PROTOKOL VALIDASI

PROSES SEDIAAN
SEMI PADAT

Kelompok 4
Lailatul Muna (1600023002)
Sulfah (1600023042)
Diah Nurhalizah Kadullah (1600023195)
Avsari Sricjahya Dewi (1600023226)
Intan Maulida (1600023240)
 Latarbelakang
Sebelum diproduksi secara komersial,
proses pembuatan harus divalidasi
terlebih dahulu sesuai dengan standar
internal maupun CPOB.
Hal ini juga untuk mendokumentasikan
bukti-bukti bahwa proses pembuatan
selalu menghasilkan produk yang Tim pelaksana validasi
diinginkan, sesuai dengan spesifikasi Produksi
dan kelengkapan kualitas. QA
R&D

Tujuan
Untuk memvalidasi
pembuatan produk Krim
Hidrokortison
Disiapkan oleh: Tim Pelaksana Validasi

Nama / Fungsi Departemen

Pengawas Produksi Produksi

Pengawas Laboratorium R&D

Dokumentasi Pemastian QA
Mutu
Diperiksa dan disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi

Nama / Fungsi Departemen

Apoteker Penanggung Jawab Produksi

Produksi

Kepala Pabrik

Apoteker Penanggung Jawab QA

Mutu
 1. Ruang Lingkup

Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi

proses pengolahan Krim Hidrokortison di Fasilitas Ruang
Kelas C dan D meliputi pengawasan parameter kritis
pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan pengujian
selama pengolahan.
Validasi proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan,
dengan ukuran bets yang sama yang digunakan untuk
pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi
disesuaikan dengan CPOB yang berlaku dan standar
internal.
2. Tanggung Jawab

Bagian Produksi

Bertanggung jawab untuk:

1. Menyusun protokol dan laporan validasi

2. Memastikan bahwa:
• Peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan
benar dan siap digunakan.
Option 01 Option 02 • Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi,
pengawasan selama-proses dan pengambilan sampel
sudah sesuai yang tercantum dalam Protokol ini
• Proses pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur
Pengolahan Induk yang berlaku.

Option 03 Option 04
Pemastian Mutu bertanggung jawab:

Mengkaji dan menyetujui Protokol

dan Laporan validasi

Mengevaluasi hasil uji

stabilitas

Menangani kendala dan

penyimpangan dalam
validasi

Mengkaji dan memberikan

persetujuan serta pelulusan
atas bets validasi
 Pengawasan Mutu bertanggung jawab:

01 03
Melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang Menangani Hasil Uji di Luar
diperlukan untuk meluluskan produk Spesifikasi (HULS)

02 04
Melakukan pengujian tambahan Melakukan uji stabilitas
yang diminta dalam Protokol ini
3. Komposisi / Formula

Krim Hidrokortison

1. Cremofor A6
2. Cremofor A25
3. Liquid paraffin
4. Paraben
5. Water
6. Propilenglikol
7. Alkohol setistearil
8. Hidrokortison
 4. Spesifikasi Bahan Awal
Daftar bahan awal yang digunakan pada proses pembuatan

Komponen Spesifikasi/No. Metode Analisis

Alkohol setilstearil Putih/krem atau hamper putih, berbau khas yang manis
pada pemanasan saat meleleh bewarna bening, tidak
Berwarna/kuning, Larut dalam etanol 95%, eter dan
minyak, praktis tidak larut dalam air.
Cremofor A6 Cremophor A 6 bentuknya seperti lilin, bewarna putih dan
berbau khas yang merupakan emulsifier nonionik,
pembentuk konsistensi, pengemulsi minyak dalam air,
tetapi dapat membentuk efek penyabunan sehingga harus
ditambah dimetikon.
Cremofor A25 Cremophor A 25 berbentuk serbuk halus, bewarna putih
dan berbau khas lemah yang merupakan pengemulsi
minyak dalam air dan berfungsi juga sebagai emulsifier.
Liquid paraffin cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi,
idak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak ada
rasa. praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)
P, larutdalam kloroform P dan dalam eter P
Paraben Serbuk hablur putih, hampir tidak berbau,
tidak mempunyai rasa, kemudian agak
membakar diikuti rasa tebal, Larut dalam 500
bagian air, 20 bagian air mendidih, dalam 3,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian
aseton P, mudah larut dalam eter P. (FI V)

Water Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tid

ak mempunyai rasa

Propilen glikol cairan kental, jernih, tidak berwarna dan tidak

berbau, rasa agak manis, higroskopis,
Dapat bercampur dengan air, etanol (95%) P,
kloroform, larut dalam 6 bagian eter
Hidrokortison serbuk hablur, putih atau hampir putih,tidak
berbau, sangat sukar larut dalam air dan dalam
eter, agak sukar larut dalam etanol 995%) dan
dalam aseton , sukar larut dalam kloroform.
(FI III)
5. Perlengkapan dan Peralatan yang Digunakan

Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah
dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai

Mesin Filling
Mixer
Ultra turrax
6. Sistem Penunjang Kritis

• Sistem Tata Udara 7

• Sistem Udara Bertekanan
• Sistem Pengolahan Air
 Alur Proses

Penimbangan Bahan
1. Cremofor A6
2. Cremofor A25
3. Liquid paraffin
4. Paraben
5. Water
6. Propilenglikol Pengisian/Filling
7. Alkohol setistearil
8. Hidrokortison

Pencampuran
1. Pencampuran basis
2. Pencampuran basis dan
bahan aktif
Parameter Kritis

01
Penimbangan
• Kebersihan

02
Pencampuran Basis dan Bahan Aktif
• Homogenitas
• Keseragaman kadar dalam
pencampuran
• pH 03
Pengisian
• Keseragaman bobot
THANK YOU FOR
YOUR ATTENTION