Anda di halaman 1dari 16

SALEP 2-4

NAMA ANGGOTA KELOMPOK :


NUR RAHMI HIDAYATI (1600023181)
MEGAH RESTI MAWARNI (1600023253)
ANNISA QHAIRIA (1600023200)
RIFKA SALSABILA MUTIARA S. (1600023219)
FARIZA ULFADILLA (1600023238)
Pengertian Salep

Menurut FI Edisi IV salep adalah sediaan setengah padat


ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau
selaput lendir.
Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi
dalam 4 kelompok :
1. dasar salep senyawa hidrokarbon
2. dasar salep serap
3. dasar salep yang dapat dicuci dengan air
4. dasar salep larut dalam air.
Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep
tersebut.
1. Dasar Salep Hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak,
antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya
sejumlah kecil komponen berair yang dapat
dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan
untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan
kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar
salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai
emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak
tampak berubah dalam waktu lama.
2. Dasar Salep Serap
Dasar salep serap ini dibagi dalam 2 kelompok.
Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat
bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam
minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan
kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak
yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air
tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi
sebagai emolien.
3. Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara
lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan
juga sebagai dapat dicuci dengan air, karena mudah
dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat
diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat
dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep
ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain
dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air
dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan
dermatologik.
4. Dasar Salep Larut Dalam Air
Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak
dan terdiri dari konstituen larut air.
Dasar salep jenis ini memberikan banyak
keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci
dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut
dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau
malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.
Persyaratan Salep menurut FI ed IIII

 Pemerian tidak boleh berbau tengik.


 Kadar, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang
mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan
obat adalah 10 %
 Dasar salep
 Homogenitas, Jika salep dioleskan pada sekeping
kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukkan susunan yang homogen
 Penandaan,pada etiket harus tertera “obat luar”
Kualitas Salep yang baik

Kualitas dasar salep yang baik adalah:


1. Stabil, selama dipakai harus bebas dari
inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan
kelembaban kamar.
2. Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam
keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan
homogen.
3. Mudah dipakai
4. Dasar salep yang cocok
5. Dapat terdistribusi merata
Ketentuan Umum Cara Pembuatan Salep

• Peraturan Salep Pertama


Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan
kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.
• Peraturan Salep Kedua
Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-
peraturan lain dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan air yang
digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air
yang dipakai dikurangi dari basis.
• Peraturan Salep Ketiga.
Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam
lemak dan air, harus diserbuk lebih dahulu kemudian diayak
dengan pengayak B40.
• Peraturan Salep Keempat
Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya
harus digerus sampai dingin.
Formulasi Umum

 Salep 24 (FN. Hal 13)


 Nama resmi : ACIDI SALICYCILICI. SULFURIS UNGUANTUM
 Sinonim : salep asam salisilat. Belerang. Salep 24.
 Komposisi : tiap log mengandung
 Acidum salicylicum 200 mg
 Sulfur 400 mg
 Vaseline alba hingga 10 mg
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
 Dosis : 3 sampai 4 kali sehari. Dioleskan
 ACIDUM SALICYLICUM (FI. Edisi III. Hal 56)
 Nama resmi : ACIDUM SALICYLICUM
 Sinonim : asam salisilat
 Rumus molekul : C7H6O3
 Pemerian : hablur ringan tidak berwarna atau serbuk
warna putih hampir tidak berbau, rasa agak manis dan tajam.
 Kelarutan : larut dalam 550 bagian air, dan dalam 4
bagian etanol (95%)p, mudah larut dalam klorofom p, dan dalam
eter p, larut dalam larutan ammonium asetat p, dinatrium hydrogen
fosfat p, kalium sitrat dan natrium sitrat.
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
 K/p : keratolikum yaitu obat yang digunakan pada
kulit atau keratin atau epitel tanduk, menimbulkan dehidrasi atau
pelunakan. Mengembang dan dekswamasi dari lapisan tanduk dan
epidermis. Antijamur, yaitu obat yang digunakan untuk
membunuh atau menghilangkan jamur.
 SULFUR (FI. Edisi III. Hal. 591)
 Nama resmi : SULFUR PRAEPITATUM
 Sinonim : belerang endap
 Pemerian : serbuk lembek, bebas butiran, kuning pucat, atau kuniong kehijauan pucat.
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut karbon disulfide p, sukar
larut dalam minyak zaitun p, sangat sukar larut dalam etanol (95%) p.
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
 k/p : antiskabies yaitu digunakan untuk mengobati penyakit scabies.

