Kelompok 1 PROTOKOL PROSES VALIDASI SEDIAAN TABLET GLIBENKLAMIDA

GLIBENKLAMIDA

Pemerian : serbuk hablur; putih atau hampir putih

Kelarutan : agak sukar larut dalam metilen klorida; sukar larut dalam etanol dan methanol;
praktis tidak larut dalam air.
Susut pengeringan : tidak lebih dari 1,0%; lakukan pengeringan pada suhu 105 o hingga
bobot tetap; menggunakan 1 gram zat. [FI Edisi 5 jilid 1]

Definisi validasi:
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten
(terus-menerus).

Macam-macam validasi:
1. Validasi (Kualifikasi) Mesin, Peralatan Produksi dan Sarana Penunjang
- Design Qualification (DQ);
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ);
- Performance Qualification (PQ)
2. Validasi Metode Analisa
3. Validasi Proses Produksi
- Prospective Validation
- Concurrent Validation
- Retrospective Validation
4. Validasi Proses Pengemasan
5. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

Validasi proses produksi

TUJUAN :
1. Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku
dan digunakan dalam proses produksi (Batch Processing Record), senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus.
2. Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi
3. Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process)
4. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi

Urutan-urutan pelaksanaan validasi proses produksi

1. Pemilihan proses produksi yang di-validasi
2. Pembuatan Protokol Validasi dan Penentuan Kriteria (Batas) Penerimaan
3. Pembuatan lembar kerja (worksheet) validasi
4. Pelaksanaan validasi
5. Pengujian sampel
6. Membuat Kesimpulan
7. Pembuatan Laporan Validasi
Bagan alur proses menurut cpob