut mungkin tidak berdaftar dengan Kementerian Kesihatan, atau
mungkin mengandungi bahan terlarang yang boleh mengancam kesihatan pengguna.
Kesan ini boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius jika digunakan dalam
jangka masa panjang.

(202 pp)
2. Mengapakah sesuatu produk itu penting untuk di daftarkan dengan Kementerian
Kesihatan Malaysia? (5 markah)
Semua ubat, sama ada ubat farmaseutikal atau tradisional, mesti berdaftar dengan
Lembaga Kawalan Dadah (PBKD) Kementerian Kesihatan Malaysia sebelum boleh
diimport, dikilangkan atau dijual di Malaysia. Sesuatu produk itu penting untuk
didaftarkan dengan Kementerian Kesihatan Malaysia kerana produk berdaftar adalah
terjamin daripada segi Keselamatan (Safety), Kualiti (Quality) dan Keberkesanan
(Efficacy) Tujuan pendaftaran produk adalah untuk memastikan semua produk
farmaseutikal yang berdaftar dinilai dari segi keselamatan, keberkesanan dan kualiti,
manakala produk tradisional dinilai dan diuji dari segi keselamatan dan kualiti, dengan
tujuan utama untuk melindungi dan menjaga orang yang sihat. Tambahan pula, produk
yang didaftarkan telah banyak membantu pegawai penguatkuasa untuk mengenalpasti
produk tidak berdaftar di pasaran dan tindakan dapat diambil dengan lebih efisyen dan
pantas. Hasil rampasan produk tidak berdaftar oleh Cawangan-Cawangan
Penguatkuasa Farrmasi di seluruh negara menunjukkan peningkatan nilai rampasan
berbanding tahun-tahun sebelumnya. Sepanjang tahun 2013, sejumlah 33,704 produk
tidak berdaftar produk telah dirampas dengan nilai RM 43.22 juta berbanding rampasan
tahun 2012 iaitu sebanyak 40,006 produk telah dirampas dengan nilai RM 23.72 juta.
Nilai rampasan ini dijana melalui aktiviti penguatkuasaan iaitu operasi serbuan,
pemeriksaan premis dan rampasan di pintu masuk negara. Ubat perlu berdaftar untuk
memastikan pengguna mendapat maklumat yang cukup dan lengkap serta dapat
memudahkan proses panggil balik produk yang bermasalah dalam pasaran.

(206 pp)
3. Berikan satu contoh produk kesihatan tradisional yang ada di pasaran yang telah
ditarik semula dan terangkan mengapa produk tersebut ditarik semula? (5
markah)

Contoh produk kesihatan tradisional yang dipanggil semula di pasaran: Figure Up.
Produk ini adalah produk kesihatan tradisional yang mengandungi kapsul hijau. Produk
itu ditarik semula kerana Pentadbiran Dadah Negeri (BPFK) menerima laporan tentang
tindak balas buruk terhadap produk tersebut. Antaranya, dua pengguna mengalami
kesan buruk yang serius iaitu sawan dan pendarahan ulser duodenal. Pengguna yang
terlibat berumur antara 14 dan 38 tahun. Ujian persampelan yang dijalankan oleh BPFK
mendapati produk tersebut mengandungi racun tersenarai sibutramine. Sibutramine
adalah ubat terkawal yang digunakan untuk merawat obesiti. Walau bagaimanapun,
ubat yang mengandungi sibutramine telah ditarik balik daripada pendaftaran di
Malaysia pada 23 Disember 2012 kerana peningkatan risiko kesan buruk
kardiovaskular seperti serangan jantung dan strok. Kesan sampingan biasa lain yang
dikaitkan dengan sibutramine termasuk peningkatan tekanan darah dan degupan
jantung, mulut dan tekak kering, muntah, cirit-birit, pening, sakit kepala dan masalah
tidur. Sawan dan pendarahan adalah antara kesan sampingan serius sibutramine yang
telah dilaporkan. Semakan mendapati produk tersebut dipromosikan dan dipasarkan
secara meluas melalui jualan Internet produk penurunan berat badan. Selain itu, label
produk mengelirukan pengguna dengan mendakwa bahawa ia hanya mengandungi
bahan semula jadi dan dihasilkan dalam kemudahan yang mematuhi Amalan
Pengilangan Baik (APB) standard. Bagaimanapun, siasatan lanjut mendedahkan
bahawa nama syarikat yang disenaraikan sebagai Biospecialty Food Trading itu adalah
syarikat yang tidak dilesenkan oleh Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM), mahupun
berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawal Selia Dadah.
(225 pp)
Rujukan

Anon. 2022. Ubat dan kosmetik, pastikan yang selamat dan asli. Berita Mediacorp. 2 Jun: 1.

DG of Health. 2014. Semua produk ubat-ubatan wajib berdaftar dengan KKM. From the Desk
of the Director-General of Health Malaysia. https://kpkesihatan.com/2014/09/20/semua-
produk-ubat-ubatan-wajib-berdaftar-dengan-kkm.html [2 Jun 2023].

Kementerian Kesihatan Malaysia. 2014. Figure Up: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai
Pengambilan Produk Tidak Berdaftar. National Pharmaceutical Regulatory Agency
(NPRA).

My Health Kementerian Kesihatan Malaysia. 2012. Mengapa perlu menggunakan ubat

berdaftar?

Program Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia. 2013. Bagaimana untuk

mengenalpasti sesuatu ubat itu adalah ubat yang berdaftar dengan KKM?

Program Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia. 2015. Senarai Produk

Dikesan Mengandungi Bahan Terlarang.