 VASELINUM ALBA (FI. Edisi III. Hal. 633)
 Nama resmi :VASELINUM ALBUM
 Sinonim : vaselin putih
 Pemerian : masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan
dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk.
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95% P. larut dalam klorofom
P. dalam eter P. dalam eter minyak tanah p. larutan kadang-kadang berpotensi lemak.
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
 Penggunaan : zat tambahan (penambah volume sediaan)

Alur proses produksi salep skala industri

 Diawali pada ruang bahan baku


Setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC dengan
mengambil sampel di ruang sampling, pemeriksaan yang
dilakukan oleh tim QC meliputi pemerian, kelarutan, bilangan
asam, dan bilangan penyabunan, dari hasil uji tersebut tim QC
dapat memutuskan apakah bahan baku tersebut memenuhi
kriteria yang berstandarkan CPOB atau tidak. Lalu petugas yang
bertanggung jawab terhadap bahan baku menimbang bahan-
bahan apa saja yang akan dibutuhkan dalam proses produksi
sediaan krim dan salep. Penimbangan bahan dilakukan untuk
produksi sediaan per satu bets. Setelah bahan baku ini
dinyatakan lulus uji kriteria, bahan baku tersebut dicampur dan
diolah menjadi produk antara. Kemudian petugas bagian
produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang dengan
melakukan serah terima yang disertai dengan dokumen CPB
(Catatan Pengolahan Bets) yang telah melampirkan tanda tangan
petugas.
 Ruang pencampuran
Pada ruang ini, awalnya air ditampung di dalam alat
pemanas (Double Jacket)  proses dilanjutkan di tangki
Oil Pot  dilanjutkan proses pencampuran bahan
dengan menggunakan alat Vacum emulsifier Mixer 
masa yang telah jadi disimpan dalam wadah kemudian di
tempatkan di ruang karantina produk antara  Produk
yang telah jadi di lakukan kembali proses IPC oleh QC 
jika dinyatatakan lulus maka produk tersebut
dimasukkan ke dalam wadah  selama proses pengisian
sediaan krim/salep operator melakukan proses
penimbangan setiap 15 menit sekali  ditempatkan di
ruang karantina produk ruahan untuk selanjutnya
melewati tahap pemeriksaan oleh QC
In Process Control

 Dalam proses produksi produk semisolid, dilakukan


pemeriksaan selama proses produksi (In Process
Control) oleh personil produksi. IPC dilakukan pada
tahap-tahap kritis selama proses pembuatan salep
dan krim, misal :
 Mixting Process : pH, homogenitas, kehalusan
 Filling Process : bobot isi tube,
penampilan,termasuk pencetakan expired date dan
nomor bets.
Quality Control

 QC dilakukan sejak barang datang, selama proses, pada


produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan
produk. QC berperan dalam pemeriksaan bahan awal,
pemeriksaan selama proses produksi dan pemeriksaan
produk jadi.
 Kontrol kualitas dari salep dan krim meliputi :
 1. Pemeriksaan kestabilan fisik
 2. Sediaan salep diamati organoleptis untuk mengetahui
homogenitas, warna, dan bau.
 3. Uji pelepasan obat, sesuai kadar obatnya.
 4. Uji proteksi.
 5. Uji daya lekat.
 6. Uji menyebar.